A Goldcrest Patch teljesítményének értékelése
2025. július 9. frissítette: GE Healthcare
A Novii Patch a Novii+ Pod tartozéka, amely közvetlenül csatlakozik a Novii+ Podhoz, és tartalmazza a hashoz rögzítő felületi elektródákat.
Az elsődleges cél a bőr integritására és a tapasz tapadásának minőségére vonatkozó adatok gyűjtése a tapaszból 18 órás viselés után. A másodlagos cél a 32 hetesnél idősebb vemhes nőstények és a nem terhes nők magzati monitorozásának értékelése, hogy adatokat gyűjtsenek a magzati, anyai és méh elektromos aktivitásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a bőr integritására és a tapasz tapadásának minőségére vonatkozó adatok gyűjtése a tapaszból 18 órás viselés után.
A másodlagos cél a 32 hetesnél idősebb vemhes nőstények és a nem terhes nők magzati monitorozásának értékelése, hogy adatokat gyűjtsenek a magzati, anyai és méh elektromos aktivitásáról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- GE HealthCare Research Park
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi minta a Wisconsin állambeli Milwaukee-ban.
Leírás
Felvételi kritériumok minden tantárgyra:
- Felnőtt nők, 22 és 70 év között.
- Tudnia kell olvasni és beszélni angolul.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Felvételi kritériumok, amelyek csak a terhes karra vonatkoznak:
- Önbevallásonként 32,0 hetesnél hosszabb vagy azzal egyenlő terhesség.
Kizárási kritériumok:
- Bőr egyenetlenségek vagy egyéb jellemzők (például hegek, anyajegyek) a hasi területen, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárások befejezését vagy az alany azonosítását;
- Beültethető eszközökkel, például transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) géppel, szívritmus-szabályozóval vagy szívdefibrillátorral rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen okból ki van téve a részvétel kockázatának, például azok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálatban felhasználható ragasztóanyagokra, például szilikonra;
- 70 év feletti alanyok;
- Nem tud angolul olvasni vagy beszélni
- A GE HealthCare vagy bármely magzatfigyelő eszközöket gyártó vállalat közvetlen alkalmazottai vagy alvállalkozói.
Kizárási kritériumok, amelyek csak bizonyos fegyverekre vonatkoznak:
- Nem terhes kar: Azok az alanyok, akik jelenleg terhesek, vagy nem biztosak a terhesség státuszában önbevallás szerint;
- Terhes kar: Többszörös terhesség vagy azok, akikről saját bevallásuk szerint a szolgáltató magas kockázatúnak diagnosztizált (pl. pre-eclampsia, terhességi magas vérnyomás, perinatológus követése).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nő karja
Az alanyok Goldcrest tapaszt kapnak, és három Novii elektródát helyeznek az alany hasára.
|
A Goldcrest tapasz és három tapasz kupon 18 órás (+/- 2 órás) viselésre kerül az alany hasára.
A bőr integritásának és a tapasz teljesítményének értékelése megtörténik.
|
|
Nem terhes nő kar
Az alanyokon Goldcrest tapasz és Novii tapasz lesz, és elektródákat helyeznek az alany hasára.
|
A Goldcrest tapasz és a Novii tapasz 18 óra (+/- 2 óra) viseletre kerül az alany hasára.
A bőr integritásának és a tapasz teljesítményének értékelése megtörténik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr integritásának minőségének gyűjteménye
Időkeret: 18 óra
|
A bőr integritásának minőségének összegyűjtése a bőrértékelési skálán a tapaszból 18 órás kopás után.
|
18 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG elektromos jeladatok gyűjtése
Időkeret: 18 óra
|
Az elektrokardiogram (EKG) elektromos jel adatainak gyűjtése a tapaszból 18 órás kopás után.
|
18 óra
|
|
Tárgyi tevékenység gyűjtése
Időkeret: 18 óra
|
A tárgyi tevékenységi adatok gyűjtése egy tantárgy kérdőív felhasználásával a 18 órás kopás során.
|
18 óra
|
|
A javítás elektromos jel adatainak gyűjtése
Időkeret: 18 óra
|
Elektromos jel -adatok gyűjtése a javításból az alkalmazáskor, összehasonlítva az elektromos adatokkal 18 órás kopás után
|
18 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági elemzés
Időkeret: 4 hónap
|
A nemkívánatos események elemzése alanyonként felsorolásra kerül, az események számával és százalékával, valamint az eseményekkel rendelkező alanyok számával és százalékos arányával összegezve.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-090-MIC-GES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy eszköz korai fázisú vizsgálata
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .