- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06355453
Avaliação do desempenho do patch Goldcrest
O Novii Patch é um acessório do Novii+ Pod que se conecta diretamente ao Novii+ Pod e contém os eletrodos de superfície que se fixam ao abdômen.
O objetivo principal é coletar dados sobre a integridade da pele e a qualidade da adesão do adesivo após 18 horas de uso. O objetivo secundário é avaliar o monitoramento fetal em mulheres grávidas adultas com mais de 32 semanas de gestação e mulheres não grávidas para coletar dados sobre atividade elétrica fetal, materna e uterina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- GE HealthCare Research Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todas as disciplinas:
- Mulheres adultas, de 22 a 70 anos.
- Deve ser capaz de ler e falar inglês.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de inclusão aplicáveis apenas ao braço da gestante:
- Gravidez maior ou igual a 32,0 semanas de gestação por autorrelato.
Critério de exclusão:
- Irregularidades na pele ou outras características (como cicatrizes, manchas) na área abdominal que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo ou na identificação de um sujeito;
- Indivíduos que possuem dispositivos implantáveis, como máquinas de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), marcapassos cardíacos ou desfibriladores cardíacos
- Sujeitos que se espera que estejam em risco de participação por qualquer motivo, como aqueles com alergia ou sensibilidade conhecida a materiais adesivos que podem ser usados no estudo, como silicone;
- Sujeitos com mais de 70 anos;
- Incapaz de ler ou falar a língua inglesa
- Funcionários diretos ou contratados da GE HealthCare ou de qualquer empresa que fabrique dispositivos de monitoramento fetal.
Critérios de exclusão que se aplicam apenas a armas específicas:
- Braço Não Grávido: Indivíduos que estão atualmente grávidas ou não têm certeza do estado de gravidez por autorrelato;
- Braço Grávido: Gravidez de gestação múltipla ou aquelas auto-relatadas como tendo sido diagnosticadas como de alto risco por um provedor (por exemplo, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, acompanhamento por um perinatologista).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de mulher grávida
Os participantes receberão o adesivo Goldcrest e três eletrodos Novii serão colocados no abdômen dos participantes.
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O adesivo Goldcrest e três cupons de adesivo serão colocados no abdômen do sujeito por 18 horas (+/- 2 horas) de uso.
A avaliação da integridade da pele e do desempenho do adesivo será avaliada.
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Braço de mulher não grávida
Os participantes receberão o adesivo Goldcrest e o adesivo Novii e os eletrodos serão colocados no abdômen do sujeito.
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O adesivo Goldcrest e o adesivo Novii serão colocados no abdômen do sujeito por 18 horas (+/- 2 horas) de uso.
A avaliação da integridade da pele e do desempenho do adesivo será avaliada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleção de qualidade de integridade da pele
Prazo: 18 horas
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Para coletar a qualidade da integridade da pele de uma escala de avaliação da pele do patch após 18 horas de desgaste.
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18 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleção de dados de sinal elétrico ECG
Prazo: 18 horas
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Coleção de dados de sinal elétrico de eletrocardiograma (ECG) do patch após 18 horas de desgaste.
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18 horas
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Coleção de atividades de assunto
Prazo: 18 horas
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Colete os dados da atividade do assunto que utilizam um questionário de assunto durante as 18 horas de desgaste.
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18 horas
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Coleção de dados de sinal elétrico de patch
Prazo: 18 horas
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Coleção de dados de sinal elétrico do patch no momento da aplicação para comparação com os dados elétricos após 18 horas de desgaste
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18 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Segurança
Prazo: 4 meses
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A análise de eventos adversos será listada por sujeito, resumida com contagens e porcentagens de eventos, e resumida com contagens e porcentagens de sujeitos com eventos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-090-MIC-GES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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