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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OsrHSA bei Patienten mit Leberzirrhose und Hypoalbuminämie

4. April 2024 aktualisiert von: Healthgen Biotechnology Corp.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OsrHSA bei Patienten mit Leberzirrhose und Hypoalbuminämie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von OsrHSA zur Behandlung von Hypoalbuminämie bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit und Immunogenität von OsrHSA. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob OsrHSA den Serumalbuminspiegel von Patienten mit Leberzirrhose und Hypoalbuminämie wirksam erhöht.

Die Forscher werden OsrHSA mit dem positiven Vergleichspräparat, aus Plasma gewonnenem HSA (pHSA), vergleichen, um festzustellen, ob sich OsrHSA im Hinblick auf die Indikation Hypoalbuminämie bei Patienten mit Leberzirrhose gegenüber pHSA als nicht unterlegen erweist.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten nach einem EOT-Besuch bis zu 14 Tage lang OsrHSA oder HpHSA (20 g i.v. einmal täglich). Nachuntersuchungen werden am EOT+7d, EOT+14d bzw. EOT+30d durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Jinyintan Hospital
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, China
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chang chun, Jilin, China
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • The People's Hospital of Qinghai
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Leberzirrhose
  2. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Serumalbuminspiegel ≤ 30 g/L
  4. In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der im Formular zur Einwilligung nach Aufklärung und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen

Hauptausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Reisallergie; eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Bestandteile des HpHSA-Produkts
  2. Therapeutische/großvolumige Parazentese (jeweils > 5 l) während des Behandlungszeitraums
  3. Aszites resultierte aus einer nichthepatischen Zirrhose, dem Budd-Chiari-Syndrom
  4. Teilnehmer mit hepatischer Enzephalopathie Grad III oder IV gemäß West Heaven Criteria
  5. Ein transjugulärer intrahepatischer Peritoneal-Shunt (TIPS) wird innerhalb eines Monats vor der ersten Dosierung durchgeführt
  6. Hinweise auf eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt 6 Monate vor der ersten Dosierung
  7. Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom im Stadium C und D gemäß der China Liver Cancer Staging (CNLC)-Klassifikation
  8. Hinweise auf extrahepatische neoplastische Erkrankungen
  9. Transplantation
  10. HIV-positiv
  11. Teilnehmer mit Pleuraerguss, die während des Behandlungszeitraums eine therapeutische Thorakozentese benötigen
  12. Unkontrollierte Infektion mit einer Körpertemperatur von ≥ 38,5 Grad Celsius (101,3 Grad Fahrenheit) oder ≤ 35 Grad Celsius (95 Grad Fahrenheit) und weißen Blutkörperchen > 12,0×10^9/L. d. h. schwere intraabdominale Infektionen, Sepsis, Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen.
  13. Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hepatopulmonales Syndrom, Herzinsuffizienz Grad III-IV (NYHA-Herzfunktionsskala), schwere strukturelle Herzerkrankung, symptomatische ischämische Herzerkrankung, schwere Brust- und Lungenerkrankung, Hämodialyse, aktive biliäre obstruktive Erkrankung , usw.

  14. Mit folgenden abnormalen Labortestwerten:

    Hämatologie: Leukozytenzahl < 2,0×10^9/L, absolute Neutrophilenzahl < 1,0×10^9/L, Blutplättchen < 30×10^9/L oder Hämoglobin < 75 g/L; Chemie: ALT und/oder AST > 5× Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 3× ULN; Gerinnung: INR>2,0; Nierenfunktion: Cr > 2×ULN, Urinprotein >2+; Echokardiographie: LVEF < 50 %

  15. Schwanger oder stillend oder planen, in 6 Monaten schwanger zu werden
  16. Potenziell fruchtbare Teilnehmer (außer Frauen, die sich einer Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie, bilateralen Tubenligatur oder Postmenopause für mehr als ein Jahr unterzogen haben, und Männer, die sich einer bilateralen Vasektomie unterzogen haben), die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie nicht zustimmen oder nicht in der Lage sind und 120 Tage nach Ende der Studie (oder vorzeitigem Abbruch der Studie);
  17. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
  18. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die klinische Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OsrHSA
OsrHSA 20 g, IV qd, Tag 1 bis Tag 14
Arzneimittel: OsrHSA
Rekombinantes menschliches Serumalbumin von Oryza Sativa
Aktiver Komparator: pHSA
pHSA 20 g, IV qd, Tag 1 bis Tag 14
Arzneimittel: Plasbumin®-20
Albumin (Mensch) 20 %, USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von OsrHSA bei der Erhöhung des Serumalbuminspiegels.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Albuminspiegel zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zu 14 Tage nach der Studienintervention 35 g/L oder mehr erreicht.
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Zeit bis zum Erreichen eines Serumalbuminspiegels von 35 g/L oder mehr
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Zeit, um bis zum Ende der Behandlung (EOT) einen Serumalbuminwert von 35 g/l oder mehr zu erreichen.
Tag 1 bis Tag 14
Abschätzung der Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Abschätzung der Veränderung des Serumalbumins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT).
Tag 1 bis Tag 14
Abschätzung der Änderung des kolloidosmotischen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) wird im kolloidosmotischen Druck gemessen
Tag 1 bis Tag 14
Um die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Veränderung des Körpergewichts wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) gemessen.
Tag 1 bis Tag 14
Um die Veränderung des Bauchumfangs und des Schweregrads des Aszites gegenüber dem Ausgangswert abzuschätzen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Veränderung des Bauchumfangs wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) gemessen.
Tag 1 bis Tag 14
Abschätzung der Veränderung des Schweregrads des Aszites gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Veränderung des Schweregrads des Aszites wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) gemessen.
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthgen Biotechnology Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HY1001-2022-P3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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