- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06355544
Yksittäiset tekijät, jotka liittyvät krooniseen matala-asteiseen tulehdukseen ja kardiometabolisten sairauksien riskiin (PINEAPPL)
Integroiva ja yksilöllinen elämäntapa lähestymistapa lievän tulehduksen vähentämiseen ihmisillä, jotka ovat vaarassa sairastua kardiometabolisiin sairauksiin
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia matala-asteisista tulehduksista terveillä ja ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista ennustaa matala-asteista tulehdusta
- Mitkä ovat lääketieteelliset, biologiset ja elämäntapamuuttujat, jotka liittyvät matala-asteiseen tulehdukseen?
Osallistujia pyydetään:
- Osallistu yleiselle lääkärinkäynnille elintoimintojen, antropometristen mittausten ja verinäytteiden keräämiseksi.
- Täytä kyselylomakkeet ja ota ulostenäyte kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiometaboliset sairaudet (CMD) ovat heterogeeninen kirjo ravitsemukseen liittyviä kroonisia sairauksia, jotka vaihtelevat liikalihavuudesta diabetekseen ja viime kädessä akuutteihin ja kroonisiin sydän- ja verisuonisairauksiin. Kun nämä sairaudet on todettu, ne ovat yleensä peruuttamattomia ja kehittyvät ajan myötä. Koska nämä sairaudet syntyvät yhteiskunnallisista ja elämäntapojen muutoksista, ennaltaehkäisyn ja hallinnan kulmakiviä ovat ravitsemuksen ja elämäntapojen muutokset. Tämä väistämätön CMD-tautien lisääntyminen, mukaan lukien liikalihavuus, vaikuttaa erityisesti sosiaalisesti haavoittuviin väestöryhmiin.
Kardiometabolisten sairauksien etiologia on monimutkainen ja sisältää ympäristöllisiä, biologisia ja geneettisiä elementtejä. Painonnousu on näiden patologioiden ydin: se usein edeltää niiden kehittymistä tai edistää näiden sairauksien etenemistä. Tätä varten jopa vaatimatonta painonpudotusta ehdotetaan tärkeäksi kardiometabolisten sairauksien ehkäisy- tai hoitolinjaksi. Esimerkiksi diabeteksen remissio voidaan saavuttaa laihduttamalla, ja se korreloi suoraan laihtuneen painon kanssa. Huolimatta painonpudotuksen suotuisista vaikutuksista kardiometabolisten sairauksien etenemisen estämiseen, painonpudotuksen ylläpitäminen on vaikeaa, sillä vain 30 % henkilöistä saavuttaa pitkäaikaisen painonpudotuksen (5 vuotta). Sama pätee liikalihavuuden vastaisten hoitojen kehittämiseen (glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP1) uudet analogit); Hoidon lopettamiseen liittyy painonnousu. Diabeteksen tapauksessa painonnousu liittyy aiemmin lieventyneen diabeteksen uusiutumiseen.
Krooninen matala-asteinen tulehdus liittyy tiiviisti liikalihavuuteen ja on keskeinen piirre kardiometabolisissa sairauksissa ja niihin liittyvissä sairauksissa. Lisäksi se tasoittaa tietä tuleville liitännäissairauksille. Tälle tulehdukselle on ominaista systeemisten tai kiertävien tulehdusmolekyylien lisääntyminen. Mikään yksittäinen sytokiini ei kuitenkaan voi heijastaa kardiometabolisissa sairauksissa havaittua tulehdustilaa, ja nämä systeemiset tekijät vaihtelevat suuresti henkilöstä toiseen. Viime aikoina kombinatoriset indeksit, joissa käytetään useita tulehdusmarkkereita, on yhdistetty vahvasti sepelvaltimoriskiin ja aineenvaihdunnan muutoksiin.
Viimeisten 10 vuoden aikana suoliston mikrobiomista on tullut tunnustettu aineenvaihdunnan terveyteemme vaikuttaja. Kertyvä näyttö on osoittanut, että suoliston mikrobiomi heijastelee voimakkaasti ympäristön ja elämäntapojen muutoksia (mukaan lukien ravitsemus) muuttamalla sen monimuotoisuutta ja koostumusta sekä sen toimintoja tuottamalla molekyylejä, jotka ovat vuorovaikutuksessa isäntäelinten, mukaan lukien aivot, kanssa. Mikrobiootan, bakteerien aineenvaihduntatuotteiden (kuten trimetyyliamiinioksidin (TMAO), imidatsolipropionaatin, haaraketjuisten aminohappojen (BCAA:t) tai lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA:t) jne. tuottamien molekyylien liiallinen tai puutteellinen tuotanto ovat molekyylejä. liittyy ympäristön, mikrobiotan sekä aineenvaihdunta- ja tulehdushäiriöiden väliseen yhteyteen.
Nykyiset vahvat todisteet osoittavat, että suoliston mikrobiota on muuttunut varhaisessa vaiheessa ihmisillä, joilla on tulehdussairauksia, joihin kuuluvat CMD:t. Myös ruokavalion tulehduskomponentin ja suoliston mikrobiomin välisiä yhteyksiä on tunnistettu.
Pyrimme ennustamaan kroonista matala-asteista tulehdusta todellisessa väestössä ja tulkitsemaan kroonisen matala-asteisen tulehduksen ja yksittäisten tekijöiden välisiä suhteita, mukaan lukien elämäntapa, ruokavalio, käyttäytyminen, ympäristö, suoliston mikrobiomi ja terveyteen liittyvät kliiniset tiedot, Tämä tutkimus värvää kohortin osallistujia iän, sukupuolen, painoindeksin ja aineenvaihdunnan terveysspektrien mukaan. Kiinnostavia kroonisia matala-asteisia tulehdusmarkkereita mitataan monikomponenttisen tulehdusindeksin määrittämiseksi suhteessa väestöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karine Clément, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33142177031
- Sähköposti: karine.clement@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Nykyiset tai uudet potilaat, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ensihoidon La Pitié-Salpetriere -sairaalassa Pariisissa, Marseillen julkisessa sairaalassa, Colmarin siviilisairaalassa, Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa.
Terveitä vapaaehtoisia kaikkialla Ranskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien,
- Jompikumpi seuraavista kahdesta kriteeristä:
- Kliinisesti riskiryhmän painoindeksi on 25 (sisältyy) - 35 kg/m2 (ei sisällä)
- Ei-kliinisesti riskiryhmän painoindeksi on 18,5 (sisältää) ja enintään 25 kg/m2 (pois lukien) ja metabolisen oireyhtymän kriteerien puuttuminen
- Sosiaaliturvan tai vastaavan järjestelmän piiriin kuuluva aihe.
- Kyky käyttää matkapuhelinsovellusta päivittäin (ruoan saanti).
- Tutkimushenkilö, saatuaan tiedon tämän tutkimuksen sisällöstä, ymmärtää täysin ja hyväksyy sen tarkoituksen; ja voi allekirjoittaa henkilökohtaisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu tulehdussairaus tai infektioon liittyvä tulehdus (virus- tai bakteeriperäinen) tai sairaushistoria (virus) viimeisen kahden kuukauden aikana:
- Nivelreuma, reaktiivinen tai psoriaattinen niveltulehdus (ei nivelrikko)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Systeeminen lupus erythematosus
- Hallitsematon psoriasis
- Virushepatiitti tai meneillään oleva virusinfektio
- Kausivirus (influenssan kaltainen sairaus)
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kohde, joka on hoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana:
- Viruslääke (HIV, hepatiitti, influenssa, vesirokko/vyöruusu)
- Suun kautta annettava, paikallinen tai injektoitava hoito lääkkeellä, joka moduloi tulehdusvastetta (esim. Kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki, selekoksibi, naprokseeni, aspiriini jne.)
- Ravintolisä, joka voi moduloida tulehdusvastetta (esim.
- Omega 3 -rasvahappo, kurkuma/kurkuma, probiootti, prebiootit)
- Diabetes (tyyppi 1 tai 2) tiedetään hoidettuna ennen inkluusiokäyntiä (erityisesti henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu tai diagnosoitu diabetes laboratorioarvioinnin aikana, voidaan jättää tutkimukseen, jos he eivät saa diabeteslääkitystä): ts. poissuljetaan diabeetikko, jolla on diagnosoitu paastoveren glukoosi ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol mitattuna kahdesti/l TAI glykoitunut hemoglobiini ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) JA diabeteslääke (metformiini, GLP-1-reseptoriagonisti, insuliini, sulfonyyliurea, alfa-glukosidaasin estäjä)
- Potilaalla, jolla on vakavia tai epävakaita maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, endokriinisten tai aineenvaihdunnan häiriöitä tai syöpä, joka on diagnosoitu hoidolla tai ilman hoitoa
- Potilas, joka kärsii maha-suolikanavan häiriöistä, jotka ovat johtaneet laksatiivien tai suoliston läpikulkuun tarkoitettujen lääkkeiden (esim. loperamidin) käyttöön viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Kohde, jolla on ollut komplikaatio tai toimenpide viimeisen 2 kuukauden aikana, joka voi johtaa tulehdukseen
- Lievä tai akuutti jännetulehdus, nyrjähdys tai ruhje
- Vakava ruhje (esim. Luun ruhje)
- Suuri tai invasiivinen leikkaus
- Kohde tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai aiheuttaa erityisen riskin tutkittavalle.
- Kohde osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen
- Henkilö ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Koehenkilö, joka ei noudattanut poissulkemisaikaa tutkimuksesta, johon he olisivat aiemmin osallistuneet
- Kohde ei pysty käyttämään Internetiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ei kliinisesti vaarassa
Henkilöt, joiden BMI on 18,5 kg/m2 (sisältää) ja 25 kg/m2 (ei sisällä) ja joilla ei ole metabolisen oireyhtymän riskitekijöitä
|
Kliinisesti vaarassa
Henkilöt, joiden BMI on välillä 25 (sisältyy) - 35 kg/m2 (pois lukien), joilla on metabolinen oireyhtymä tai ei, ja joilla ei ole hoidettua tyypin 2 diabetes mellitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Matala-asteinen tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu z-pisteeksi, joka koostuu kuudesta markkerista (C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini (IL)-6, seerumin amyloidi-A (SAA), liukoinen solunsisäinen adheesiomolekyyli (sICAM), tuumorinekroositekijä alfa (TNF)-alfa ) ja luokitellaan 3 tertiiliin: Matala/ Keskitaso/Korkea
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston mikrobiomin metaboliitit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kulutus ja tuotanto mmol/vrk arvioituna in silico metabolisen mallinnuksen avulla
|
Perustaso
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin glukoosi mg/dl
|
Perustaso
|
Ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mikrobiomien taksonomioiden (Phyla, Order, Class, Family, Genus, Species), metagenomien lajien (MGS) ja yhteismäärän geenien (CAG) suhteellinen runsaus ulostenäytteissä, jotka on arvioitu haulikkosekvensoinnilla
|
Perustaso
|
Ulosteen mikrobiomin toimintareitit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mikrobiomin toiminnallisten reittien suhteellinen määrä metagenomiikan ja in silico metabolisen mallinnuksen avulla arvioituna
|
Perustaso
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
mmHg
|
Perustaso
|
Leposyke
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyöntejä minuutissa
|
Perustaso
|
Seerumin glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso
|
HbA1c tai mmol/L prosenttiosuus
|
Perustaso
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
elohopeamillimetriä (mmHg)
|
Perustaso
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Senttimetriä
|
Perustaso
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Senttimetriä
|
Perustaso
|
Kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Senttimetriä
|
Perustaso
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Senttimetriä
|
Perustaso
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus kehon massasta mitattuna impedanssilla
|
Perustaso
|
Vesiruumiin massa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus kehon massasta mitattuna impedanssilla
|
Perustaso
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus kehon massasta mitattuna impedanssilla
|
Perustaso
|
Seerumin paasto matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
mmol/l
|
Perustaso
|
Paasto seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
mmol/l
|
Perustaso
|
Seerumin kokonaiskolesteroli paasto
Aikaikkuna: Perustaso
|
mmol/l
|
Perustaso
|
Ruokavalion makroravinteiden kulutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavalion makroravinteiden kulutus on arvioitu g/vrk ravintolisistä ja ruokatiheyskyselyistä
|
Perustaso
|
Ravinnon mikroravinteiden kulutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päivittäinen hivenravinteiden kulutus (mg/d) arvioitu ruokavalion ja ruokatiheyskyselyn perusteella
|
Perustaso
|
Ruokavalion metaboliittien kulutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavalion aineenvaihduntatuotteiden kulutus ilmaistuna mmol/vrk, joka on arvioitu ruokavaliotietojen ja ruokatiheyskyselyn perusteella
|
Perustaso
|
Elintarvikkeiden kulutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elintarvikkeiden kulutus grammoina/vrk arvioituna ravintolisillä ja ruokatiheyskyselyillä
|
Perustaso
|
Ruokaryhmän kulutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokaryhmien kulutus g/vrk arvioituna ravintolisillä ja ruokatiheyskyselyillä
|
Perustaso
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kilogrammaa
|
Perustaso
|
Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumiyksiköt litraa kohti (U/L)
|
Perustaso
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumiyksiköt litraa kohti (U/L)
|
Perustaso
|
Seerumin gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumiyksiköt litraa kohti (U/L)
|
Perustaso
|
Seerumin triglyseridit paastossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
mmol/l
|
Perustaso
|
Paasto seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: Perustaso
|
mmol/l
|
Perustaso
|
Seerumin kreatiniini paasto
Aikaikkuna: Perustaso
|
mmol/l
|
Perustaso
|
Seerumin insuliini paasto
Aikaikkuna: Perustaso
|
mmol/l
|
Perustaso
|
Veren hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
grammaa 100 millilitrassa (g/100 ml)
|
Perustaso
|
Veren hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus (%) kokoverinäytteestä
|
Perustaso
|
Punasolut
Aikaikkuna: Perustaso
|
Solumäärät 10^9 litrassa (10^9/l)
|
Perustaso
|
Punasolujen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen tilavuus kuutiomikrometreinä (um^3)
|
Perustaso
|
Hemoglobiinin suhteellinen punasolujen koko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen suhteellinen hemoglobiini suhteessa punasolujen kokoon prosentteina
|
Perustaso
|
Keskimääräinen soluhemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hemoglobiinin massa punasolua kohti pikogrammeina (pg)
|
Perustaso
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Solumäärät ilmaistuna miljardeissa/l (10^9/l)
|
Perustaso
|
Valkosolut
Aikaikkuna: Perustaso
|
Solumäärät ilmaistuna miljardeina/l (10^9/l) ja differentiaalina
|
Perustaso
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Henkisen, fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja yleisen elämänlaadun, väsymyksen, energian itse kokemat mittaukset kyselylomakkeella arvioituna
|
Perustaso
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsenäinen emotionaalinen, hallitsematon ja syömisrajoitus arvioituna kyselylomakkeella
|
Perustaso
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonais-, vapaa-ajan-, työ- ja urheilufyysinen aktiivisuus arvioituna kyselylomakkeella
|
Perustaso
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bristol Stool Scale on arvioinut ja raportoinut ulosteen konsistenssin
|
Perustaso
|
Stressi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse koettu stressi kyselylomakkeella arvioituna
|
Perustaso
|
Riistäminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Taloudellinen, aineellinen ja sosiaalinen puute kyselylomakkeella arvioituna
|
Perustaso
|
Nukkua
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unilatenssi, kesto, tehokkuus, laatu, häiriöt ja päiväsaikaan häiriöt kyselylomakkeella arvioituna
|
Perustaso
|
Uniapnea
Aikaikkuna: Perustaso
|
Binaariarvo (kyllä/ei) arvioitu kyselylomakkeesta
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lihavuus
- Tulehdus
- Metabolinen oireyhtymä
- Ylipainoinen
- Hyperkolesterolemia
- Liikalihavuus, vatsa
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINEAPPL2023
- 2023-A02494-41 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi