Evaluación del rendimiento del parche Goldcrest
4 de abril de 2024 actualizado por: GE Healthcare
El parche Novii es un accesorio del Novii+ Pod que se conecta directamente al Novii+ Pod y contiene los electrodos de superficie que se adhieren al abdomen.
El objetivo principal es recopilar datos sobre la integridad de la piel y la calidad de la adherencia del parche después de 18 horas de uso. El objetivo secundario es evaluar la monitorización fetal en mujeres adultas embarazadas de más de 32 semanas de gestación y mujeres no embarazadas para recopilar datos sobre la actividad eléctrica fetal, materna y uterina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es recopilar datos sobre la integridad de la piel y la calidad de la adherencia del parche después de 18 horas de uso.
El objetivo secundario es evaluar la monitorización fetal en mujeres adultas embarazadas de más de 32 semanas de gestación y mujeres no embarazadas para recopilar datos sobre la actividad eléctrica fetal, materna y uterina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amie Research Program Integrator
- Número de teléfono: 816-719-6567
- Correo electrónico: Amie.Robnison@geHealthcare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barb Clinical Usability Specialist
- Correo electrónico: Barb.Derse@gehealthcare.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria en el área de Milwaukee, Wisconsin.
Descripción
Criterios de inclusión para todas las materias:
- Mujeres adultas, de 22 a 70 años de edad.
- Debe poder leer y hablar inglés.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión que se aplican únicamente al brazo de la persona embarazada:
- Embarazo de 32,0 semanas de gestación mayor o igual por autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Irregularidades de la piel u otras características (como cicatrices, lunares) en el área abdominal que podrían interferir con la finalización de los procedimientos del estudio o la identificación de un sujeto;
- Sujetos que tienen dispositivos implantables como máquinas de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), marcapasos cardíacos o desfibriladores cardíacos.
- Sujetos que se espera que estén en riesgo de participar por cualquier motivo, como aquellos con alergia o sensibilidad conocida a los materiales adhesivos que pueden usarse en el estudio, como la silicona;
- Sujetos mayores de 70 años;
- No puedo leer ni hablar el idioma inglés.
- Empleados directos o contratistas de GE HealthCare o de cualquier empresa que fabrique dispositivos de monitorización fetal.
Criterios de exclusión que se aplican únicamente a armas específicas:
- Grupo de no embarazadas: sujetos que están actualmente embarazadas o que no están seguras del estado de embarazo según el autoinforme;
- Brazo de embarazadas: Embarazos de gestación múltiple o aquellos que un proveedor ha diagnosticado como de alto riesgo (p. ej., preeclampsia, hipertensión gestacional, seguimiento por un perinatólogo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de mujer embarazada
Los sujetos tendrán un parche Goldcrest y se colocarán tres electrodos Novii en el abdomen del sujeto.
|
Se colocarán el parche Goldcrest y tres cupones de parche en el abdomen del sujeto durante 18 horas (+/- 2 horas) de uso.
Se evaluará la evaluación de la integridad de la piel y el rendimiento del parche.
|
|
Brazo de mujer no embarazada
Los sujetos recibirán el parche Goldcrest y el parche Novii y se colocarán electrodos en el abdomen del sujeto.
|
Se colocarán los parches Goldcrest y Novii en el abdomen del sujeto durante 18 horas (+/- 2 horas) de uso.
Se evaluará la evaluación de la integridad de la piel y el rendimiento del parche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo primario
Periodo de tiempo: 18 horas
|
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos sobre la calidad de la integridad de la piel utilizando una escala de evaluación de la piel del parche después de 18 horas de uso.
|
18 horas
|
|
Objetivo primario
Periodo de tiempo: 18 horas
|
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos sobre adherencia y residuos utilizando una escala de evaluación de adherencia y residuos del parche después de 18 horas de uso.
|
18 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo secundario
Periodo de tiempo: 18 horas
|
Para recopilar datos de señales eléctricas de electrocardiograma (ECG) del parche después de 18 horas de uso.
|
18 horas
|
|
Objetivo secundario
Periodo de tiempo: 18 horas
|
Recopilar datos de la actividad del sujeto utilizando un cuestionario del sujeto durante las 18 horas de uso.
|
18 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento Objetivo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El objetivo de seguridad de este estudio es recopilar información de seguridad, incluido el tipo y la cantidad de EA, SAE y problemas con el dispositivo.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lead Engineer, GE Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Dowswell T, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub2.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. Orthop Nurs. 2013 Sep-Oct;32(5):267-81. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182a39caf.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-090-MIC-GES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esta es una investigación de fase inicial de un dispositivo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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