Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az OsrHSA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hypoalbuminémiás májcirrhosisban szenvedő betegeknél

2024. április 4. frissítette: Healthgen Biotechnology Corp.

3. fázisú randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos többközpontú vizsgálat az OsrHSA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hypoalbuminémiás májcirrhosisban szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az OsrHSA hatásosságának értékelése a hypoalbuminémia kezelésében májcirrhosisban szenvedő betegeknél. Az OsrHSA biztonságosságáról és immunogenitásáról is megismerkedhet. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy az OsrHSA hatékonyan növeli-e a hypoalbuminémiában szenvedő cirrhoticus betegek szérum albuminszintjét.

A kutatók összehasonlítják az OsrHSA-t a pozitív komparátorral, a plazmából származó HSA-val (pHSA), hogy megnézzék, hogy az OsrHSA nem rosszabb-e a pHSA-nál a hipoalbuminémia indikációjában májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy OsrHSA-t vagy HpHSA-t (20 g IV qd) kapjanak legfeljebb 14 napig, az EOT-látogatás után. Az utóellenőrző látogatásokra EOT+7d, EOT+14d, illetve EOT+30d napon kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kína
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kína
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kína
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kína
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • WuHan Jinyintan Hospital
      • Yichang, Hubei, Kína
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kína
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Kína
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chang chun, Jilin, Kína
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína
        • The People's Hospital of Qinghai
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kína
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. A májcirrhosis diagnózisa
  2. Felnőtt férfiak vagy nők, a beleegyezés időpontjában 18-75 év (mindkettőt beleértve)
  3. Szérum albumin szint ≤ 30 g/l
  4. Képes tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Fő kizárási kritériumok:

  1. A rizs allergia története; a kórtörténetben előfordult allergia a HpHSA termék bármely összetevőjére
  2. Terápiás/nagy térfogatú paracentézis (minden alkalommal > 5L) a kezelési időszak alatt
  3. Az ascites nem májzsugorodásból, Budd-Chiari szindrómából ered
  4. III. vagy IV. fokozatú hepatikus encephalopathiában szenvedő résztvevők a West Heaven kritériumok alapján
  5. A transzjuguláris intrahepatikus peritoneális shunt (TIPS) az első adagolás előtt 1 hónappal történik
  6. A felső gyomor-bélrendszeri vérzés bizonyítéka 6 hónappal az első adagolás előtt
  7. C és D stádiumú hepatocelluláris karcinómában szenvedő résztvevők a kínai májrák stádiumú (CNLC) osztályozása szerint
  8. Az extrahepatikus neoplasztikus rendellenességek bizonyítékai
  9. Átültetés
  10. HIV pozitív
  11. A pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél terápiás mellkasi vizsgálatra van szükség a kezelési időszak alatt
  12. Kontrollálatlan fertőzés ≥ 38,5 Celsius-fok (101,3 Fahrenheit-fok) vagy ≤ 35 Celsius-fok (95 Fahrenheit-fok) testhőmérséklet és 12,0 × 10^9/l feletti fehérvérsejtek. azaz súlyos intraabdominális fertőzések, szepszis, légúti fertőzések, húgyúti fertőzések.
  13. Egyéb súlyos alapbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: hepatopulmonalis szindróma, III-IV. fokozatú szívelégtelenség (a szívműködés NYHA-skála), súlyos strukturális szívbetegség, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, súlyos mellkasi és tüdőbetegség, hemodialízis, aktív epeúti obstruktív betegség stb.

  14. A következő kóros laboratóriumi vizsgálati értékekkel:

    Hematológia: fehérvérsejtszám < 2,0 × 10^9/L, abszolút neutrofilszám < 1,0 × 10^9/L, vérlemezkeszám < 30 × 10^9/L vagy hemoglobin < 75 g/L; Kémia: ALT és/vagy AST > 5× a normál felső határ (ULN), összbilirubin > 3× ULN; Alvadás: INR>2,0; Vesefunkció: Cr > 2×ULN, vizeletfehérje >2+; Echokardiográfia: LVEF < 50%

  15. Terhes vagy szoptat, vagy 6 hónapon belül terhességet tervez
  16. Potenciálisan termékeny résztvevők (kivéve azokat a nőket, akiken méheltávolítás, bilaterális salpingectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy posztmenopauza esett át több mint 1 éven át, és férfiak, akik kétoldali vazektómián estek át), akik nem járulnak hozzá, vagy nem képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és 120 nappal a vizsgálat befejezése (vagy a vizsgálat korai leállítása) után;
  17. Bármely klinikai vizsgálatban részt vett a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül
  18. Bármilyen egyéb körülmény, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, alkalmatlanná tenné a résztvevőt a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OsrHSA
OsrHSA 20 g, IV qd, 1. naptól 14. napig
Drog: OsrHSA
Rekombináns humán szérum albumin az Oryza Sativától
Aktív összehasonlító: pHSA
pHSA 20 g, IV qd, 1. naptól 14. napig
Drog: Plasbumin®-20
Albumin (humán) 20%, USP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OsrHSA hatékonyságának értékelése a szérum albuminszint emelésében.
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek albuminszintje eléri a 35 g/l-t vagy afelettit a vizsgálati beavatkozást követő 14. napig.
1. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumalbuminban a 35 g/l vagy több eléréséhez szükséges idő becslése
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A 35 g/l vagy több szérumalbumin elérésének ideje a kezelés végére (EOT)
1. naptól 14. napig
A szérum albumin kiindulási értékhez viszonyított változásának becslése
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Megbecsülni a szérum albumin változását a kiindulási értéktől a kezelés végéig (EOT).
1. naptól 14. napig
A kolloid ozmotikus nyomás alapvonalhoz viszonyított változásának becslése
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az alapvonaltól a kezelés végéig bekövetkezett változást (EOT) a kolloid ozmotikus nyomásban mérjük
1. naptól 14. napig
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változásának becslése
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A testtömeg változását a kiindulási értéktől a kezelés végéig mérik (EOT).
1. naptól 14. napig
A haskörfogat és az ascites súlyosságának alapvonalhoz viszonyított változásának becslése
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A haskörfogat változását a kiindulási értéktől a kezelés végéig (EOT) mérik.
1. naptól 14. napig
Az ascites súlyosságának alapvonalhoz viszonyított változásának becslése
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az ascites súlyosságának változását az alapvonaltól a kezelés végéig (EOT) mérik.
1. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Healthgen Biotechnology Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HY1001-2022-P3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel