저알부민혈증을 동반한 간경변증 환자에서 OsrHSA의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 4일 업데이트: Healthgen Biotechnology Corp.
저알부민혈증을 동반한 간경변증 환자에서 OsrHSA의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조 다기관 연구
이 임상 시험의 목표는 간경변증 환자의 저알부민혈증을 치료하는 OsrHSA의 효능을 평가하는 것입니다. 또한 OsrHSA의 안전성과 면역원성에 대해서도 배우게 됩니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 OsrHSA가 저알부민혈증이 있는 간경변증 환자의 혈청 알부민 수치를 높이는 데 효과적인지 여부입니다.
연구자들은 OsrHSA를 양성 대조약인 혈장 유래 HSA(pHSA)와 비교하여 간경변증 환자의 저알부민혈증 징후에 OsrHSA가 pHSA에 비해 비열등한 것으로 나타나는지 확인할 것입니다.
참가자는 EOT 방문 후 최대 14일 동안 OsrHSA 또는 HpHSA(20g IV qd)를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 후속 방문은 각각 EOT+7일, EOT+14일, EOT+30일에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Huizhou, Guangdong, 중국
- Huizhou Central People's Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국
- Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital, Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국
- Jingzhou Central Hospital
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Shiyan, Hubei, 중국
- Taihe Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Jinyintan Hospital
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Yichang, Hubei, 중국
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Yueyang, Hunan, 중국
- Yueyang Central Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Pingxiang, Jiangxi, 중국
- Pingxiang People's Hospital
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Yichun, Jiangxi, 중국
- Yichun People's Hospital
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Chang chun, Jilin, 중국
- Hepatobiliary Hospital Of Jilin
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국
- The People's Hospital of Qinghai
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Public Health Clinical Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Rui'an, Zhejiang, 중국
- Ruian People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First School of Medicine, School of Information and Engineering, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 간경변 진단
- 동의 당시 18~75세(둘 다 포함)인 성인 남성 또는 여성
- 혈청 알부민 수치 ≤ 30g/L
- 사전 동의 양식과 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 쌀 알레르기 병력; HpHSA 제품의 모든 성분에 대한 알레르기 병력
- 치료 기간 동안 치료/대용량 복수 천자(매회 > 5L)
- 비간성 간경변증, 버드키아리 증후군으로 인한 복수
- West Heaven 기준을 사용하는 Grade III 또는 Grade IV 간성 뇌병증 참가자
- 경경정맥간내복막단락술(TIPS)은 첫 투여 전 1개월 이내에 수행됩니다.
- 첫 번째 투여 6개월 전 상부 위장관 출혈의 증거
- 중국 간암 병기(CNLC) 분류에 따른 C기 및 D기 간세포암 환자
- 간외 종양성 장애의 증거
- 이식
- HIV 양성
- 흉막삼출이 있어 치료기간 동안 치료적 흉수천자가 필요한 참가자
- 체온이 섭씨 38.5도(화씨 101.3도) 이상 또는 섭씨 35도(화씨 95도) 이상이고 백혈구 수치가 12.0×10^9/L를 초과하는 통제되지 않은 감염. 즉, 심각한 복강 내 감염, 패혈증, 호흡기 감염, 요로 감염.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 기저 질환: 간폐 증후군, 심부전 등급 III-IV(NYHA 심장 기능 등급), 중증 구조적 심장 질환, 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 중증 흉부 및 폐 질환, 혈액투석, 활동성 담도 폐쇄성 질환 , 등.
다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 값이 있습니다.
혈액학: 백혈구 수 < 2.0×10^9/L, 절대 호중구 수 < 1.0×10^9/L, 혈소판 < 30×10^9/L 또는 헤모글로빈 < 75 g/L; 화학: ALT 및/또는 AST > 5× 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 > 3× ULN; 응고: INR>2.0; 신장 기능: Cr > 2×ULN, 소변 단백질 >2+; 심장초음파검사: LVEF < 50%
- 임신 또는 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 분
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법에 동의하지 않거나 사용할 수 없는 가임 가능성이 있는 참가자(1년 이상 자궁절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 수술을 받은 여성 및 양측 정관 절제술을 받은 남성 제외) 및 연구 종료(또는 연구의 조기 중단) 후 120일;
- 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 모든 임상 시험에 등록했습니다.
- 연구자가 고려하는 기타 모든 조건은 참가자를 임상 시험에 부적합하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OsrHSA
OsrHSA 20g, IV qd, 1일차부터 14일차까지
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Oryza Sativa의 재조합 인간 혈청 알부민
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활성 비교기: pHSA
pHSA 20g, IV qd, 1일차부터 14일차까지
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알부민(인간) 20%, USP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 알부민 수치 상승에 대한 OsrHSA의 효능을 평가합니다.
기간: 1일차 ~ 14일차
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연구 개입 후 최대 14일 동안 언제든지 알부민 수치가 35g/L 이상에 도달한 참가자의 비율입니다.
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1일차 ~ 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 알부민이 35g/L 이상에 도달하는 시간을 추정하려면
기간: 1일차 ~ 14일차
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치료 종료 시 혈청 알부민 35g/L 이상에 도달하는 시간(EOT)
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1일차 ~ 14일차
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혈청 알부민의 기준치로부터의 변화를 추정하려면
기간: 1일차 ~ 14일차
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혈청 알부민의 기준선부터 치료 종료(EOT)까지의 변화를 추정하려면
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1일차 ~ 14일차
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콜로이드 삼투압의 기준선 변화를 추정하려면
기간: 1일차 ~ 14일차
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기준선부터 치료 종료(EOT)까지의 변화는 콜로이드 삼투압으로 측정됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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기준선으로부터 체중의 변화를 추정하려면
기간: 1일차 ~ 14일차
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체중 변화는 기준선부터 치료 종료(EOT)까지 측정됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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복부 둘레와 복수의 중증도에 대한 기준선으로부터의 변화를 추정하기 위해
기간: 1일차 ~ 14일차
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복부 둘레의 변화는 기준 시점부터 치료 종료 시점(EOT)까지 측정됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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복수 심각도의 기준선 대비 변화를 추정하려면
기간: 1일차 ~ 14일차
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복수 중증도의 변화는 기준선부터 치료 종료(EOT)까지 측정됩니다.
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1일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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