Evaluatie van de prestaties van de Goldcrest-patch
9 juli 2025 bijgewerkt door: GE Healthcare
De Novii Patch is een accessoire bij de Novii+ Pod die rechtstreeks op de Novii+ Pod wordt aangesloten en de oppervlakte-elektroden bevat die zich aan de buik hechten.
Het primaire doel is het verzamelen van gegevens over de huidintegriteit en de hechtingskwaliteit van de pleister na 18 uur dragen. Het secundaire doel is het evalueren van de foetale monitoring bij volwassen zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken en bij niet-zwangere vrouwen om gegevens te verzamelen over de elektrische foetale, maternale en baarmoederactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het verzamelen van gegevens over de huidintegriteit en de hechtingskwaliteit van de pleister na 18 uur dragen.
Het secundaire doel is het evalueren van de foetale monitoring bij volwassen zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken en bij niet-zwangere vrouwen om gegevens te verzamelen over de elektrische foetale, maternale en baarmoederactiviteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- GE HealthCare Research Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gemeenschapsmonster in de omgeving van Milwaukee, Wisconsin.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle onderwerpen:
- Volwassen vrouwtjes, 22 tot 70 jaar oud.
- Moet Engels kunnen lezen en spreken.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Inclusiecriteria die alleen van toepassing zijn op de arm van de zwangere persoon:
- Zwangerschap van meer dan of gelijk aan 32,0 weken zwangerschap per zelfrapportage.
Uitsluitingscriteria:
- Huidonregelmatigheden of andere kenmerken (zoals littekens, moedervlekken) op de buikstreek die de voltooiing van onderzoeksprocedures kunnen belemmeren of een onderwerp kunnen identificeren;
- Personen met implanteerbare apparaten zoals Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)-machines, pacemakers of hartdefibrillatoren
- Proefpersonen waarvan verwacht wordt dat zij om welke reden dan ook risico lopen op deelname, zoals proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor zelfklevende materialen die in het onderzoek kunnen worden gebruikt, zoals siliconen;
- Personen ouder dan 70 jaar;
- Kan de Engelse taal niet lezen of spreken
- Directe werknemers of contractanten van GE HealthCare, of een bedrijf dat foetale bewakingsapparatuur maakt.
Uitsluitingscriteria die alleen van toepassing zijn op specifieke wapens:
- Niet-zwangere arm: proefpersonen die momenteel zwanger zijn, of volgens zelfrapportage onzeker zijn over de zwangerschapsstatus;
- Zwangere arm: Zwangerschap bij meerdere zwangerschappen of zwangerschappen waarvan zelf gemeld is dat ze door een zorgaanbieder als een hoog risico zijn gediagnosticeerd (bijv. pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, gevolgd worden door een perinatoloog).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwenarm
De proefpersonen krijgen een Goldcrest-patch en er worden drie Novii-elektroden op de buik van de proefpersoon geplaatst.
|
Goldcrest-patch en drie patchcoupons worden gedurende 18 uur (+/- 2 uur) dragen op de buik van de patiënt geplaatst.
Evaluatie van de integriteit van de huid en de prestaties van de pleister zullen worden beoordeeld.
|
|
Niet-zwangere vrouwenarm
De proefpersonen krijgen een Goldcrest-patch en een Novii-patch en er worden elektroden op de buik van de proefpersoon geplaatst.
|
Goldcrest-pleister en Novii-pleister worden gedurende 18 uur (+/- 2 uur) op de buik van de patiënt geplaatst.
Evaluatie van de integriteit van de huid en de prestaties van de pleister zullen worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van de kwaliteit van de huidintegriteit
Tijdsspanne: 18 uur
|
Om van de kwaliteit van de huidintegriteit te verzamelen van een huidbeoordelingsschaal de van de patch's na 18 uur slijtage.
|
18 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van ECG elektrische signaalgegevens
Tijdsspanne: 18 uur
|
Het verzamelen van elektrische signaalgegevens van elektrocardiogram (ECG) uit de patch na 18 uur slijtage.
|
18 uur
|
|
Verzameling van onderwerpactiviteiten
Tijdsspanne: 18 uur
|
Verzamel van gegevens van onderwerpactiviteiten met behulp van een onderwerpvragenlijst gedurende de 18 uur van slijtage.
|
18 uur
|
|
Het verzamelen van elektrische signaalgegevens van patch
Tijdsspanne: 18 uur
|
Het verzamelen van elektrische signaalgegevens van de patch's op het moment van toepassing voor vergelijking met de elektrische gegevens na 18 uur slijtage
|
18 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De analyse van bijwerkingen wordt per onderwerp weergegeven, samengevat met tellingen en percentages van gebeurtenissen, en samengevat met tellingen en percentages van proefpersonen met gebeurtenissen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-090-MIC-GES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een onderzoek in de vroege fase van een apparaat
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .