Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti OsrHSA u pacientů s jaterní cirhózou s hypoalbuminémií
4. dubna 2024 aktualizováno: Healthgen Biotechnology Corp.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OsrHSA u pacientů s jaterní cirhózou s hypoalbuminémií
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost OsrHSA při léčbě hypoalbuminémie u pacientů s jaterní cirhózou. Dozví se také o bezpečnosti a imunogenicitě OsrHSA. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je OsrHSA účinný při zvyšování hladiny sérového albuminu u cirhotických pacientů s hypoalbuminémií.
Výzkumníci porovnají OsrHSA s pozitivním komparátorem, HSA odvozeným z plazmy (pHSA), aby zjistili, zda se OsrHSA projevuje jako non-inferiorní než pHSA v indikaci hypoalbuminémie u pacientů s jaterní cirhózou.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali OsrHSA nebo HpHSA (20 g IV qd) po dobu až 14 dnů po návštěvě EOT. Následné návštěvy budou uskutečněny v EOT+7d, EOT+14d, respektive EOT+30d.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Čína
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Čína
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Čína
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Čína
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
Yichang, Hubei, Čína
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Čína
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun, Jiangxi, Čína
- Yichun People's Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Chang chun, Jilin, Čína
- Hepatobiliary Hospital Of Jilin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- The People's Hospital of Qinghai
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Čína
- Ruian People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jaterní cirhózy
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18–75 let (oba včetně) v době udělení souhlasu
- Hladina albuminu v séru ≤ 30 g/l
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu
Hlavní kritéria vyloučení:
- Historie alergie na rýži; anamnéza alergie na kteroukoli složku produktu HpHSA
- Terapeutická/velkoobjemová paracentéza (> 5 l pokaždé) během léčebného období
- Ascites byl důsledkem nehepatální cirhózy, Budd-Chiariho syndromu
- Účastníci s jaterní encefalopatií stupně III nebo IV s použitím kritérií West Heaven
- Transjugulární intrahepatický peritoneální zkrat (TIPS) se provádí do 1 měsíce před první dávkou
- Důkaz krvácení do horní části gastrointestinálního traktu 6 měsíců před první dávkou
- Účastníci s hepatocelulárním karcinomem stadia C a stadia D podle klasifikace China Liver Cancer Staging (CNLC)
- Důkazy o extrahepatálních neoplastických poruchách
- Transplantace
- HIV pozitivní
- Účastníci s pleurálním výpotkem a potřebují terapeutickou torakocentézu během období léčby
- Nekontrolovaná infekce s tělesnou teplotou ≥ 38,5 stupňů Celsia (101,3 stupňů Fahrenheita) nebo ≤ 35 stupňů Celsia (95 stupňů Fahrenheita) a bílými krvinkami > 12,0 × 10^9/l. tj. těžké nitrobřišní infekce, sepse, infekce dýchacích cest, infekce močových cest.
- Další závažná základní onemocnění, mimo jiné: hepatopulmonální syndrom, srdeční selhání stupně III-IV (NYHA stupnice srdeční funkce), závažné strukturální onemocnění srdce, symptomatická ischemická choroba srdeční, závažná onemocnění hrudníku a plic, hemodialýza, aktivní biliární obstrukční onemocnění , atd.
S následujícími abnormálními laboratorními hodnotami:
Hematologie: počet bílých krvinek < 2,0×10^9/l, absolutní počet neutrofilů < 1,0×10^9/l, krevní destičky < 30×10^9/l nebo hemoglobin < 75 g/l; Chemie: ALT a/nebo AST > 5× horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin > 3× ULN; Koagulace: INR>2,0; Renální funkce: Cr > 2×ULN, bílkovina v moči >2+; Echokardiografie: LVEF < 50 %
- Těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět za 6 měsíců
- Potenciálně plodné účastnice (jiné než ženy, které podstoupily hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární ligaci nebo postmenopauzu déle než 1 rok, a muži, kteří podstoupili bilaterální vasektomii), kteří nesouhlasili nebo nejsou schopni používat účinnou antikoncepci v průběhu studie a 120 dnů po ukončení studie (nebo předčasném ukončení studie);
- Zařazen do jakýchkoli klinických studií během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence
- Jakákoli jiná podmínka, kterou zkoušející zvažuje, by způsobila, že by účastník nebyl pro klinické hodnocení vhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OsrHSA
OsrHSA 20 g, IV qd, den 1 až den 14
|
Rekombinantní lidský sérový albumin od Oryza Sativa
|
|
Aktivní komparátor: pHSA
pHSA 20 g, IV qd, den 1 až den 14
|
Albumin (lidský) 20 %, USP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost OsrHSA na zvýšení hladiny sérového albuminu.
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Procento účastníků, jejichž hladina albuminu dosáhne 35 g/l nebo vyšší kdykoli do 14 dnů studijní intervence.
|
Den 1 až den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadnout čas k dosažení 35 g/l nebo více v sérovém albuminu
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Čas k dosažení sérového albuminu 35 g/l nebo více do konce léčby (EOT)
|
Den 1 až den 14
|
|
Odhadnout změnu sérového albuminu od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Odhadnout změnu od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT) v sérovém albuminu
|
Den 1 až den 14
|
|
Odhadnout změnu koloidního osmotického tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Změna od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT) bude měřena v koloidním osmotickém tlaku
|
Den 1 až den 14
|
|
K odhadu změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Změna tělesné hmotnosti bude měřena od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT)
|
Den 1 až den 14
|
|
Odhadnout změnu obvodu břicha a závažnosti ascitu od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Změna v obvodech břicha bude měřena od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT)
|
Den 1 až den 14
|
|
Odhadnout změnu závažnosti ascitu od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Změna závažnosti ascitu bude měřena od výchozího stavu do konce léčby (EOT)
|
Den 1 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HY1001-2022-P3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .