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Avaliação do desempenho do patch Goldcrest

9 de julho de 2025 atualizado por: GE Healthcare

O Novii Patch é um acessório do Novii+ Pod que se conecta diretamente ao Novii+ Pod e contém os eletrodos de superfície que se fixam ao abdômen.

O objetivo principal é coletar dados sobre a integridade da pele e a qualidade da adesão do adesivo após 18 horas de uso. O objetivo secundário é avaliar o monitoramento fetal em mulheres grávidas adultas com mais de 32 semanas de gestação e mulheres não grávidas para coletar dados sobre atividade elétrica fetal, materna e uterina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal é coletar dados sobre a integridade da pele e a qualidade da adesão do adesivo após 18 horas de uso. O objetivo secundário é avaliar o monitoramento fetal em mulheres grávidas adultas com mais de 32 semanas de gestação e mulheres não grávidas para coletar dados sobre atividade elétrica fetal, materna e uterina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • GE HealthCare Research Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra comunitária na área de Milwaukee, Wisconsin.

Descrição

Critérios de inclusão para todas as disciplinas:

  • Mulheres adultas, de 22 a 70 anos.
  • Deve ser capaz de ler e falar inglês.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão aplicáveis ​​apenas ao braço da gestante:

- Gravidez maior ou igual a 32,0 semanas de gestação por autorrelato.

Critério de exclusão:

  • Irregularidades na pele ou outras características (como cicatrizes, manchas) na área abdominal que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo ou na identificação de um sujeito;
  • Indivíduos que possuem dispositivos implantáveis, como máquinas de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), marcapassos cardíacos ou desfibriladores cardíacos
  • Sujeitos que se espera que estejam em risco de participação por qualquer motivo, como aqueles com alergia ou sensibilidade conhecida a materiais adesivos que podem ser usados ​​no estudo, como silicone;
  • Sujeitos com mais de 70 anos;
  • Incapaz de ler ou falar a língua inglesa
  • Funcionários diretos ou contratados da GE HealthCare ou de qualquer empresa que fabrique dispositivos de monitoramento fetal.

Critérios de exclusão que se aplicam apenas a armas específicas:

  • Braço Não Grávido: Indivíduos que estão atualmente grávidas ou não têm certeza do estado de gravidez por autorrelato;
  • Braço Grávido: Gravidez de gestação múltipla ou aquelas auto-relatadas como tendo sido diagnosticadas como de alto risco por um provedor (por exemplo, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, acompanhamento por um perinatologista).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de mulher grávida
Os participantes receberão o adesivo Goldcrest e três eletrodos Novii serão colocados no abdômen dos participantes.
O adesivo Goldcrest e três cupons de adesivo serão colocados no abdômen do sujeito por 18 horas (+/- 2 horas) de uso. A avaliação da integridade da pele e do desempenho do adesivo será avaliada.
Braço de mulher não grávida
Os participantes receberão o adesivo Goldcrest e o adesivo Novii e os eletrodos serão colocados no abdômen do sujeito.
O adesivo Goldcrest e o adesivo Novii serão colocados no abdômen do sujeito por 18 horas (+/- 2 horas) de uso. A avaliação da integridade da pele e do desempenho do adesivo será avaliada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção de qualidade de integridade da pele
Prazo: 18 horas
Para coletar a qualidade da integridade da pele de uma escala de avaliação da pele do patch após 18 horas de desgaste.
18 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção de dados de sinal elétrico ECG
Prazo: 18 horas
Coleção de dados de sinal elétrico de eletrocardiograma (ECG) do patch após 18 horas de desgaste.
18 horas
Coleção de atividades de assunto
Prazo: 18 horas
Colete os dados da atividade do assunto que utilizam um questionário de assunto durante as 18 horas de desgaste.
18 horas
Coleção de dados de sinal elétrico de patch
Prazo: 18 horas
Coleção de dados de sinal elétrico do patch no momento da aplicação para comparação com os dados elétricos após 18 horas de desgaste
18 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Segurança
Prazo: 4 meses
A análise de eventos adversos será listada por sujeito, resumida com contagens e porcentagens de eventos, e resumida com contagens e porcentagens de sujeitos com eventos.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-090-MIC-GES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esta é uma investigação em fase inicial de um dispositivo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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