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Bewertung der Leistung des Goldcrest-Patches

9. Juli 2025 aktualisiert von: GE Healthcare

Das Novii Patch ist ein Zubehör zum Novii+ Pod, das direkt mit dem Novii+ Pod verbunden wird und die Oberflächenelektroden enthält, die am Bauch befestigt werden.

Das Hauptziel besteht darin, Daten zur Hautintegrität und zur Qualität der Pflasterhaftung am Pflaster nach 18 Stunden Tragen zu sammeln. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Überwachung des Fötus bei erwachsenen schwangeren Frauen in der 32. Schwangerschaftswoche und bei nicht schwangeren Frauen auszuwerten, um Daten zur elektrischen fetalen, mütterlichen und uterinen Aktivität zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, Daten zur Hautintegrität und zur Qualität der Pflasterhaftung am Pflaster nach 18 Stunden Tragen zu sammeln. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Überwachung des Fötus bei erwachsenen schwangeren Frauen in der 32. Schwangerschaftswoche und bei nicht schwangeren Frauen auszuwerten, um Daten zur elektrischen fetalen, mütterlichen und uterinen Aktivität zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • GE HealthCare Research Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe im Raum Milwaukee, Wisconsin.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  • Erwachsene Frauen im Alter von 22 bis 70 Jahren.
  • Muss Englisch lesen und sprechen können.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien, die nur für den Arm der schwangeren Person gelten:

- Schwangerschaft von mindestens 32,0 Schwangerschaftswochen pro Selbstbericht.

Ausschlusskriterien:

  • Hautunregelmäßigkeiten oder andere Merkmale (wie Narben, Muttermale) im Bauchbereich, die den Abschluss der Studienverfahren oder die Identifizierung eines Probanden beeinträchtigen könnten;
  • Probanden, die über implantierbare Geräte wie Geräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), Herzschrittmacher oder Herzdefibrillatoren verfügen
  • Probanden, bei denen aus irgendeinem Grund ein Risiko für die Teilnahme zu erwarten ist, z. B. Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Klebematerialien, die in der Studie verwendet werden können, z. B. Silikon;
  • Probanden über 70 Jahre;
  • Kann die englische Sprache nicht lesen oder sprechen
  • Direkte Mitarbeiter oder Auftragnehmer von GE HealthCare oder einem anderen Unternehmen, das Geräte zur Überwachung des Fötus herstellt.

Ausschlusskriterien, die nur für bestimmte Waffen gelten:

  • Nicht schwangerer Arm: Probanden, die derzeit schwanger sind oder sich laut Selbstauskunft über den Schwangerschaftsstatus nicht sicher sind;
  • Schwangerer Arm: Mehrlingsschwangerschaften oder Schwangerschaften, bei denen nach eigenen Angaben ein Arzt ein hohes Risiko diagnostiziert hat (z. B. Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Überwachung durch einen Perinatologen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm einer schwangeren Frau
Die Probanden erhalten ein Goldcrest-Pflaster und drei Novii-Elektroden werden auf dem Bauch der Probanden platziert.
Gerät: Goldcrest Patch und drei Patch-Gutscheine
Das Goldcrest-Pflaster und drei Pflaster-Coupons werden für 18 Stunden (+/- 2 Stunden) auf dem Bauch des Patienten angebracht. Die Hautintegrität und die Leistung des Pflasters werden beurteilt.
Nicht schwangerer Frauenarm
Die Probanden erhalten Goldcrest-Pflaster und Novii-Pflaster und Elektroden werden auf dem Bauch der Probanden angebracht.
Gerät: Goldcrest Patch und Novii Patch
Goldcrest-Pflaster und Novii-Pflaster werden für 18 Stunden (+/- 2 Stunden) auf dem Bauch des Patienten angebracht. Die Hautintegrität und die Leistung des Pflasters werden beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Hautintegritätsqualität
Zeitfenster: 18 Stunden
Sammeln von Hautintegritätsqualität aus einer Hautbewertungsskala der aus dem Patch nach 18 Stunden Verschleiß.
18 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von EKG -elektrischen Signaldaten
Zeitfenster: 18 Stunden
Sammlung von elektrischen Signaldaten (Elektrokardiogramme) aus dem Patch nach 18 Stunden Verschleiß.
18 Stunden
Sammlung von Subjektaktivitäten
Zeitfenster: 18 Stunden
Sammeln von Subjektaktivitätsdaten unter Verwendung eines Fachfragebogens während der 18 Stunden des Verschleißes.
18 Stunden
Sammlung von Patch -elektrischen Signaldaten
Zeitfenster: 18 Stunden
Sammlung elektrischer Signaldaten aus dem Patch zum Zeitpunkt der Anwendung zum Vergleich zu den elektrischen Daten nach 18 Stunden Verschleiß
18 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 4 Monate
Die Analyse unerwünschter Ereignisse wird pro Proband aufgelistet, mit Anzahl und Prozentsatz der Ereignisse zusammengefasst und mit Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Ereignissen zusammengefasst.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-090-MIC-GES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine frühe Untersuchung eines Geräts

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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