- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06355544
Fatores Individuais Relacionados à Inflamação Crônica de Baixo Grau e ao Risco de Doença Cardiometabólica (PINEAPPL)
Abordagem de estilo de vida integrativa e personalizada para reduzir a inflamação de baixo grau em pessoas com risco de doenças cardiometabólicas
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre inflamação de baixo grau em indivíduos saudáveis e indivíduos com sobrepeso ou obesidade.
As principais questões que pretende responder são:
- Se é possível prever inflamação de baixo grau
- Quais são as variáveis médicas, biológicas e de estilo de vida relacionadas à inflamação de baixo grau?
Os participantes serão convidados a:
- Participar de uma consulta médica geral para coletar sinais vitais, medidas antropométricas e coletar amostras de sangue.
- Preencha questionários e colete uma amostra de fezes em casa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As doenças cardiometabólicas (DMC) constituem um espectro heterogéneo de doenças crónicas relacionadas com a nutrição, que vão desde a obesidade à diabetes e, em última análise, às doenças cardiovasculares agudas e crónicas. Uma vez estabelecidas, estas doenças são geralmente irreversíveis e evoluem com o tempo. Uma vez que estas doenças nascem de mudanças sociais e de estilo de vida, os pilares da prevenção e gestão são mudanças na nutrição e no estilo de vida. Este inevitável aumento dos TMC, incluindo a obesidade, afecta particularmente as populações socialmente vulneráveis.
A etiologia das doenças cardiometabólicas é complexa e envolve elementos ambientais, biológicos e genéticos. O ganho de peso está no centro destas patologias: frequentemente precede o seu desenvolvimento ou contribui para a progressão destas doenças. Para tanto, mesmo a modesta perda de peso é sugerida como uma importante linha de prevenção ou tratamento de doenças cardiometabólicas. Por exemplo, a remissão do diabetes pode ser alcançada com a perda de peso e está diretamente correlacionada com a quantidade de peso perdido. Apesar dos efeitos benéficos da perda de peso na prevenção da progressão de doenças cardiometabólicas, a manutenção da perda de peso é difícil, com apenas 30% dos indivíduos conseguindo perda de peso a longo prazo (5 anos). O mesmo acontece com o desenvolvimento de tratamentos anti-obesidade (novos análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1)); A descontinuação do tratamento é acompanhada de ganho de peso. No caso do diabetes, o ganho de peso está associado à recorrência do diabetes anteriormente em remissão.
A inflamação crônica de baixo grau está intimamente ligada à obesidade e é uma característica central das doenças cardiometabólicas e doenças associadas. Além disso, abre caminho para futuras comorbidades. Esta inflamação é caracterizada por um aumento de moléculas inflamatórias sistêmicas ou circulantes. No entanto, nenhuma citocina isolada pode reflectir o estado inflamatório observado nas doenças cardiometabólicas e estes factores sistémicos são altamente variáveis de indivíduo para indivíduo. Recentemente, índices combinatórios, utilizando múltiplos marcadores inflamatórios, têm sido fortemente associados a riscos coronarianos e alterações metabólicas.
Nos últimos 10 anos, o microbioma intestinal tornou-se um contribuidor reconhecido para a nossa saúde metabólica. Evidências acumuladas mostram que o microbioma intestinal reflete fortemente as mudanças ambientais e de estilo de vida (incluindo a nutrição), alterando a sua diversidade e composição, bem como as suas funções, através da produção de moléculas que interagem com os órgãos do hospedeiro, incluindo o cérebro. A produção excessiva ou deficiente de moléculas produzidas pela microbiota, metabólitos bacterianos (como óxido de trimetilamina (TMAO), propionato de imidazol, aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) ou ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), etc.) são moléculas implicado na ligação entre o meio ambiente, a microbiota e os distúrbios metabólicos e inflamatórios.
As fortes evidências atuais indicam que a microbiota intestinal é alterada precocemente em pessoas com doenças inflamatórias que incluem TMC. Também foram identificadas relações entre o componente inflamatório da dieta e o microbioma intestinal.
Num esforço para prever a inflamação crónica de baixo grau numa população do mundo real e decifrar as relações entre a inflamação crónica de baixo grau e factores individuais, incluindo estilo de vida, dieta, comportamento, ambiente, microbioma intestinal e dados clínicos relacionados com a saúde, o presente estudo recruta uma coorte de participantes de diferentes idades, sexo, índice de massa corporal e espectros de saúde metabólica. Marcadores de interesse de inflamação crônica de baixo grau serão medidos para estabelecer um índice multicomponente de inflamação relativa na população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karine Clément, MD, PhD
- Número de telefone: 33142177031
- E-mail: karine.clement@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes novos ou existentes com sobrepeso ou obesidade atendidos na atenção primária do Hospital La Pitié-Salpetriere em Paris, Hospital Público de Marselha, Hospital Civil de Colmar, Hospital Universitário de Bordeaux.
Voluntários saudáveis em toda a França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idades entre 18 e 70 anos incluídos,
- Um dos dois critérios a seguir:
- Grupo clinicamente de risco Índice de Massa Corporal entre 25 (incluído) e até 35 kg/m2 (excluído)
- Grupo de risco não clínico Índice de Massa Corporal entre 18,5 (incluído) e até 25 kg/m2 (excluído) e ausência de critérios de síndrome metabólica
- Sujeito abrangido pela segurança social ou sistema similar.
- Capacidade de usar diariamente um aplicativo de celular (ingestão alimentar).
- O sujeito, após ser informado do conteúdo deste estudo, compreendendo e aceitando plenamente o seu propósito; e capaz de assinar pessoalmente um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduo com doença inflamatória diagnosticada ou inflamação relacionada a infecção (viral ou bacteriana) ou histórico médico (viral) nos últimos 2 meses:
- Artrite reumatóide, artrite reativa ou psoriática (não osteoartrite)
- Doença inflamatória intestinal (DII) (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou síndrome do intestino irritável
- Lúpus eritematoso sistêmico
- Psoríase não controlada
- Hepatite viral ou infecção viral contínua
- Vírus sazonal (doença semelhante à gripe)
- Indivíduos que tomaram antibióticos nos últimos 2 meses
- Sujeito em tratamento nos últimos 2 meses de:
- Antiviral (para HIV, hepatite, gripe, varicela/herpes zoster)
- Tratamento oral, tópico ou injetável de um medicamento que modula a resposta inflamatória (por exemplo, Corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides (por ex. ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib, naproxeno, aspirina, etc.)
- Suplemento dietético que pode modular a resposta inflamatória (por ex.
- Ácido graxo ômega 3, curcuma/cúrcuma, probiótico, prebióticos)
- Indivíduo com diabetes (tipo 1 ou 2) conhecido tratado antes da visita de inclusão (especificamente indivíduos recentemente diagnosticados ou diagnosticados com diabetes no momento da avaliação laboratorial podem ser mantidos no estudo se não estiverem em tratamento antidiabético): ou seja, exclusão de sujeito com diabetes com diagnóstico de glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol medido duas vezes/L OU hemoglobina glicada ≥ 6,5% (48 mmol/mol) E terapia antidiabética (metformina, agonista do receptor GLP-1, insulina, sulfonilureia, inibidor da alfa-glicosidase)
- Indivíduo com distúrbios hepáticos, renais, cardiovasculares, respiratórios, endócrinos ou metabólicos graves ou instáveis ou câncer diagnosticado com ou sem tratamento
- Indivíduo que sofre de distúrbios gastrointestinais que resultam no uso de laxantes ou medicamentos para o trânsito intestinal (por exemplo, loperamida) nos últimos 2 meses.
- Indivíduo com uma complicação ou procedimento nos últimos 2 meses que possa resultar em inflamação
- Tendinite menor ou aguda, entorse ou contusão
- Contusão grave (por ex. Contusão óssea)
- Cirurgia de grande porte ou invasiva
- Sujeito em situação que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação ideal no presente estudo ou representar um risco particular para o sujeito.
- Sujeito atualmente participando de um estudo clínico intervencionista
- Sujeito não inscrito no regime de Segurança Social
- Sujeito que não cumpriu o período de exclusão do estudo do qual teria participado anteriormente
- Sujeito não conseguir usar a internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Não clinicamente em risco
Indivíduos com IMC entre 18,5 kg/m2 (incluídos) e 25 kg/m2 (excluídos) e sem fatores de risco para síndrome metabólica
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Clinicamente em risco
Indivíduos com IMC entre 25 (incluídos) e 35 kg/m2 (excluídos) com ou sem síndrome metabólica e sem diabetes mellitus tipo 2 tratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação de baixo grau
Prazo: Linha de base
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Avaliado como um escore z composto por seis marcadores (proteína C reativa (PCR), interleucina (IL)-6, amiloide A sérica (SAA), molécula de adesão intracelular solúvel (sICAM), fator de necrose tumoral alfa (TNF)-alfa ) e categorizado em 3 tercis: Baixo/ Moderado/Alto
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Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base
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Consumo e produção em mmol/dia avaliados através de modelagem metabólica in silico
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Linha de base
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Glicose em jejum
Prazo: Linha de base
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Glicose sérica em mg/dl
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Linha de base
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Composição do microbioma das fezes
Prazo: Linha de base
|
Abundância relativa de taxonomias de microbiomas (Filos, Ordem, Classe, Família, Gênero, Espécie), espécies metagenômicas (MGS) e genes de coabundância (CAGs) em amostras de fezes avaliadas por meio de sequenciamento shot-gun
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Linha de base
|
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Vias funcionais do microbioma das fezes
Prazo: Linha de base
|
Abundâncias relativas de vias funcionais do microbioma avaliadas através de metagenômica e modelagem metabólica in silico
|
Linha de base
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
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mmHg
|
Linha de base
|
|
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base
|
Batimentos por minuto
|
Linha de base
|
|
Hemoglobina glicada sérica (HbA1c)
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de HbA1c ou mmol/L
|
Linha de base
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base
|
milímetros de mercúrio (mmHg)
|
Linha de base
|
|
Altura
Prazo: Linha de base
|
Centímetros
|
Linha de base
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
|
Centímetros
|
Linha de base
|
|
Circunferência do pescoço
Prazo: Linha de base
|
Centímetros
|
Linha de base
|
|
Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base
|
Centímetros
|
Linha de base
|
|
Massa gorda corporal
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de massa corporal medida por impedância
|
Linha de base
|
|
Massa corporal de água
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de massa corporal medida por impedância
|
Linha de base
|
|
Massa corporal magra
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de massa corporal medida por impedância
|
Linha de base
|
|
Lipoproteína de baixa densidade em jejum sérico
Prazo: Linha de base
|
mmol/L
|
Linha de base
|
|
Lipoproteína de alta densidade sérica em jejum
Prazo: Linha de base
|
mmol/L
|
Linha de base
|
|
Colesterol sérico total em jejum
Prazo: Linha de base
|
mmol/L
|
Linha de base
|
|
Consumo de macronutrientes dietéticos
Prazo: Linha de base
|
Consumo dietético de macronutrientes avaliado em g/dia a partir de registros alimentares e questionários de frequência alimentar
|
Linha de base
|
|
Consumo de micronutrientes dietéticos
Prazo: Linha de base
|
Consumo diário de micronutrientes (mg/d) avaliado por meio de registros alimentares e questionário de frequência alimentar
|
Linha de base
|
|
Consumo de metabólitos dietéticos
Prazo: Linha de base
|
Consumo de metabólitos dietéticos expresso em mmol/dia avaliado por registros dietéticos e questionário de frequência alimentar
|
Linha de base
|
|
Consumo de alimentos
Prazo: Linha de base
|
Consumo de alimentos em g/dia avaliado por meio de registros alimentares e questionários de frequência alimentar
|
Linha de base
|
|
Consumo de grupos alimentares
Prazo: Linha de base
|
Consumo de grupos de alimentos em g/dia avaliado por meio de registros alimentares e questionários de frequência alimentar
|
Linha de base
|
|
Peso corporal
Prazo: Linha de base
|
Quilogramas
|
Linha de base
|
|
Alanina Transaminase Sérica (ALT)
Prazo: Linha de base
|
Unidades de soro por litro (U/L)
|
Linha de base
|
|
Aspartato Aminotransferase Sérica (ALT)
Prazo: Linha de base
|
Unidades de soro por litro (U/L)
|
Linha de base
|
|
Gama-glutamil transferase sérica (GGT)
Prazo: Linha de base
|
Unidades de soro por litro (U/L)
|
Linha de base
|
|
Triglicerídeos séricos em jejum
Prazo: Linha de base
|
mmol/L
|
Linha de base
|
|
Ácido úrico sérico em jejum
Prazo: Linha de base
|
mmol/L
|
Linha de base
|
|
Creatinina sérica em jejum
Prazo: Linha de base
|
mmol/L
|
Linha de base
|
|
Insulina sérica em jejum
Prazo: Linha de base
|
mmol/L
|
Linha de base
|
|
Hemoglobina sanguínea
Prazo: Linha de base
|
gramas por 100 mililitros (g/100ml)
|
Linha de base
|
|
Hematócrito sanguíneo
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem (%) de amostra de sangue total
|
Linha de base
|
|
Glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base
|
Contagem de células em 10^9 por litro (10^9/L)
|
Linha de base
|
|
Volume de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base
|
Volume médio em micrômetros cúbicos (um^3)
|
Linha de base
|
|
Tamanho relativo dos glóbulos vermelhos da hemoglobina
Prazo: Linha de base
|
Média de hemoglobina relativa em relação ao tamanho dos glóbulos vermelhos em porcentagem
|
Linha de base
|
|
Hemoglobina celular média (MCH)
Prazo: Linha de base
|
Massa de hemoglobina por glóbulo vermelho em picogramas (pg)
|
Linha de base
|
|
Plaquetas sanguíneas
Prazo: Linha de base
|
Contagens de células expressas em bilhões/L (10^9/L)
|
Linha de base
|
|
Glóbulos brancos
Prazo: Linha de base
|
Contagens de células expressas em bilhões/L (10^9/L) e diferenciais
|
Linha de base
|
|
Qualidade de vida percebida
Prazo: Linha de base
|
Medidas autopercebidas de qualidade de vida mental, física, emocional, social e geral, fadiga e energia avaliadas por questionário
|
Linha de base
|
|
Comportamento alimentar
Prazo: Linha de base
|
Autopercepção de restrição emocional, descontrolada e alimentar avaliada por questionário
|
Linha de base
|
|
Atividade física
Prazo: Linha de base
|
Atividade física total, de lazer, de trabalho e esportiva avaliada por questionário
|
Linha de base
|
|
Consistência das fezes
Prazo: Linha de base
|
Consistência das fezes avaliada e autorrelatada pela Bristol Stool Scale
|
Linha de base
|
|
Estresse
Prazo: Linha de base
|
Estresse autopercebido avaliado por questionário
|
Linha de base
|
|
Privação
Prazo: Linha de base
|
Privação econômica, material e social avaliada por questionário
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Linha de base
|
|
Dormir
Prazo: Linha de base
|
Latência, duração, eficiência, qualidade, distúrbios e disfunções diurnas do sono avaliadas por questionário
|
Linha de base
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Apnéia do sono
Prazo: Linha de base
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Valor binário (sim/não) avaliado no questionário
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Obesidade
- Inflamação
- Síndrome metabólica
- Excesso de peso
- Hipercolesterolemia
- Obesidade Abdominal
Outros números de identificação do estudo
- PINEAPPL2023
- 2023-A02494-41 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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