Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van OsrHSA te evalueren bij patiënten met levercirrose met hypoalbuminemie

4 april 2024 bijgewerkt door: Healthgen Biotechnology Corp.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van OsrHSA te evalueren bij patiënten met levercirrose met hypoalbuminemie

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de werkzaamheid van OsrHSA-producten voor de behandeling van hypoalbuminemie bij patiënten met levercirrose. Er wordt ook meer geleerd over de veiligheid en immunogeniciteit van OsrHSA. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of OsrHSA effectief is in het verhogen van de serumalbuminespiegel van cirrotische patiënten met hypoalbuminemie.

Onderzoekers zullen OsrHSA vergelijken met de positieve comparator, plasma-afgeleide HSA (pHSA), om te zien of OsrHSA niet-inferieur is aan pHSA bij de indicatie van hypoalbuminemie bij patiënten met levercirrose.

Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om OsrHSA of HpHSA (20 g IV qd) te ontvangen gedurende maximaal 14 dagen, na een EOT-bezoek. Vervolgbezoeken zullen respectievelijk plaatsvinden op EOT+7d, EOT+14d en EOT+30d.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Jinyintan Hospital
      • Yichang, Hubei, China
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, China
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chang chun, Jilin, China
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • The People's Hospital of Qinghai
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, China
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Diagnose van levercirrose
  2. Volwassen mannen of vrouwen, tussen 18 en 75 jaar oud (beide inclusief) op het moment van toestemming
  3. Serumalbuminegehalte ≤ 30 g/l
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier en dit protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor rijst; een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het HpHSA-product
  2. Therapeutische/grootvolume-paracentese (> 5 liter per keer) tijdens de behandelingsperiode
  3. Ascites waren het gevolg van niet-levercirrose en het Budd-Chiari-syndroom
  4. Deelnemers met graad III of graad IV hepatische encefalopathie volgens de West Heaven-criteria
  5. Een transjugulaire intrahepatische peritoneale shunt (TIPS) wordt uitgevoerd binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis
  6. Bewijs van bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  7. Deelnemers met stadium C en stadium D hepatocellulair carcinoom volgens de China Liver Cancer Staging (CNLC) classificatie
  8. Bewijs van extrahepatische neoplastische aandoeningen
  9. Transplantatie
  10. Hiv-positief
  11. Deelnemers met pleurale effusie en die therapeutische thoracentese nodig hebben tijdens de behandelingsperiode
  12. Ongecontroleerde infectie met lichaamstemperatuur ≥ 38,5 graden Celsius (101,3 graden Fahrenheit) of ≤ 35 graden Celsius (95 graden Fahrenheit) en witte bloedcellen > 12,0×10^9/l. d.w.z. ernstige intra-abdominale infecties, sepsis, luchtweginfecties, urineweginfecties.
  13. Andere ernstige onderliggende ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: hepatopulmonaal syndroom, hartfalen graad III-IV (NYHA-schaal van hartfunctie), ernstige structurele hartziekte, symptomatische ischemische hartziekte, ernstige borst- en longziekte, hemodialyse, actieve galwegobstructieve ziekte , enz.

  14. Met de volgende afwijkende laboratoriumtestwaarden:

    Hematologie: aantal witte bloedcellen < 2,0×10^9/l, absoluut aantal neutrofielen < 1,0×10^9/l, bloedplaatjes < 30×10^9/l, of hemoglobine < 75 g/l; Chemie: ALT en/of AST > 5× bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > 3× ULN; Stolling: INR>2,0; Nierfunctie: Cr > 2×ULN, urine-eiwit >2+; Echocardiografie: LVEF < 50%

  15. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
  16. Potentieel vruchtbare deelnemers (anders dan vrouwen die langer dan 1 jaar een hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale afbinden van de eileiders of postmenopauze hebben ondergaan, en mannen die bilaterale vasectomie hebben ondergaan) die niet instemmen met of niet in staat zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en 120 dagen na het einde van het onderzoek (of voortijdige stopzetting van het onderzoek);
  17. Ingeschreven in klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  18. Elke andere omstandigheid die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OsrHSA
OsrHSA 20 g, IV qd, Dag 1 tot Dag 14
Geneesmiddel: OsrHSA
Recombinant menselijk serumalbumine van Oryza Sativa
Actieve vergelijker: pHSA
pHSA 20 g, IV qd, Dag 1 tot Dag 14
Geneesmiddel: Plasalbumine®-20
Albumine (humaan) 20%, USP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van OsrHSA op het verhogen van de serumalbuminespiegel te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
Percentage deelnemers bij wie het albumineniveau op enig moment tot 14 dagen na de onderzoeksinterventie 35 g/l of hoger bereikt.
Dag 1 tot en met dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tijd te schatten om 35 g/l of meer serumalbumine te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
Tijd om serumalbumine van 35 g/l of meer te bereiken tegen het einde van de behandeling (EOT)
Dag 1 tot en met dag 14
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumalbumine te schatten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
Om de verandering in serumalbumine vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (EOT) te schatten
Dag 1 tot en met dag 14
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de colloïdosmotische druk te schatten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
De verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (EOT) zal worden gemeten in colloïdosmotische druk
Dag 1 tot en met dag 14
Om de verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde te schatten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
De verandering in lichaamsgewicht wordt gemeten vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (EOT).
Dag 1 tot en met dag 14
Om de verandering ten opzichte van de basislijn in de buikomtrek en de ernst van de ascites te schatten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
De verandering in de buikomtrek wordt gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (EOT)
Dag 1 tot en met dag 14
Om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van de ascites te schatten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
De verandering in de ernst van de ascites zal worden gemeten vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (EOT).
Dag 1 tot en met dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healthgen Biotechnology Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HY1001-2022-P3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OsrHSA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren