Goldcrest 补丁性能评估
2025年7月9日 更新者：GE Healthcare
Novii Patch 是 Novii+ Pod 的附件，直接连接到 Novii+ Pod，并包含附着在腹部的表面电极。
主要目标是收集贴片佩戴 18 小时后的皮肤完整性和贴片粘合质量数据。 第二个目标是评估对妊娠超过 32 周的成年怀孕女性和非怀孕女性的胎儿监测，以收集胎儿、母亲和子宫电活动的数据。
研究概览
详细说明
主要目标是收集贴片佩戴 18 小时后的皮肤完整性和贴片粘合质量数据。
第二个目标是评估对妊娠超过 32 周的成年怀孕女性和非怀孕女性的胎儿监测，以收集胎儿、母亲和子宫电活动的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53188
- GE HealthCare Research Park
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
威斯康星州密尔沃基地区的社区样本。
描述
所有科目的纳入标准：
- 成年女性，22岁至70岁。
- 必须能够阅读和说英语。
- 能够并且愿意提供书面知情同意书。
仅适用于孕妇手臂的纳入标准：
- 根据自我报告，怀孕时间大于或等于 32.0 周。
排除标准：
- 腹部区域的皮肤不规则或其他特征（例如疤痕、痣）可能会干扰研究程序的完成或识别受试者；
- 拥有植入式设备的受试者，例如经皮电神经刺激 (TENS) 机、心脏起搏器或心脏除颤器
- 因任何原因预计有参与风险的受试者，例如已知对研究中可能使用的粘合材料（例如硅胶）过敏或敏感的受试者；
- 70岁以上的受试者；
- 无法阅读或说英语
- GE HealthCare 或任何制造胎儿监护设备的公司的直接员工或承包商。
仅适用于特定武器的排除标准：
- 非怀孕组：当前怀孕的受试者，或根据自我报告不确定怀孕状态的受试者；
- 怀孕手臂：多胎妊娠或自我报告已被医疗服务提供者诊断为高风险的妊娠（例如先兆子痫、妊娠期高血压，正在接受围产期专家的随访）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孕妇手臂
受试者将佩戴 Goldcrest 贴片，并将三个 Novii 电极放置在受试者腹部。
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Goldcrest 贴片和三张贴片优惠券将放置在受试者腹部，佩戴时间为 18 小时（+/- 2 小时）。
将评估皮肤完整性和贴片性能。
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非孕妇手臂
受试者将贴有 Goldcrest 贴片和 Novii 贴片，电极将放置在受试者腹部。
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Goldcrest 贴片和 Novii 贴片将放置在受试者腹部，佩戴时间为 18 小时（+/- 2 小时）。
将评估皮肤完整性和贴片性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤完整性质量的收集
大体时间：18小时
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从皮肤评估量表中收集皮肤完整性质量，磨损18小时后。
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18小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图电信数据的收集
大体时间：18小时
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磨损18小时后，从贴片中收集心电图（ECG）电信号数据。
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18小时
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收集主题活动
大体时间：18小时
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在18个小时的磨损期间，利用主题问卷的主题活动数据收集。
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18小时
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贴片电信号数据的收集
大体时间：18小时
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在申请时，收集了贴片的电信数据，以与18小时后与电气数据进行比较
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18小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全分析
大体时间：4个月
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将按受试者列出不良事件的分析，总结事件的计数和百分比，并总结发生事件的受试者的计数和百分比。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Systems Engineering Manager、GE Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月22日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2023-090-MIC-GES
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是设备的早期阶段研究
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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