Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OsrHSA hos patienter med levercirros med hypoalbuminemi

4 april 2024 uppdaterad av: Healthgen Biotechnology Corp.

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OsrHSA hos patienter med levercirros med hypoalbuminemi

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av OsrHSA-verk för att behandla hypoalbuminemi hos patienter med levercirros. Den kommer också att lära sig om säkerheten och immunogeniciteten hos OsrHSA. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om OsrHSA är effektivt för att höja serumalbuminnivån hos cirrospatienter med hypoalbuminemi.

Forskare kommer att jämföra OsrHSA med den positiva komparatorn, plasmaderiverad HSA (pHSA) för att se om OsrHSA uppträder som icke-sämre än pHSA i indikationen på hypoalbuminemi hos patienter med levercirros.

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få OsrHSA eller HpHSA (20g IV qd) i upp till 14 dagar, efter ett EOT-besök. Uppföljningsbesök kommer att göras på EOT+7d, EOT+14d respektive EOT+30d.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Taihe hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Jinyintan Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Kina
        • Yichun People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Hepatobiliary Hospital of Jilin
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • The People's Hospital of Qinghai
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Rui'an, Zhejiang, Kina
        • Ruian People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Diagnos av levercirros
  2. Vuxna män eller kvinnor i åldern 18-75 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke
  3. Serumalbuminnivå ≤ 30 g/L
  4. Kan ge informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke och detta protokoll

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Historia av allergi mot ris; en historia av allergi mot någon komponent i HpHSA-produkten
  2. Terapeutisk/ Storvolym paracentes (> 5L varje gång) under behandlingsperioden
  3. Ascites resulterade från icke-hepatisk cirros, Budd-Chiari syndrom
  4. Deltagare med leverencefalopati av grad III eller grad IV som använder West Heaven Criteria
  5. En transjugulär intrahepatisk peritoneal shunt (TIPS) utförs inom 1 månad före den första doseringen
  6. Bevis på övre gastrointestinala blödningar 6 månader före den första dosen
  7. Deltagare med stadium C och stadium D hepatocellulärt karcinom enligt klassificeringen China Liver Cancer Staging (CNLC)
  8. Bevis på extrahepatiska neoplastiska störningar
  9. Transplantation
  10. Hivpositiv
  11. Deltagare med pleurautgjutning och behöver terapeutisk thoracentes under behandlingsperioden
  12. Okontrollerad infektion med kroppstemperatur ≥ 38,5 grader Celsius (101,3 grader Fahrenheit) eller ≤ 35 grader Celsius (95 grader Fahrenheit) och vita blodkroppar > 12,0×10^9/L. d.v.s. svåra intraabdominala infektioner, sepsis, luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner.
  13. Andra allvarliga underliggande sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: hepatopulmonellt syndrom, hjärtsvikt grad III-IV (NYHA skala för hjärtfunktion), allvarlig strukturell hjärtsjukdom, symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, svår bröst- och lungsjukdom, hemodialys, aktiv gallvägsobstruktiv sjukdom , etc.

  14. Med följande onormala laboratorietestvärden:

    Hematologi: antal vita blodkroppar < 2,0×10^9/L, absolut antal neutrofiler < 1,0×10^9/L, blodplättar < 30×10^9/L, eller hemoglobin < 75 g/L; Kemi: ALAT och/eller ASAT > 5× övre normalgräns (ULN), totalt bilirubin > 3× ULN; Koagulering: INR>2,0; Njurfunktion: Cr > 2×ULN, urinprotein >2+; Ekokardiografi: LVEF < 50 %

  15. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid om 6 månader
  16. Potentiellt fertila deltagare (andra än kvinnor som har genomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopaus i mer än 1 år, och män som har genomgått bilateral vasektomi) som inte samtycker till eller inte kan använda effektiv preventivmedel under hela studien och 120 dagar efter studiens slut (eller tidigt avbrytande av studien);
  17. Inskriven i alla kliniska prövningar inom 3 månader före den första dosen av studieintervention
  18. Alla andra villkor som utredaren anser skulle göra deltagaren olämplig för den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OsrHSA
OsrHSA 20g, IV qd, dag 1 upp till dag 14
Läkemedel: OsrHSA
Rekombinant humant serumalbumin från Oryza Sativa
Aktiv komparator: pHSA
pHSA 20g, IV qd, dag 1 upp till dag 14
Läkemedel: Plasbumin®-20
Albumin (mänskligt) 20 %, USP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av OsrHSA på att höja serumalbuminnivån.
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Andel deltagare vars albuminnivå når 35 g/L eller högre när som helst upp till 14 dagar efter studieinterventionen.
Dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att uppskatta tiden för att nå 35 g/L eller mer i serumalbumin
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Dags att nå serumalbumin 35 g/L eller mer i slutet av behandlingen (EOT)
Dag 1 till dag 14
För att uppskatta förändringen från baslinjen i serumalbumin
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Att uppskatta förändringen från baslinje till slutet av behandlingen (EOT) i serumalbumin
Dag 1 till dag 14
Att uppskatta förändringen från baslinjen i kolloidosmotiskt tryck
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Förändringen från baslinje till slutet av behandlingen (EOT) kommer att mätas i kolloidosmotiskt tryck
Dag 1 till dag 14
För att uppskatta förändringen från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Förändringen i kroppsvikt kommer att mätas från baslinjen till slutet av behandlingen (EOT)
Dag 1 till dag 14
För att uppskatta förändringen från baslinjen i bukens omkrets och svårighetsgraden av ascites
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Förändringen i bukens omkrets kommer att mätas från baslinjen till slutet av behandlingen (EOT)
Dag 1 till dag 14
Att uppskatta förändringen från baslinjen i ascites svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Förändringen i ascites svårighetsgrad kommer att mätas från baslinjen till slutet av behandlingen (EOT)
Dag 1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healthgen Biotechnology Corp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HY1001-2022-P3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoalbuminemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera