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评估 OsrHSA 对肝硬化低白蛋白血症患者疗效和安全性的研究

2024年4月4日 更新者：Healthgen Biotechnology Corp.

评估 OsrHSA 在肝硬化伴低白蛋白血症患者中的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、主动对照多中心研究

该临床试验的目的是评估 OsrHSA 治疗肝硬化患者低蛋白血症的功效。 它还将了解 OsrHSA 的安全性和免疫原性。 它旨在回答的主要问题是OsrHSA是否能有效提高伴有低白蛋白血症的肝硬化患者的血清白蛋白水平。

研究人员将 OsrHSA 与阳性对照血浆来源的 HSA (pHSA) 进行比较，看看 OsrHSA 在肝硬化患者低白蛋白血症的指征方面是否不劣于 pHSA。

在 EOT 就诊后，参与者将以 1:1 的比例随机接受 OsrHSA 或 HpHSA（20g IV，每日一次），为期长达 14 天。 分别在EOT+7天、EOT+14天和EOT+30天进行随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

328

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan、Hubei、中国
        • Taihe Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国
        • WuHan Jinyintan Hospital
      • Yichang、Hubei、中国
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun、Jiangxi、中国
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chang chun、Jilin、中国
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • The People's Hospital of Qinghai
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an、Zhejiang、中国
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 肝硬化的诊断
  2. 同意时年龄为 18 至 75 岁（含）的成年男性或女性
  3. 血清白蛋白水平≤30克/升
  4. 能够给予知情同意，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制

主要排除标准：

  1. 对大米过敏史；对 HpHSA 产品的任何成分有过敏史
  2. 治疗/治疗期间大容量腹腔穿刺（每次> 5L）
  3. 非肝硬化、布加综合征引起的腹水
  4. 使用 West Heaven 标准患有 III 级或 IV 级肝性脑病的参与者
  5. 首次给药前 1 个月内进行经颈静脉肝内腹膜分流术 (TIPS)
  6. 首次给药前 6 个月出现上消化道出血的证据
  7. 根据中国肝癌分期 (CNLC) 分类患有 C 期和 D 期肝细胞癌的参与者
  8. 肝外肿瘤性疾病的证据
  9. 移植
  10. 艾滋病毒呈阳性
  11. 患有胸腔积液并在治疗期间需要进行治疗性胸腔穿刺术的参与者
  12. 体温≥ 38.5 摄氏度（101.3 华氏度）或≤ 35 摄氏度（95 华氏度）且白细胞> 12.0×10^9/L 的不受控制的感染。 即严重腹内感染、败血症、呼吸道感染、尿路感染。
  13. 其他严重基础疾病，包括但不限于：肝肺综合征、心力衰竭III-IV级（NYHA心功能量表）、严重结构性心脏病、症状性缺血性心脏病、严重胸肺疾病、血液透析、活动性胆道梗阻性疾病， ETC。

  14. 实验室检测值异常如下：

    血液学：白细胞计数<2.0×10^9/L，中性粒细胞绝对计数<1.0×10^9/L，血小板<30×10^9/L，或血红蛋白<75g/L；化学： ALT 和/或 AST > 5× 正常上限 (ULN)，总胆红素 > 3× ULN；凝血：INR>2.0； 肾功能：Cr>2×ULN，尿蛋白>2+；超声心动图：LVEF < 50%

  15. 怀孕或哺乳或计划在 6 个月内怀孕
  16. 不同意或无法在整个研究过程中使用有效避孕措施的潜在生育参与者（接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过 1 年的女性以及接受双侧输精管结扎术的男性除外）研究结束（或提前终止研究）后 120 天；
  17. 在第一剂研究干预前 3 个月内参加过任何临床试验
  18. 研究者认为参与者不适合参加临床试验的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人血清白蛋白
OsrHSA 20g，每日静脉注射，第 1 天至第 14 天
药品：人血清白蛋白
来自水稻的重组人血清白蛋白
有源比较器：pHSA
pHSA 20g，每日静脉注射，第 1 天至第 14 天
药品：血浆蛋白®-20
白蛋白（人）20%，USP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价OsrHSA提高血清白蛋白水平的功效。
大体时间：第 1 天至第 14 天
在研究干预期间 14 天内的任何时间白蛋白水平达到 35 g/L 或以上的参与者的百分比。
第 1 天至第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计血清白蛋白达到 35 g/L 或更高的时间
大体时间：第 1 天至第 14 天
治疗结束时血清白蛋白达到 35 g/L 或更高的时间 (EOT)
第 1 天至第 14 天
估计血清白蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 14 天
估计血清白蛋白从基线到治疗结束 (EOT) 的变化
第 1 天至第 14 天
估计胶体渗透压相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 14 天
从基线到治疗结束 (EOT) 的变化将以胶体渗透压来测量
第 1 天至第 14 天
估计体重相对基线的变化
大体时间：第 1 天至第 14 天
将测量从基线到治疗结束 (EOT) 的体重变化
第 1 天至第 14 天
估计腹围相对于基线的变化和腹水严重程度
大体时间：第 1 天至第 14 天
将测量从基线到治疗结束 (EOT) 的腹围变化
第 1 天至第 14 天
估计腹水严重程度相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 14 天
将测量从基线到治疗结束 (EOT) 的腹水严重程度的变化
第 1 天至第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Healthgen Biotechnology Corp.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月10日

初级完成 (实际的)

2023年11月22日

研究完成 (实际的)

2023年12月12日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HY1001-2022-P3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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