Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele factoren die verband houden met chronische laaggradige ontstekingen en het risico op cardiometabolische ziekten (PINEAPPL)

4 april 2024 bijgewerkt door: Integrative Phenomics

Integratieve en gepersonaliseerde levensstijlbenadering om laaggradige ontstekingen te verminderen bij mensen die risico lopen op cardiometabolische ziekten

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over laaggradige ontstekingen bij gezonde individuen en individuen met overgewicht of obesitas.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Of het mogelijk is om laaggradige ontstekingen te voorspellen
  • Wat zijn de medische, biologische en leefstijlvariabelen die verband houden met laaggradige ontstekingen?

Deelnemers wordt gevraagd om:

  1. Woon een algemeen medisch bezoek bij om vitale functies, antropometrische metingen en bloedmonsters te verzamelen.
  2. Vul vragenlijsten in en verzamel thuis een ontlastingsmonster.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiometabolische ziekten (CMD's) vormen een heterogeen spectrum van voedingsgerelateerde chronische ziekten, variërend van obesitas tot diabetes en uiteindelijk tot acute en chronische hart- en vaatziekten. Eenmaal vastgesteld, zijn deze ziekten meestal onomkeerbaar en evolueren ze in de loop van de tijd. Omdat deze ziekten voortkomen uit veranderingen in de samenleving en levensstijl, zijn veranderingen in voeding en levensstijl de hoekstenen van preventie en management. Deze onvermijdelijke toename van CMD’s, waaronder obesitas, treft vooral sociaal kwetsbare bevolkingsgroepen.

De etiologie van cardiometabolische ziekten is complex en omvat omgevings-, biologische en genetische elementen. Gewichtstoename vormt de kern van deze pathologieën: het gaat vaak vooraf aan de ontwikkeling ervan of draagt ​​bij aan de progressie van deze ziekten. Met het oog hierop wordt zelfs een bescheiden gewichtsverlies voorgesteld als een belangrijke lijn voor de preventie of behandeling van cardiometabolische ziekten. Remissie van diabetes kan bijvoorbeeld worden bereikt door gewichtsverlies en is direct gecorreleerd met de hoeveelheid verloren gewicht. Ondanks de gunstige effecten van gewichtsverlies op het voorkomen van de progressie van cardiometabolische ziekten, is het moeilijk om het gewichtsverlies vol te houden: slechts 30% van de mensen bereikt langdurig gewichtsverlies (vijf jaar). Hetzelfde geldt voor de ontwikkeling van behandelingen tegen obesitas (nieuwe analogen van glucagonachtig peptide 1 (GLP1)); Het staken van de behandeling gaat gepaard met gewichtstoename. In het geval van diabetes wordt gewichtstoename in verband gebracht met het opnieuw optreden van eerder verdwenen diabetes.

Chronische laaggradige ontstekingen zijn nauw verbonden met obesitas en zijn een centraal kenmerk van cardiometabolische ziekten en daarmee samenhangende ziekten. Bovendien maakt het de weg vrij voor toekomstige comorbiditeiten. Deze ontsteking wordt gekenmerkt door een opkomst van systemische of circulerende ontstekingsmoleculen. Geen enkel cytokine kan echter de ontstekingstoestand weerspiegelen die wordt waargenomen bij cardiometabolische ziekten en deze systemische factoren zijn zeer variabel van persoon tot persoon. Onlangs zijn combinatorische indexen, waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere ontstekingsmarkers, sterk geassocieerd met coronaire risico's en metabolische veranderingen.

De afgelopen tien jaar is het darmmicrobioom een ​​erkende bijdrager geworden aan onze metabolische gezondheid. Steeds meer bewijs heeft aangetoond dat het darmmicrobioom een ​​sterke weerspiegeling is van veranderingen in het milieu en de levensstijl (inclusief voeding) door de diversiteit en samenstelling ervan te veranderen, evenals de functies ervan door moleculen te produceren die interageren met gastheerorganen, waaronder de hersenen. De overmatige of tekortschietende productie van moleculen geproduceerd door de microbiota, bacteriële metabolieten (zoals trimethylamineoxide (TMAO), imidazoolpropionaat, vertakte aminozuren (BCAA's) of vetzuren met een korte keten (SCFA's), enz.) zijn moleculen betrokken bij het verband tussen het milieu, de microbiota en metabolische en ontstekingsstoornissen.

Huidig ​​sterk bewijs geeft aan dat de darmmicrobiota vroeg verandert bij mensen met ontstekingsziekten waaronder CMD's. Er zijn ook relaties geïdentificeerd tussen de ontstekingscomponent van het dieet en het darmmicrobioom.

In een poging om chronische laaggradige ontstekingen in een echte wereldbevolking te voorspellen en de relaties tussen chronische laaggradige ontstekingen en individuele factoren te ontcijferen, waaronder levensstijl, voeding, gedrag, omgeving, het darmmicrobioom en gezondheidsgerelateerde klinische gegevens, de huidige studie rekruteert een cohort deelnemers op basis van leeftijd, geslacht, body mass index en metabolische gezondheidsspectra. Van belang zijnde chronische laaggradige ontstekingsmarkers zullen worden gemeten om een ​​multi-component index van ontstekingsrelaties in de populatie vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bestaande of nieuwe patiënten met overgewicht of obesitas uit de eerstelijnszorg in het La Pitié-Salpetriere-ziekenhuis in Parijs, het openbare ziekenhuis van Marseille, het Colmar Civil-ziekenhuis, het universitaire ziekenhuis van Bordeaux.

Gezonde vrijwilligers in heel Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar oud,
  • Een van de volgende twee criteria:
  • Klinisch risicogroep Body Mass Index tussen 25 (inbegrepen) en maximaal 35 kg/m2 (exclusief)
  • Body Mass Index van niet-klinische risicogroepen tussen 18,5 (inbegrepen) en maximaal 25 kg/m2 (exclusief) en afwezigheid van criteria voor het metabool syndroom
  • Onderwerp dat valt onder de sociale zekerheid of een soortgelijk stelsel.
  • Mogelijkheid om dagelijks een mobiele telefoonapplicatie te gebruiken (voedselinname).
  • Betrokkene, nadat hij op de hoogte is gesteld van de inhoud van deze studie, die het doel ervan volledig begrijpt en aanvaardt; en in staat zijn om persoonlijk een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een gediagnosticeerde ontstekingsziekte of infectiegerelateerde ontsteking (viraal of bacterieel) of medische voorgeschiedenis (viraal) in de afgelopen 2 maanden:
  • Reumatoïde artritis, reactieve artritis of artritis psoriatica (niet-artrose)
  • Inflammatoire darmziekte (IBD) (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of prikkelbaredarmsyndroom
  • Systemische lupus erythematosus
  • Ongecontroleerde psoriasis
  • Virale hepatitis of aanhoudende virale infectie
  • Seizoensgebonden virus (griepachtige ziekte)
  • Proefpersonen die de afgelopen 2 maanden antibiotica hebben gebruikt
  • Proefpersoon onder behandeling in de laatste 2 maanden van een:
  • Antiviraal (voor HIV, hepatitis, influenza, waterpokken/gordelroos)
  • Orale, plaatselijke of injecteerbare behandeling van een geneesmiddel dat de ontstekingsreactie moduleert (bijv. Corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac, celecoxib, naproxen, aspirine, enz.)
  • Voedingssupplement dat de ontstekingsreactie kan moduleren (bijv.
  • Omega 3-vetzuren, kurkuma/kurkuma, probiotica, prebiotica)
  • Proefpersonen met diabetes (type 1 of 2) waarvan bekend is dat ze vóór het inclusiebezoek zijn behandeld (met name proefpersonen die onlangs zijn gediagnosticeerd of gediagnosticeerd met diabetes op het moment van de laboratoriumbeoordeling kunnen in het onderzoek worden behouden als ze geen antidiabetische behandeling ondergaan): d.w.z. uitsluiting van een proefpersoon met diabetes, gediagnosticeerd met nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol tweemaal gemeten/l OF geglycosyleerd hemoglobine ≥ 6,5% (48 mmol/mol) EN antidiabetische therapie (metformine, GLP-1-receptoragonist, insuline, sulfonylureumderivaat, alfa-glucosidaseremmer)
  • Proefpersoon met ernstige of onstabiele lever-, nier-, cardiovasculaire, ademhalings-, endocriene of stofwisselingsstoornissen of kanker, gediagnosticeerd met of zonder behandeling
  • Proefpersoon die lijdt aan gastro-intestinale stoornissen resulterend in het gebruik van laxeermiddelen of medicijnen voor de darmtransit (bijv. loperamide) in de afgelopen 2 maanden.
  • Proefpersoon met een complicatie of procedure in de afgelopen 2 maanden die tot een ontsteking kan leiden
  • Kleine of acute tendinitis, verstuiking of kneuzing
  • Ernstige kneuzingen (bijv. Botkneuzing)
  • Grote of invasieve chirurgie
  • Proefpersoon bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderhavige onderzoek zou kunnen belemmeren of een bijzonder risico voor de proefpersoon zou kunnen opleveren.
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek
  • Betrokkene die niet is aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Proefpersonen die zich niet hielden aan de uitsluitingsperiode van het onderzoek waaraan zij eerder zouden hebben deelgenomen
  • Betreft het niet kunnen internetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen klinisch risico
Personen met een BMI tussen 18,5 kg/m2 (inbegrepen) en 25 kg/m2 (exclusief) en zonder risicofactoren voor het metabool syndroom
Klinisch risico
Personen met een BMI tussen 25 (inbegrepen) en 35 kg/m2 (exclusief) met of zonder metabool syndroom en zonder behandelde diabetes mellitus type 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laaggradige ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld als een z-score bestaande uit zes markers (C-reactief proteïne (CRP), interleukine (IL)-6, serumamyloïde-A (SAA), oplosbaar intracellulair adhesiemolecuul (sICAM), tumornecrosefactor-alfa (TNF)-alfa ) en onderverdeeld in 3 tertielen: Laag/Gemiddeld/Hoog
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolieten van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn
Verbruik en productie in mmol/dag beoordeeld via in silico-metabolische modellering
Basislijn
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn
Serumglucose in mg/dl
Basislijn
Samenstelling van het microbioom van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
Relatieve overvloed aan microbiome-taxonomieën (Phyla, Order, Class, Family, Genus, Species), metagenomische soorten (MGS) en co-abundance-genen (CAG's) in ontlastingsmonsters beoordeeld door middel van shotgun-sequencing
Basislijn
Functionele routes van het ontlastingsmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn
Relatieve hoeveelheden functionele microbioomroutes beoordeeld door middel van metagenomica en in silico-metabolische modellering
Basislijn
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
mmHg
Basislijn
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
Slagen per minuut
Basislijn
Serum geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage HbA1c of mmol/L
Basislijn
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
millimeter kwik (mmHg)
Basislijn
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Centimeter
Basislijn
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
Centimeter
Basislijn
Nekomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
Centimeter
Basislijn
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
Centimeter
Basislijn
Lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage lichaamsmassa gemeten aan de hand van impedantie
Basislijn
Waterlichaamsmassa
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage lichaamsmassa gemeten aan de hand van impedantie
Basislijn
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage lichaamsmassa gemeten aan de hand van impedantie
Basislijn
Serumvastende lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
mmol/L
Basislijn
Nuchter serum met hoge dichtheid lipoproteïne
Tijdsspanne: Basislijn
mmol/L
Basislijn
Nuchter totaal serumcholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
mmol/L
Basislijn
Consumptie van macronutriënten uit de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
De consumptie van macronutriënten via de voeding, beoordeeld in g/dag op basis van voedingsgegevens en vragenlijsten over de voedselfrequentie
Basislijn
Consumptie van micronutriënten uit de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
Dagelijkse consumptie van micronutriënten (mg/d), beoordeeld aan de hand van voedingsgegevens en een vragenlijst over de voedselfrequentie
Basislijn
Consumptie van voedingsmetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn
De consumptie van metabolieten via de voeding, uitgedrukt in mmol/dag, beoordeeld aan de hand van voedingsgegevens en een vragenlijst over de voedselfrequentie
Basislijn
Consumptie van voedselproducten
Tijdsspanne: Basislijn
Consumptie van voedingsmiddelen in g/dag, beoordeeld aan de hand van voedingsgegevens en vragenlijsten over de voedselfrequentie
Basislijn
Consumptie van voedselgroepen
Tijdsspanne: Basislijn
Consumptie van voedselgroepen in g/dag, beoordeeld aan de hand van voedingsgegevens en vragenlijsten over de voedselfrequentie
Basislijn
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Kilogrammen
Basislijn
Serum-alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn
Serumeenheden per liter (U/L)
Basislijn
Serum Aspartaat Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn
Serumeenheden per liter (U/L)
Basislijn
Serum gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Basislijn
Serumeenheden per liter (U/L)
Basislijn
Nuchtere serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
mmol/L
Basislijn
Nuchter serum urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn
mmol/L
Basislijn
Nuchter serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn
mmol/L
Basislijn
Nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Basislijn
mmol/L
Basislijn
Bloed hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
gram per 100 milliliter (g/100ml)
Basislijn
Bloedhematocriet
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage (%) van volbloedmonster
Basislijn
Rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn
Celaantallen in 10^9 per liter (10^9/L)
Basislijn
Volume rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddeld volume in kubieke micrometer (um^3)
Basislijn
Hemoglobine relatieve grootte van de rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde relatieve hemoglobine in verhouding tot de grootte van de rode bloedcellen in procenten
Basislijn
Gemiddeld celhemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Basislijn
Massa hemoglobine per rode bloedcel in picogrammen (pg)
Basislijn
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn
Celaantallen uitgedrukt in miljarden/L (10^9/L)
Basislijn
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn
Celaantallen uitgedrukt in miljarden/l (10^9/l) en differentieel
Basislijn
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Zelf waargenomen metingen van mentale, fysieke, emotionele, sociale en algemene kwaliteit van leven, vermoeidheid en energie beoordeeld door middel van een vragenlijst
Basislijn
Eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn
Zelf waargenomen emotionele, ongecontroleerde en eetbeperking beoordeeld door middel van een vragenlijst
Basislijn
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Totale fysieke activiteit, vrije tijd, werk en sport, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Basislijn
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn
Consistentie van de ontlasting beoordeeld en zelfgerapporteerd door de Bristol Stool Scale
Basislijn
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
Zelf waargenomen stress beoordeeld door middel van een vragenlijst
Basislijn
Ontbering
Tijdsspanne: Basislijn
Economische, materiële en sociale deprivatie beoordeeld door middel van een vragenlijst
Basislijn
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn
Slaaplatentie, duur, efficiëntie, kwaliteit, verstoringen en disfunctie overdag beoordeeld door middel van een vragenlijst
Basislijn
Slaapapneu
Tijdsspanne: Basislijn
Binaire waarde (ja/nee) beoordeeld op basis van de vragenlijst
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren