En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OsrHSA hos patienter med levercirrose med hypoalbuminæmi
4. april 2024 opdateret af: Healthgen Biotechnology Corp.
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af OsrHSA hos patienter med levercirrose med hypoalbuminæmi
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af OsrHSA-værker til behandling af hypoalbuminæmi hos patienter med levercirrose. Det vil også lære om sikkerheden og immunogeniciteten af OsrHSA. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om OsrHSA er effektivt til at hæve serumalbuminniveauet hos cirrosepatienter med hypoalbuminæmi.
Forskere vil sammenligne OsrHSA med den positive komparator, plasma-afledt HSA (pHSA) for at se, om OsrHSA viser sig som ikke-inferiør i forhold til pHSA i indikationen af hypoalbuminæmi hos patienter med levercirrhose.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage OsrHSA eller HpHSA (20g IV qd) i op til 14 dage efter et EOT-besøg. Opfølgningsbesøg vil blive taget på henholdsvis EOT+7d, EOT+14d og EOT+30d.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
328
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun, Jiangxi, Kina
- Yichun People's Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Chang chun, Jilin, Kina
- Hepatobiliary Hospital Of Jilin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- The People's Hospital of Qinghai
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Kina
- Ruian People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Diagnose af levercirrhose
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke
- Serumalbuminniveau ≤ 30 g/L
- I stand til at give informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og denne protokol
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi over for ris; en historie med allergi over for enhver komponent i HpHSA-produktet
- Terapeutisk/ Storvolumen paracentese (> 5L hver gang) i behandlingsperioden
- Ascites skyldes ikke-hepatisk cirrhose, Budd-Chiari syndrom
- Deltagere med grad III eller grad IV hepatisk encefalopati ved hjælp af West Heaven Criteria
- En transjugulær intrahepatisk peritoneal shunt (TIPS) udføres inden for 1 måned før den første dosering
- Tegn på øvre gastrointestinale blødninger 6 måneder før den første dosering
- Deltagere med stadium C og stadium D hepatocellulært karcinom i henhold til China Liver Cancer Staging (CNLC) klassifikation
- Beviser for ekstrahepatiske neoplastiske lidelser
- Transplantation
- HIV-positiv
- Deltagere med pleural effusion og har behov for terapeutisk thoracentese i behandlingsperioden
- Ukontrolleret infektion med kropstemperatur ≥ 38,5 grader Celsius (101,3 grader Fahrenheit) eller ≤ 35 grader Celsius (95 grader Fahrenheit) og hvide blodlegemer > 12,0×10^9/L. dvs. svære intraabdominale infektioner, sepsis, luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner.
- Andre alvorlige underliggende sygdomme, herunder men ikke begrænset til: hepatopulmonært syndrom, hjertesvigt grad III-IV (NYHA skala for hjertefunktion), svær strukturel hjertesygdom, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, svær bryst- og lungesygdom, hæmodialyse, aktiv galdevejsobstruktiv sygdom , etc.
Med følgende unormale laboratorietestværdier:
Hæmatologi: antal hvide blodlegemer < 2,0×10^9/L, absolut neutrofiltal < 1,0×10^9/L, blodplader < 30×10^9/L eller hæmoglobin < 75 g/L; Kemi: ALAT og/eller ASAT > 5× øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin > 3× ULN; Koagulation: INR>2,0; Nyrefunktion: Cr > 2×ULN, urinprotein >2+; Ekkokardiografi: LVEF < 50 %
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid om 6 måneder
- Potentielt fertile deltagere (bortset fra kvinder, der har gennemgået hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopause i mere end 1 år, og mænd, der har gennemgået bilateral vasektomi), som ikke giver samtykke til eller er ude af stand til at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen og 120 dage efter afslutningen af undersøgelsen (eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen);
- Tilmeldt alle kliniske forsøg inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Enhver anden betingelse, som investigator vurderer, ville gøre deltageren uegnet til det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OsrHSA
OsrHSA 20g, IV qd, dag 1 op til dag 14
|
Rekombinant humant serumalbumin fra Oryza Sativa
|
|
Aktiv komparator: pHSA
pHSA 20g, IV qd, dag 1 op til dag 14
|
Albumin (menneske) 20%, USP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af OsrHSA til at hæve serumalbuminniveauet.
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Procentdel af deltagere, hvis albuminniveau når 35 g/l eller derover på et hvilket som helst tidspunkt op til 14 dage efter undersøgelsens intervention.
|
Dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at estimere tiden til at nå 35 g/L eller mere i serumalbumin
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Tid til at nå serumalbumin 35 g/L eller mere ved afslutningen af behandlingen (EOT)
|
Dag 1 til dag 14
|
|
For at estimere ændringen fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
At estimere ændringen fra baseline til slutningen af behandlingen (EOT) i serumalbumin
|
Dag 1 til dag 14
|
|
At estimere ændringen fra baseline i kolloid osmotisk tryk
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Ændringen fra baseline til slutningen af behandlingen (EOT) vil blive målt i kolloid osmotisk tryk
|
Dag 1 til dag 14
|
|
At estimere ændringen fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Ændringen i kropsvægt vil blive målt fra baseline til slutningen af behandlingen (EOT)
|
Dag 1 til dag 14
|
|
At estimere ændringen fra baseline i abdominal omkreds og ascites sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Ændringen i abdominal omkreds vil blive målt fra baseline til slutningen af behandlingen (EOT)
|
Dag 1 til dag 14
|
|
At estimere ændringen fra baseline i ascites sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Ændringen i ascites sværhedsgrad vil blive målt fra baseline til slutningen af behandlingen (EOT)
|
Dag 1 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HY1001-2022-P3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OsrHSA
-
Healthgen Biotechnology Corp.AfsluttetAscites HepatiskForenede Stater