Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus alacsony fokú gyulladással és a kardiometabolikus betegségek kockázatával kapcsolatos egyéni tényezők (PINEAPPL)

2024. április 4. frissítette: Integrative Phenomics

Integratív és személyre szabott életmód-megközelítés a kardiometabolikus betegségek kockázatának kitett emberek alacsony fokú gyulladásának csökkentésére

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az alacsony fokú gyulladások megismerése egészséges és túlsúlyos vagy elhízott egyénekben.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Megjósolható-e az alacsony fokú gyulladás
  • Melyek az alacsony fokú gyulladással kapcsolatos egészségügyi, biológiai és életmódbeli változók?

A résztvevőket arra kérik, hogy:

  1. Vegyen részt egy általános orvosi látogatáson, ahol életjeleket, antropometrikus méréseket és vérmintákat gyűjt.
  2. Töltse ki a kérdőíveket, és vegyen székletmintát otthon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kardiometabolikus betegségek (CMD-k) a táplálkozással összefüggő krónikus betegségek heterogén spektrumát jelentik, az elhízástól a cukorbetegségig és végső soron az akut és krónikus szív- és érrendszeri betegségekig. A kialakult betegségek általában visszafordíthatatlanok, és idővel fejlődnek. Mivel ezek a betegségek társadalmi és életmódbeli változásokból születnek, a megelőzés és kezelés sarokkövei a táplálkozás és az életmód megváltoztatása. A CMD-k elkerülhetetlen növekedése, beleértve az elhízást is, különösen a szociálisan sérülékeny lakosságot érinti.

A kardiometabolikus betegségek etiológiája összetett, környezeti, biológiai és genetikai elemeket foglal magában. E patológiák középpontjában a súlygyarapodás áll: gyakran megelőzi kialakulását, vagy hozzájárul e betegségek progressziójához. Ebből a célból még a szerény fogyást is javasolják a kardiometabolikus betegségek megelőzésének vagy kezelésének fontos irányvonalaként. Például a cukorbetegség remissziója fogyással érhető el, és közvetlenül korrelál az elvesztett súly mennyiségével. Annak ellenére, hogy a fogyás jótékony hatással van a kardiometabolikus betegségek előrehaladásának megelőzésére, a fogyás fenntartása nehéz, az egyének mindössze 30%-a ér el tartós fogyást (5 év). Ugyanez igaz az elhízás elleni kezelések kifejlesztésére (a glukagonszerű peptid 1 (GLP1) új analógjai); A kezelés abbahagyását súlygyarapodás kíséri. Cukorbetegség esetén a súlygyarapodás a korábban elmúló cukorbetegség kiújulásával jár.

A krónikus, alacsony fokú gyulladás szorosan összefügg az elhízással, és a kardiometabolikus betegségek és a kapcsolódó betegségek központi jellemzője. Ezenkívül utat nyit a jövőbeli társbetegségek számára. Ezt a gyulladást a szisztémás vagy keringő gyulladásos molekulák növekedése jellemzi. Azonban egyetlen citokin sem képes tükrözni a kardiometabolikus betegségekben megfigyelt gyulladásos állapotot, és ezek a szisztémás faktorok alanyonként nagyon változóak. A közelmúltban a több gyulladásos markert használó kombinatorikus indexeket erősen összefüggésbe hozták a koszorúér-kockázatokkal és az anyagcsere-elváltozásokkal.

Az elmúlt 10 évben a bél mikrobiomja az anyagcsere egészségének elismert tényezőjévé vált. A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a bél mikrobiomja erősen tükrözi a környezeti és életmódbeli változásokat (beleértve a táplálkozást is), megváltoztatva sokféleségét és összetételét, valamint funkcióit azáltal, hogy olyan molekulákat termel, amelyek kölcsönhatásba lépnek a gazdaszervekkel, beleértve az agyat is. A mikrobiota, a bakteriális metabolitok (például trimetil-amin-oxid (TMAO), imidazol-propionát, elágazó láncú aminosavak (BCAA) vagy rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) stb. által termelt molekulák túlzott vagy hiányos termelése molekulák. szerepet játszik a környezet, a mikrobiota és az anyagcsere- és gyulladásos zavarok közötti összefüggésben.

A jelenlegi szilárd bizonyítékok azt mutatják, hogy a bélmikrobióta korán megváltozik a CMD-ket is magában foglaló gyulladásos betegségben szenvedőkben. Az étrend gyulladásos összetevője és a bélmikrobióma közötti összefüggéseket is azonosították.

Annak érdekében, hogy előre jelezzék a krónikus alacsony fokú gyulladást egy valós populációban, és megfejtsék a krónikus alacsony fokú gyulladás és az egyéni tényezők közötti összefüggéseket, beleértve az életmódot, az étrendet, a viselkedést, a környezetet, a bél mikrobiómát és az egészséggel kapcsolatos klinikai adatokat, a jelen tanulmányban résztvevők egy csoportját toborozzák életkor, nem, testtömeg-index és anyagcsere-egészségügyi spektrumok szerint. Az érdeklődésre számot tartó, krónikus, alacsony fokú gyulladásmarkereket mérik, hogy megállapítsák a populáció többkomponensű gyulladási indexét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Túlsúlyos vagy elhízott meglévő vagy új betegek a párizsi La Pitié-Salpetriere Kórház, Marseille Public Hospital, Colmar Civil Hospital, Bordeaux University Hospital alapellátásból.

Egészséges önkéntesek egész Franciaországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfi vagy nő, beleértve,
  • Az alábbi két kritérium egyike:
  • A klinikailag veszélyeztetett csoport testtömeg-indexe 25 (beleértve) és legfeljebb 35 kg/m2 (kivéve) között
  • A nem klinikailag veszélyeztetett csoport testtömeg-indexe 18,5 (beleértve) és legfeljebb 25 kg/m2 (kivéve), és a metabolikus szindróma kritériumainak hiánya
  • Társadalombiztosítási vagy hasonló rendszer hatálya alá tartozó tárgy.
  • Mobiltelefonos alkalmazás napi használatának képessége (táplálékfelvétel).
  • Az alany, miután tájékoztatták a tanulmány tartalmáról, teljes mértékben megérti és elfogadja a tanulmány célját; és személyesen aláírhat egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 2 hónapban diagnosztizált gyulladásos betegségben vagy fertőzéssel összefüggő gyulladásban (vírusos vagy bakteriális) vagy anamnézisben (vírusos) szenvedő alany:
  • Rheumatoid arthritis, reaktív vagy pszoriázisos ízületi gyulladás (nem osteoarthritis)
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD) (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) vagy irritábilis bél szindróma
  • Szisztémás lupus erythematosus
  • Ellenőrizetlen pikkelysömör
  • Vírusos hepatitis vagy folyamatban lévő vírusfertőzés
  • Szezonális vírus (influenzaszerű betegség)
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 2 hónapban antibiotikumot szedtek
  • Kezelés alatt álló alany az elmúlt 2 hónapban:
  • Vírusellenes (HIV, hepatitis, influenza, bárányhimlő/övsömör ellen)
  • A gyulladásos választ moduláló gyógyszer orális, helyi vagy injekciós kezelése (pl. Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen, diklofenak, celekoxib, naproxen, aszpirin stb.)
  • Étrend-kiegészítő, amely módosíthatja a gyulladásos választ (pl.
  • Omega 3 zsírsav, kurkuma/kurkuma, probiotikum, prebiotikumok)
  • A felvételi vizit előtt ismerten kezelt (1-es vagy 2-es típusú) cukorbetegségben szenvedő alany (kifejezetten a közelmúltban diagnosztizált vagy a laboratóriumi vizsgálat időpontjában diabétesszel diagnosztizált alanyok maradhatnak a vizsgálatban, ha nem kapnak antidiabetikus kezelést): azaz. cukorbetegségben szenvedő alany kizárása, akinél éhgyomri vércukorszint ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol mérve kétszer/l VAGY glikált hemoglobin ≥ 6,5% (48 mmol/mol) ÉS antidiabetikus kezelés (metformin, GLP-1 receptor agonista, inzulin, szulfonilurea, alfa-glükozidáz inhibitor)
  • Súlyos vagy instabil máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légúti, endokrin vagy anyagcsere-betegségben vagy rákban szenvedő alany, akit kezeléssel vagy anélkül diagnosztizáltak
  • Az elmúlt 2 hónapban hashajtók vagy bélrendszeri áthaladásra szolgáló gyógyszerek (pl. loperamid) használata miatt gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő alany.
  • Az elmúlt 2 hónapban olyan szövődményben vagy eljárásban szenvedő alany, amely gyulladást okozhat
  • Kisebb vagy akut íngyulladás, ficam vagy zúzódás
  • Súlyos zúzódás (pl. Csontzúzódás)
  • Nagy vagy invazív műtét
  • Az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt, vagy különös kockázatot jelenthet az alany számára.
  • Az alany jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó alany
  • Az alany, aki nem tartotta be annak a vizsgálatnak a kizárási időszakát, amelyben korábban részt vett volna
  • Az alany nem tudja használni az internetet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Klinikailag nem veszélyeztetett
18,5 kg/m2 (beleértve) és 25 kg/m2 (kivéve) közötti BMI-vel rendelkező egyének, akik nem rendelkeznek metabolikus szindróma kockázati tényezőivel
Klinikailag veszélyeztetett
25 (beleértve) és 35 kg/m2 (kivéve) közötti BMI-vel rendelkező egyének metabolikus szindrómával vagy anélkül, és kezelt 2-es típusú diabetes mellitus nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony fokú gyulladás
Időkeret: Alapvonal
Hat markerből (C-reaktív fehérje (CRP), interleukin (IL)-6, szérum amiloid-A (SAA), oldható intracelluláris adhéziós molekula (sICAM), tumor nekrózis faktor alfa (TNF)-alfa - álló z-pontszámként értékelték. ).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiom metabolitjai
Időkeret: Alapvonal
A fogyasztás és termelés mmol/nap mértékegységben in silico metabolikus modellezéssel értékelve
Alapvonal
Böjt glükóz
Időkeret: Alapvonal
Szérum glükóz mg/dl-ben
Alapvonal
A széklet mikrobiom összetétele
Időkeret: Alapvonal
A mikrobiom taxonómiák (Phyla, Order, Class, Family, Genus, Species), metagenomikus fajok (MGS) és co-abundancia gének (CAG) relatív abundanciája a székletmintákban, sörétes szekvenálással értékelve
Alapvonal
A széklet mikrobióma funkcionális útvonalai
Időkeret: Alapvonal
A mikrobiom funkcionális utak relatív mennyisége metagenomikával és in silico metabolikus modellezéssel értékelve
Alapvonal
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
Hgmm
Alapvonal
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Alapvonal
Ütem per perc
Alapvonal
Szérum glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal
HbA1c vagy mmol/L százalékos aránya
Alapvonal
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
higanymilliméter (Hgmm)
Alapvonal
Magasság
Időkeret: Alapvonal
Centiméter
Alapvonal
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal
Centiméter
Alapvonal
Nyak kerülete
Időkeret: Alapvonal
Centiméter
Alapvonal
Csípő kerülete
Időkeret: Alapvonal
Centiméter
Alapvonal
Testzsír tömeg
Időkeret: Alapvonal
Az impedanciával mért testtömeg százalékos aránya
Alapvonal
A víztest tömege
Időkeret: Alapvonal
Az impedanciával mért testtömeg százalékos aránya
Alapvonal
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Alapvonal
Az impedanciával mért testtömeg százalékos aránya
Alapvonal
Szérum éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein
Időkeret: Alapvonal
mmol/l
Alapvonal
Böjt szérum nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: Alapvonal
mmol/l
Alapvonal
Az éhgyomri teljes szérum koleszterin
Időkeret: Alapvonal
mmol/l
Alapvonal
Étrendi makrotápanyagok fogyasztása
Időkeret: Alapvonal
Az étrendi makrotápanyag-fogyasztás g/nap-ban értékelve az étrendi nyilvántartásokból és az étkezési gyakorisági kérdőívekből
Alapvonal
Diétás mikroelemek fogyasztása
Időkeret: Alapvonal
Napi mikrotápanyag-fogyasztás (mg/nap) az étrendi feljegyzések és az étkezési gyakoriság kérdőív alapján értékelve
Alapvonal
Diétás metabolitok fogyasztása
Időkeret: Alapvonal
Az étrendi metabolitfogyasztás mmol/nap-ban kifejezve, az étrendi feljegyzések és az étkezési gyakoriság kérdőív alapján értékelve
Alapvonal
Élelmiszer-fogyasztás
Időkeret: Alapvonal
Élelmiszerek fogyasztása g/nap mértékegységben, étrendi feljegyzések és étkezési gyakoriság kérdőívek alapján értékelve
Alapvonal
Élelmiszercsoport fogyasztása
Időkeret: Alapvonal
Élelmiszer-csoportok fogyasztása g/nap mértékegységben, étrendi feljegyzések és étkezési gyakoriság kérdőívek alapján értékelve
Alapvonal
Testsúly
Időkeret: Alapvonal
Kilogramm
Alapvonal
Szérum alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: Alapvonal
Szérum egység literenként (U/L)
Alapvonal
Szérum aszpartát aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Alapvonal
Szérum egység literenként (U/L)
Alapvonal
Szérum gamma-glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: Alapvonal
Szérum egység literenként (U/L)
Alapvonal
Éhgyomri szérum trigliceridek
Időkeret: Alapvonal
mmol/l
Alapvonal
Böjt szérum húgysav
Időkeret: Alapvonal
mmol/l
Alapvonal
Böjt szérum kreatinin
Időkeret: Alapvonal
mmol/l
Alapvonal
Böjt szérum inzulin
Időkeret: Alapvonal
mmol/l
Alapvonal
Vér hemoglobin
Időkeret: Alapvonal
gramm/100 milliliter (g/100 ml)
Alapvonal
Vér hematokrit
Időkeret: Alapvonal
A teljes vérminta százalékos aránya (%)
Alapvonal
Vörös vérsejtek
Időkeret: Alapvonal
Sejtszám 10^9 literenként (10^9/l)
Alapvonal
Vörösvérsejt térfogata
Időkeret: Alapvonal
Átlagos térfogat köbmikrométerben (um^3)
Alapvonal
A hemoglobin relatív vörösvérsejt-mérete
Időkeret: Alapvonal
Az átlagos relatív hemoglobin a vörösvértestek méretéhez viszonyítva százalékban
Alapvonal
Átlagos sejt hemoglobin (MCH)
Időkeret: Alapvonal
A vörösvértestenkénti hemoglobin tömege pikogrammban (pg)
Alapvonal
Vérlemezkék
Időkeret: Alapvonal
Sejtszám milliárd/l-ben kifejezve (10^9/L)
Alapvonal
Fehérvérsejtek
Időkeret: Alapvonal
A sejtszám milliárd/l-ben (10^9/L) és differenciálban kifejezve
Alapvonal
Érzékelt életminőség
Időkeret: Alapvonal
A mentális, fizikai, érzelmi, szociális és általános életminőség, fáradtság, energia ön által észlelt mérései kérdőíves felméréssel
Alapvonal
Étkezési viselkedés
Időkeret: Alapvonal
Önálló érzelmi, kontrollálatlan és evési korlátozás kérdőíves értékelése
Alapvonal
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal
A teljes, szabadidős, munkahelyi és sport fizikai aktivitás kérdőíves értékelése
Alapvonal
A széklet konzisztenciája
Időkeret: Alapvonal
A széklet konzisztenciáját a Bristol Széklet Skála értékelte és saját maga jelentette be
Alapvonal
Feszültség
Időkeret: Alapvonal
Ön által észlelt stressz kérdőíves felmérése
Alapvonal
Hiány
Időkeret: Alapvonal
Gazdasági, anyagi és társadalmi nélkülözés, kérdőíves felmérés
Alapvonal
Alvás
Időkeret: Alapvonal
Kérdőíves alvási késleltetés, időtartam, hatékonyság, minőség, zavarok és nappali diszfunkció
Alapvonal
Alvási apnoe
Időkeret: Alapvonal
Bináris érték (igen/nem) kérdőív alapján értékelve
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel