Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'OsrHSA nei pazienti con cirrosi epatica con ipoalbuminemia
4 aprile 2024 aggiornato da: Healthgen Biotechnology Corp.
Uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di OsrHSA in pazienti con cirrosi epatica con ipoalbuminemia
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia degli interventi di OsrHSA nel trattamento dell'ipoalbuminemia nei pazienti con cirrosi epatica. Imparerà anche la sicurezza e l'immunogenicità dell'OsrHSA. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se l’OsrHSA sia efficace nell’innalzare il livello di albumina sierica dei pazienti cirrotici con ipoalbuminemia.
I ricercatori confronteranno OsrHSA con il comparatore positivo, l'HSA plasma-derivato (pHSA), per vedere se OsrHSA si presenta come non inferiore al pHSA nell'indicazione dell'ipoalbuminemia nei pazienti con cirrosi epatica.
I partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere OsrHSA o HpHSA (20 g IV qd) per un massimo di 14 giorni, dopo una visita EOT. Le visite di follow-up verranno effettuate rispettivamente all'EOT+7 giorni, all'EOT+14 giorni e all'EOT+30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Huizhou, Guangdong, Cina
- Huizhou Central People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Cina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou, Guangxi, Cina
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Cina
- Jingzhou Central Hospital
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Shiyan, Hubei, Cina
- Taihe Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Jinyintan Hospital
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Yichang, Hubei, Cina
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Yueyang, Hunan, Cina
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The first affiliated hospital of Nanchang university
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Pingxiang, Jiangxi, Cina
- Pingxiang People's Hospital
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Yichun, Jiangxi, Cina
- Yichun People's Hospital
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Chang chun, Jilin, Cina
- Hepatobiliary Hospital Of Jilin
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina
- The People's Hospital of Qinghai
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Public Health Clinical Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Rui'an, Zhejiang, Cina
- Ruian People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Diagnosi di cirrosi epatica
- Maschi o femmine adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso
- Livello di albumina sierica ≤ 30 g/L
- In grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo
Principali criteri di esclusione:
- Storia di allergia al riso; una storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto HpHSA
- Paracentesi terapeutica/di grandi volumi (> 5 litri ogni volta) durante il periodo di trattamento
- L'ascite è il risultato di una cirrosi non epatica, sindrome di Budd-Chiari
- Partecipanti con encefalopatia epatica di grado III o IV utilizzando i criteri West Heaven
- Uno shunt peritoneale intraepatico transgiugulare (TIPS) viene eseguito entro 1 mese prima della prima somministrazione
- Evidenza di emorragia del tratto gastrointestinale superiore 6 mesi prima della prima dose
- Partecipanti con carcinoma epatocellulare in stadio C e D secondo la classificazione China Liver Cancer Staging (CNLC).
- Evidenza di patologie neoplastiche extraepatiche
- Trapianto
- HIV positivo
- Partecipanti con versamento pleurico e necessità di toracentesi terapeutica durante il periodo di trattamento
- Infezione incontrollata con temperatura corporea ≥ 38,5 gradi Celsius (101,3 gradi Fahrenheit) o ≤ 35 gradi Celsius (95 gradi Fahrenheit) e globuli bianchi > 12,0×10^9/L. cioè gravi infezioni intraddominali, sepsi, infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario.
- Altre gravi malattie di base, incluse ma non limitate a: sindrome epatopolmonare, insufficienza cardiaca di grado III-IV (scala NYHA della funzione cardiaca), grave cardiopatia strutturale, cardiopatia ischemica sintomatica, grave malattia toracica e polmonare, emodialisi, malattia biliare ostruttiva attiva , eccetera.
Con i seguenti valori anomali dei test di laboratorio:
Ematologia: conta dei globuli bianchi < 2,0×10^9/L, conta assoluta dei neutrofili < 1,0×10^9/L, piastrine < 30×10^9/L o emoglobina < 75 g/L; Caratteristiche chimiche: ALT e/o AST > 5× limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 3× ULN; Coagulazione: INR>2,0; Funzione renale: Cr > 2×ULN, proteine urinarie >2+; Ecocardiografia: LVEF < 50%
- Incinta o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 6 mesi
- Partecipanti potenzialmente fertili (diverse dalle donne sottoposte a isterectomia, salpingectomia bilaterale, legatura bilaterale delle tube o postmenopausa per più di 1 anno e uomini sottoposti a vasectomia bilaterale) che non acconsentono o non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e 120 giorni dopo la fine dello studio (o l'interruzione anticipata dello studio);
- Arruolati in qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa rendere il partecipante non idoneo alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OsrHSA
OsrHSA 20 g, IV qd, dal giorno 1 al giorno 14
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Albumina sierica umana ricombinante da Oryza Sativa
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Comparatore attivo: pHSA
pHSA 20 g, IV qd, dal giorno 1 al giorno 14
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Albumina (umana) 20%, USP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di OsrHSA sull'aumento del livello di albumina sierica.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Percentuale di partecipanti il cui livello di albumina raggiunge o supera i 35 g/l in qualsiasi momento fino a 14 giorni dall'intervento dello studio.
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per stimare il tempo necessario per raggiungere 35 g/L o più di albumina sierica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Tempo per raggiungere un valore di albumina sierica pari o superiore a 35 g/L entro la fine del trattamento (EOT)
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Per stimare la variazione rispetto al basale dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Per stimare la variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) dell'albumina sierica
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Per stimare la variazione rispetto al basale della pressione colloido-osmotica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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La variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) sarà misurata in pressione colloido-osmotica
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Per stimare la variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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La variazione del peso corporeo sarà misurata dal basale alla fine del trattamento (EOT)
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Per stimare la variazione rispetto al basale della circonferenza addominale e della gravità dell'ascite
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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La variazione delle circonferenze addominali sarà misurata dal basale alla fine del trattamento (EOT)
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Per stimare la variazione rispetto al basale della gravità dell’ascite
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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La variazione della gravità dell'ascite sarà misurata dal basale alla fine del trattamento (EOT)
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HY1001-2022-P3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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