- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06355544
A krónikus alacsony fokú gyulladással és a kardiometabolikus betegségek kockázatával kapcsolatos egyéni tényezők (PINEAPPL)
Integratív és személyre szabott életmód-megközelítés a kardiometabolikus betegségek kockázatának kitett emberek alacsony fokú gyulladásának csökkentésére
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az alacsony fokú gyulladások megismerése egészséges és túlsúlyos vagy elhízott egyénekben.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megjósolható-e az alacsony fokú gyulladás
- Melyek az alacsony fokú gyulladással kapcsolatos egészségügyi, biológiai és életmódbeli változók?
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Vegyen részt egy általános orvosi látogatáson, ahol életjeleket, antropometrikus méréseket és vérmintákat gyűjt.
- Töltse ki a kérdőíveket, és vegyen székletmintát otthon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kardiometabolikus betegségek (CMD-k) a táplálkozással összefüggő krónikus betegségek heterogén spektrumát jelentik, az elhízástól a cukorbetegségig és végső soron az akut és krónikus szív- és érrendszeri betegségekig. A kialakult betegségek általában visszafordíthatatlanok, és idővel fejlődnek. Mivel ezek a betegségek társadalmi és életmódbeli változásokból születnek, a megelőzés és kezelés sarokkövei a táplálkozás és az életmód megváltoztatása. A CMD-k elkerülhetetlen növekedése, beleértve az elhízást is, különösen a szociálisan sérülékeny lakosságot érinti.
A kardiometabolikus betegségek etiológiája összetett, környezeti, biológiai és genetikai elemeket foglal magában. E patológiák középpontjában a súlygyarapodás áll: gyakran megelőzi kialakulását, vagy hozzájárul e betegségek progressziójához. Ebből a célból még a szerény fogyást is javasolják a kardiometabolikus betegségek megelőzésének vagy kezelésének fontos irányvonalaként. Például a cukorbetegség remissziója fogyással érhető el, és közvetlenül korrelál az elvesztett súly mennyiségével. Annak ellenére, hogy a fogyás jótékony hatással van a kardiometabolikus betegségek előrehaladásának megelőzésére, a fogyás fenntartása nehéz, az egyének mindössze 30%-a ér el tartós fogyást (5 év). Ugyanez igaz az elhízás elleni kezelések kifejlesztésére (a glukagonszerű peptid 1 (GLP1) új analógjai); A kezelés abbahagyását súlygyarapodás kíséri. Cukorbetegség esetén a súlygyarapodás a korábban elmúló cukorbetegség kiújulásával jár.
A krónikus, alacsony fokú gyulladás szorosan összefügg az elhízással, és a kardiometabolikus betegségek és a kapcsolódó betegségek központi jellemzője. Ezenkívül utat nyit a jövőbeli társbetegségek számára. Ezt a gyulladást a szisztémás vagy keringő gyulladásos molekulák növekedése jellemzi. Azonban egyetlen citokin sem képes tükrözni a kardiometabolikus betegségekben megfigyelt gyulladásos állapotot, és ezek a szisztémás faktorok alanyonként nagyon változóak. A közelmúltban a több gyulladásos markert használó kombinatorikus indexeket erősen összefüggésbe hozták a koszorúér-kockázatokkal és az anyagcsere-elváltozásokkal.
Az elmúlt 10 évben a bél mikrobiomja az anyagcsere egészségének elismert tényezőjévé vált. A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a bél mikrobiomja erősen tükrözi a környezeti és életmódbeli változásokat (beleértve a táplálkozást is), megváltoztatva sokféleségét és összetételét, valamint funkcióit azáltal, hogy olyan molekulákat termel, amelyek kölcsönhatásba lépnek a gazdaszervekkel, beleértve az agyat is. A mikrobiota, a bakteriális metabolitok (például trimetil-amin-oxid (TMAO), imidazol-propionát, elágazó láncú aminosavak (BCAA) vagy rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) stb. által termelt molekulák túlzott vagy hiányos termelése molekulák. szerepet játszik a környezet, a mikrobiota és az anyagcsere- és gyulladásos zavarok közötti összefüggésben.
A jelenlegi szilárd bizonyítékok azt mutatják, hogy a bélmikrobióta korán megváltozik a CMD-ket is magában foglaló gyulladásos betegségben szenvedőkben. Az étrend gyulladásos összetevője és a bélmikrobióma közötti összefüggéseket is azonosították.
Annak érdekében, hogy előre jelezzék a krónikus alacsony fokú gyulladást egy valós populációban, és megfejtsék a krónikus alacsony fokú gyulladás és az egyéni tényezők közötti összefüggéseket, beleértve az életmódot, az étrendet, a viselkedést, a környezetet, a bél mikrobiómát és az egészséggel kapcsolatos klinikai adatokat, a jelen tanulmányban résztvevők egy csoportját toborozzák életkor, nem, testtömeg-index és anyagcsere-egészségügyi spektrumok szerint. Az érdeklődésre számot tartó, krónikus, alacsony fokú gyulladásmarkereket mérik, hogy megállapítsák a populáció többkomponensű gyulladási indexét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karine Clément, MD, PhD
- Telefonszám: 33142177031
- E-mail: karine.clement@aphp.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Túlsúlyos vagy elhízott meglévő vagy új betegek a párizsi La Pitié-Salpetriere Kórház, Marseille Public Hospital, Colmar Civil Hospital, Bordeaux University Hospital alapellátásból.
Egészséges önkéntesek egész Franciaországban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő, beleértve,
- Az alábbi két kritérium egyike:
- A klinikailag veszélyeztetett csoport testtömeg-indexe 25 (beleértve) és legfeljebb 35 kg/m2 (kivéve) között
- A nem klinikailag veszélyeztetett csoport testtömeg-indexe 18,5 (beleértve) és legfeljebb 25 kg/m2 (kivéve), és a metabolikus szindróma kritériumainak hiánya
- Társadalombiztosítási vagy hasonló rendszer hatálya alá tartozó tárgy.
- Mobiltelefonos alkalmazás napi használatának képessége (táplálékfelvétel).
- Az alany, miután tájékoztatták a tanulmány tartalmáról, teljes mértékben megérti és elfogadja a tanulmány célját; és személyesen aláírhat egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 2 hónapban diagnosztizált gyulladásos betegségben vagy fertőzéssel összefüggő gyulladásban (vírusos vagy bakteriális) vagy anamnézisben (vírusos) szenvedő alany:
- Rheumatoid arthritis, reaktív vagy pszoriázisos ízületi gyulladás (nem osteoarthritis)
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) vagy irritábilis bél szindróma
- Szisztémás lupus erythematosus
- Ellenőrizetlen pikkelysömör
- Vírusos hepatitis vagy folyamatban lévő vírusfertőzés
- Szezonális vírus (influenzaszerű betegség)
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 2 hónapban antibiotikumot szedtek
- Kezelés alatt álló alany az elmúlt 2 hónapban:
- Vírusellenes (HIV, hepatitis, influenza, bárányhimlő/övsömör ellen)
- A gyulladásos választ moduláló gyógyszer orális, helyi vagy injekciós kezelése (pl. Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen, diklofenak, celekoxib, naproxen, aszpirin stb.)
- Étrend-kiegészítő, amely módosíthatja a gyulladásos választ (pl.
- Omega 3 zsírsav, kurkuma/kurkuma, probiotikum, prebiotikumok)
- A felvételi vizit előtt ismerten kezelt (1-es vagy 2-es típusú) cukorbetegségben szenvedő alany (kifejezetten a közelmúltban diagnosztizált vagy a laboratóriumi vizsgálat időpontjában diabétesszel diagnosztizált alanyok maradhatnak a vizsgálatban, ha nem kapnak antidiabetikus kezelést): azaz. cukorbetegségben szenvedő alany kizárása, akinél éhgyomri vércukorszint ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol mérve kétszer/l VAGY glikált hemoglobin ≥ 6,5% (48 mmol/mol) ÉS antidiabetikus kezelés (metformin, GLP-1 receptor agonista, inzulin, szulfonilurea, alfa-glükozidáz inhibitor)
- Súlyos vagy instabil máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légúti, endokrin vagy anyagcsere-betegségben vagy rákban szenvedő alany, akit kezeléssel vagy anélkül diagnosztizáltak
- Az elmúlt 2 hónapban hashajtók vagy bélrendszeri áthaladásra szolgáló gyógyszerek (pl. loperamid) használata miatt gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő alany.
- Az elmúlt 2 hónapban olyan szövődményben vagy eljárásban szenvedő alany, amely gyulladást okozhat
- Kisebb vagy akut íngyulladás, ficam vagy zúzódás
- Súlyos zúzódás (pl. Csontzúzódás)
- Nagy vagy invazív műtét
- Az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt, vagy különös kockázatot jelenthet az alany számára.
- Az alany jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó alany
- Az alany, aki nem tartotta be annak a vizsgálatnak a kizárási időszakát, amelyben korábban részt vett volna
- Az alany nem tudja használni az internetet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Klinikailag nem veszélyeztetett
18,5 kg/m2 (beleértve) és 25 kg/m2 (kivéve) közötti BMI-vel rendelkező egyének, akik nem rendelkeznek metabolikus szindróma kockázati tényezőivel
|
|
Klinikailag veszélyeztetett
25 (beleértve) és 35 kg/m2 (kivéve) közötti BMI-vel rendelkező egyének metabolikus szindrómával vagy anélkül, és kezelt 2-es típusú diabetes mellitus nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony fokú gyulladás
Időkeret: Alapvonal
|
Hat markerből (C-reaktív fehérje (CRP), interleukin (IL)-6, szérum amiloid-A (SAA), oldható intracelluláris adhéziós molekula (sICAM), tumor nekrózis faktor alfa (TNF)-alfa - álló z-pontszámként értékelték. ).
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiom metabolitjai
Időkeret: Alapvonal
|
A fogyasztás és termelés mmol/nap mértékegységben in silico metabolikus modellezéssel értékelve
|
Alapvonal
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: Alapvonal
|
Szérum glükóz mg/dl-ben
|
Alapvonal
|
|
A széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: Alapvonal
|
A mikrobiom taxonómiák (Phyla, Order, Class, Family, Genus, Species), metagenomikus fajok (MGS) és co-abundancia gének (CAG) relatív abundanciája a székletmintákban, sörétes szekvenálással értékelve
|
Alapvonal
|
|
A széklet mikrobióma funkcionális útvonalai
Időkeret: Alapvonal
|
A mikrobiom funkcionális utak relatív mennyisége metagenomikával és in silico metabolikus modellezéssel értékelve
|
Alapvonal
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Hgmm
|
Alapvonal
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Alapvonal
|
Ütem per perc
|
Alapvonal
|
|
Szérum glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal
|
HbA1c vagy mmol/L százalékos aránya
|
Alapvonal
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
higanymilliméter (Hgmm)
|
Alapvonal
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Centiméter
|
Alapvonal
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal
|
Centiméter
|
Alapvonal
|
|
Nyak kerülete
Időkeret: Alapvonal
|
Centiméter
|
Alapvonal
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: Alapvonal
|
Centiméter
|
Alapvonal
|
|
Testzsír tömeg
Időkeret: Alapvonal
|
Az impedanciával mért testtömeg százalékos aránya
|
Alapvonal
|
|
A víztest tömege
Időkeret: Alapvonal
|
Az impedanciával mért testtömeg százalékos aránya
|
Alapvonal
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Alapvonal
|
Az impedanciával mért testtömeg százalékos aránya
|
Alapvonal
|
|
Szérum éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: Alapvonal
|
mmol/l
|
Alapvonal
|
|
Böjt szérum nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: Alapvonal
|
mmol/l
|
Alapvonal
|
|
Az éhgyomri teljes szérum koleszterin
Időkeret: Alapvonal
|
mmol/l
|
Alapvonal
|
|
Étrendi makrotápanyagok fogyasztása
Időkeret: Alapvonal
|
Az étrendi makrotápanyag-fogyasztás g/nap-ban értékelve az étrendi nyilvántartásokból és az étkezési gyakorisági kérdőívekből
|
Alapvonal
|
|
Diétás mikroelemek fogyasztása
Időkeret: Alapvonal
|
Napi mikrotápanyag-fogyasztás (mg/nap) az étrendi feljegyzések és az étkezési gyakoriság kérdőív alapján értékelve
|
Alapvonal
|
|
Diétás metabolitok fogyasztása
Időkeret: Alapvonal
|
Az étrendi metabolitfogyasztás mmol/nap-ban kifejezve, az étrendi feljegyzések és az étkezési gyakoriság kérdőív alapján értékelve
|
Alapvonal
|
|
Élelmiszer-fogyasztás
Időkeret: Alapvonal
|
Élelmiszerek fogyasztása g/nap mértékegységben, étrendi feljegyzések és étkezési gyakoriság kérdőívek alapján értékelve
|
Alapvonal
|
|
Élelmiszercsoport fogyasztása
Időkeret: Alapvonal
|
Élelmiszer-csoportok fogyasztása g/nap mértékegységben, étrendi feljegyzések és étkezési gyakoriság kérdőívek alapján értékelve
|
Alapvonal
|
|
Testsúly
Időkeret: Alapvonal
|
Kilogramm
|
Alapvonal
|
|
Szérum alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: Alapvonal
|
Szérum egység literenként (U/L)
|
Alapvonal
|
|
Szérum aszpartát aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Alapvonal
|
Szérum egység literenként (U/L)
|
Alapvonal
|
|
Szérum gamma-glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: Alapvonal
|
Szérum egység literenként (U/L)
|
Alapvonal
|
|
Éhgyomri szérum trigliceridek
Időkeret: Alapvonal
|
mmol/l
|
Alapvonal
|
|
Böjt szérum húgysav
Időkeret: Alapvonal
|
mmol/l
|
Alapvonal
|
|
Böjt szérum kreatinin
Időkeret: Alapvonal
|
mmol/l
|
Alapvonal
|
|
Böjt szérum inzulin
Időkeret: Alapvonal
|
mmol/l
|
Alapvonal
|
|
Vér hemoglobin
Időkeret: Alapvonal
|
gramm/100 milliliter (g/100 ml)
|
Alapvonal
|
|
Vér hematokrit
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes vérminta százalékos aránya (%)
|
Alapvonal
|
|
Vörös vérsejtek
Időkeret: Alapvonal
|
Sejtszám 10^9 literenként (10^9/l)
|
Alapvonal
|
|
Vörösvérsejt térfogata
Időkeret: Alapvonal
|
Átlagos térfogat köbmikrométerben (um^3)
|
Alapvonal
|
|
A hemoglobin relatív vörösvérsejt-mérete
Időkeret: Alapvonal
|
Az átlagos relatív hemoglobin a vörösvértestek méretéhez viszonyítva százalékban
|
Alapvonal
|
|
Átlagos sejt hemoglobin (MCH)
Időkeret: Alapvonal
|
A vörösvértestenkénti hemoglobin tömege pikogrammban (pg)
|
Alapvonal
|
|
Vérlemezkék
Időkeret: Alapvonal
|
Sejtszám milliárd/l-ben kifejezve (10^9/L)
|
Alapvonal
|
|
Fehérvérsejtek
Időkeret: Alapvonal
|
A sejtszám milliárd/l-ben (10^9/L) és differenciálban kifejezve
|
Alapvonal
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: Alapvonal
|
A mentális, fizikai, érzelmi, szociális és általános életminőség, fáradtság, energia ön által észlelt mérései kérdőíves felméréssel
|
Alapvonal
|
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: Alapvonal
|
Önálló érzelmi, kontrollálatlan és evési korlátozás kérdőíves értékelése
|
Alapvonal
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes, szabadidős, munkahelyi és sport fizikai aktivitás kérdőíves értékelése
|
Alapvonal
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: Alapvonal
|
A széklet konzisztenciáját a Bristol Széklet Skála értékelte és saját maga jelentette be
|
Alapvonal
|
|
Feszültség
Időkeret: Alapvonal
|
Ön által észlelt stressz kérdőíves felmérése
|
Alapvonal
|
|
Hiány
Időkeret: Alapvonal
|
Gazdasági, anyagi és társadalmi nélkülözés, kérdőíves felmérés
|
Alapvonal
|
|
Alvás
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőíves alvási késleltetés, időtartam, hatékonyság, minőség, zavarok és nappali diszfunkció
|
Alapvonal
|
|
Alvási apnoe
Időkeret: Alapvonal
|
Bináris érték (igen/nem) kérdőív alapján értékelve
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINEAPPL2023
- 2023-A02494-41 (Egyéb azonosító: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .