Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności łatki Goldcrest

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Novii Patch to akcesorium Novii+ Pod, które łączy się bezpośrednio z Novii+ Pod i zawiera elektrody powierzchniowe mocowane do brzucha.

Głównym celem jest zebranie danych na temat integralności skóry i jakości przyczepności plastra z plastra po 18 godzinach noszenia. Drugorzędnym celem jest ocena monitorowania płodu u dorosłych kobiet w ciąży po 32. tygodniu ciąży i u kobiet niebędących w ciąży w celu zebrania danych na temat aktywności elektrycznej płodu, matki i macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zebranie danych na temat integralności skóry i jakości przyczepności plastra z plastra po 18 godzinach noszenia. Drugorzędnym celem jest ocena monitorowania płodu u dorosłych kobiet w ciąży po 32. tygodniu ciąży i u kobiet niebędących w ciąży w celu zebrania danych na temat aktywności elektrycznej płodu, matki i macicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • GE HealthCare Research Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczna z obszaru Milwaukee w stanie Wisconsin.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

  • Dorosłe kobiety, w wieku od 22 do 70 lat.
  • Trzeba umieć czytać i mówić po angielsku.
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria włączenia mające zastosowanie wyłącznie do ramienia osoby w ciąży:

- Ciąża trwająca co najmniej 32 tygodnie według samoopisu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularności skóry lub inne cechy (takie jak blizny, pieprzyki) w okolicy brzucha, które mogą zakłócać zakończenie procedur badania lub identyfikację pacjenta;
  • Pacjenci posiadający urządzenia wszczepialne, takie jak urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), rozruszniki serca lub defibrylatory serca
  • Uczestnicy, od których oczekuje się, że z jakiegokolwiek powodu będą narażeni na ryzyko udziału w badaniu, np. osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na materiały przylepne, które mogą zostać użyte w badaniu, takie jak silikon;
  • Osoby powyżej 70. roku życia;
  • Nie potrafię czytać ani mówić po angielsku
  • Bezpośredni pracownicy lub wykonawcy GE HealthCare lub dowolnej firmy produkującej urządzenia do monitorowania płodu.

Kryteria wykluczenia mające zastosowanie wyłącznie do określonych ramion:

  • Grupa niebędąca w ciąży: pacjentki, które są obecnie w ciąży lub nie są pewne, czy są w ciąży, według samoopisu;
  • Ciąża: ciąża mnoga lub ciąża, którą lekarz samodzielnie określił jako ryzykowną (np. stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, obserwacja perinatologa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię kobiety w ciąży
Pacjenci otrzymają plaster Goldcrest i trzy elektrody Novii zostaną umieszczone na brzuchu pacjentów.
Urządzenie: Łatka Goldcrest i trzy kupony na łatki
Plaster Goldcrest i trzy kupony na plastry zostaną umieszczone na brzuchu pacjenta na 18 godzin (+/- 2 godziny) noszenia. Oceniona zostanie integralność skóry i działanie plastra.
Ramię kobiety niebędącej w ciąży
Pacjenci otrzymają plastry Goldcrest i Novii Patch, a na brzuchu pacjentów zostaną umieszczone elektrody.
Urządzenie: Łatka Goldcrest i Łatka Novii
Plastry Goldcrest i plastry Novii zostaną umieszczone na brzuchu pacjenta na 18 godzin (+/- 2 godziny) noszenia. Oceniona zostanie integralność skóry i działanie plastra.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja jakości integralności skóry
Ramy czasowe: 18 godzin
Aby zebrać jakość integralności skóry ze skali oceny skóry z łatki po 18-godzinnych zużycia.
18 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych sygnału elektrycznego EKG
Ramy czasowe: 18 godzin
Zbieranie danych sygnału elektrycznego elektrokardiogramu (EKG) z łatki po 18 godzinach zużycia.
18 godzin
Zbiór przedmiotu
Ramy czasowe: 18 godzin
Zbieraj dane dotyczące aktywności podmiotowej wykorzystujące kwestionariusz podmiotu podczas 18 godzin zużycia.
18 godzin
Zbieranie patchu elektrycznych danych sygnału
Ramy czasowe: 18 godzin
Zbieranie danych sygnału elektrycznego z łatki w momencie zastosowania do porównania z danymi elektrycznymi po 18 godzinach zużycia
18 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza zdarzeń niepożądanych zostanie wyszczególniona dla każdego pacjenta, podsumowana liczbą i procentem zdarzeń oraz podsumowana liczbą i odsetkiem pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-090-MIC-GES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to wczesna faza badania urządzenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie płodu

Badania kliniczne na Łatka Goldcrest i trzy kupony na łatki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj