- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06355544
Individuele factoren die verband houden met chronische laaggradige ontstekingen en het risico op cardiometabolische ziekten (PINEAPPL)
Integratieve en gepersonaliseerde levensstijlbenadering om laaggradige ontstekingen te verminderen bij mensen die risico lopen op cardiometabolische ziekten
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over laaggradige ontstekingen bij gezonde individuen en individuen met overgewicht of obesitas.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of het mogelijk is om laaggradige ontstekingen te voorspellen
- Wat zijn de medische, biologische en leefstijlvariabelen die verband houden met laaggradige ontstekingen?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Woon een algemeen medisch bezoek bij om vitale functies, antropometrische metingen en bloedmonsters te verzamelen.
- Vul vragenlijsten in en verzamel thuis een ontlastingsmonster.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cardiometabolische ziekten (CMD's) vormen een heterogeen spectrum van voedingsgerelateerde chronische ziekten, variërend van obesitas tot diabetes en uiteindelijk tot acute en chronische hart- en vaatziekten. Eenmaal vastgesteld, zijn deze ziekten meestal onomkeerbaar en evolueren ze in de loop van de tijd. Omdat deze ziekten voortkomen uit veranderingen in de samenleving en levensstijl, zijn veranderingen in voeding en levensstijl de hoekstenen van preventie en management. Deze onvermijdelijke toename van CMD’s, waaronder obesitas, treft vooral sociaal kwetsbare bevolkingsgroepen.
De etiologie van cardiometabolische ziekten is complex en omvat omgevings-, biologische en genetische elementen. Gewichtstoename vormt de kern van deze pathologieën: het gaat vaak vooraf aan de ontwikkeling ervan of draagt bij aan de progressie van deze ziekten. Met het oog hierop wordt zelfs een bescheiden gewichtsverlies voorgesteld als een belangrijke lijn voor de preventie of behandeling van cardiometabolische ziekten. Remissie van diabetes kan bijvoorbeeld worden bereikt door gewichtsverlies en is direct gecorreleerd met de hoeveelheid verloren gewicht. Ondanks de gunstige effecten van gewichtsverlies op het voorkomen van de progressie van cardiometabolische ziekten, is het moeilijk om het gewichtsverlies vol te houden: slechts 30% van de mensen bereikt langdurig gewichtsverlies (vijf jaar). Hetzelfde geldt voor de ontwikkeling van behandelingen tegen obesitas (nieuwe analogen van glucagonachtig peptide 1 (GLP1)); Het staken van de behandeling gaat gepaard met gewichtstoename. In het geval van diabetes wordt gewichtstoename in verband gebracht met het opnieuw optreden van eerder verdwenen diabetes.
Chronische laaggradige ontstekingen zijn nauw verbonden met obesitas en zijn een centraal kenmerk van cardiometabolische ziekten en daarmee samenhangende ziekten. Bovendien maakt het de weg vrij voor toekomstige comorbiditeiten. Deze ontsteking wordt gekenmerkt door een opkomst van systemische of circulerende ontstekingsmoleculen. Geen enkel cytokine kan echter de ontstekingstoestand weerspiegelen die wordt waargenomen bij cardiometabolische ziekten en deze systemische factoren zijn zeer variabel van persoon tot persoon. Onlangs zijn combinatorische indexen, waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere ontstekingsmarkers, sterk geassocieerd met coronaire risico's en metabolische veranderingen.
De afgelopen tien jaar is het darmmicrobioom een erkende bijdrager geworden aan onze metabolische gezondheid. Steeds meer bewijs heeft aangetoond dat het darmmicrobioom een sterke weerspiegeling is van veranderingen in het milieu en de levensstijl (inclusief voeding) door de diversiteit en samenstelling ervan te veranderen, evenals de functies ervan door moleculen te produceren die interageren met gastheerorganen, waaronder de hersenen. De overmatige of tekortschietende productie van moleculen geproduceerd door de microbiota, bacteriële metabolieten (zoals trimethylamineoxide (TMAO), imidazoolpropionaat, vertakte aminozuren (BCAA's) of vetzuren met een korte keten (SCFA's), enz.) zijn moleculen betrokken bij het verband tussen het milieu, de microbiota en metabolische en ontstekingsstoornissen.
Huidig sterk bewijs geeft aan dat de darmmicrobiota vroeg verandert bij mensen met ontstekingsziekten waaronder CMD's. Er zijn ook relaties geïdentificeerd tussen de ontstekingscomponent van het dieet en het darmmicrobioom.
In een poging om chronische laaggradige ontstekingen in een echte wereldbevolking te voorspellen en de relaties tussen chronische laaggradige ontstekingen en individuele factoren te ontcijferen, waaronder levensstijl, voeding, gedrag, omgeving, het darmmicrobioom en gezondheidsgerelateerde klinische gegevens, de huidige studie rekruteert een cohort deelnemers op basis van leeftijd, geslacht, body mass index en metabolische gezondheidsspectra. Van belang zijnde chronische laaggradige ontstekingsmarkers zullen worden gemeten om een multi-component index van ontstekingsrelaties in de populatie vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karine Clément, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33142177031
- E-mail: karine.clement@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Bestaande of nieuwe patiënten met overgewicht of obesitas uit de eerstelijnszorg in het La Pitié-Salpetriere-ziekenhuis in Parijs, het openbare ziekenhuis van Marseille, het Colmar Civil-ziekenhuis, het universitaire ziekenhuis van Bordeaux.
Gezonde vrijwilligers in heel Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar oud,
- Een van de volgende twee criteria:
- Klinisch risicogroep Body Mass Index tussen 25 (inbegrepen) en maximaal 35 kg/m2 (exclusief)
- Body Mass Index van niet-klinische risicogroepen tussen 18,5 (inbegrepen) en maximaal 25 kg/m2 (exclusief) en afwezigheid van criteria voor het metabool syndroom
- Onderwerp dat valt onder de sociale zekerheid of een soortgelijk stelsel.
- Mogelijkheid om dagelijks een mobiele telefoonapplicatie te gebruiken (voedselinname).
- Betrokkene, nadat hij op de hoogte is gesteld van de inhoud van deze studie, die het doel ervan volledig begrijpt en aanvaardt; en in staat zijn om persoonlijk een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een gediagnosticeerde ontstekingsziekte of infectiegerelateerde ontsteking (viraal of bacterieel) of medische voorgeschiedenis (viraal) in de afgelopen 2 maanden:
- Reumatoïde artritis, reactieve artritis of artritis psoriatica (niet-artrose)
- Inflammatoire darmziekte (IBD) (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of prikkelbaredarmsyndroom
- Systemische lupus erythematosus
- Ongecontroleerde psoriasis
- Virale hepatitis of aanhoudende virale infectie
- Seizoensgebonden virus (griepachtige ziekte)
- Proefpersonen die de afgelopen 2 maanden antibiotica hebben gebruikt
- Proefpersoon onder behandeling in de laatste 2 maanden van een:
- Antiviraal (voor HIV, hepatitis, influenza, waterpokken/gordelroos)
- Orale, plaatselijke of injecteerbare behandeling van een geneesmiddel dat de ontstekingsreactie moduleert (bijv. Corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac, celecoxib, naproxen, aspirine, enz.)
- Voedingssupplement dat de ontstekingsreactie kan moduleren (bijv.
- Omega 3-vetzuren, kurkuma/kurkuma, probiotica, prebiotica)
- Proefpersonen met diabetes (type 1 of 2) waarvan bekend is dat ze vóór het inclusiebezoek zijn behandeld (met name proefpersonen die onlangs zijn gediagnosticeerd of gediagnosticeerd met diabetes op het moment van de laboratoriumbeoordeling kunnen in het onderzoek worden behouden als ze geen antidiabetische behandeling ondergaan): d.w.z. uitsluiting van een proefpersoon met diabetes, gediagnosticeerd met nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol tweemaal gemeten/l OF geglycosyleerd hemoglobine ≥ 6,5% (48 mmol/mol) EN antidiabetische therapie (metformine, GLP-1-receptoragonist, insuline, sulfonylureumderivaat, alfa-glucosidaseremmer)
- Proefpersoon met ernstige of onstabiele lever-, nier-, cardiovasculaire, ademhalings-, endocriene of stofwisselingsstoornissen of kanker, gediagnosticeerd met of zonder behandeling
- Proefpersoon die lijdt aan gastro-intestinale stoornissen resulterend in het gebruik van laxeermiddelen of medicijnen voor de darmtransit (bijv. loperamide) in de afgelopen 2 maanden.
- Proefpersoon met een complicatie of procedure in de afgelopen 2 maanden die tot een ontsteking kan leiden
- Kleine of acute tendinitis, verstuiking of kneuzing
- Ernstige kneuzingen (bijv. Botkneuzing)
- Grote of invasieve chirurgie
- Proefpersoon bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderhavige onderzoek zou kunnen belemmeren of een bijzonder risico voor de proefpersoon zou kunnen opleveren.
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek
- Betrokkene die niet is aangesloten bij de sociale zekerheid
- Proefpersonen die zich niet hielden aan de uitsluitingsperiode van het onderzoek waaraan zij eerder zouden hebben deelgenomen
- Betreft het niet kunnen internetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geen klinisch risico
Personen met een BMI tussen 18,5 kg/m2 (inbegrepen) en 25 kg/m2 (exclusief) en zonder risicofactoren voor het metabool syndroom
|
|
Klinisch risico
Personen met een BMI tussen 25 (inbegrepen) en 35 kg/m2 (exclusief) met of zonder metabool syndroom en zonder behandelde diabetes mellitus type 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laaggradige ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld als een z-score bestaande uit zes markers (C-reactief proteïne (CRP), interleukine (IL)-6, serumamyloïde-A (SAA), oplosbaar intracellulair adhesiemolecuul (sICAM), tumornecrosefactor-alfa (TNF)-alfa ) en onderverdeeld in 3 tertielen: Laag/Gemiddeld/Hoog
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolieten van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verbruik en productie in mmol/dag beoordeeld via in silico-metabolische modellering
|
Basislijn
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumglucose in mg/dl
|
Basislijn
|
|
Samenstelling van het microbioom van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Relatieve overvloed aan microbiome-taxonomieën (Phyla, Order, Class, Family, Genus, Species), metagenomische soorten (MGS) en co-abundance-genen (CAG's) in ontlastingsmonsters beoordeeld door middel van shotgun-sequencing
|
Basislijn
|
|
Functionele routes van het ontlastingsmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Relatieve hoeveelheden functionele microbioomroutes beoordeeld door middel van metagenomica en in silico-metabolische modellering
|
Basislijn
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
mmHg
|
Basislijn
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slagen per minuut
|
Basislijn
|
|
Serum geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage HbA1c of mmol/L
|
Basislijn
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
millimeter kwik (mmHg)
|
Basislijn
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Centimeter
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Centimeter
|
Basislijn
|
|
Nekomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Centimeter
|
Basislijn
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Centimeter
|
Basislijn
|
|
Lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage lichaamsmassa gemeten aan de hand van impedantie
|
Basislijn
|
|
Waterlichaamsmassa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage lichaamsmassa gemeten aan de hand van impedantie
|
Basislijn
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage lichaamsmassa gemeten aan de hand van impedantie
|
Basislijn
|
|
Serumvastende lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
mmol/L
|
Basislijn
|
|
Nuchter serum met hoge dichtheid lipoproteïne
Tijdsspanne: Basislijn
|
mmol/L
|
Basislijn
|
|
Nuchter totaal serumcholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
mmol/L
|
Basislijn
|
|
Consumptie van macronutriënten uit de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De consumptie van macronutriënten via de voeding, beoordeeld in g/dag op basis van voedingsgegevens en vragenlijsten over de voedselfrequentie
|
Basislijn
|
|
Consumptie van micronutriënten uit de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dagelijkse consumptie van micronutriënten (mg/d), beoordeeld aan de hand van voedingsgegevens en een vragenlijst over de voedselfrequentie
|
Basislijn
|
|
Consumptie van voedingsmetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De consumptie van metabolieten via de voeding, uitgedrukt in mmol/dag, beoordeeld aan de hand van voedingsgegevens en een vragenlijst over de voedselfrequentie
|
Basislijn
|
|
Consumptie van voedselproducten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Consumptie van voedingsmiddelen in g/dag, beoordeeld aan de hand van voedingsgegevens en vragenlijsten over de voedselfrequentie
|
Basislijn
|
|
Consumptie van voedselgroepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Consumptie van voedselgroepen in g/dag, beoordeeld aan de hand van voedingsgegevens en vragenlijsten over de voedselfrequentie
|
Basislijn
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kilogrammen
|
Basislijn
|
|
Serum-alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumeenheden per liter (U/L)
|
Basislijn
|
|
Serum Aspartaat Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumeenheden per liter (U/L)
|
Basislijn
|
|
Serum gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumeenheden per liter (U/L)
|
Basislijn
|
|
Nuchtere serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
mmol/L
|
Basislijn
|
|
Nuchter serum urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn
|
mmol/L
|
Basislijn
|
|
Nuchter serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn
|
mmol/L
|
Basislijn
|
|
Nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Basislijn
|
mmol/L
|
Basislijn
|
|
Bloed hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
|
gram per 100 milliliter (g/100ml)
|
Basislijn
|
|
Bloedhematocriet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage (%) van volbloedmonster
|
Basislijn
|
|
Rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Celaantallen in 10^9 per liter (10^9/L)
|
Basislijn
|
|
Volume rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld volume in kubieke micrometer (um^3)
|
Basislijn
|
|
Hemoglobine relatieve grootte van de rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde relatieve hemoglobine in verhouding tot de grootte van de rode bloedcellen in procenten
|
Basislijn
|
|
Gemiddeld celhemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Massa hemoglobine per rode bloedcel in picogrammen (pg)
|
Basislijn
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Celaantallen uitgedrukt in miljarden/L (10^9/L)
|
Basislijn
|
|
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Celaantallen uitgedrukt in miljarden/l (10^9/l) en differentieel
|
Basislijn
|
|
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf waargenomen metingen van mentale, fysieke, emotionele, sociale en algemene kwaliteit van leven, vermoeidheid en energie beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf waargenomen emotionele, ongecontroleerde en eetbeperking beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale fysieke activiteit, vrije tijd, werk en sport, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Consistentie van de ontlasting beoordeeld en zelfgerapporteerd door de Bristol Stool Scale
|
Basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf waargenomen stress beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Ontbering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Economische, materiële en sociale deprivatie beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaaplatentie, duur, efficiëntie, kwaliteit, verstoringen en disfunctie overdag beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Slaapapneu
Tijdsspanne: Basislijn
|
Binaire waarde (ja/nee) beoordeeld op basis van de vragenlijst
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Obesitas
- Ontsteking
- Metaboolsyndroom
- Overgewicht
- Hypercholesterolemie
- Obesitas, buik
Andere studie-ID-nummers
- PINEAPPL2023
- 2023-A02494-41 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .