Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de OsrHSA em pacientes com cirrose hepática com hipoalbuminemia
4 de abril de 2024 atualizado por: Healthgen Biotechnology Corp.
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego e com controle ativo para avaliar a eficácia e segurança de OsrHSA em pacientes com cirrose hepática com hipoalbuminemia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do OsrHSA no tratamento da hipoalbuminemia em pacientes com cirrose hepática. Também aprenderá sobre a segurança e imunogenicidade do OsrHSA. A principal questão que pretende responder é se o OsrHSA é eficaz na elevação do nível sérico de albumina de pacientes cirróticos com hipoalbuminemia.
Os pesquisadores irão comparar o OsrHSA com o comparador positivo, HSA derivado do plasma (pHSA) para ver se o OsrHSA se apresenta como não inferior ao pHSA na indicação de hipoalbuminemia em pacientes com cirrose hepática.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber OsrHSA ou HpHSA (20g IV qd) por até 14 dias, após uma visita EOT. As visitas de acompanhamento serão realizadas em EOT+7d, EOT+14d e EOT+30d, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, China
- Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Central People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou, Guangxi, China
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, China
- Jingzhou Central Hospital
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Shiyan, Hubei, China
- Taihe Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Jinyintan Hospital
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Yichang, Hubei, China
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Yueyang, Hunan, China
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- First Affiliated hospital of Gannan Medical University
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang, Jiangxi, China
- Pingxiang People's Hospital
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Yichun, Jiangxi, China
- Yichun People's Hospital
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China
- the First Hospital of Jilin University
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Chang chun, Jilin, China
- Hepatobiliary Hospital Of Jilin
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- The People's Hospital of Qinghai
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Public Health Clinical Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Rui'an, Zhejiang, China
- Ruian People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Diagnóstico de cirrose hepática
- Homens ou mulheres adultos, com idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos) no momento do consentimento
- Nível de albumina sérica ≤ 30 g/L
- Capaz de dar consentimento informado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo
Principais critérios de exclusão:
- História de alergia ao arroz; um histórico de alergia a qualquer componente do produto HpHSA
- Paracentese terapêutica/de grande volume (> 5L de cada vez) durante o período de tratamento
- Ascite resultou de cirrose não hepática, síndrome de Budd-Chiari
- Participantes com encefalopatia hepática grau III ou grau IV usando os critérios West Heaven
- Um shunt peritoneal intra-hepático transjugular (TIPS) é realizado 1 mês antes da primeira dosagem
- Evidência de hemorragia gastrointestinal superior 6 meses antes da primeira dose
- Participantes com carcinoma hepatocelular em estágio C e D de acordo com a classificação China Liver Cancer Staging (CNLC)
- Evidência de distúrbios neoplásicos extra-hepáticos
- Transplantação
- HIV positivo
- Participantes com derrame pleural e necessidade de toracocentese terapêutica durante o período de tratamento
- Infecção não controlada com temperatura corporal ≥ 38,5 graus Celsius (101,3 graus Fahrenheit) ou ≤ 35 graus Celsius (95 graus Fahrenheit) e glóbulos brancos > 12,0×10^9/L. isto é, infecções intra-abdominais graves, sepse, infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário.
- Outras doenças subjacentes graves, incluindo, mas não se limitando a: síndrome hepatopulmonar, insuficiência cardíaca grau III-IV (escala de função cardíaca da NYHA), doença cardíaca estrutural grave, doença cardíaca isquêmica sintomática, doença pulmonar e torácica grave, hemodiálise, doença obstrutiva biliar ativa , etc.
Com os seguintes valores anormais de testes laboratoriais:
Hematologia: contagem de leucócitos < 2,0×10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos < 1,0×10^9/L, plaquetas < 30×10^9/L ou hemoglobina < 75 g/L; Química: ALT e/ou AST > 5× limite superior do normal (LSN), bilirrubina total > 3× LSN; Coagulação: INR>2,0; Função renal: Cr > 2×ULN, proteína urinária >2+; Ecocardiografia: FEVE < 50%
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar em 6 meses
- Participantes potencialmente férteis (exceto mulheres que foram submetidas a histerectomia, salpingectomia bilateral, laqueadura tubária bilateral ou pós-menopausa por mais de 1 ano, e homens que foram submetidos a vasectomia bilateral) que não consentem ou são incapazes de usar contracepção eficaz durante todo o estudo e 120 dias após o término do estudo (ou descontinuação precoce do estudo);
- Inscrito em qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
- Qualquer outra condição que o investigador considere tornaria o participante inadequado para o ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OsrHSA
OsrHSA 20g, IV qd, Dia 1 até Dia 14
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Albumina de soro humano recombinante de Oryza Sativa
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Comparador Ativo: pHSA
pHSA 20g, IV qd, Dia 1 até Dia 14
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Albumina (humana) 20%, USP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do OsrHSA na elevação do nível de albumina sérica.
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Porcentagem de participantes cujo nível de albumina atinge 35 g/L ou mais em qualquer momento até 14 dias da intervenção do estudo.
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Dia 1 ao dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estimar o tempo para atingir 35 g/L ou mais na albumina sérica
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Tempo para atingir albumina sérica 35 g/L ou mais ao final do tratamento (EOT)
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Dia 1 ao dia 14
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Para estimar a alteração da linha de base na albumina sérica
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Para estimar a mudança desde o início até o final do tratamento (EOT) na albumina sérica
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Dia 1 ao dia 14
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Para estimar a mudança da linha de base na pressão osmótica coloidal
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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A mudança desde o início até o final do tratamento (EOT) será medida na pressão osmótica coloidal
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Dia 1 ao dia 14
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Para estimar a mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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A mudança no peso corporal será medida desde o início até o final do tratamento (EOT)
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Dia 1 ao dia 14
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Para estimar a mudança em relação ao valor basal na circunferência abdominal e na gravidade da ascite
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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A mudança nas circunferências abdominais será medida desde o início até o final do tratamento (EOT)
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Dia 1 ao dia 14
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Para estimar a mudança da linha de base na gravidade da ascite
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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A mudança na gravidade da ascite será medida desde o início até o final do tratamento (EOT)
|
Dia 1 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HY1001-2022-P3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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