Tutkimus OsrHSA:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on maksakirroosi ja hypoalbuminemia
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Healthgen Biotechnology Corp.
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus OsrHSA:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hypoalbuminemiaa sairastava maksakirroosi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida OsrHSA:n tehokkuutta hypoalbuminemian hoidossa maksakirroosipotilailla. Siinä opitaan myös OsrHSA:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko OsrHSA tehokas nostamaan seerumin albumiinitasoa kirroosipotilailla, joilla on hypoalbuminemia.
Tutkijat vertaavat OsrHSA:ta positiiviseen vertailuaineeseen, plasmasta peräisin olevaan HSA:han (pHSA) nähdäkseen, esiintyykö OsrHSA ei-inferior-arvoisena pHSA:ta hypoalbuminemian indikaatiossa maksakirroosipotilailla.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan OsrHSA:ta tai HpHSA:ta (20 g IV qd) enintään 14 päivän ajan EOT-käynnin jälkeen. Seurantakäynnit tehdään EOT+7d, EOT+14d ja EOT+30d.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Huizhou, Guangdong, Kiina
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina
- Jingzhou Central Hospital
-
Shiyan, Hubei, Kiina
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- WuHan Jinyintan Hospital
-
Yichang, Hubei, Kiina
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kiina
- Yueyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina
- Pingxiang People's Hospital
-
Yichun, Jiangxi, Kiina
- Yichun People's Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Chang chun, Jilin, Kiina
- Hepatobiliary Hospital Of Jilin
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- The People's Hospital of Qinghai
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Rui'an, Zhejiang, Kiina
- Ruian People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Maksakirroosin diagnoosi
- Aikuiset miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) suostumushetkellä
- Seerumin albumiinitaso ≤ 30 g/l
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Riisiallergia historia; jos sinulla on ollut allergia jollekin HpHSA-tuotteen komponentille
- Terapeuttinen/suuren volyymin paracenteesi (> 5L joka kerta) hoitojakson aikana
- Askites johtui ei-maksakirroosista, Budd-Chiarin oireyhtymästä
- Osallistujat, joilla on asteen III tai asteen IV hepaattinen enkefalopatia West Heaven -kriteereitä käyttäen
- Transjugulaarinen intrahepaattinen peritoneaalinen shuntti (TIPS) tehdään kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Todisteet ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
- Osallistujat, joilla on C- ja D-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma Kiinan maksasyöpävaiheen (CNLC) luokituksen mukaan
- Todisteet maksan ulkopuolisista kasvainhäiriöistä
- Elinsiirto
- HIV-positiivinen
- Osallistujat, joilla on keuhkopussin effuusio ja jotka tarvitsevat terapeuttista thoracenteesia hoitojakson aikana
- Hallitsematon infektio, jonka ruumiinlämpö on ≥ 38,5 Celsius-astetta (101,3 Fahrenheit-astetta) tai ≤ 35 Celsius-astetta (95 Fahrenheit-astetta) ja valkosolut > 12,0 × 10^9/l. eli vakavat intraabdominaaliset infektiot, sepsis, hengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot.
- Muut vakavat perussairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hepatopulmonaalinen oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta asteen III–IV (sydämen toiminnan asteikko NYHA), vakava rakenteellinen sydänsairaus, oireinen iskeeminen sydänsairaus, vaikea rintakehä- ja keuhkosairaus, hemodialyysi, aktiivinen sapen ahtauttava sairaus , jne.
Seuraavilla poikkeavilla laboratorioarvoilla:
Hematologia: valkosolujen määrä < 2,0 x 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 x 10^9/l, verihiutaleet < 30 x 10^9/l tai hemoglobiini < 75 g/l; Kemia: ALT ja/tai AST > 5 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 3 × ULN; Koagulaatio: INR>2,0; Munuaisten toiminta: Cr > 2 × ULN, virtsan proteiini > 2+; Ekokardiografia: LVEF < 50 %
- Raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden kuluttua
- Potentiaalisesti hedelmälliset osallistujat (muut kuin naiset, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai postmenopaussi yli vuoden ajan, ja miehet, joille on tehty molemminpuolinen vasektomia), jotka eivät suostu tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 120 päivää tutkimuksen päättymisen (tai tutkimuksen varhaisen keskeyttämisen) jälkeen;
- Ilmoittautunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija katsoo, tekisi osallistujasta sopimattoman kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OsrHSA
OsrHSA 20 g, IV qd, päivä 1–14
|
Rekombinantti ihmisen seerumialbumiini Oryza Sativasta
|
|
Active Comparator: pHSA
pHSA 20 g, IV qd, päivä 1–14
|
Albumiini (ihminen) 20%, USP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida OsrHSA:n tehokkuutta seerumin albumiinitason nostamiseen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden albumiinitaso saavuttaa 35 g/l tai sen yli milloin tahansa 14 päivään tutkimusinterventiosta.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida aika saavuttaa 35 g/l tai enemmän seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Aika saavuttaa seerumin albumiini 35 g/l tai enemmän hoidon loppuun mennessä (EOT)
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Arvioida seerumin albumiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Arvioida seerumin albumiinin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Arvioida kolloidin osmoottisen paineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT) mitataan kolloidisen osmoottisen paineen avulla
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Arvioida ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Ruumiinpainon muutos mitataan lähtötasosta hoidon loppuun (EOT)
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Vatsan ympärysmitan ja askiteksen vaikeusasteen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Vatsan ympärysmittojen muutos mitataan lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT)
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Arvioimaan askiteksen vaikeusasteen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Askiteksen vaikeusasteen muutos mitataan lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT)
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY1001-2022-P3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .