Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäiset tekijät, jotka liittyvät krooniseen matala-asteiseen tulehdukseen ja kardiometabolisten sairauksien riskiin (PINEAPPL)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Integrative Phenomics

Integroiva ja yksilöllinen elämäntapa lähestymistapa lievän tulehduksen vähentämiseen ihmisillä, jotka ovat vaarassa sairastua kardiometabolisiin sairauksiin

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia matala-asteisista tulehduksista terveillä ja ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko mahdollista ennustaa matala-asteista tulehdusta
  • Mitkä ovat lääketieteelliset, biologiset ja elämäntapamuuttujat, jotka liittyvät matala-asteiseen tulehdukseen?

Osallistujia pyydetään:

  1. Osallistu yleiselle lääkärinkäynnille elintoimintojen, antropometristen mittausten ja verinäytteiden keräämiseksi.
  2. Täytä kyselylomakkeet ja ota ulostenäyte kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiometaboliset sairaudet (CMD) ovat heterogeeninen kirjo ravitsemukseen liittyviä kroonisia sairauksia, jotka vaihtelevat liikalihavuudesta diabetekseen ja viime kädessä akuutteihin ja kroonisiin sydän- ja verisuonisairauksiin. Kun nämä sairaudet on todettu, ne ovat yleensä peruuttamattomia ja kehittyvät ajan myötä. Koska nämä sairaudet syntyvät yhteiskunnallisista ja elämäntapojen muutoksista, ennaltaehkäisyn ja hallinnan kulmakiviä ovat ravitsemuksen ja elämäntapojen muutokset. Tämä väistämätön CMD-tautien lisääntyminen, mukaan lukien liikalihavuus, vaikuttaa erityisesti sosiaalisesti haavoittuviin väestöryhmiin.

Kardiometabolisten sairauksien etiologia on monimutkainen ja sisältää ympäristöllisiä, biologisia ja geneettisiä elementtejä. Painonnousu on näiden patologioiden ydin: se usein edeltää niiden kehittymistä tai edistää näiden sairauksien etenemistä. Tätä varten jopa vaatimatonta painonpudotusta ehdotetaan tärkeäksi kardiometabolisten sairauksien ehkäisy- tai hoitolinjaksi. Esimerkiksi diabeteksen remissio voidaan saavuttaa laihduttamalla, ja se korreloi suoraan laihtuneen painon kanssa. Huolimatta painonpudotuksen suotuisista vaikutuksista kardiometabolisten sairauksien etenemisen estämiseen, painonpudotuksen ylläpitäminen on vaikeaa, sillä vain 30 % henkilöistä saavuttaa pitkäaikaisen painonpudotuksen (5 vuotta). Sama pätee liikalihavuuden vastaisten hoitojen kehittämiseen (glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP1) uudet analogit); Hoidon lopettamiseen liittyy painonnousu. Diabeteksen tapauksessa painonnousu liittyy aiemmin lieventyneen diabeteksen uusiutumiseen.

Krooninen matala-asteinen tulehdus liittyy tiiviisti liikalihavuuteen ja on keskeinen piirre kardiometabolisissa sairauksissa ja niihin liittyvissä sairauksissa. Lisäksi se tasoittaa tietä tuleville liitännäissairauksille. Tälle tulehdukselle on ominaista systeemisten tai kiertävien tulehdusmolekyylien lisääntyminen. Mikään yksittäinen sytokiini ei kuitenkaan voi heijastaa kardiometabolisissa sairauksissa havaittua tulehdustilaa, ja nämä systeemiset tekijät vaihtelevat suuresti henkilöstä toiseen. Viime aikoina kombinatoriset indeksit, joissa käytetään useita tulehdusmarkkereita, on yhdistetty vahvasti sepelvaltimoriskiin ja aineenvaihdunnan muutoksiin.

Viimeisten 10 vuoden aikana suoliston mikrobiomista on tullut tunnustettu aineenvaihdunnan terveyteemme vaikuttaja. Kertyvä näyttö on osoittanut, että suoliston mikrobiomi heijastelee voimakkaasti ympäristön ja elämäntapojen muutoksia (mukaan lukien ravitsemus) muuttamalla sen monimuotoisuutta ja koostumusta sekä sen toimintoja tuottamalla molekyylejä, jotka ovat vuorovaikutuksessa isäntäelinten, mukaan lukien aivot, kanssa. Mikrobiootan, bakteerien aineenvaihduntatuotteiden (kuten trimetyyliamiinioksidin (TMAO), imidatsolipropionaatin, haaraketjuisten aminohappojen (BCAA:t) tai lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA:t) jne. tuottamien molekyylien liiallinen tai puutteellinen tuotanto ovat molekyylejä. liittyy ympäristön, mikrobiotan sekä aineenvaihdunta- ja tulehdushäiriöiden väliseen yhteyteen.

Nykyiset vahvat todisteet osoittavat, että suoliston mikrobiota on muuttunut varhaisessa vaiheessa ihmisillä, joilla on tulehdussairauksia, joihin kuuluvat CMD:t. Myös ruokavalion tulehduskomponentin ja suoliston mikrobiomin välisiä yhteyksiä on tunnistettu.

Pyrimme ennustamaan kroonista matala-asteista tulehdusta todellisessa väestössä ja tulkitsemaan kroonisen matala-asteisen tulehduksen ja yksittäisten tekijöiden välisiä suhteita, mukaan lukien elämäntapa, ruokavalio, käyttäytyminen, ympäristö, suoliston mikrobiomi ja terveyteen liittyvät kliiniset tiedot, Tämä tutkimus värvää kohortin osallistujia iän, sukupuolen, painoindeksin ja aineenvaihdunnan terveysspektrien mukaan. Kiinnostavia kroonisia matala-asteisia tulehdusmarkkereita mitataan monikomponenttisen tulehdusindeksin määrittämiseksi suhteessa väestöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyiset tai uudet potilaat, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ensihoidon La Pitié-Salpetriere -sairaalassa Pariisissa, Marseillen julkisessa sairaalassa, Colmarin siviilisairaalassa, Bordeaux'n yliopistollisessa sairaalassa.

Terveitä vapaaehtoisia kaikkialla Ranskassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien,
  • Jompikumpi seuraavista kahdesta kriteeristä:
  • Kliinisesti riskiryhmän painoindeksi on 25 (sisältyy) - 35 kg/m2 (ei sisällä)
  • Ei-kliinisesti riskiryhmän painoindeksi on 18,5 (sisältää) ja enintään 25 kg/m2 (pois lukien) ja metabolisen oireyhtymän kriteerien puuttuminen
  • Sosiaaliturvan tai vastaavan järjestelmän piiriin kuuluva aihe.
  • Kyky käyttää matkapuhelinsovellusta päivittäin (ruoan saanti).
  • Tutkimushenkilö, saatuaan tiedon tämän tutkimuksen sisällöstä, ymmärtää täysin ja hyväksyy sen tarkoituksen; ja voi allekirjoittaa henkilökohtaisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu tulehdussairaus tai infektioon liittyvä tulehdus (virus- tai bakteeriperäinen) tai sairaushistoria (virus) viimeisen kahden kuukauden aikana:
  • Nivelreuma, reaktiivinen tai psoriaattinen niveltulehdus (ei nivelrikko)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Systeeminen lupus erythematosus
  • Hallitsematon psoriasis
  • Virushepatiitti tai meneillään oleva virusinfektio
  • Kausivirus (influenssan kaltainen sairaus)
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kohde, joka on hoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana:
  • Viruslääke (HIV, hepatiitti, influenssa, vesirokko/vyöruusu)
  • Suun kautta annettava, paikallinen tai injektoitava hoito lääkkeellä, joka moduloi tulehdusvastetta (esim. Kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki, selekoksibi, naprokseeni, aspiriini jne.)
  • Ravintolisä, joka voi moduloida tulehdusvastetta (esim.
  • Omega 3 -rasvahappo, kurkuma/kurkuma, probiootti, prebiootit)
  • Diabetes (tyyppi 1 tai 2) tiedetään hoidettuna ennen inkluusiokäyntiä (erityisesti henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu tai diagnosoitu diabetes laboratorioarvioinnin aikana, voidaan jättää tutkimukseen, jos he eivät saa diabeteslääkitystä): ts. poissuljetaan diabeetikko, jolla on diagnosoitu paastoveren glukoosi ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol mitattuna kahdesti/l TAI glykoitunut hemoglobiini ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) JA diabeteslääke (metformiini, GLP-1-reseptoriagonisti, insuliini, sulfonyyliurea, alfa-glukosidaasin estäjä)
  • Potilaalla, jolla on vakavia tai epävakaita maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, endokriinisten tai aineenvaihdunnan häiriöitä tai syöpä, joka on diagnosoitu hoidolla tai ilman hoitoa
  • Potilas, joka kärsii maha-suolikanavan häiriöistä, jotka ovat johtaneet laksatiivien tai suoliston läpikulkuun tarkoitettujen lääkkeiden (esim. loperamidin) käyttöön viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Kohde, jolla on ollut komplikaatio tai toimenpide viimeisen 2 kuukauden aikana, joka voi johtaa tulehdukseen
  • Lievä tai akuutti jännetulehdus, nyrjähdys tai ruhje
  • Vakava ruhje (esim. Luun ruhje)
  • Suuri tai invasiivinen leikkaus
  • Kohde tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai aiheuttaa erityisen riskin tutkittavalle.
  • Kohde osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen
  • Henkilö ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Koehenkilö, joka ei noudattanut poissulkemisaikaa tutkimuksesta, johon he olisivat aiemmin osallistuneet
  • Kohde ei pysty käyttämään Internetiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei kliinisesti vaarassa
Henkilöt, joiden BMI on 18,5 kg/m2 (sisältää) ja 25 kg/m2 (ei sisällä) ja joilla ei ole metabolisen oireyhtymän riskitekijöitä
Kliinisesti vaarassa
Henkilöt, joiden BMI on välillä 25 (sisältyy) - 35 kg/m2 (pois lukien), joilla on metabolinen oireyhtymä tai ei, ja joilla ei ole hoidettua tyypin 2 diabetes mellitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala-asteinen tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu z-pisteeksi, joka koostuu kuudesta markkerista (C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini (IL)-6, seerumin amyloidi-A (SAA), liukoinen solunsisäinen adheesiomolekyyli (sICAM), tuumorinekroositekijä alfa (TNF)-alfa ) ja luokitellaan 3 tertiiliin: Matala/ Keskitaso/Korkea
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomin metaboliitit
Aikaikkuna: Perustaso
Kulutus ja tuotanto mmol/vrk arvioituna in silico metabolisen mallinnuksen avulla
Perustaso
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin glukoosi mg/dl
Perustaso
Ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Perustaso
Mikrobiomien taksonomioiden (Phyla, Order, Class, Family, Genus, Species), metagenomien lajien (MGS) ja yhteismäärän geenien (CAG) suhteellinen runsaus ulostenäytteissä, jotka on arvioitu haulikkosekvensoinnilla
Perustaso
Ulosteen mikrobiomin toimintareitit
Aikaikkuna: Perustaso
Mikrobiomin toiminnallisten reittien suhteellinen määrä metagenomiikan ja in silico metabolisen mallinnuksen avulla arvioituna
Perustaso
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
mmHg
Perustaso
Leposyke
Aikaikkuna: Perustaso
Lyöntejä minuutissa
Perustaso
Seerumin glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso
HbA1c tai mmol/L prosenttiosuus
Perustaso
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
elohopeamillimetriä (mmHg)
Perustaso
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
Senttimetriä
Perustaso
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso
Senttimetriä
Perustaso
Kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
Senttimetriä
Perustaso
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
Senttimetriä
Perustaso
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttiosuus kehon massasta mitattuna impedanssilla
Perustaso
Vesiruumiin massa
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttiosuus kehon massasta mitattuna impedanssilla
Perustaso
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttiosuus kehon massasta mitattuna impedanssilla
Perustaso
Seerumin paasto matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Perustaso
mmol/l
Perustaso
Paasto seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Perustaso
mmol/l
Perustaso
Seerumin kokonaiskolesteroli paasto
Aikaikkuna: Perustaso
mmol/l
Perustaso
Ruokavalion makroravinteiden kulutus
Aikaikkuna: Perustaso
Ruokavalion makroravinteiden kulutus on arvioitu g/vrk ravintolisistä ja ruokatiheyskyselyistä
Perustaso
Ravinnon mikroravinteiden kulutus
Aikaikkuna: Perustaso
Päivittäinen hivenravinteiden kulutus (mg/d) arvioitu ruokavalion ja ruokatiheyskyselyn perusteella
Perustaso
Ruokavalion metaboliittien kulutus
Aikaikkuna: Perustaso
Ruokavalion aineenvaihduntatuotteiden kulutus ilmaistuna mmol/vrk, joka on arvioitu ruokavaliotietojen ja ruokatiheyskyselyn perusteella
Perustaso
Elintarvikkeiden kulutus
Aikaikkuna: Perustaso
Elintarvikkeiden kulutus grammoina/vrk arvioituna ravintolisillä ja ruokatiheyskyselyillä
Perustaso
Ruokaryhmän kulutus
Aikaikkuna: Perustaso
Ruokaryhmien kulutus g/vrk arvioituna ravintolisillä ja ruokatiheyskyselyillä
Perustaso
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso
Kilogrammaa
Perustaso
Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumiyksiköt litraa kohti (U/L)
Perustaso
Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumiyksiköt litraa kohti (U/L)
Perustaso
Seerumin gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumiyksiköt litraa kohti (U/L)
Perustaso
Seerumin triglyseridit paastossa
Aikaikkuna: Perustaso
mmol/l
Perustaso
Paasto seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: Perustaso
mmol/l
Perustaso
Seerumin kreatiniini paasto
Aikaikkuna: Perustaso
mmol/l
Perustaso
Seerumin insuliini paasto
Aikaikkuna: Perustaso
mmol/l
Perustaso
Veren hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso
grammaa 100 millilitrassa (g/100 ml)
Perustaso
Veren hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttiosuus (%) kokoverinäytteestä
Perustaso
Punasolut
Aikaikkuna: Perustaso
Solumäärät 10^9 litrassa (10^9/l)
Perustaso
Punasolujen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen tilavuus kuutiomikrometreinä (um^3)
Perustaso
Hemoglobiinin suhteellinen punasolujen koko
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen suhteellinen hemoglobiini suhteessa punasolujen kokoon prosentteina
Perustaso
Keskimääräinen soluhemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Perustaso
Hemoglobiinin massa punasolua kohti pikogrammeina (pg)
Perustaso
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Perustaso
Solumäärät ilmaistuna miljardeissa/l (10^9/l)
Perustaso
Valkosolut
Aikaikkuna: Perustaso
Solumäärät ilmaistuna miljardeina/l (10^9/l) ja differentiaalina
Perustaso
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
Henkisen, fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja yleisen elämänlaadun, väsymyksen, energian itse kokemat mittaukset kyselylomakkeella arvioituna
Perustaso
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Itsenäinen emotionaalinen, hallitsematon ja syömisrajoitus arvioituna kyselylomakkeella
Perustaso
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
Kokonais-, vapaa-ajan-, työ- ja urheilufyysinen aktiivisuus arvioituna kyselylomakkeella
Perustaso
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Perustaso
Bristol Stool Scale on arvioinut ja raportoinut ulosteen konsistenssin
Perustaso
Stressi
Aikaikkuna: Perustaso
Itse koettu stressi kyselylomakkeella arvioituna
Perustaso
Riistäminen
Aikaikkuna: Perustaso
Taloudellinen, aineellinen ja sosiaalinen puute kyselylomakkeella arvioituna
Perustaso
Nukkua
Aikaikkuna: Perustaso
Unilatenssi, kesto, tehokkuus, laatu, häiriöt ja päiväsaikaan häiriöt kyselylomakkeella arvioituna
Perustaso
Uniapnea
Aikaikkuna: Perustaso
Binaariarvo (kyllä/ei) arvioitu kyselylomakkeesta
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa