En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OsrHSA hos pasienter med levercirrhose med hypoalbuminemi
4. april 2024 oppdatert av: Healthgen Biotechnology Corp.
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OsrHSA hos pasienter med levercirrhose med hypoalbuminemi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av OsrHSA-arbeid for å behandle hypoalbuminemi hos pasienter med levercirrhose. Den vil også lære om sikkerheten og immunogenisiteten til OsrHSA. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om OsrHSA er effektivt for å heve serumalbuminnivået hos cirrhotiske pasienter med hypoalbuminemi.
Forskere vil sammenligne OsrHSA med den positive komparatoren, plasma-avledet HSA (pHSA) for å se om OsrHSA viser seg som ikke-inferior til pHSA i indikasjonen på hypoalbuminemi hos levercirrhosepasienter.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta OsrHSA eller HpHSA (20g IV qd) i opptil 14 dager, etter et EOT-besøk. Oppfølgingsbesøk vil bli tatt på henholdsvis EOT+7d, EOT+14d og EOT+30d.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina
- WuHan Jinyintan Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun, Jiangxi, Kina
- Yichun People's Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Chang chun, Jilin, Kina
- Hepatobiliary Hospital Of Jilin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- The People's Hospital of Qinghai
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Kina
- Ruian People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Diagnose av levercirrhose
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke
- Serumalbuminnivå ≤ 30 g/L
- Kan gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og denne protokollen
Hovedekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot ris; en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i HpHSA-produktet
- Terapeutisk/ Storvolum paracentese (> 5L hver gang) under behandlingsperioden
- Ascites var et resultat av ikke-hepatisk cirrhose, Budd-Chiari syndrom
- Deltakere med grad III eller grad IV hepatisk encefalopati ved bruk av West Heaven Criteria
- En transjugulær intrahepatisk peritoneal shunt (TIPS) utføres innen 1 måned før første dosering
- Bevis for øvre gastrointestinal blødning 6 måneder før første dosering
- Deltakere med stadium C og stadium D hepatocellulært karsinom i henhold til China Liver Cancer Staging (CNLC) klassifisering
- Bevis på ekstrahepatiske neoplastiske lidelser
- Transplantasjon
- HIV-positiv
- Deltakere med pleural effusjon og trenger terapeutisk thoracentese i behandlingsperioden
- Ukontrollert infeksjon med kroppstemperatur ≥ 38,5 grader Celsius (101,3 grader Fahrenheit) eller ≤ 35 grader Celsius (95 grader Fahrenheit) og hvite blodceller > 12,0×10^9/L. dvs. alvorlige intraabdominale infeksjoner, sepsis, luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner.
- Andre alvorlige underliggende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: lever- og lungesyndrom, hjertesvikt grad III-IV (NYHA-skala for hjertefunksjon), alvorlig strukturell hjertesykdom, symptomatisk iskemisk hjertesykdom, alvorlig bryst- og lungesykdom, hemodialyse, aktiv biliær obstruktiv sykdom , etc.
Med følgende unormale laboratorietestverdier:
Hematologi: antall hvite blodlegemer < 2,0×10^9/L, absolutt nøytrofiltall < 1,0×10^9/L, blodplater < 30×10^9/L, eller hemoglobin < 75 g/L; Kjemi: ALAT og/eller ASAT > 5× øvre normalgrense (ULN), total bilirubin > 3× ULN; Koagulering: INR>2,0; Nyrefunksjon: Cr > 2×ULN, urinprotein >2+; Ekkokardiografi: LVEF < 50 %
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid om 6 måneder
- Potensielt fertile deltakere (annet enn kvinner som har gjennomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopause i mer enn 1 år, og menn som har gjennomgått bilateral vasektomi) som ikke samtykker til eller ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og 120 dager etter slutten av studien (eller tidlig seponering av studien);
- Registrert i alle kliniske studier innen 3 måneder før den første dosen med studieintervensjon
- Enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer vil gjøre deltakeren uegnet for den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OsrHSA
OsrHSA 20g, IV qd, dag 1 til dag 14
|
Rekombinant humant serumalbumin fra Oryza Sativa
|
|
Aktiv komparator: pHSA
pHSA 20g, IV qd, dag 1 til dag 14
|
Albumin (menneske) 20 %, USP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av OsrHSA på å heve serumalbuminnivået.
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Prosentandel av deltakere hvis albuminnivå når 35 g/l eller høyere til enhver tid opptil 14 dager etter studieintervensjonen.
|
Dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beregne tiden for å nå 35 g/l eller mer i serumalbumin
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Tid for å nå serumalbumin 35 g/l eller mer ved slutten av behandlingen (EOT)
|
Dag 1 til dag 14
|
|
For å estimere endringen fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
For å estimere endringen fra baseline til slutten av behandlingen (EOT) i serumalbumin
|
Dag 1 til dag 14
|
|
For å estimere endringen fra baseline i kolloid osmotisk trykk
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Endringen fra baseline til slutten av behandlingen (EOT) vil bli målt i kolloid osmotisk trykk
|
Dag 1 til dag 14
|
|
For å estimere endringen fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Endringen i kroppsvekt vil bli målt fra baseline til slutten av behandlingen (EOT)
|
Dag 1 til dag 14
|
|
For å estimere endringen fra baseline i abdominal omkrets, og ascites alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Endringen i abdominalomkrets vil bli målt fra baseline til slutten av behandlingen (EOT)
|
Dag 1 til dag 14
|
|
For å estimere endringen fra baseline i ascites alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Endringen i ascites alvorlighetsgrad vil bli målt fra baseline til slutten av behandlingen (EOT)
|
Dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HY1001-2022-P3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .