Goldcrest 패치 성능 평가
2025년 7월 9일 업데이트: GE Healthcare
Novii 패치는 Novii+ Pod에 직접 연결되고 복부에 부착되는 표면 전극을 포함하는 Novii+ Pod의 액세서리입니다.
주요 목표는 착용 18시간 후 패치로부터 피부 무결성 및 패치 접착 품질에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 두 번째 목적은 임신 32주 이상의 성인 임신 여성과 비임신 여성에 대한 태아 모니터링을 평가하여 태아, 산모 및 자궁 활동에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 착용 18시간 후 패치로부터 피부 무결성 및 패치 접착 품질에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
두 번째 목적은 임신 32주 이상의 성인 임신 여성과 비임신 여성에 대한 태아 모니터링을 평가하여 태아, 산모 및 자궁 활동에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53188
- GE HealthCare Research Park
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위스콘신 주 밀워키 지역의 커뮤니티 샘플.
설명
모든 과목의 포함 기준:
- 22~70세의 성인 여성.
- 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
임산부 팔에만 적용되는 포함 기준:
- 자가 보고당 임신 기간이 32.0주 이상인 임신.
제외 기준:
- 연구 절차 완료를 방해하거나 피험자를 식별할 수 있는 복부 부위의 피부 불규칙성 또는 기타 특징(예: 흉터, 점)
- 경피 전기 신경 자극(TENS) 기계, 심장 박동기 또는 심장 제세동기와 같은 이식형 장치를 보유한 피험자
- 실리콘과 같이 연구에 사용될 수 있는 접착 물질에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 사람과 같이 어떤 이유로든 참여에 위험이 있을 것으로 예상되는 피험자
- 70세 이상의 대상자;
- 영어를 읽거나 말할 수 없습니다
- GE HealthCare 또는 태아 모니터링 장치를 만드는 모든 회사의 직접 직원이나 계약자.
특정 부문에만 적용되는 제외 기준:
- 비임신부: 현재 임신 중이거나 자가 보고에 따라 임신 상태가 확실하지 않은 피험자.
- 임신부: 다태임신 또는 서비스 제공자에 의해 고위험으로 진단된 것으로 자가 보고된 임신(예: 자간전증, 임신성 고혈압, 주산기 전문의의 후속 조치).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신한 여자 팔
피험자에게는 Goldcrest 패치가 부착되고 세 개의 Novii 전극이 피험자의 복부에 배치됩니다.
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Goldcrest 패치와 3개의 패치 쿠폰을 18시간(+/- 2시간) 동안 대상 복부에 부착합니다.
피부 완전성 및 패치 성능에 대한 평가가 평가됩니다.
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임신하지 않은 여성 팔
피험자는 Goldcrest 패치와 Novii 패치를 받게 되며 전극은 피험자의 복부에 배치됩니다.
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Goldcrest 패치와 Novii 패치는 18시간(+/- 2시간) 동안 대상 복부에 부착됩니다.
피부 완전성 및 패치 성능에 대한 평가가 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 무결성 품질 수집
기간: 18 시간
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피부 평가에서 피부 무결성 품질을 모으려면 18 시간의 마모 후 패치에서 나온 것입니다.
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18 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 전기 신호 데이터 수집
기간: 18 시간
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18 시간의 마모 후 패치에서 심전도 (ECG) 전기 신호 데이터 수집.
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18 시간
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주제 활동 수집
기간: 18 시간
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18 시간의 마모 중 주제 설문지를 사용하여 주제 활동 데이터를 수집합니다.
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18 시간
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패치 전기 신호 데이터 수집
기간: 18 시간
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18 시간의 마모 후 전기 데이터와 비교하기 위해 적용 할 때 패치에서 전기 신호 데이터 수집
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18 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 분석
기간: 4개월
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부작용 분석은 대상별로 나열되고, 사건의 수와 백분율로 요약되고, 사건이 있는 대상의 수와 백분율로 요약됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023-090-MIC-GES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이는 장치의 초기 단계 조사입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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