Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuella faktorer relaterade till kronisk låggradig inflammation och risk för kardiometabola sjukdomar (PINEAPPL)

4 april 2024 uppdaterad av: Integrative Phenomics

Integrativ och personlig livsstil för att minska låggradig inflammation hos personer med risk för kardiometabola sjukdomar

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om låggradig inflammation hos friska individer och individer med övervikt eller fetma.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Om det är möjligt att förutsäga låggradig inflammation
  • Vilka är de medicinska, biologiska och livsstilsvariabler relaterade till låggradig inflammation?

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  1. Gå på ett allmänt läkarbesök för att samla in vitala tecken, antropometriska mätningar och ta blodprover.
  2. Fyll i frågeformulär och samla ett avföringsprov hemma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiometabola sjukdomar (CMD) är ett heterogent spektrum av nutritionsrelaterade kroniska sjukdomar, allt från fetma till diabetes och i slutändan till akuta och kroniska hjärt-kärlsjukdomar. När de väl etablerats är dessa sjukdomar vanligtvis irreversibla och utvecklas över tiden. Eftersom dessa sjukdomar föds ur samhälleliga förändringar och livsstilsförändringar, är hörnstenarna i förebyggande och hantering förändringar i kost och livsstil. Denna oundvikliga ökning av CMD, inklusive fetma, påverkar särskilt socialt utsatta befolkningar.

Etiologin för kardiometabola sjukdomar är komplex och involverar miljömässiga, biologiska och genetiska element. Viktökning är kärnan i dessa patologier: det föregår ofta deras utveckling eller bidrar till utvecklingen av dessa sjukdomar. För detta ändamål föreslås även blygsam viktminskning som en viktig linje för förebyggande eller behandling av kardiometabola sjukdomar. Till exempel kan diabetesremission uppnås med viktminskning och är direkt korrelerad med mängden viktnedgång. Trots de gynnsamma effekterna av viktminskning för att förhindra utvecklingen av kardiometabola sjukdomar är det svårt att behålla viktminskningen, med endast 30 % av individerna som uppnår långsiktig viktminskning (5 år). Detsamma gäller utvecklingen av behandlingar mot fetma (nya analoger av glukagonliknande peptid 1 (GLP1)); Avbrytande av behandlingen åtföljs av viktökning. När det gäller diabetes är viktökning associerad med återfall av tidigare remitterad diabetes.

Kronisk låggradig inflammation är nära kopplad till fetma och ett centralt inslag i kardiometabola sjukdomar och associerade sjukdomar. Dessutom banar det väg för framtida komorbiditeter. Denna inflammation kännetecknas av en ökning av systemiska eller cirkulerande inflammatoriska molekyler. Emellertid kan inget enskilt cytokin återspegla det inflammatoriska tillståndet som ses vid kardiometabola sjukdomar och dessa systemiska faktorer är mycket varierande från individ till individ. Nyligen har kombinatoriska index, med användning av flera inflammatoriska markörer, starkt förknippats med kranskärlsrisker och metabola förändringar.

Under de senaste 10 åren har tarmmikrobiomet blivit en erkänd bidragsgivare till vår metabola hälsa. Ackumulerande bevis har visat att tarmmikrobiomet starkt återspeglar miljö- och livsstilsförändringar (inklusive näring) genom att förändra dess mångfald och sammansättning såväl som dess funktioner genom att producera molekyler som interagerar med värdorgan, inklusive hjärnan. Över- eller underskottsproduktionen av molekyler som produceras av mikrobiotan, bakteriella metaboliter (såsom trimetylaminoxid (TMAO), imidazolpropionat, grenkedjiga aminosyror (BCAA) eller kortkedjiga fettsyror (SCFA), etc.) är molekyler inblandad i sambandet mellan miljön, mikrobiota och metabola och inflammatoriska störningar.

Aktuella starka bevis tyder på att tarmmikrobiotan förändras tidigt hos personer med inflammatoriska sjukdomar som inkluderar CMD. Samband mellan den inflammatoriska komponenten i kosten och tarmmikrobiomet har också identifierats.

I ett försök att förutsäga kronisk låggradig inflammation i en verklig befolkning och dechiffrera sambanden mellan kronisk låggradig inflammation och individuella faktorer, inklusive livsstil, kost, beteende, miljö, tarmmikrobiomet och hälsorelaterade kliniska data, den aktuella studien rekryterar en kohort av deltagare över ålder, kön, kroppsmassaindex och metabola hälsospektra. Kroniska låggradiga inflammationsmarkörer av intresse kommer att mätas för att fastställa ett multikomponentindex för inflammation i förhållande till befolkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befintliga eller nya patienter med övervikt eller fetma från primärvården på La Pitié-Salpetriere Hospital i Paris, Marseille Public Hospital, Colmar Civil Hospital, Bordeaux University Hospital.

Friska volontärer i hela Frankrike.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 70 år ingår,
  • Ett av följande två kriterier:
  • Kroppsmassaindex för klinisk riskgrupp mellan 25 (ingår) och upp till 35 kg/m2 (exkluderat)
  • Icke-kliniskt riskgrupp Body Mass Index mellan 18,5 (ingår) och upp till 25 kg/m2 (exkluderat) och avsaknad av kriterier för metabolt syndrom
  • Ämne som omfattas av socialförsäkring eller liknande system.
  • Förmåga att använda en mobiltelefonapplikation dagligen (matintag).
  • Försöksperson, efter att ha informerats om innehållet i denna studie, fullt ut förstå och acceptera dess syfte; och personligen kunna underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Person med diagnostiserad inflammatorisk sjukdom eller infektionsrelaterad inflammation (viral eller bakteriell) eller medicinsk historia (viral) under de senaste 2 månaderna:
  • Reumatoid artrit, reaktiv eller psoriasisartrit (icke-artros)
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller irritabel tarm.
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Okontrollerad psoriasis
  • Viral hepatit eller pågående virusinfektion
  • Säsongsvirus (influensaliknande sjukdom)
  • Försökspersoner som har tagit antibiotika under de senaste 2 månaderna
  • Patient under behandling under de senaste 2 månaderna av en:
  • Antiviral (för HIV, hepatit, influensa, vattkoppor/bältros)
  • Oral, topikal eller injicerbar behandling av ett läkemedel som modulerar det inflammatoriska svaret (t.ex. Kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t. ibuprofen, diklofenak, celecoxib, naproxen, aspirin, etc.)
  • Kosttillskott som kan modulera det inflammatoriska svaret (t.
  • Omega 3-fettsyra, curcuma/gurkmeja, probiotika, prebiotika)
  • Patient med diabetes (typ 1 eller 2) känd behandlad före inklusionsbesöket (speciellt patienter som nyligen diagnostiserats eller diagnostiserats med diabetes vid tidpunkten för laboratoriebedömningen kan behållas i studien om de inte tar antidiabetisk behandling): d.v.s. uteslutning av patient med diabetes diagnostiserad med fasteblodsocker ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol uppmätt två gånger/L ELLER glykerat hemoglobin ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) OCH antidiabetisk terapi (metformin, GLP-1-receptoragonist, insulin, sulfonureid, alfa-glukosidashämmare)
  • Patient med allvarliga eller instabila lever-, njur-, kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina eller metabola störningar eller cancer diagnostiserad med eller utan behandling
  • Försöksperson som lider av gastrointestinala störningar som resulterat i användning av laxermedel eller läkemedel för intestinal transitering (t.ex. loperamid) under de senaste 2 månaderna.
  • Person med en komplikation eller ingrepp under de senaste 2 månaderna som kan resultera i inflammation
  • Mindre eller akut tendinit, stukning eller kontusion
  • Allvarlig kontusion (t.ex. benkontusion)
  • Större eller invasiv kirurgi
  • Försöksperson i en situation som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa optimalt deltagande i denna studie eller utgöra en särskild risk för försökspersonen.
  • Försöksperson som för närvarande deltar i en interventionell klinisk studie
  • Ämne som inte är ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Försöksperson som inte uppfyllde exkluderingsperioden för studien som de tidigare skulle ha deltagit i
  • Ämnet kan inte använda internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Inte kliniskt i riskzonen
Individer med BMI mellan 18,5 kg/m2 (ingår) och 25 kg/m2 (exklusive) och utan riskfaktorer för metabolt syndrom
Kliniskt i riskzonen
Individer med BMI mellan 25 (ingår) och 35 kg/m2 (exkluderat) med eller utan metabolt syndrom och utan behandlad typ-2 diabetes mellitus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Låggradig inflammation
Tidsram: Baslinje
Bedöms som en z-poäng sammansatt av sex markörer (C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6, serumamyloid-A (SAA), löslig intracellulär adhesionsmolekyl (sICAM), tumörnekrosfaktor alfa (TNF)-alfa ) och kategoriseras i 3 tertiler: Låg/ Måttlig/Hög
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiommetaboliter
Tidsram: Baslinje
Konsumtion och produktion i mmol/dag bedömd genom in silico metabolisk modellering
Baslinje
Fasteglukos
Tidsram: Baslinje
Serumglukos i mg/dl
Baslinje
Avföringsmikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinje
Relativt överflöd av mikrobiometaxonomier (fyla, ordning, klass, familj, släkte, arter), metagenomiska arter (MGS) och samöverflödsgener (CAG) i avföringsprover bedömda genom hagelgevärssekvensering
Baslinje
Avföringsmikrobiom funktionella vägar
Tidsram: Baslinje
Relativt överflöd av mikrobiomfunktionella vägar utvärderade genom metagenomik och metabolisk modellering i silico
Baslinje
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
mmHg
Baslinje
Vilopuls
Tidsram: Baslinje
Slag per minut
Baslinje
Serumglykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje
Andel HbA1c eller mmol/L
Baslinje
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
millimeter kvicksilver (mmHg)
Baslinje
Höjd
Tidsram: Baslinje
Centimeter
Baslinje
Midjemått
Tidsram: Baslinje
Centimeter
Baslinje
Halsomkrets
Tidsram: Baslinje
Centimeter
Baslinje
Höftomkretsen
Tidsram: Baslinje
Centimeter
Baslinje
Kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje
Procent av kroppsvikt mätt med impedans
Baslinje
Vattenkroppsmassa
Tidsram: Baslinje
Andel av kroppsmassan mätt med impedans
Baslinje
Muskelmassa
Tidsram: Baslinje
Andel av kroppsmassan mätt med impedans
Baslinje
Serum fastande lipoprotein med låg densitet
Tidsram: Baslinje
mmol/L
Baslinje
Fastande serum högdensitetslipoprotein
Tidsram: Baslinje
mmol/L
Baslinje
Fastande totalt serumkolesterol
Tidsram: Baslinje
mmol/L
Baslinje
Konsumtion av makronäringsämnen i kosten
Tidsram: Baslinje
Konsumtion av makronäringsämnen i kosten bedömd i g/dag från kostjournaler och frågeformulär om matfrekvens
Baslinje
Konsumtion av dietära mikronäringsämnen
Tidsram: Baslinje
Daglig konsumtion av mikronäringsämnen (mg/d) utvärderad av kostjournaler och frågeformulär för matfrekvens
Baslinje
Konsumtion av metaboliter i kosten
Tidsram: Baslinje
Dietmetabolitkonsumtion uttryckt i mmol/dag bedömd av kostjournaler och frågeformulär för matfrekvens
Baslinje
Konsumtion av matvaror
Tidsram: Baslinje
Konsumtion av matvaror i g/dag bedömd av kostjournaler och matfrekvensenkäter
Baslinje
Matgruppskonsumtion
Tidsram: Baslinje
Konsumtion av livsmedelsgrupper i g/dag bedömd av kostjournaler och matfrekvensenkäter
Baslinje
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
Kilogram
Baslinje
Serumalanintransaminas (ALT)
Tidsram: Baslinje
Serumenheter per liter (U/L)
Baslinje
Serumaspartataminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje
Serumenheter per liter (U/L)
Baslinje
Serum gamma-glutamyl transferas (GGT)
Tidsram: Baslinje
Serumenheter per liter (U/L)
Baslinje
Fastande serumtriglycerider
Tidsram: Baslinje
mmol/L
Baslinje
Fastande urinsyra i serum
Tidsram: Baslinje
mmol/L
Baslinje
Fastande serum kreatinin
Tidsram: Baslinje
mmol/L
Baslinje
Fastande seruminsulin
Tidsram: Baslinje
mmol/L
Baslinje
Blodhemoglobin
Tidsram: Baslinje
gram per 100 milliliter (g/100 ml)
Baslinje
Blod hematokrit
Tidsram: Baslinje
Andel (%) av helblodsprovet
Baslinje
Röda blodceller
Tidsram: Baslinje
Cellantal i 10^9 per liter (10^9/L)
Baslinje
Röda blodkroppar volym
Tidsram: Baslinje
Medelvolym i kubikmikrometer (um^3)
Baslinje
Hemoglobin relativ storlek på röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje
Genomsnittlig relativ hemoglobin i förhållande till röda blodkroppar i procent
Baslinje
Medelcellshemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje
Massa hemoglobin per röda blodkroppar i pikogram (pg)
Baslinje
Blodplättar
Tidsram: Baslinje
Cellantal uttryckt i miljarder/L (10^9/L)
Baslinje
Vita blod celler
Tidsram: Baslinje
Cellantal uttryckt i miljarder/L (10^9/L) och differential
Baslinje
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Baslinje
Självupplevda mätningar av mental, fysisk, emotionell, social och allmän livskvalitet, trötthet, energi bedömd med frågeformulär
Baslinje
Ätbeteende
Tidsram: Baslinje
Självupplevd känslomässig, okontrollerad och ätrestriktion bedömd med frågeformulär
Baslinje
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
Total fysisk aktivitet, fritid, arbete och idrott bedömd med frågeformulär
Baslinje
Avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje
Avföringskonsistens utvärderad och självrapporterad av Bristol Stool Scale
Baslinje
Påfrestning
Tidsram: Baslinje
Självupplevd stress bedömd med frågeformulär
Baslinje
Berövande
Tidsram: Baslinje
Ekonomisk, materiell och social deprivation bedömd med frågeformulär
Baslinje
Sova
Tidsram: Baslinje
Sömnfördröjning, varaktighet, effektivitet, kvalitet, störningar och dysfunktion under dagtid utvärderas med frågeformulär
Baslinje
Sömnapné
Tidsram: Baslinje
Binärt värde (ja/nej) bedömt från frågeformulär
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera