- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06355544
Индивидуальные факторы, связанные с хроническим вялотекущим воспалением и риском кардиометаболических заболеваний (PINEAPPL)
Интегративный и персонализированный подход к образу жизни для снижения вялотекущего воспаления у людей с риском кардиометаболических заболеваний
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о воспалении низкой степени тяжести у здоровых людей и людей с избыточным весом или ожирением.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Можно ли прогнозировать вялотекущее воспаление
- Каковы медицинские, биологические переменные и особенности образа жизни, связанные с воспалением низкой степени тяжести?
Участникам будет предложено:
- Посетите общий медицинский визит для сбора показателей жизнедеятельности, антропометрических измерений и сбора образцов крови.
- Заполните анкеты и соберите образец кала дома.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кардиометаболические заболевания (КЗМЗ) представляют собой гетерогенный спектр хронических заболеваний, связанных с питанием, начиная от ожирения и заканчивая диабетом и, в конечном счете, острыми и хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Однажды установленные, эти заболевания обычно необратимы и развиваются с течением времени. Поскольку эти заболевания возникают в результате изменений в обществе и образе жизни, краеугольным камнем профилактики и лечения являются изменения в питании и образе жизни. Этот неизбежный рост заболеваемости БМЗ, включая ожирение, особенно затрагивает социально уязвимые группы населения.
Этиология кардиометаболических заболеваний сложна и включает в себя экологические, биологические и генетические элементы. В основе этих патологий лежит набор веса: он зачастую предшествует их развитию или способствует прогрессированию этих заболеваний. С этой целью даже умеренное снижение веса предлагается рассматривать как важное направление профилактики или лечения кардиометаболических заболеваний. Например, ремиссия диабета может быть достигнута за счет снижения веса и напрямую коррелирует с количеством потерянного веса. Несмотря на благотворное влияние потери веса на предотвращение прогрессирования кардиометаболических заболеваний, поддерживать потерю веса сложно: только 30% людей достигают долгосрочной потери веса (5 лет). То же самое можно сказать и о разработке средств против ожирения (новые аналоги глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1)); Прекращение лечения сопровождается увеличением массы тела. В случае диабета увеличение веса связано с рецидивом ранее ремиттированного диабета.
Хроническое воспаление низкой степени тяжести тесно связано с ожирением и является центральным признаком кардиометаболических заболеваний и связанных с ними заболеваний. Более того, это открывает путь к будущим сопутствующим заболеваниям. Это воспаление характеризуется увеличением количества системных или циркулирующих воспалительных молекул. Однако ни один цитокин не может отражать воспалительное состояние, наблюдаемое при кардиометаболических заболеваниях, и эти системные факторы сильно варьируются от субъекта к субъекту. В последнее время комбинаторные индексы с использованием нескольких маркеров воспаления были тесно связаны с коронарным риском и метаболическими изменениями.
За последние 10 лет кишечный микробиом стал признанным фактором нашего метаболического здоровья. Накопленные данные показали, что микробиом кишечника сильно отражает изменения окружающей среды и образа жизни (включая питание), изменяя его разнообразие и состав, а также его функции, производя молекулы, которые взаимодействуют с органами хозяина, включая мозг. Избыточное или недостаточное производство молекул, продуцируемых микробиотой, бактериальные метаболиты (такие как оксид триметиламина (ТМАО), пропионат имидазола, аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) или жирные кислоты с короткой цепью (SCFA) и т. д.) являются молекулами. участвует в связи между окружающей средой, микробиотой и метаболическими и воспалительными нарушениями.
Имеющиеся убедительные данные указывают на то, что микробиота кишечника изменяется на ранних стадиях у людей с воспалительными заболеваниями, в том числе с ВМЗ. Также была выявлена связь между воспалительным компонентом рациона и кишечным микробиомом.
В попытке спрогнозировать хроническое воспаление низкой степени тяжести в реальной популяции и расшифровать взаимосвязь между хроническим воспалением низкой степени тяжести и отдельными факторами, включая образ жизни, диету, поведение, окружающую среду, микробиом кишечника и клинические данные, связанные со здоровьем, В настоящем исследовании набирается группа участников разного возраста, пола, индекса массы тела и метаболического спектра здоровья. Интересующие маркеры хронического воспаления низкой степени тяжести будут измерены для установления многокомпонентного индекса относительного воспаления в популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karine Clément, MD, PhD
- Номер телефона: 33142177031
- Электронная почта: karine.clement@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Существующие или новые пациенты с избыточным весом или ожирением из первичной медицинской помощи в больнице Ла Питье-Сальпетриер в Париже, государственной больнице Марселя, гражданской больнице Кольмара, университетской больнице Бордо.
Здоровые волонтеры по всей Франции.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Один из следующих двух критериев:
- Группа клинического риска Индекс массы тела от 25 (включено) до 35 кг/м2 (исключено)
- Группа неклинического риска Индекс массы тела от 18,5 (включено) до 25 кг/м2 (исключено) и отсутствие критериев метаболического синдрома
- Субъект, охваченный системой социального обеспечения или аналогичной системой.
- Возможность ежедневного использования приложения для мобильного телефона (прием пищи).
- Субъект, после ознакомления с содержанием данного исследования, полностью понимает и принимает его цель; и иметь возможность лично подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект с диагностированным воспалительным заболеванием или инфекционным воспалением (вирусным или бактериальным) или историей болезни (вирусным) в течение последних 2 месяцев:
- Ревматоидный артрит, реактивный или псориатический артрит (неостеоартрит)
- Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) (болезнь Крона или язвенный колит) или синдром раздраженного кишечника
- Системная красная волчанка
- Неконтролируемый псориаз
- Вирусный гепатит или продолжающаяся вирусная инфекция
- Сезонный вирус (гриппоподобное заболевание)
- Субъекты, принимавшие антибиотики в течение последних 2 месяцев.
- Субъект, находящийся на лечении в течение последних 2 месяцев:
- Противовирусные (от ВИЧ, гепатита, гриппа, ветряной оспы/опоясывающего лишая)
- Пероральное, местное или инъекционное лечение препаратом, который модулирует воспалительную реакцию (например, Кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак, целекоксиб, напроксен, аспирин и др.)
- Диетическая добавка, которая может модулировать воспалительную реакцию (например,
- Омега-3 жирные кислоты, куркума/куркума, пробиотики, пребиотики)
- Субъект с диабетом (типа 1 или 2), который, как известно, проходил лечение до визита для включения (в частности, субъекты, у которых диабет недавно диагностирован или у которого диагностирован диабет на момент лабораторной оценки, могут быть оставлены в исследовании, если они не принимают противодиабетическое лечение): т.е. исключение субъекта с диабетом, у которого диагностирован уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль, измеренный дважды/л ИЛИ гликированный гемоглобин ≥ 6,5% (48 ммоль/моль) И противодиабетическая терапия (метформин, агонист рецептора GLP-1, инсулин, сульфонилмочевина, ингибитор альфа-глюкозидазы)
- Субъект с тяжелыми или нестабильными печеночными, почечными, сердечно-сосудистыми, респираторными, эндокринными или метаболическими нарушениями или раком, диагностированным с лечением или без него.
- Субъект, страдающий желудочно-кишечными расстройствами, возникшими в результате применения слабительных средств или препаратов для кишечного транзита (например, лоперамида) в течение последних 2 месяцев.
- Субъект с осложнением или процедурой за последние 2 месяца, которые могли привести к воспалению.
- Незначительный или острый тендинит, растяжение связок или ушиб
- Тяжелая контузия (напр. Ушиб кости)
- Крупная или инвазивная хирургия
- Субъект находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или представлять особый риск для субъекта.
- Субъект в настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании.
- Субъект, не связанный со схемой социального обеспечения
- Субъект, который не соблюдал период исключения из исследования, в котором он ранее должен был участвовать.
- Субъект не может пользоваться Интернетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Клинически не подвержен риску
Лица с ИМТ от 18,5 кг/м2 (включено) до 25 кг/м2 (исключено) и без факторов риска метаболического синдрома.
|
|
Клинически в группе риска
Лица с ИМТ от 25 (включено) до 35 кг/м2 (исключено) с метаболическим синдромом или без него и без лечения сахарного диабета 2 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слабое воспаление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается как z-показатель, состоящий из шести маркеров (C-реактивный белок (CRP), интерлейкин (IL)-6, сывороточный амилоид-A (SAA), растворимая молекула внутриклеточной адгезии (sICAM), фактор некроза опухоли альфа (TNF)-альфа. ) и разделены на 3 тертиля: низкий/умеренный/высокий.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты кишечного микробиома
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление и выработка в ммоль/день, оцененные с помощью метаболического моделирования in silico.
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глюкоза сыворотки в мг/дл
|
Базовый уровень
|
|
Состав микробиома стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Относительное обилие таксономий микробиома (тип, отряд, класс, семейство, род, вид), метагеномных видов (MGS) и генов совместного содержания (CAG) в образцах стула, оцененных с помощью дробовика.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональные пути микробиома стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Относительное количество функциональных путей микробиома, оцененное с помощью метагеномики и метаболического моделирования in silico
|
Базовый уровень
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мм рт.ст.
|
Базовый уровень
|
|
Пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ударов в минуту
|
Базовый уровень
|
|
Сывороточный гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент HbA1c или ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
миллиметры ртутного столба (mmHg)
|
Базовый уровень
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сантиметры
|
Базовый уровень
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сантиметры
|
Базовый уровень
|
|
Обхват шеи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сантиметры
|
Базовый уровень
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сантиметры
|
Базовый уровень
|
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент массы тела, измеренный по импедансу
|
Базовый уровень
|
|
Масса тела воды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент массы тела, измеренный импедансом
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент массы тела, измеренный импедансом
|
Базовый уровень
|
|
Сывороточные липопротеины низкой плотности натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Липопротеины высокой плотности сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Общий холестерин сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Потребление пищевых макронутриентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление макронутриентов с пищей оценивается в г/день на основе данных о питании и опросников по частоте приема пищи.
|
Базовый уровень
|
|
Потребление пищевых микроэлементов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ежедневное потребление микронутриентов (мг/день), оцениваемое по диетическим записям и опроснику по частоте приема пищи.
|
Базовый уровень
|
|
Потребление пищевых метаболитов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление диетических метаболитов, выраженное в ммоль/день, оцениваемое по диетическим записям и опроснику по частоте приема пищи.
|
Базовый уровень
|
|
Потребление продуктов питания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление продуктов питания в г/день, оцененное по диетическим записям и опросникам по частоте приема пищи.
|
Базовый уровень
|
|
Потребление группы продуктов питания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление групп продуктов питания в г/день, оцененное по диетическим записям и опросникам по частоте приема пищи.
|
Базовый уровень
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Килограммы
|
Базовый уровень
|
|
Сывороточная аланинаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Единицы сыворотки на литр (Е/л)
|
Базовый уровень
|
|
Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Единицы сыворотки на литр (Е/л)
|
Базовый уровень
|
|
Сывороточная гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Единицы сыворотки на литр (Е/л)
|
Базовый уровень
|
|
Триглицериды сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Мочевая кислота натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Креатинин сыворотки натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Сывороточный инсулин натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Гемоглобин крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
граммы на 100 миллилитров (г/100мл)
|
Базовый уровень
|
|
Гематокрит крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент (%) образца цельной крови
|
Базовый уровень
|
|
Красные кровяные клетки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество клеток 10^9 на литр (10^9/л)
|
Базовый уровень
|
|
Объем эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний объем в кубических микрометрах (мкм^3)
|
Базовый уровень
|
|
Относительный размер эритроцитов гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний относительный гемоглобин относительно размера эритроцитов в процентах
|
Базовый уровень
|
|
Средний клеточный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса гемоглобина на эритроцит в пикограммах (пг)
|
Базовый уровень
|
|
Тромбоциты крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество клеток, выраженное в миллиардах/л (10^9/л)
|
Базовый уровень
|
|
Белые кровяные клетки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество клеток, выраженное в миллиардах/л (10^9/л), и дифференциальное
|
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самостоятельные измерения умственного, физического, эмоционального, социального и общего качества жизни, усталости, энергии, оцениваемые с помощью анкеты.
|
Базовый уровень
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка эмоциональных, неконтролируемых ограничений и ограничений в еде, оцениваемых с помощью анкеты
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая, досуговая, трудовая и спортивная физическая активность, оцениваемая по анкете
|
Базовый уровень
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Консистенция стула оценивается и оценивается самостоятельно по Бристольской шкале стула.
|
Базовый уровень
|
|
Стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка стресса по опроснику
|
Базовый уровень
|
|
Лишение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Экономическая, материальная и социальная депривация, оцененная по анкете
|
Базовый уровень
|
|
Спать
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Латентность сна, продолжительность, эффективность, качество, нарушения и дневная дисфункция, оцениваемые с помощью опросника
|
Базовый уровень
|
|
Апноэ во сне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Бинарное значение (да/нет), оцененное по анкете
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Ожирение
- Воспаление
- Метаболический синдром
- Избыточный вес
- Гиперхолестеринемия
- Ожирение, Брюшной
Другие идентификационные номера исследования
- PINEAPPL2023
- 2023-A02494-41 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .