Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de OsrHSA en pacientes con cirrosis hepática con hipoalbuminemia
4 de abril de 2024 actualizado por: Healthgen Biotechnology Corp.
Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con activo para evaluar la eficacia y seguridad de OsrHSA en pacientes con cirrosis hepática con hipoalbuminemia
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de OsrHSA para tratar la hipoalbuminemia en pacientes con cirrosis hepática. También aprenderá sobre la seguridad y la inmunogenicidad de OsrHSA. La principal pregunta que pretende responder es si OsrHSA es eficaz para elevar el nivel de albúmina sérica de pacientes cirróticos con hipoalbuminemia.
Los investigadores compararán OsrHSA con el comparador positivo, HSA derivado de plasma (pHSA) para ver si OsrHSA se presenta como no inferior a pHSA en la indicación de hipoalbuminemia en pacientes con cirrosis hepática.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir OsrHSA o HpHSA (20 g IV una vez al día) durante un máximo de 14 días, después de una visita EOT. Las visitas de seguimiento se realizarán el EOT+7d, EOT+14d y EOT+30d, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Porcelana
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Porcelana
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- WuHan Jinyintan Hospital
-
Yichang, Hubei, Porcelana
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Porcelana
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun, Jiangxi, Porcelana
- Yichun People's Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
-
Chang chun, Jilin, Porcelana
- Hepatobiliary Hospital Of Jilin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana
- The People's Hospital of Qinghai
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Porcelana
- Ruian People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cirrosis hepática.
- Hombres o mujeres adultos, de 18 a 75 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento.
- Nivel de albúmina sérica ≤ 30 g/L
- Capaz de dar consentimiento informado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y este protocolo.
Principales criterios de exclusión:
- Historia de alergia al arroz; un historial de alergia a cualquier componente del producto HpHSA
- Paracentesis terapéutica/de gran volumen (> 5 litros cada vez) durante el período de tratamiento
- La ascitis resultó de cirrosis no hepática, síndrome de Budd-Chiari.
- Participantes con encefalopatía hepática de grado III o IV según los criterios de West Heaven
- Se realiza una derivación peritoneal intrahepática transyugular (TIPS) dentro del mes anterior a la primera dosis.
- Evidencia de hemorragia gastrointestinal superior 6 meses antes de la primera dosis
- Participantes con carcinoma hepatocelular en estadio C y estadio D según la clasificación de estadificación del cáncer de hígado de China (CNLC)
- Evidencia de trastornos neoplásicos extrahepáticos.
- Trasplante
- VIH positivo
- Participantes con derrame pleural y que necesitan toracocentesis terapéutica durante el período de tratamiento.
- Infección no controlada con temperatura corporal ≥ 38,5 grados Celsius (101,3 grados Fahrenheit) o ≤ 35 grados Celsius (95 grados Fahrenheit) y glóbulos blancos > 12,0×10^9/L. es decir, infecciones intraabdominales graves, sepsis, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario.
- Otras enfermedades subyacentes graves, que incluyen, entre otras: síndrome hepatopulmonar, insuficiencia cardíaca de grado III-IV (escala de función cardíaca de la NYHA), enfermedad cardíaca estructural grave, cardiopatía isquémica sintomática, enfermedad pulmonar y torácica grave, hemodiálisis, enfermedad obstructiva biliar activa , etc.
Con los siguientes valores anormales de las pruebas de laboratorio:
Hematología: recuento de glóbulos blancos < 2,0 × 10 ^ 9/l, recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 × 10 ^ 9/l, plaquetas < 30 × 10 ^ 9/l o hemoglobina < 75 g/l; Química: ALT y/o AST > 5× límite superior normal (LSN), bilirrubina total > 3× LSN; Coagulación: INR>2,0; Función renal: Cr > 2×LSN, proteína en orina >2+; Ecocardiografía: FEVI < 50%
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en 6 meses
- Participantes potencialmente fértiles (aparte de las mujeres que se han sometido a histerectomía, salpingectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopausia durante más de 1 año, y hombres que se han sometido a vasectomía bilateral) que no dan su consentimiento o no pueden utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. y 120 días después del final del estudio (o interrupción anticipada del estudio);
- Inscrito en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Cualquier otra condición que el investigador considere que haría que el participante no sea apto para el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OsrHSA
OsrHSA 20 g, IV una vez al día, desde el día 1 hasta el día 14
|
Albúmina Sérica Humana Recombinante de Oryza Sativa
|
|
Comparador activo: pHSA
pHSA 20 g, IV una vez al día, desde el día 1 hasta el día 14
|
Albúmina (humana) 20%, USP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia de OsrHSA para elevar el nivel de albúmina sérica.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
|
Porcentaje de participantes cuyo nivel de albúmina alcanza 35 g/l o más en cualquier momento hasta los 14 días de la intervención del estudio.
|
Día 1 al Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para estimar el tiempo necesario para alcanzar 35 g/L o más de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
|
Tiempo para alcanzar albúmina sérica 35 g/L o más al final del tratamiento (EOT)
|
Día 1 al Día 14
|
|
Para estimar el cambio desde el inicio en la albúmina sérica.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
|
Estimar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en la albúmina sérica
|
Día 1 al Día 14
|
|
Para estimar el cambio desde el valor inicial en la presión osmótica coloido
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
|
El cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) se medirá en presión osmótica coloide.
|
Día 1 al Día 14
|
|
Para estimar el cambio desde el inicio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
|
El cambio en el peso corporal se medirá desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT)
|
Día 1 al Día 14
|
|
Estimar el cambio desde el inicio en la circunferencia abdominal y la gravedad de la ascitis.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
|
El cambio en las circunferencias abdominales se medirá desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT)
|
Día 1 al Día 14
|
|
Estimar el cambio desde el inicio en la gravedad de la ascitis
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
|
El cambio en la gravedad de la ascitis se medirá desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT)
|
Día 1 al Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HY1001-2022-P3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .