Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OsrHSA u pacjentów z marskością wątroby i hipoalbuminemią
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Healthgen Biotechnology Corp.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania OsrHSA u pacjentów z marskością wątroby z hipoalbuminemią
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności preparatu OsrHSA w leczeniu hipoalbuminemii u pacjentów z marskością wątroby. Dowie się także o bezpieczeństwie i immunogenności OsrHSA. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy OsrHSA jest skuteczny w podnoszeniu poziomu albumin w surowicy u pacjentów z marskością wątroby i hipoalbuminemią.
Naukowcy porównają OsrHSA z dodatnim komparatorem, HSA pochodzący z osocza (pHSA), aby sprawdzić, czy OsrHSA nie jest gorszy od pHSA we wskazaniu hipoalbuminemii u pacjentów z marskością wątroby.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej OsrHSA lub HpHSA (20 g dożylnie dziennie) przez maksymalnie 14 dni, po wizycie EOT. Wizyty kontrolne odbędą się odpowiednio w dniach EOT+7d, EOT+14d i EOT+30d.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Chiny
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Jinyintan Hospital
-
Yichang, Hubei, Chiny
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun, Jiangxi, Chiny
- Yichun People's Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Chang chun, Jilin, Chiny
- Hepatobiliary Hospital Of Jilin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny
- The People's Hospital of Qinghai
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Chiny
- Ruian People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Diagnostyka marskości wątroby
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18–75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
- Poziom albuminy w surowicy ≤ 30 g/L
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody i niniejszym protokole
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia alergii na ryż; historia alergii na którykolwiek składnik produktu HpHSA
- Terapeutyczna/paracenteza o dużej objętości (za każdym razem > 5 l) w okresie leczenia
- Wodobrzusze wynikały z marskości wątroby innej niż marskość wątroby, zespół Budda-Chiariego
- Uczestnicy z encefalopatią wątrobową stopnia III lub IV, stosujący kryteria West Heaven
- Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek otrzewnowy (TIPS) wykonuje się w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki
- Dowody krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
- Uczestnicy z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium C i w stadium D według chińskiej klasyfikacji stopnia zaawansowania raka wątroby (CNLC)
- Dowody na pozawątrobowe choroby nowotworowe
- Przeszczep
- HIV-pozytywny
- Uczestnicy z wysiękiem opłucnowym i wymagający torakocentezy leczniczej w okresie leczenia
- Niekontrolowane zakażenie z temperaturą ciała ≥ 38,5 stopnia Celsjusza (101,3 stopnia Fahrenheita) lub ≤ 35 stopni Celsjusza (95 stopni Fahrenheita) i liczbą białych krwinek > 12,0×10^9/l. tj. ciężkie zakażenia wewnątrzbrzuszne, posocznica, zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych.
- Inne poważne choroby podstawowe, w tym między innymi: zespół wątrobowo-płucny, niewydolność serca stopnia III-IV (skala czynności serca NYHA), ciężka strukturalna choroba serca, objawowa choroba niedokrwienna serca, ciężka choroba klatki piersiowej i płuc, hemodializa, czynna choroba obturacyjna dróg żółciowych itp.
Z następującymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych:
Hematologia: liczba białych krwinek < 2,0×10^9/l, bezwzględna liczba neutrofilów < 1,0×10^9/l, liczba płytek krwi < 30×10^9/l lub hemoglobina < 75 g/l; Chemia: ALT i/lub AST > 5× górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita > 3× GGN; Koagulacja: INR>2,0; Czynność nerek: Cr > 2×GGN, białko w moczu >2+; Echokardiografia: LVEF < 50%
- Ciąża lub karmienie piersią lub planuje zajść w ciążę za 6 miesięcy
- Potencjalnie płodne uczestniczki (inne niż kobiety, które przeszły histerektomię, obustronną salpingektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub okres po menopauzie przez okres dłuższy niż 1 rok oraz mężczyźni, którzy przeszli obustronną wazektomię), którzy nie wyrażają zgody lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i 120 dni po zakończeniu badania (lub wcześniejszym przerwaniu badania);
- Brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej
- Każdy inny stan uznany przez badacza sprawi, że uczestnik nie będzie nadawał się do badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OsrHSA
OsrHSA 20 g, IV qd, dzień 1 do dnia 14
|
Rekombinowana ludzka albumina surowicy z Oryza Sativa
|
|
Aktywny komparator: pHSA
pHSA 20 g, dożylnie raz dziennie, dzień 1 do dnia 14
|
Albumina (ludzka) 20%, USP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności OsrHSA w podnoszeniu poziomu albumin w surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Odsetek uczestników, u których poziom albuminy osiągnął 35 g/l lub więcej w dowolnym momencie do 14 dni interwencji badawczej.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby oszacować czas do osiągnięcia 35 g/l lub więcej w albuminie w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Czas do osiągnięcia stężenia albuminy w surowicy 35 g/l lub więcej pod koniec leczenia (EOT)
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Aby oszacować zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Aby oszacować zmianę poziomu albuminy w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia (EOT).
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Aby oszacować zmianę ciśnienia koloidu osmotycznego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (EOT) będzie mierzona w ciśnieniu osmotycznym koloidu
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Aby oszacować zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Zmiana masy ciała będzie mierzona od wartości początkowej do końca leczenia (EOT)
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Aby oszacować zmianę obwodu brzucha i nasilenia wodobrzusza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Zmiana obwodu brzucha będzie mierzona od wartości początkowej do końca leczenia (EOT)
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Aby oszacować zmianę w nasileniu wodobrzusza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Zmiana nasilenia wodobrzusza będzie mierzona od wartości początkowej do końca leczenia (EOT)
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY1001-2022-P3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OsrHSA
-
Healthgen Biotechnology Corp.ZakończonyWodobrzusze wątroboweStany Zjednoczone