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Fatores Individuais Relacionados à Inflamação Crônica de Baixo Grau e ao Risco de Doença Cardiometabólica (PINEAPPL)

4 de abril de 2024 atualizado por: Integrative Phenomics

Abordagem de estilo de vida integrativa e personalizada para reduzir a inflamação de baixo grau em pessoas com risco de doenças cardiometabólicas

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre inflamação de baixo grau em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com sobrepeso ou obesidade.

As principais questões que pretende responder são:

  • Se é possível prever inflamação de baixo grau
  • Quais são as variáveis ​​médicas, biológicas e de estilo de vida relacionadas à inflamação de baixo grau?

Os participantes serão convidados a:

  1. Participar de uma consulta médica geral para coletar sinais vitais, medidas antropométricas e coletar amostras de sangue.
  2. Preencha questionários e colete uma amostra de fezes em casa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças cardiometabólicas (DMC) constituem um espectro heterogéneo de doenças crónicas relacionadas com a nutrição, que vão desde a obesidade à diabetes e, em última análise, às doenças cardiovasculares agudas e crónicas. Uma vez estabelecidas, estas doenças são geralmente irreversíveis e evoluem com o tempo. Uma vez que estas doenças nascem de mudanças sociais e de estilo de vida, os pilares da prevenção e gestão são mudanças na nutrição e no estilo de vida. Este inevitável aumento dos TMC, incluindo a obesidade, afecta particularmente as populações socialmente vulneráveis.

A etiologia das doenças cardiometabólicas é complexa e envolve elementos ambientais, biológicos e genéticos. O ganho de peso está no centro destas patologias: frequentemente precede o seu desenvolvimento ou contribui para a progressão destas doenças. Para tanto, mesmo a modesta perda de peso é sugerida como uma importante linha de prevenção ou tratamento de doenças cardiometabólicas. Por exemplo, a remissão do diabetes pode ser alcançada com a perda de peso e está diretamente correlacionada com a quantidade de peso perdido. Apesar dos efeitos benéficos da perda de peso na prevenção da progressão de doenças cardiometabólicas, a manutenção da perda de peso é difícil, com apenas 30% dos indivíduos conseguindo perda de peso a longo prazo (5 anos). O mesmo acontece com o desenvolvimento de tratamentos anti-obesidade (novos análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1)); A descontinuação do tratamento é acompanhada de ganho de peso. No caso do diabetes, o ganho de peso está associado à recorrência do diabetes anteriormente em remissão.

A inflamação crônica de baixo grau está intimamente ligada à obesidade e é uma característica central das doenças cardiometabólicas e doenças associadas. Além disso, abre caminho para futuras comorbidades. Esta inflamação é caracterizada por um aumento de moléculas inflamatórias sistêmicas ou circulantes. No entanto, nenhuma citocina isolada pode reflectir o estado inflamatório observado nas doenças cardiometabólicas e estes factores sistémicos são altamente variáveis ​​de indivíduo para indivíduo. Recentemente, índices combinatórios, utilizando múltiplos marcadores inflamatórios, têm sido fortemente associados a riscos coronarianos e alterações metabólicas.

Nos últimos 10 anos, o microbioma intestinal tornou-se um contribuidor reconhecido para a nossa saúde metabólica. Evidências acumuladas mostram que o microbioma intestinal reflete fortemente as mudanças ambientais e de estilo de vida (incluindo a nutrição), alterando a sua diversidade e composição, bem como as suas funções, através da produção de moléculas que interagem com os órgãos do hospedeiro, incluindo o cérebro. A produção excessiva ou deficiente de moléculas produzidas pela microbiota, metabólitos bacterianos (como óxido de trimetilamina (TMAO), propionato de imidazol, aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) ou ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), etc.) são moléculas implicado na ligação entre o meio ambiente, a microbiota e os distúrbios metabólicos e inflamatórios.

As fortes evidências atuais indicam que a microbiota intestinal é alterada precocemente em pessoas com doenças inflamatórias que incluem TMC. Também foram identificadas relações entre o componente inflamatório da dieta e o microbioma intestinal.

Num esforço para prever a inflamação crónica de baixo grau numa população do mundo real e decifrar as relações entre a inflamação crónica de baixo grau e factores individuais, incluindo estilo de vida, dieta, comportamento, ambiente, microbioma intestinal e dados clínicos relacionados com a saúde, o presente estudo recruta uma coorte de participantes de diferentes idades, sexo, índice de massa corporal e espectros de saúde metabólica. Marcadores de interesse de inflamação crônica de baixo grau serão medidos para estabelecer um índice multicomponente de inflamação relativa na população.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes novos ou existentes com sobrepeso ou obesidade atendidos na atenção primária do Hospital La Pitié-Salpetriere em Paris, Hospital Público de Marselha, Hospital Civil de Colmar, Hospital Universitário de Bordeaux.

Voluntários saudáveis ​​em toda a França.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idades entre 18 e 70 anos incluídos,
  • Um dos dois critérios a seguir:
  • Grupo clinicamente de risco Índice de Massa Corporal entre 25 (incluído) e até 35 kg/m2 (excluído)
  • Grupo de risco não clínico Índice de Massa Corporal entre 18,5 (incluído) e até 25 kg/m2 (excluído) e ausência de critérios de síndrome metabólica
  • Sujeito abrangido pela segurança social ou sistema similar.
  • Capacidade de usar diariamente um aplicativo de celular (ingestão alimentar).
  • O sujeito, após ser informado do conteúdo deste estudo, compreendendo e aceitando plenamente o seu propósito; e capaz de assinar pessoalmente um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com doença inflamatória diagnosticada ou inflamação relacionada a infecção (viral ou bacteriana) ou histórico médico (viral) nos últimos 2 meses:
  • Artrite reumatóide, artrite reativa ou psoriática (não osteoartrite)
  • Doença inflamatória intestinal (DII) (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou síndrome do intestino irritável
  • Lúpus eritematoso sistêmico
  • Psoríase não controlada
  • Hepatite viral ou infecção viral contínua
  • Vírus sazonal (doença semelhante à gripe)
  • Indivíduos que tomaram antibióticos nos últimos 2 meses
  • Sujeito em tratamento nos últimos 2 meses de:
  • Antiviral (para HIV, hepatite, gripe, varicela/herpes zoster)
  • Tratamento oral, tópico ou injetável de um medicamento que modula a resposta inflamatória (por exemplo, Corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (por ex. ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib, naproxeno, aspirina, etc.)
  • Suplemento dietético que pode modular a resposta inflamatória (por ex.
  • Ácido graxo ômega 3, curcuma/cúrcuma, probiótico, prebióticos)
  • Indivíduo com diabetes (tipo 1 ou 2) conhecido tratado antes da visita de inclusão (especificamente indivíduos recentemente diagnosticados ou diagnosticados com diabetes no momento da avaliação laboratorial podem ser mantidos no estudo se não estiverem em tratamento antidiabético): ou seja, exclusão de sujeito com diabetes com diagnóstico de glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol medido duas vezes/L OU hemoglobina glicada ≥ 6,5% (48 mmol/mol) E terapia antidiabética (metformina, agonista do receptor GLP-1, insulina, sulfonilureia, inibidor da alfa-glicosidase)
  • Indivíduo com distúrbios hepáticos, renais, cardiovasculares, respiratórios, endócrinos ou metabólicos graves ou instáveis ​​ou câncer diagnosticado com ou sem tratamento
  • Indivíduo que sofre de distúrbios gastrointestinais que resultam no uso de laxantes ou medicamentos para o trânsito intestinal (por exemplo, loperamida) nos últimos 2 meses.
  • Indivíduo com uma complicação ou procedimento nos últimos 2 meses que possa resultar em inflamação
  • Tendinite menor ou aguda, entorse ou contusão
  • Contusão grave (por ex. Contusão óssea)
  • Cirurgia de grande porte ou invasiva
  • Sujeito em situação que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação ideal no presente estudo ou representar um risco particular para o sujeito.
  • Sujeito atualmente participando de um estudo clínico intervencionista
  • Sujeito não inscrito no regime de Segurança Social
  • Sujeito que não cumpriu o período de exclusão do estudo do qual teria participado anteriormente
  • Sujeito não conseguir usar a internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Não clinicamente em risco
Indivíduos com IMC entre 18,5 kg/m2 (incluídos) e 25 kg/m2 (excluídos) e sem fatores de risco para síndrome metabólica
Clinicamente em risco
Indivíduos com IMC entre 25 (incluídos) e 35 kg/m2 (excluídos) com ou sem síndrome metabólica e sem diabetes mellitus tipo 2 tratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação de baixo grau
Prazo: Linha de base
Avaliado como um escore z composto por seis marcadores (proteína C reativa (PCR), interleucina (IL)-6, amiloide A sérica (SAA), molécula de adesão intracelular solúvel (sICAM), fator de necrose tumoral alfa (TNF)-alfa ) e categorizado em 3 tercis: Baixo/ Moderado/Alto
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base
Consumo e produção em mmol/dia avaliados através de modelagem metabólica in silico
Linha de base
Glicose em jejum
Prazo: Linha de base
Glicose sérica em mg/dl
Linha de base
Composição do microbioma das fezes
Prazo: Linha de base
Abundância relativa de taxonomias de microbiomas (Filos, Ordem, Classe, Família, Gênero, Espécie), espécies metagenômicas (MGS) e genes de coabundância (CAGs) em amostras de fezes avaliadas por meio de sequenciamento shot-gun
Linha de base
Vias funcionais do microbioma das fezes
Prazo: Linha de base
Abundâncias relativas de vias funcionais do microbioma avaliadas através de metagenômica e modelagem metabólica in silico
Linha de base
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
mmHg
Linha de base
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base
Batimentos por minuto
Linha de base
Hemoglobina glicada sérica (HbA1c)
Prazo: Linha de base
Porcentagem de HbA1c ou mmol/L
Linha de base
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base
milímetros de mercúrio (mmHg)
Linha de base
Altura
Prazo: Linha de base
Centímetros
Linha de base
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
Centímetros
Linha de base
Circunferência do pescoço
Prazo: Linha de base
Centímetros
Linha de base
Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base
Centímetros
Linha de base
Massa gorda corporal
Prazo: Linha de base
Porcentagem de massa corporal medida por impedância
Linha de base
Massa corporal de água
Prazo: Linha de base
Porcentagem de massa corporal medida por impedância
Linha de base
Massa corporal magra
Prazo: Linha de base
Porcentagem de massa corporal medida por impedância
Linha de base
Lipoproteína de baixa densidade em jejum sérico
Prazo: Linha de base
mmol/L
Linha de base
Lipoproteína de alta densidade sérica em jejum
Prazo: Linha de base
mmol/L
Linha de base
Colesterol sérico total em jejum
Prazo: Linha de base
mmol/L
Linha de base
Consumo de macronutrientes dietéticos
Prazo: Linha de base
Consumo dietético de macronutrientes avaliado em g/dia a partir de registros alimentares e questionários de frequência alimentar
Linha de base
Consumo de micronutrientes dietéticos
Prazo: Linha de base
Consumo diário de micronutrientes (mg/d) avaliado por meio de registros alimentares e questionário de frequência alimentar
Linha de base
Consumo de metabólitos dietéticos
Prazo: Linha de base
Consumo de metabólitos dietéticos expresso em mmol/dia avaliado por registros dietéticos e questionário de frequência alimentar
Linha de base
Consumo de alimentos
Prazo: Linha de base
Consumo de alimentos em g/dia avaliado por meio de registros alimentares e questionários de frequência alimentar
Linha de base
Consumo de grupos alimentares
Prazo: Linha de base
Consumo de grupos de alimentos em g/dia avaliado por meio de registros alimentares e questionários de frequência alimentar
Linha de base
Peso corporal
Prazo: Linha de base
Quilogramas
Linha de base
Alanina Transaminase Sérica (ALT)
Prazo: Linha de base
Unidades de soro por litro (U/L)
Linha de base
Aspartato Aminotransferase Sérica (ALT)
Prazo: Linha de base
Unidades de soro por litro (U/L)
Linha de base
Gama-glutamil transferase sérica (GGT)
Prazo: Linha de base
Unidades de soro por litro (U/L)
Linha de base
Triglicerídeos séricos em jejum
Prazo: Linha de base
mmol/L
Linha de base
Ácido úrico sérico em jejum
Prazo: Linha de base
mmol/L
Linha de base
Creatinina sérica em jejum
Prazo: Linha de base
mmol/L
Linha de base
Insulina sérica em jejum
Prazo: Linha de base
mmol/L
Linha de base
Hemoglobina sanguínea
Prazo: Linha de base
gramas por 100 mililitros (g/100ml)
Linha de base
Hematócrito sanguíneo
Prazo: Linha de base
Porcentagem (%) de amostra de sangue total
Linha de base
Glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base
Contagem de células em 10^9 por litro (10^9/L)
Linha de base
Volume de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base
Volume médio em micrômetros cúbicos (um^3)
Linha de base
Tamanho relativo dos glóbulos vermelhos da hemoglobina
Prazo: Linha de base
Média de hemoglobina relativa em relação ao tamanho dos glóbulos vermelhos em porcentagem
Linha de base
Hemoglobina celular média (MCH)
Prazo: Linha de base
Massa de hemoglobina por glóbulo vermelho em picogramas (pg)
Linha de base
Plaquetas sanguíneas
Prazo: Linha de base
Contagens de células expressas em bilhões/L (10^9/L)
Linha de base
Glóbulos brancos
Prazo: Linha de base
Contagens de células expressas em bilhões/L (10^9/L) e diferenciais
Linha de base
Qualidade de vida percebida
Prazo: Linha de base
Medidas autopercebidas de qualidade de vida mental, física, emocional, social e geral, fadiga e energia avaliadas por questionário
Linha de base
Comportamento alimentar
Prazo: Linha de base
Autopercepção de restrição emocional, descontrolada e alimentar avaliada por questionário
Linha de base
Atividade física
Prazo: Linha de base
Atividade física total, de lazer, de trabalho e esportiva avaliada por questionário
Linha de base
Consistência das fezes
Prazo: Linha de base
Consistência das fezes avaliada e autorrelatada pela Bristol Stool Scale
Linha de base
Estresse
Prazo: Linha de base
Estresse autopercebido avaliado por questionário
Linha de base
Privação
Prazo: Linha de base
Privação econômica, material e social avaliada por questionário
Linha de base
Dormir
Prazo: Linha de base
Latência, duração, eficiência, qualidade, distúrbios e disfunções diurnas do sono avaliadas por questionário
Linha de base
Apnéia do sono
Prazo: Linha de base
Valor binário (sim/não) avaliado no questionário
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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