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与慢性低度炎症和心血管代谢疾病风险相关的个体因素 (PINEAPPL)

2024年4月4日 更新者:Integrative Phenomics

综合和个性化的生活方式方法可减少心血管代谢疾病风险人群的低度炎症

这项观察性研究的目的是了解健康个体和超重或肥胖个体的低度炎症。

它旨在回答的主要问题是:

  • 是否可以预测低度炎症
  • 与低度炎症相关的医学、生物和生活方式变量有哪些?

参与者将被要求:

  1. 参加一般医疗访问,收集生命体征、人体测量数据并收集血液样本。
  2. 在家填写调查问卷并收集粪便样本。

研究概览

详细说明

心脏代谢疾病(CMD)是一系列与营养相关的慢性疾病,范围从肥胖到糖尿病,最终到急性和慢性心血管疾病。 这些疾病一旦形成,通常是不可逆转的,并会随着时间的推移而演变。 由于这些疾病是由于社会和生活方式的改变而产生的,因此预防和管理的基石是营养和生活方式的改变。 CMD 不可避免的增加,包括肥胖,尤其影响社会弱势群体。

心脏代谢疾病的病因复杂,涉及环境、生物和遗传因素。 体重增加是这些疾病的核心:它经常先于这些疾病的发展或导致这些疾病的进展。 为此,即使是适度的减肥也被认为是预防或治疗心脏代谢疾病的重要途径。 例如,糖尿病可以通过减轻体重来缓解,并且与减轻的体重直接相关。 尽管减肥对预防心脏代谢疾病的进展有有益作用,但维持减肥很困难,只有 30% 的人实现长期减肥(5 年)。 抗肥胖治疗的发展也是如此(胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 的新类似物);停止治疗会伴随体重增加。 就糖尿病而言,体重增加与先前缓解的糖尿病复发有关。

慢性低度炎症与肥胖密切相关,也是心脏代谢疾病和相关疾病的核心特征。 此外,它还为未来的合并症铺平了道路。 这种炎症的特征是全身或循环炎症分子的增加。 然而,没有任何一种细胞因子可以反映心脏代谢疾病中的炎症状态,并且这些全身因素因受试者而异。 最近,使用多种炎症标志物的组合指数与冠状动脉风险和代谢改变密切相关。

在过去的 10 年里,肠道微生物组已成为公认的代谢健康贡献者。 越来越多的证据表明,肠道微生物组通过产生与宿主器官(包括大脑)相互作用的分子来改变其多样性和组成及其功能,从而强烈反映环境和生活方式的变化(包括营养)。 微生物群产生的分子、细菌代谢物(如氧化三甲胺(TMAO)、丙酸咪唑、支链氨基酸(BCAA)或短链脂肪酸(SCFA)等)的过量或不足是分子涉及环境、微生物群以及代谢和炎症紊乱之间的联系。

目前强有力的证据表明,患有包括 CMD 在内的炎症性疾病的人的肠道微生物群在早期就发生了改变。 饮食中的炎症成分与肠道微生物组之间的关系也已被确定。

为了预测现实世界人群中的慢性低度炎症,并破译慢性低度炎症与个体因素之间的关系,包括生活方式、饮食、行为、环境、肠道微生物组和健康相关的临床数据,本研究招募了一组跨年龄、性别、体重指数和代谢健康谱的参与者。 将测量感兴趣的慢性低度炎症标志物,以建立人群中相对炎症的多成分指数。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

巴黎 La Pitié-Salpetriere 医院、马赛公立医院、科尔马民事医院、波尔多大学医院的初级保健中现有或新的超重或肥胖患者。

法国各地的健康志愿者。

描述

纳入标准:

  • 包括18岁至70岁之间的男性或女性,
  • 以下两个标准之一:
  • 临床高危人群体重指数介于 25(含)至 35 kg/m2(不含)之间
  • 非临床高危人群体重指数在 18.5(含)至 25 kg/m2(不含)之间且不符合代谢综合征标准
  • 受社会保障或类似系统覆盖的主体。
  • 能够每天使用手机应用程序(食物摄入量)。
  • 受试者在被告知本研究的内容后,充分理解并接受其目的;并能够亲自签署书面知情同意书

排除标准:

  • 在过去 2 个月内患有确诊的炎症性疾病或感染相关炎症(病毒或细菌)或病史(病毒)的受试者:
  • 类风湿性关节炎、反应性关节炎或银屑病关节炎(非骨关节炎)
  • 炎症性肠病 (IBD)(克罗恩病或溃疡性结肠炎)或肠易激综合征
  • 系统性红斑狼疮
  • 牛皮癣不受控制
  • 病毒性肝炎或持续的病毒感染
  • 季节性病毒(流感样疾病)
  • 过去 2 个月内服用过抗生素的受试者
  • 受试者在以下情况的最后 2 个月内接受治疗:
  • 抗病毒(针对艾滋病毒、肝炎、流感、水痘/带状疱疹)
  • 口服、局部或注射治疗调节炎症反应的药物(例如, 皮质类固醇、非甾体抗炎药(例如 布洛芬、双氯芬酸、塞来昔布、萘普生、阿司匹林等)
  • 可以调节炎症反应的膳食补充剂(例如
  • Omega 3 脂肪酸、姜黄/姜黄、益生菌、益生元)
  • 在纳入访视之前已知已接受治疗的患有糖尿病(1 型或 2 型)的受试者(特别是最近诊断出或在实验室评估时诊断出患有糖尿病的受试者,如果他们没有接受抗糖尿病治疗,则可以保留在研究中):即排除诊断为空腹血糖 ≥ 126 mg/dL(7.0 mmol 测量两次/L 或糖化血红蛋白 ≥ 6.5% (48 mmol/mol) 且接受抗糖尿病治疗(二甲双胍、GLP-1 受体激动剂、胰岛素、磺酰脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂)
  • 经或未经治疗诊断患有严重或不稳定的肝脏、肾脏、心血管、呼吸系统、内分泌或代谢疾病或癌症的受试者
  • 受试者因在过去 2 个月内使用泻药或肠道转运药物(例如洛哌丁胺)而患有胃肠道疾病。
  • 过去 2 个月内出现可能导致炎症的并发症或手术的受试者
  • 轻微或急性肌腱炎、扭伤或挫伤
  • 严重挫伤(例如 骨挫伤)
  • 重大或侵入性手术
  • 受试者处于研究者认为可能干扰本研究的最佳参与或对受试者构成特定风险的情况。
  • 受试者目前正在参与一项介入性临床研究
  • 主体不属于社会保障计划
  • 未遵守先前参与研究的排除期的受试者
  • 对象无法使用互联网

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
没有临床风险
BMI在18.5kg/m2(含)至25kg/m2(不含)之间且无代谢综合征危险因素的个体
临床上有风险
BMI在25(含)至35 kg/m2(不含)之间,患有或不患有代谢综合征且未接受过2型糖尿病治疗的个人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低度炎症
大体时间:基线
由六种标记物(C反应蛋白(CRP)、白细胞介素(IL)-6、血清淀粉样蛋白-A(SAA)、可溶性细胞内粘附分子(sICAM)、肿瘤坏死因子α(TNF)-α)组成的z分数进行评估)并分为 3 个三分位数:低/中/高
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物代谢物
大体时间:基线
通过计算机代谢模型评估消耗量和产量(以毫摩尔/天为单位)
基线
空腹血糖
大体时间:基线
血清葡萄糖(毫克/分升)
基线
粪便微生物组成
大体时间:基线
通过鸟枪测序评估粪便样本中微生物组分类(门、目、纲、科、属、种)、宏基因组物种 (MGS) 和共丰度基因 (CAG) 的相对丰度
基线
粪便微生物组功能途径
大体时间:基线
通过宏基因组学和计算机代谢模型评估微生物组功能途径的相对丰度
基线
收缩压
大体时间:基线
毫米汞柱
基线
静息心率
大体时间:基线
每分钟节拍数
基线
血清糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:基线
HbA1c 百分比或 mmol/L
基线
舒张压
大体时间:基线
毫米汞柱 (mmHg)
基线
高度
大体时间:基线
厘米
基线
腰围
大体时间:基线
厘米
基线
颈围
大体时间:基线
厘米
基线
臀围
大体时间:基线
厘米
基线
身体脂肪量
大体时间:基线
通过阻抗测量的体重百分比
基线
水体质量
大体时间:基线
通过阻抗测量的体重百分比
基线
瘦体重
大体时间:基线
通过阻抗测量的体重百分比
基线
血清空腹低密度脂蛋白
大体时间:基线
毫摩尔/升
基线
空腹血清高密度脂蛋白
大体时间:基线
毫摩尔/升
基线
空腹血清总胆固醇
大体时间:基线
毫摩尔/升
基线
膳食大量营养素的消耗
大体时间:基线
根据膳食记录和食物频率调查问卷评估膳食常量营养素消耗量(克/天)
基线
膳食微量营养素的消耗
大体时间:基线
通过饮食记录和食物频率调查问卷评估每日微量营养素消耗量(毫克/天)
基线
饮食代谢物的消耗
大体时间:基线
通过饮食记录和食物频率调查问卷评估的膳食代谢物消耗量,以毫摩尔/天表示
基线
食品消费
大体时间:基线
通过饮食记录和食物频率调查问卷评估食物消耗量(克/天)
基线
食物组消费
大体时间:基线
通过饮食记录和食物频率调查问卷评估食物组的消耗量(克/天)
基线
体重
大体时间:基线
公斤
基线
血清丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间:基线
每升血清单位 (U/L)
基线
血清天冬氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间:基线
每升血清单位 (U/L)
基线
血清 γ-谷氨酰转移酶 (GGT)
大体时间:基线
每升血清单位 (U/L)
基线
空腹血清甘油三酯
大体时间:基线
毫摩尔/升
基线
空腹血清尿酸
大体时间:基线
毫摩尔/升
基线
空腹血清肌酐
大体时间:基线
毫摩尔/升
基线
空腹血清胰岛素
大体时间:基线
毫摩尔/升
基线
血液血红蛋白
大体时间:基线
克每 100 毫升 (g/100ml)
基线
血细胞比容
大体时间:基线
全血样本的百分比 (%)
基线
红细胞
大体时间:基线
每升细胞计数为 10^9 (10^9/L)
基线
红细胞体积
大体时间:基线
平均体积,以立方微米为单位 (um^3)
基线
血红蛋白相对红细胞大小
大体时间:基线
平均相对血红蛋白相对于红细胞大小的百分比
基线
平均细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间:基线
每个红细胞的血红蛋白质量,以皮克 (pg) 为单位
基线
血小板
大体时间:基线
细胞计数以十亿/L (10^9/L) 表示
基线
白血细胞
大体时间:基线
细胞计数以十亿/L (10^9/L) 和差异表示
基线
感知的生活质量
大体时间:基线
通过问卷评估精神、身体、情绪、社交和一般生活质量、疲劳、精力的自我感知测量
基线
饮食行为
大体时间:基线
通过问卷评估自我感知的情绪、失控和饮食限制
基线
体力活动
大体时间:基线
通过问卷评估总的休闲、工作和体育活动
基线
大便稠度
大体时间:基线
通过布里斯托大便量表评估和自我报告大便稠度
基线
压力
大体时间:基线
通过问卷评估自我感知压力
基线
剥夺
大体时间:基线
通过问卷评估经济、物质和社会剥夺
基线
睡觉
大体时间:基线
通过问卷评估睡眠潜伏期、持续时间、效率、质量、干扰和日间功能障碍
基线
睡眠呼吸暂停
大体时间:基线
根据问卷评估的二元值(是/否)
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PINEAPPL2023
  • 2023-A02494-41 (其他标识符:Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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