Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности OsrHSA у пациентов с циррозом печени с гипоальбуминемией

4 апреля 2024 г. обновлено: Healthgen Biotechnology Corp.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 с активным контролем для оценки эффективности и безопасности OsrHSA у пациентов с циррозом печени с гипоальбуминемией.

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности действия OsrHSA для лечения гипоальбуминемии у пациентов с циррозом печени. Он также узнает о безопасности и иммуногенности OsrHSA. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, эффективен ли OsrHSA для повышения уровня сывороточного альбумина у пациентов с циррозом печени и гипоальбуминемией.

Исследователи будут сравнивать OsrHSA с положительным препаратом сравнения, HSA, полученным из плазмы (pHSA), чтобы увидеть, не уступает ли OsrHSA pHSA при показании гипоальбуминемии у пациентов с циррозом печени.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения OsrHSA или HpHSA (20 г внутривенно четыре раза в день) на срок до 14 дней после визита EOT. Последующие визиты будут проведены на EOT+7d, EOT+14d и EOT+30d соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, Китай
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Китай
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • WuHan Jinyintan Hospital
      • Yichang, Hubei, Китай
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Китай
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Китай
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chang chun, Jilin, Китай
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • The People's Hospital of Qinghai
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Китай
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Диагностика цирроза печени
  2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18–75 лет (оба включительно) на момент согласия
  3. Уровень сывороточного альбумина ≤ 30 г/л
  4. Способен дать информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и настоящем протоколе.

Основные критерии исключения:

  1. Аллергия на рис в анамнезе; история аллергии на любой компонент продукта HpHSA
  2. Лечебный/Большой объёмный парацентез (>5л каждый раз) в период лечения
  3. Асцит возник в результате непеченочного цирроза печени, синдрома Бадда-Киари.
  4. Участники с печеночной энцефалопатией III или IV степени по критериям West Heaven.
  5. Трансъюгулярное внутрипеченочное перитонеальное шунтирование (TIPS) выполняется в течение 1 месяца до первого введения дозы.
  6. Признаки кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта за 6 месяцев до первого введения дозы.
  7. Участники с гепатоцеллюлярной карциномой стадий C и D в соответствии с китайской классификацией стадий рака печени (CNLC).
  8. Доказательства внепеченочных неопластических заболеваний
  9. Трансплантация
  10. ВИЧ-положительный
  11. Участники с плевральным выпотом, нуждающиеся в терапевтическом торакоцентезе в период лечения.
  12. Неконтролируемая инфекция с температурой тела ≥ 38,5 градусов Цельсия (101,3 градусов по Фаренгейту) или ≤ 35 градусов по Цельсию (95 градусов по Фаренгейту) и количеством лейкоцитов > 12,0×10^9/л. то есть тяжелые интраабдоминальные инфекции, сепсис, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
  13. Другие серьезные основные заболевания, включая, помимо прочего: гепатопульмональный синдром, сердечную недостаточность III-IV степени (шкала функции сердца NYHA), тяжелые структурные заболевания сердца, симптоматическую ишемическую болезнь сердца, тяжелые заболевания органов грудной клетки и легких, гемодиализ, активную обструктивную болезнь желчевыводящих путей. , и т. д.

  14. Со следующими аномальными значениями лабораторных тестов:

    Гематология: количество лейкоцитов <2,0×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов <1,0×10^9/л, тромбоцитов <30×10^9/л или гемоглобин <75 г/л; Биологический анализ: АЛТ и/или АСТ > 5× верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин > 3× ВГН; Коагуляция: МНО>2,0; Функция почек: Cr > 2×ULN, белок мочи >2+; Эхокардиография: ФВ ЛЖ < 50%

  15. Беременность, кормление грудью или планирование беременности через 6 месяцев.
  16. Потенциально фертильные участники (кроме женщин, перенесших гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или постменопаузу в течение более 1 года, а также мужчин, перенесших двустороннюю вазэктомию), которые не соглашаются или не могут использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. и 120 дней после окончания исследования (или досрочного прекращения исследования);
  17. Участие в любых клинических исследованиях в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
  18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОсрГСА
OsrHSA 20 г, в/в 4 раза в день, с 1-го по 14-й день.
Лекарство: ОсрГСА
Рекомбинантный человеческий сывороточный альбумин Oryza Sativa
Активный компаратор: pHSA
pHSA 20 г, в/в 4 раза в день, с 1 по 14 день
Лекарство: Плазбумин®-20
Альбумин (человеческий) 20%, USP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность OsrHSA в повышении уровня сывороточного альбумина.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Процент участников, у которых уровень альбумина достигает 35 г/л или выше в любое время до 14 дней после начала исследования.
С 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить время достижения уровня сывороточного альбумина 35 г/л или более.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Время достижения сывороточного альбумина 35 г/л или более к концу лечения (EOT)
С 1 по 14 день
Оценить изменение уровня сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Оценить изменение уровня сывороточного альбумина от исходного уровня до конца лечения (EOT).
С 1 по 14 день
Оценить изменение коллоидно-осмотического давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Изменение от исходного уровня до конца лечения (EOT) будет измеряться осмотическим давлением коллоида.
С 1 по 14 день
Чтобы оценить изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Изменение массы тела будет измеряться от исходного уровня до конца лечения (EOT).
С 1 по 14 день
Оценить изменение окружности живота и тяжести асцита по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Изменение окружности живота будет измеряться от исходного уровня до конца лечения (EOT).
С 1 по 14 день
Оценить изменение тяжести асцита по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Изменение тяжести асцита будет измеряться от исходного уровня до конца лечения (EOT).
С 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healthgen Biotechnology Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HY1001-2022-P3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться