Goldcrest Patchin suorituskyvyn arviointi
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GE Healthcare
Novii Patch on Novii+ Podin lisävaruste, joka liitetään suoraan Novii+ Podiin ja sisältää pintaelektrodit, jotka kiinnittyvät vatsaan.
Ensisijainen tavoite on kerätä tietoja ihon eheydestä ja laastarin kiinnittymisen laadusta laastareista 18 tunnin käytön jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida sikiön seurantaa aikuisilla raskaana olevilla naisilla, joiden raskaus on yli 32 viikkoa, ja ei-raskaana olevilla naisilla tietojen keräämiseksi sähköisestä sikiön, äidin ja kohdun aktiivisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on kerätä tietoja ihon eheydestä ja laastarin kiinnittymisen laadusta laastareista 18 tunnin käytön jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida sikiön seurantaa aikuisilla raskaana olevilla naisilla, joiden raskaus on yli 32 viikkoa, ja ei-raskaana olevilla naisilla tietojen keräämiseksi sähköisestä sikiön, äidin ja kohdun aktiivisuudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- GE HealthCare Research Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte Milwaukessa, Wisconsinin alueella.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille aiheille:
- Aikuiset naiset, 22-70 vuotta.
- Pitää osata lukea ja puhua englantia.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Sisällytämiskriteerit, jotka koskevat vain raskaana olevan henkilön käsivartta:
- Raskaus, joka on vähintään 32,0 raskausviikkoa oman ilmoituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon epätasaisuudet tai muut ominaisuudet (kuten arvet, luomat) vatsan alueella, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai tunnistaa tutkittavan;
- Potilaat, joilla on implantoitavia laitteita, kuten transkutaanisia sähköisiä hermostimulaatiolaitteita (TENS), sydämentahdistimia tai sydämen defibrillaattoreita
- Koehenkilöt, joiden odotetaan olevan riski osallistua mistä tahansa syystä, kuten ne, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä liimamateriaaleille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa, kuten silikoni;
- Yli 70-vuotiaat henkilöt;
- Ei osaa lukea tai puhua englantia
- GE HealthCaren tai minkä tahansa yrityksen, joka valmistaa sikiön seurantalaitteita, suoraan työntekijöitä tai alihankkijoita.
Poissulkemiskriteerit, jotka koskevat vain tiettyjä aseita:
- Ei-raskaana oleva käsivarsi: Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai eivät ole varmoja raskauden tilasta oman ilmoituksen mukaan;
- Raskaana oleva käsivarsi: Monisikiöinen raskaus tai ne, joiden palveluntarjoaja on itse ilmoittanut saaneensa suuren riskin (esim. pre-eklampsia, raskausajan hypertensio, perinatologin seuranta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevan naisen käsivarsi
Koehenkilöillä on Goldcrest-laastari ja kolme Novii-elektrodia asetetaan potilaan vatsaan.
|
Goldcrest-laastari ja kolme laastarikuponkia asetetaan potilaan vatsaan 18 tunnin (+/- 2 tunnin) käytön ajaksi.
Ihon eheyden ja laastarin toimivuuden arviointi arvioidaan.
|
|
Ei-raskaana olevan naisen käsivarsi
Koehenkilöillä on Goldcrest- ja Novii-laastari ja elektrodit asetetaan potilaan vatsalle.
|
Goldcrest- ja Novii-laastari asetetaan potilaan vatsaan 18 tunnin (+/- 2 tunnin) käytön ajaksi.
Ihon eheyden ja laastarin toimivuuden arviointi arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoelma ihon eheyden laatua
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Ihon eheyden laadun kerääminen ihon arviointiasteikosta laastarista 18 tunnin kulumisen jälkeen.
|
18 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG: n sähköisen signaalitiedon kerääminen
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Sähkökardiogrammin (EKG) sähköisten signaalitietojen kerääminen laastarista 18 tunnin kulumisen jälkeen.
|
18 tuntia
|
|
Aiheen kokoelma
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Kerää aihetoimintatiedot, joissa käytetään aihekyselyä 18 tunnin kulumisen aikana.
|
18 tuntia
|
|
Patch Sähkösignaalitietojen kokoelma
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Sähkösignaalitietojen kerääminen korjaustiedostosta sovellushetkellä vertailua varten sähkötietoihin 18 tunnin kulumisen jälkeen
|
18 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Haittavaikutusten analyysi luetellaan koehenkilökohtaisesti, yhteenveto tapahtumien lukumäärästä ja prosenttiosuudesta ja yhteenveto tapahtumien kohteiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-090-MIC-GES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on laitteen varhaisen vaiheen tutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .