Goldcrest Patchin suorituskyvyn arviointi
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: GE Healthcare
Novii Patch on Novii+ Podin lisävaruste, joka liitetään suoraan Novii+ Podiin ja sisältää pintaelektrodit, jotka kiinnittyvät vatsaan.
Ensisijainen tavoite on kerätä tietoja ihon eheydestä ja laastarin kiinnittymisen laadusta laastareista 18 tunnin käytön jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida sikiön seurantaa aikuisilla raskaana olevilla naisilla, joiden raskaus on yli 32 viikkoa, ja ei-raskaana olevilla naisilla tietojen keräämiseksi sähköisestä sikiön, äidin ja kohdun aktiivisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on kerätä tietoja ihon eheydestä ja laastarin kiinnittymisen laadusta laastareista 18 tunnin käytön jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida sikiön seurantaa aikuisilla raskaana olevilla naisilla, joiden raskaus on yli 32 viikkoa, ja ei-raskaana olevilla naisilla tietojen keräämiseksi sähköisestä sikiön, äidin ja kohdun aktiivisuudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amie Research Program Integrator
- Puhelinnumero: 816-719-6567
- Sähköposti: Amie.Robnison@geHealthcare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barb Clinical Usability Specialist
- Sähköposti: Barb.Derse@gehealthcare.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisönäyte Milwaukessa, Wisconsinin alueella.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille aiheille:
- Aikuiset naiset, 22-70 vuotta.
- Pitää osata lukea ja puhua englantia.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Sisällytämiskriteerit, jotka koskevat vain raskaana olevan henkilön käsivartta:
- Raskaus, joka on vähintään 32,0 raskausviikkoa oman ilmoituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon epätasaisuudet tai muut ominaisuudet (kuten arvet, luomat) vatsan alueella, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai tunnistaa tutkittavan;
- Potilaat, joilla on implantoitavia laitteita, kuten transkutaanisia sähköisiä hermostimulaatiolaitteita (TENS), sydämentahdistimia tai sydämen defibrillaattoreita
- Koehenkilöt, joiden odotetaan olevan riski osallistua mistä tahansa syystä, kuten ne, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä liimamateriaaleille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa, kuten silikoni;
- Yli 70-vuotiaat henkilöt;
- Ei osaa lukea tai puhua englantia
- GE HealthCaren tai minkä tahansa yrityksen, joka valmistaa sikiön seurantalaitteita, suoraan työntekijöitä tai alihankkijoita.
Poissulkemiskriteerit, jotka koskevat vain tiettyjä aseita:
- Ei-raskaana oleva käsivarsi: Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai eivät ole varmoja raskauden tilasta oman ilmoituksen mukaan;
- Raskaana oleva käsivarsi: Monisikiöinen raskaus tai ne, joiden palveluntarjoaja on itse ilmoittanut saaneensa suuren riskin (esim. pre-eklampsia, raskausajan hypertensio, perinatologin seuranta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevan naisen käsivarsi
Koehenkilöillä on Goldcrest-laastari ja kolme Novii-elektrodia asetetaan potilaan vatsaan.
|
Goldcrest-laastari ja kolme laastarikuponkia asetetaan potilaan vatsaan 18 tunnin (+/- 2 tunnin) käytön ajaksi.
Ihon eheyden ja laastarin toimivuuden arviointi arvioidaan.
|
|
Ei-raskaana olevan naisen käsivarsi
Koehenkilöillä on Goldcrest- ja Novii-laastari ja elektrodit asetetaan potilaan vatsalle.
|
Goldcrest- ja Novii-laastari asetetaan potilaan vatsaan 18 tunnin (+/- 2 tunnin) käytön ajaksi.
Ihon eheyden ja laastarin toimivuuden arviointi arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa ihon eheyden laadusta käyttämällä ihon arviointiasteikkoa laastarista 18 tunnin käytön jälkeen.
|
18 tuntia
|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja tarttumisesta ja jäämistä käyttämällä tartunta- ja jäännösarviointiasteikkoa laastareista 18 tunnin käytön jälkeen.
|
18 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Elektrokardiogrammin (EKG) sähköisten signaalitietojen keräämiseen laastaresta 18 tunnin käytön jälkeen.
|
18 tuntia
|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Kerää koehenkilöiden aktiivisuustietoja tutkittavalla kyselylomakkeella 18 käyttötunnin aikana.
|
18 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus Tavoite
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen turvallisuustavoite on kerätä turvallisuustietoa, mukaan lukien AE-, SAE- ja laiteongelmien tyyppi ja lukumäärä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Lead Engineer, GE Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-090-MIC-GES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on laitteen varhaisen vaiheen tutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sikiön seuranta
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research...ValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Inonu UniversityValmisKuuntele Fetal HeartbeatTurkki
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Technical University of DenmarkValmisSairauden eteneminen | Sairauden ominaisuudet | Vital Sign Monitoring | Kliininen heikkeneminenTanska
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVital Sign Monitoring | Kliininen heikkeneminen | Sairaala KotonaTanska
Kliiniset tutkimukset Goldcrest Patch ja Three Patch -kupongit
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesValmis