Évaluation des performances du correctif Goldcrest
9 juillet 2025 mis à jour par: GE Healthcare
Le Novii Patch est un accessoire du Novii+ Pod qui se connecte directement au Novii+ Pod et contient les électrodes de surface qui se fixent à l'abdomen.
L'objectif principal est de collecter des données sur l'intégrité de la peau et la qualité d'adhésion du patch après 18 heures de port. L'objectif secondaire est d'évaluer la surveillance fœtale des femmes enceintes adultes de plus de 32 semaines de gestation et des femmes non enceintes pour collecter des données sur l'activité électrique fœtale, maternelle et utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de collecter des données sur l'intégrité de la peau et la qualité d'adhésion du patch après 18 heures de port.
L'objectif secondaire est d'évaluer la surveillance fœtale des femmes enceintes adultes de plus de 32 semaines de gestation et des femmes non enceintes pour collecter des données sur l'activité électrique fœtale, maternelle et utérine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53188
- GE HealthCare Research Park
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon communautaire dans la région de Milwaukee, Wisconsin.
La description
Critères d'inclusion pour tous les sujets :
- Femelles adultes, âgées de 22 à 70 ans.
- Doit être capable de lire et de parler anglais.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'inclusion qui s'appliquent uniquement au bras de la personne enceinte :
- Grossesse supérieure ou égale à 32,0 semaines de gestation par auto-évaluation.
Critère d'exclusion:
- Irrégularités cutanées ou autres caractéristiques (telles que cicatrices, grains de beauté) sur la zone abdominale qui pourraient interférer avec la réalisation des procédures d'étude ou l'identification d'un sujet ;
- Sujets porteurs de dispositifs implantables tels que des appareils de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs cardiaques
- Sujets susceptibles d'être à risque en raison de leur participation pour quelque raison que ce soit, comme ceux présentant une allergie ou une sensibilité connue aux matériaux adhésifs pouvant être utilisés dans l'étude, comme le silicone ;
- Sujets de plus de 70 ans ;
- Incapable de lire ou de parler la langue anglaise
- Employés ou sous-traitants directs de GE HealthCare ou de toute entreprise fabriquant des dispositifs de surveillance fœtale.
Critères d'exclusion qui s'appliquent uniquement à des armes spécifiques :
- Bras non enceinte : sujets actuellement enceintes ou incertains de leur statut de grossesse selon leur auto-évaluation ;
- Bras enceinte : Grossesse à gestation multiple ou grossesse déclarée comme ayant été diagnostiquée à haut risque par un prestataire (par exemple, pré-éclampsie, hypertension gestationnelle, suivi par un périnatologue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras de femme enceinte
Les sujets auront un patch Goldcrest et trois électrodes Novii seront placées sur l'abdomen du sujet.
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Le patch Goldcrest et trois coupons de patch seront placés sur l'abdomen du sujet pendant 18 heures (+/- 2 heures) de port.
L'évaluation de l'intégrité de la peau et des performances du patch sera évaluée.
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Bras de femme non enceinte
Les sujets auront le patch Goldcrest et le patch Novii et des électrodes seront placées sur l'abdomen du sujet.
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Le patch Goldcrest et le patch Novii seront placés sur l'abdomen du sujet pendant 18 heures (+/- 2 heures) de port.
L'évaluation de l'intégrité de la peau et des performances du patch sera évaluée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collection de qualité d'intégrité de la peau
Délai: 18 heures
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Pour collecter la qualité de l'intégrité de la peau à partir d'une échelle d'évaluation de la peau, le patch après 18 heures d'usure.
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18 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de données de signal électrique ECG
Délai: 18 heures
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Collecte de données de signal électrique de l'électrocardiogramme (ECG) du patch après 18 heures d'usure.
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18 heures
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Collection d'activités de sujet
Délai: 18 heures
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Collecte de données sur l'activité du sujet utilisant un questionnaire sur le sujet pendant les 18 heures d'usure.
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18 heures
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Collecte de données de signal électrique patch
Délai: 18 heures
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Collecte de données de signal électrique du patch au moment de l'application pour comparaison avec les données électriques après 18 heures d'usure
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18 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de sécurité
Délai: 4 mois
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L'analyse des événements indésirables sera répertoriée par sujet, résumée avec les nombres et les pourcentages d'événements, et résumée avec les nombres et les pourcentages de sujets avec des événements.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-090-MIC-GES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une première phase d'enquête sur un appareil
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .