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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OsrHSA chez les patients atteints de cirrhose hépatique avec hypoalbuminémie

4 avril 2024 mis à jour par: Healthgen Biotechnology Corp.

Une étude multicentrique de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OsrHSA chez les patients atteints de cirrhose hépatique avec hypoalbuminémie

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité des travaux d'OsrHSA pour traiter l'hypoalbuminémie chez les patients atteints de cirrhose hépatique. Il en apprendra également davantage sur l'innocuité et l'immunogénicité de l'OsrHSA. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si OsrHSA est efficace pour élever le taux d'albumine sérique des patients cirrhotiques atteints d'hypoalbuminémie.

Les chercheurs compareront OsrHSA au comparateur positif, la HSA dérivée du plasma (pHSA) pour voir si OsrHSA se présente comme non inférieur au pHSA dans l'indication de l'hypoalbuminémie chez les patients atteints de cirrhose hépatique.

Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir OsrHSA ou HpHSA (20 g IV qd) pendant 14 jours maximum, après une visite EOT. Des visites de suivi seront effectuées respectivement à EOT+7d, EOT+14d et EOT+30d.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Chine
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Chine
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • WuHan Jinyintan Hospital
      • Yichang, Hubei, Chine
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Chine
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chang chun, Jilin, Chine
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine
        • The People's Hospital of Qinghai
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Chine
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de la cirrhose hépatique
  2. Hommes ou femmes adultes, âgés de 18 à 75 ans (tous deux inclus) au moment du consentement
  3. Taux d'albumine sérique ≤ 30 g/L
  4. Capable de donner un consentement éclairé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et ce protocole

Principaux critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'allergie au riz ; des antécédents d'allergie à l'un des composants du produit HpHSA
  2. Thérapeutique/ Paracentèse de grand volume (> 5 L à chaque fois) pendant la période de traitement
  3. Ascite résultant d'une cirrhose non hépatique, syndrome de Budd-Chiari
  4. Participants atteints d'encéphalopathie hépatique de grade III ou IV selon les critères West Heaven
  5. Un shunt péritonéal intrahépatique transjugulaire (TIPS) est réalisé dans le mois précédant la première administration.
  6. Preuve d'hémorragie gastro-intestinale haute 6 mois avant la première dose
  7. Participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade C et D selon la classification China Liver Cancer Staging (CNLC)
  8. Preuve de troubles néoplasiques extrahépatiques
  9. Transplantation
  10. séropositif
  11. Participants présentant un épanchement pleural et nécessitant une thoracentèse thérapeutique pendant la période de traitement
  12. Infection non contrôlée avec une température corporelle ≥ 38,5 degrés Celsius (101,3 degrés Fahrenheit) ou ≤ 35 degrés Celsius (95 degrés Fahrenheit) et des globules blancs > 12,0×10^9/L. c'est-à-dire infections intra-abdominales graves, sepsis, infections des voies respiratoires, infections des voies urinaires.
  13. Autres maladies sous-jacentes graves, y compris, mais sans s'y limiter : syndrome hépato-pulmonaire, insuffisance cardiaque de grade III-IV (échelle NYHA de la fonction cardiaque), cardiopathie structurelle grave, cardiopathie ischémique symptomatique, maladie thoracique et pulmonaire grave, hémodialyse, maladie obstructive biliaire active. , etc.

  14. Avec les valeurs anormales des tests de laboratoire suivantes :

    Hématologie : nombre de globules blancs < 2,0 × 10 ^ 9/L, nombre absolu de neutrophiles < 1,0 × 10 ^ 9/L, plaquettes < 30 × 10 ^ 9/L ou hémoglobine < 75 g/L ; Chimie : ALT et/ou AST > 5× limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale > 3× LSN ; Coagulation : INR>2,0 ; Fonction rénale : Cr > 2 × LSN, protéines urinaires > 2+ ; Échocardiographie : FEVG < 50 %

  15. Enceinte ou allaitante ou projetant de tomber enceinte dans 6 mois
  16. Participants potentiellement fertiles (autres que les femmes ayant subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale, une ligature bilatérale des trompes ou une ménopause pendant plus d'un an, et les hommes ayant subi une vasectomie bilatérale) qui ne consentent pas ou ne sont pas en mesure d'utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude. et 120 jours après la fin de l'étude (ou l'arrêt anticipé de l'étude) ;
  17. Inscrit à un essai clinique dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  18. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OsrHSA
OsrHSA 20 g, IV qd, du jour 1 au jour 14
Médicament: OsrHSA
Albumine sérique humaine recombinante d'Oryza Sativa
Comparateur actif: pHSA
pHSA 20 g, IV qd, du jour 1 au jour 14
Médicament: Plasbumine®-20
Albumine (humaine) 20 %, USP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'OsrHSA sur l'augmentation du taux d'albumine sérique.
Délai: Jour 1 au jour 14
Pourcentage de participants dont le taux d'albumine atteint 35 g/L ou plus à tout moment jusqu'à 14 jours après l'intervention de l'étude.
Jour 1 au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour estimer le temps nécessaire pour atteindre 35 g/L ou plus d'albumine sérique
Délai: Jour 1 au jour 14
Temps nécessaire pour atteindre une albumine sérique de 35 g/L ou plus à la fin du traitement (EOT)
Jour 1 au jour 14
Pour estimer le changement par rapport à la valeur initiale de l'albumine sérique
Délai: Jour 1 au jour 14
Pour estimer le changement entre le début et la fin du traitement (EOT) de l'albumine sérique
Jour 1 au jour 14
Pour estimer le changement par rapport à la valeur initiale de la pression osmotique colloïdale
Délai: Jour 1 au jour 14
Le changement entre le départ et la fin du traitement (EOT) sera mesuré en pression osmotique colloïdale
Jour 1 au jour 14
Pour estimer le changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Jour 1 au jour 14
Le changement de poids corporel sera mesuré du début à la fin du traitement (EOT)
Jour 1 au jour 14
Pour estimer le changement par rapport à la valeur initiale de la circonférence abdominale et de la gravité de l'ascite
Délai: Jour 1 au jour 14
Le changement de la circonférence abdominale sera mesuré du début à la fin du traitement (EOT)
Jour 1 au jour 14
Pour estimer le changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de l'ascite
Délai: Jour 1 au jour 14
Le changement dans la gravité de l'ascite sera mesuré du début à la fin du traitement (EOT)
Jour 1 au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healthgen Biotechnology Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HY1001-2022-P3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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