慢性低悪性度炎症および心臓代謝性疾患のリスクに関連する個別の要因 (PINEAPPL)
心血管代謝性疾患のリスクのある人々の軽度の炎症を軽減するための統合的かつ個別化されたライフスタイル アプローチ
この観察研究の目的は、健康な人および過体重または肥満の人における軽度の炎症について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 軽度の炎症を予測できるかどうか
- 軽度の炎症に関連する医学的、生物学的、ライフスタイルの変数は何ですか?
参加者には次のことが求められます。
- 一般的な医療機関の訪問に参加して、バイタルサイン、身体測定、血液サンプルの収集を行います。
- アンケートに記入し、自宅で便サンプルを採取します。
調査の概要
状態
詳細な説明
心臓代謝性疾患 (CMD) は、肥満から糖尿病、そして最終的には急性および慢性心血管疾患に至るまで、栄養に関連するさまざまな慢性疾患です。 これらの病気は一度発症すると通常不可逆的であり、時間の経過とともに進行します。 これらの病気は社会やライフスタイルの変化から生じるため、予防と管理の基礎となるのは栄養とライフスタイルの変更です。 肥満を含むCMDの増加は避けられず、特に社会的に弱い立場にある人々に影響を与えます。
心臓代謝性疾患の病因は複雑で、環境、生物学的、遺伝的要素が関与しています。 体重増加はこれらの病状の中心であり、多くの場合、体重増加はその発症に先立って、またはこれらの病気の進行に寄与します。 この目的のために、たとえ適度な体重減少であっても、心臓代謝性疾患の予防または治療の重要な手段として提案されています。 たとえば、糖尿病の寛解は体重の減少によって達成でき、体重の減少量と直接相関しています。 減量は心臓代謝性疾患の進行を防ぐという有益な効果があるにもかかわらず、減量を維持するのは難しく、長期(5年間)の減量を達成できる人はわずか30%です。 抗肥満治療法(グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) の新しい類似体)の開発にも同じことが当てはまります。治療の中止には体重増加が伴います。 糖尿病の場合、体重増加は以前に寛解した糖尿病の再発と関連しています。
慢性の軽度の炎症は肥満と密接に関係しており、心臓代謝疾患および関連疾患の中心的な特徴です。 さらに、それは将来の併存疾患への道を開きます。 この炎症は、全身性または循環性の炎症性分子の上昇を特徴とします。 しかし、心臓代謝疾患に見られる炎症状態を反映できる単一のサイトカインはなく、これらの全身要因は被験者ごとに大きく異なります。 最近、複数の炎症マーカーを使用した組み合わせインデックスは、冠動脈リスクおよび代謝変化と強く関連していると考えられています。
過去 10 年間で、腸内マイクロバイオームが私たちの代謝の健康に寄与していることが認識されるようになりました。 蓄積された証拠により、腸内マイクロバイオームは、脳を含む宿主器官と相互作用する分子を生成することによってその多様性と構成、およびその機能を変化させることにより、環境およびライフスタイルの変化(栄養を含む)を強く反映することが示されている。 微生物叢によって生成される分子、細菌の代謝物(トリメチルアミンオキシド(TMAO)、プロピオン酸イミダゾール、分岐鎖アミノ酸(BCAA)、短鎖脂肪酸(SCFA)など)の過剰または不足の生成は、分子です。環境、微生物叢、代謝障害および炎症障害との関連に関係していると考えられています。
現在の強力な証拠は、CMDを含む炎症性疾患を持つ人々の腸内微生物叢が早期に変化していることを示しています。 食事の炎症性成分と腸内微生物叢との関係も確認されています。
現実世界の人口における慢性低悪性度炎症を予測し、慢性低悪性度炎症と、ライフスタイル、食事、行動、環境、腸内微生物叢、健康関連の臨床データなどの個人要因との関係を解読する取り組みにおいて、この研究では、年齢、性別、BMI、代謝健康スペクトルにわたる参加者のコホートを募集しています。 対象となる慢性低悪性度炎症マーカーを測定して、集団内で相対的な炎症の多要素指標を確立します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karine Clément, MD, PhD
- 電話番号:33142177031
- メール:karine.clement@aphp.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
パリのラ・ピティエ・サルペトリエール病院、マルセイユ公立病院、コルマール市民病院、ボルドー大学病院のプライマリケアによる過体重または肥満の既存または新規患者。
フランス中の健康ボランティア。
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性が含まれます。
- 次の 2 つの基準のいずれか:
- 臨床的にリスクのあるグループ BMI が 25 (含まれる) ~ 35 kg/m2 以下 (除外)
- 非臨床的リスク群 BMIが18.5(含まれる)から25 kg/m2以下(除外)で、メタボリックシンドロームの基準がない
- 社会保障または同様の制度の対象となるもの。
- 日常的に携帯電話アプリケーションを使用する能力 (食事摂取量)。
- 対象者は、本研究の内容を知らされた後、その目的を十分に理解し、受け入れること。書面によるインフォームドコンセントに個人的に署名できること
除外基準:
- 過去2か月以内に炎症性疾患または感染症関連炎症(ウイルス性または細菌性)または病歴(ウイルス性)があると診断された対象:
- 関節リウマチ、反応性または乾癬性関節炎(非変形性関節症)
- 炎症性腸疾患(IBD)(クローン病または潰瘍性大腸炎)または過敏性腸症候群
- 全身性エリテマトーデス
- 制御不能な乾癬
- ウイルス性肝炎または進行中のウイルス感染
- 季節性ウイルス(インフルエンザのような病気)
- 過去2ヶ月以内に抗生物質を服用した患者
- 過去2ヶ月以内に治療を受けている被験者:
- 抗ウイルス薬(HIV、肝炎、インフルエンザ、水痘/帯状疱疹用)
- 炎症反応を調節する薬剤の経口、局所、または注射による治療(例、炎症反応) コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬(例、 イブプロフェン、ジクロフェナク、セレコキシブ、ナプロキセン、アスピリンなど)
- 炎症反応を調節できる栄養補助食品(例:
- オメガ3脂肪酸、ウコン/ターメリック、プロバイオティクス、プレバイオティクス)
- 対象訪問前に治療を受けていることがわかっている糖尿病(1型または2型)を患っている被験者(具体的には、最近診断された被験者、または臨床検査評価時に糖尿病と診断された被験者は、抗糖尿病治療を受けていない場合には研究に残される場合があります):すなわち、空腹時血糖値 126 mg/dL 以上(7.0 mmol を 2 回測定/L または糖化ヘモグロビン 6.5%(48 mmol/mol)以上、および抗糖尿病療法(メトホルミン、GLP-1 受容体作動薬、インスリン、スルホニル尿素、α-グルコシダーゼ阻害剤)
- 治療の有無にかかわらず、重度または不安定な肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌、代謝疾患、または癌と診断された対象
- -過去2ヶ月以内に下剤または腸管通過のための薬物(例えば、ロペラミド)の使用を引き起こす胃腸障害を患っている対象。
- 過去2か月以内に炎症を引き起こす可能性のある合併症または処置を受けた被験者
- 軽度または急性の腱炎、捻挫、または挫傷
- 重度の打撲傷(例: 骨挫傷)
- 大規模な手術または侵襲的な手術
- 研究者が本研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または被験者に特定のリスクをもたらす可能性があると研究者が判断した状況にある被験者。
- 現在介入臨床研究に参加している被験者
- 社会保障制度に加入していない被験者
- 以前に参加するはずだった研究の除外期間を遵守しなかった被験者
- 対象者はインターネットを使用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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臨床的にリスクはない
BMI が 18.5 kg/m2 (含む) ~ 25 kg/m2 (除外) で、メタボリックシンドロームの危険因子を持たない個人
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臨床的にリスクがある
メタボリックシンドロームの有無にかかわらず、BMIが25(含まれる)から35 kg/m2(除外)の個人、および2型糖尿病の治療を受けていない個人
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の炎症
時間枠:ベースライン
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6 つのマーカー (C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン (IL)-6、血清アミロイド A (SAA)、可溶性細胞内接着分子 (sICAM)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF)-アルファ) で構成される Z スコアとして評価されます。 ) の 3 つの三分位に分類されます: 低/中/高
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の代謝物
時間枠:ベースライン
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インシリコ代謝モデリングを通じて評価された消費量と生産量(mmol/日)
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ベースライン
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空腹時血糖値
時間枠:ベースライン
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血清グルコース (mg/dl)
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ベースライン
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便微生物叢の構成
時間枠:ベースライン
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ショットガンシーケンスによって評価された便サンプル中のマイクロバイオーム分類法 (門、目、綱、科、属、種)、メタゲノム種 (MGS)、および共存在遺伝子 (CAG) の相対存在量
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ベースライン
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便微生物叢の機能経路
時間枠:ベースライン
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メタゲノミクスとインシリコ代謝モデリングを通じて評価されたマイクロバイオームの機能経路の相対存在量
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ベースライン
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収縮期血圧
時間枠:ベースライン
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mmHg
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ベースライン
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安静時の心拍数
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1 分あたりのビート数
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ベースライン
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血清糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:ベースライン
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HbA1c のパーセンテージまたは mmol/L
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ベースライン
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拡張期血圧
時間枠:ベースライン
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水銀柱ミリメートル (mmHg)
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ベースライン
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身長
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センチメートル
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ベースライン
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胴囲
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センチメートル
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ベースライン
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首周り
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センチメートル
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ベースライン
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ヒップ周囲
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センチメートル
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ベースライン
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体脂肪量
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インピーダンスによって測定される体重の割合
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ベースライン
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水の質量
時間枠:ベースライン
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インピーダンスによって測定される体重の割合
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ベースライン
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除脂肪体重
時間枠:ベースライン
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インピーダンスによって測定される体重の割合
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ベースライン
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空腹時血清低密度リポタンパク質
時間枠:ベースライン
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ミリモル/L
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ベースライン
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空腹時血清高密度リポタンパク質
時間枠:ベースライン
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ミリモル/L
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ベースライン
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空腹時血清総コレステロール
時間枠:ベースライン
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ミリモル/L
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ベースライン
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食事性主要栄養素の摂取
時間枠:ベースライン
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食事記録と食事頻度アンケートから、主要栄養素の摂取量を g/日で評価
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ベースライン
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食事性微量栄養素の摂取
時間枠:ベースライン
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食事記録と食事頻度アンケートによって評価された毎日の微量栄養素摂取量 (mg/日)
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ベースライン
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食事性代謝物の摂取
時間枠:ベースライン
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食事記録と食事頻度アンケートによって評価された食事性代謝物摂取量(ミリモル/日)
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ベースライン
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食料品の消費
時間枠:ベースライン
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食事記録と食事頻度アンケートによって評価された食品の消費量(g/日)
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ベースライン
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食品グループの消費量
時間枠:ベースライン
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食事記録と食事頻度アンケートによって評価された食品グループの摂取量(g/日)
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ベースライン
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体重
時間枠:ベースライン
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キログラム
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ベースライン
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血清アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠:ベースライン
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リットルあたりの血清単位 (U/L)
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ベースライン
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠:ベースライン
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リットルあたりの血清単位 (U/L)
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ベースライン
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血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠:ベースライン
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リットルあたりの血清単位 (U/L)
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ベースライン
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空腹時血清トリグリセリド
時間枠:ベースライン
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ミリモル/L
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ベースライン
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空腹時血清尿酸
時間枠:ベースライン
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ミリモル/L
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ベースライン
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空腹時血清クレアチニン
時間枠:ベースライン
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ミリモル/L
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ベースライン
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空腹時血清インスリン
時間枠:ベースライン
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ミリモル/L
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ベースライン
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血中ヘモグロビン
時間枠:ベースライン
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100 ミリリットルあたりのグラム (g/100ml)
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ベースライン
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血液ヘマトクリット
時間枠:ベースライン
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全血サンプルの割合 (%)
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ベースライン
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赤血球
時間枠:ベースライン
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細胞数は 1 リットルあたり 10^9 (10^9/L)
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ベースライン
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赤血球量
時間枠:ベースライン
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立方マイクロメートル単位の平均体積 (um^3)
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ベースライン
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ヘモグロビンの相対的な赤血球サイズ
時間枠:ベースライン
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赤血球サイズに対する相対ヘモグロビンの平均値(パーセンテージ)
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ベースライン
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平均細胞ヘモグロビン (MCH)
時間枠:ベースライン
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赤血球あたりのヘモグロビンの量 (ピコグラム (pg))
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ベースライン
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血小板
時間枠:ベースライン
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細胞数は 10 億個/L (10^9/L) で表されます。
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ベースライン
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白血球
時間枠:ベースライン
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細胞数は数十億/L (10^9/L) で表され、差分
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ベースライン
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知覚される生活の質
時間枠:ベースライン
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精神的、身体的、感情的、社会的、および一般的な生活の質、疲労、エネルギーの自己認識測定をアンケートによって評価
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ベースライン
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摂食行動
時間枠:ベースライン
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感情的で制御不能であると自己認識している食事制限をアンケートで評価
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ベースライン
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身体活動
時間枠:ベースライン
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アンケートによって評価された合計、余暇、仕事、およびスポーツの身体活動量
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ベースライン
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便の粘稠度
時間枠:ベースライン
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便の硬さは Bristol Stool Scale によって評価され、自己報告されます。
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ベースライン
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ストレス
時間枠:ベースライン
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アンケートによる自己認識ストレス評価
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ベースライン
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剥奪
時間枠:ベースライン
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アンケートによる経済的、物質的、社会的剥奪の評価
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ベースライン
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寝る
時間枠:ベースライン
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アンケートにより評価された睡眠潜時、睡眠時間、効率、質、障害、日中の機能障害
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ベースライン
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睡眠時無呼吸
時間枠:ベースライン
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アンケートから評価される 2 値 (はい/いいえ)
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PINEAPPL2023
- 2023-A02494-41 (その他の識別子:Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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