- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06355544
Factores individuales relacionados con la inflamación crónica de bajo grado y el riesgo de enfermedad cardiometabólica (PINEAPPL)
Enfoque de estilo de vida integrador y personalizado para reducir la inflamación leve en personas con riesgo de enfermedades cardiometabólicas
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la inflamación de bajo grado en personas sanas y en personas con sobrepeso u obesidad.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si es posible predecir una inflamación de bajo grado
- ¿Cuáles son las variables médicas, biológicas y de estilo de vida relacionadas con la inflamación de bajo grado?
Se pedirá a los participantes que:
- Asistir a visita médica general para toma de signos vitales, mediciones antropométricas y toma de muestras de sangre.
- Complete cuestionarios y recoja una muestra de heces en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las enfermedades cardiometabólicas (EMC) son un espectro heterogéneo de enfermedades crónicas relacionadas con la nutrición, que van desde la obesidad hasta la diabetes y, en última instancia, hasta las enfermedades cardiovasculares agudas y crónicas. Una vez establecidas, estas enfermedades suelen ser irreversibles y evolucionan con el tiempo. Dado que estas enfermedades nacen de cambios sociales y de estilo de vida, las piedras angulares de la prevención y el tratamiento son los cambios en la nutrición y el estilo de vida. Este inevitable aumento de las TMC, incluida la obesidad, afecta especialmente a las poblaciones socialmente vulnerables.
La etiología de las enfermedades cardiometabólicas es compleja e involucra elementos ambientales, biológicos y genéticos. El aumento de peso está en el centro de estas patologías: frecuentemente precede a su desarrollo o contribuye a la progresión de estas enfermedades. Con este fin, se sugiere incluso una pérdida de peso modesta como una línea importante de prevención o tratamiento de enfermedades cardiometabólicas. Por ejemplo, la remisión de la diabetes se puede lograr con la pérdida de peso y está directamente relacionada con la cantidad de peso perdido. A pesar de los efectos beneficiosos de la pérdida de peso para prevenir la progresión de las enfermedades cardiometabólicas, mantener la pérdida de peso es difícil: sólo el 30% de las personas logran una pérdida de peso a largo plazo (5 años). Lo mismo ocurre con el desarrollo de tratamientos contra la obesidad (nuevos análogos del péptido similar al glucagón 1 (GLP1)); La interrupción del tratamiento se acompaña de aumento de peso. En el caso de la diabetes, el aumento de peso se asocia con la recurrencia de diabetes previamente remitida.
La inflamación crónica de bajo grado está estrechamente relacionada con la obesidad y es una característica central de las enfermedades cardiometabólicas y enfermedades asociadas. Además, allana el camino para futuras comorbilidades. Esta inflamación se caracteriza por un aumento de moléculas inflamatorias sistémicas o circulantes. Sin embargo, ninguna citoquina por sí sola puede reflejar el estado inflamatorio observado en las enfermedades cardiometabólicas y estos factores sistémicos son muy variables de un sujeto a otro. Recientemente, los índices combinatorios, utilizando múltiples marcadores inflamatorios, se han asociado fuertemente con riesgos coronarios y alteraciones metabólicas.
En los últimos 10 años, el microbioma intestinal se ha convertido en un contribuyente reconocido a nuestra salud metabólica. La evidencia acumulada ha demostrado que el microbioma intestinal refleja fuertemente los cambios ambientales y de estilo de vida (incluida la nutrición) al alterar su diversidad y composición, así como sus funciones al producir moléculas que interactúan con los órganos del huésped, incluido el cerebro. La producción excesiva o deficitaria de moléculas producidas por la microbiota, los metabolitos bacterianos (como el óxido de trimetilamina (TMAO), el propionato de imidazol, los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) o los ácidos grasos de cadena corta (AGCC), etc.) son moléculas implicado en el vínculo entre el medio ambiente, la microbiota y las alteraciones metabólicas e inflamatorias.
La fuerte evidencia actual indica que la microbiota intestinal se altera tempranamente en personas con enfermedades inflamatorias que incluyen TMC. También se han identificado relaciones entre el componente inflamatorio de la dieta y el microbioma intestinal.
En un esfuerzo por predecir la inflamación crónica de bajo grado en una población del mundo real y descifrar las relaciones entre la inflamación crónica de bajo grado y los factores individuales, que comprenden el estilo de vida, la dieta, el comportamiento, el medio ambiente, el microbioma intestinal y los datos clínicos relacionados con la salud, El presente estudio recluta una cohorte de participantes de diferentes edades, sexo, índice de masa corporal y espectros de salud metabólica. Se medirán marcadores de interés de inflamación crónica de bajo grado para establecer un índice multicomponente de inflamación relativa en la población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karine Clément, MD, PhD
- Número de teléfono: 33142177031
- Correo electrónico: karine.clement@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes nuevos o existentes con sobrepeso u obesidad de atención primaria en el Hospital La Pitié-Salpetriere de París, Hospital Público de Marsella, Hospital Civil de Colmar, Hospital Universitario de Burdeos.
Voluntarios sanos en toda Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 70 años incluidos,
- Uno de los dos criterios siguientes:
- Grupo clínicamente en riesgo Índice de masa corporal entre 25 (incluido) y hasta 35 kg/m2 (excluido)
- Índice de masa corporal del grupo de riesgo no clínico entre 18,5 (incluido) y hasta 25 kg/m2 (excluido) y ausencia de criterios de síndrome metabólico
- Materia cubierta por la seguridad social o sistema similar.
- Capacidad para utilizar una aplicación de teléfono móvil en el día a día (ingesta de alimentos).
- El sujeto, después de haber sido informado del contenido de este estudio, comprende y acepta plenamente su propósito; y capaz de firmar personalmente un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad inflamatoria diagnosticada o inflamación relacionada con una infección (viral o bacteriana) o antecedentes médicos (virales) en los últimos 2 meses:
- Artritis reumatoide, artritis reactiva o psoriásica (no osteoartritis)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o síndrome del intestino irritable
- Lupus eritematoso sistémico
- Psoriasis no controlada
- Hepatitis viral o infección viral en curso
- Virus estacional (enfermedad similar a la influenza)
- Sujetos que han tomado antibióticos en los últimos 2 meses.
- Sujeto en tratamiento dentro de los últimos 2 meses de un:
- Antiviral (para VIH, hepatitis, influenza, varicela/culebrilla)
- Tratamiento oral, tópico o inyectable de un fármaco que module la respuesta inflamatoria (p. ej. Corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (p. ej. ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib, naproxeno, aspirina, etc.)
- Suplemento dietético que puede modular la respuesta inflamatoria (p. ej.
- Ácido graso omega 3, cúrcuma/cúrcuma, probióticos, prebióticos)
- Sujetos con diabetes (tipo 1 o 2) que se sabe que recibieron tratamiento antes de la visita de inclusión (específicamente los sujetos recientemente diagnosticados o diagnosticados con diabetes en el momento de la evaluación de laboratorio pueden ser retenidos en el estudio si no están tomando tratamiento antidiabético): es decir. exclusión de sujetos con diabetes diagnosticados con glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol medido dos veces/L O hemoglobina glucosilada ≥ 6,5% (48 mmol/mol) Y terapia antidiabética (metformina, agonista del receptor de GLP-1, insulina, sulfonilurea, inhibidor de la alfa-glucosidasa)
- Sujetos con trastornos hepáticos, renales, cardiovasculares, respiratorios, endocrinos o metabólicos graves o inestables o cáncer diagnosticado con o sin tratamiento
- Sujeto que padece trastornos gastrointestinales que hayan resultado en el uso de laxantes o fármacos para el tránsito intestinal (p. ej., loperamida) en los últimos 2 meses.
- Sujeto con una complicación o procedimiento en los últimos 2 meses que podría resultar en inflamación.
- Tendinitis, esguince o contusión leve o aguda
- Contusión grave (p. ej. Contusión ósea)
- Cirugía mayor o invasiva
- Sujeto en una situación que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación óptima en el presente estudio o representar un riesgo particular para el sujeto.
- Sujeto que participa actualmente en un estudio clínico intervencionista.
- Sujeto no afiliado al régimen de la Seguridad Social
- Sujeto que no cumplió con el periodo de exclusión del estudio en el que hubiera participado previamente
- El sujeto no puede utilizar Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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No clínicamente en riesgo
Individuos con IMC entre 18,5 kg/m2 (incluido) y 25 kg/m2 (excluido) y sin factores de riesgo de síndrome metabólico
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Clínicamente en riesgo
Individuos con IMC entre 25 (incluido) y 35 kg/m2 (excluido) con o sin síndrome metabólico y sin diabetes mellitus tipo 2 tratada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación de bajo grado
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado como una puntuación z compuesta por seis marcadores (proteína C reactiva (PCR), interleucina (IL)-6, amiloide A sérico (SAA), molécula de adhesión intracelular soluble (sICAM), factor de necrosis tumoral alfa (TNF)-alfa. ) y categorizados en 3 terciles: Bajo/Moderado/Alto
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolitos del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Base
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Consumo y producción en mmol/día evaluados mediante modelos metabólicos in silico
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Base
|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Base
|
Glucosa sérica en mg/dl
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Base
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|
Composición del microbioma de las heces.
Periodo de tiempo: Base
|
Abundancia relativa de taxonomías de microbiomas (filo, orden, clase, familia, género, especie), especies metagenómicas (MGS) y genes de coabundancia (CAG) en muestras de heces evaluadas mediante secuenciación rápida
|
Base
|
|
Vías funcionales del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Base
|
Abundancias relativas de vías funcionales del microbioma evaluadas mediante metagenómica y modelado metabólico in silico
|
Base
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|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
|
mmHg
|
Base
|
|
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Base
|
Latidos por minuto
|
Base
|
|
Hemoglobina glucosilada sérica (HbA1c)
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de HbA1c o mmol/L
|
Base
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
|
milímetros de mercurio (mmHg)
|
Base
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Base
|
Centímetros
|
Base
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
|
Centímetros
|
Base
|
|
Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Base
|
Centímetros
|
Base
|
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Base
|
Centímetros
|
Base
|
|
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de masa corporal medida por impedancia
|
Base
|
|
Masa del cuerpo de agua
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de masa corporal medida por impedancia
|
Base
|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de masa corporal medida por impedancia
|
Base
|
|
Lipoproteína de baja densidad sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
mmol/L
|
Base
|
|
Lipoproteínas de alta densidad séricas en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
mmol/L
|
Base
|
|
Colesterol sérico total en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
mmol/L
|
Base
|
|
Consumo de macronutrientes dietéticos.
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo dietético de macronutrientes evaluado en g/día a partir de registros dietéticos y cuestionarios de frecuencia alimentaria
|
Base
|
|
Consumo de micronutrientes dietéticos.
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo diario de micronutrientes (mg/d) evaluado mediante registros dietéticos y cuestionario de frecuencia alimentaria
|
Base
|
|
Consumo de metabolitos dietéticos.
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo dietético de metabolitos expresado en mmol/día evaluado mediante registros dietéticos y cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos
|
Base
|
|
Consumo de alimentos
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo de alimentos en g/día evaluado mediante registros dietéticos y cuestionarios de frecuencia alimentaria
|
Base
|
|
Consumo de grupos de alimentos
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo de grupos de alimentos en g/día evaluado mediante registros dietéticos y cuestionarios de frecuencia alimentaria
|
Base
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Kilogramos
|
Base
|
|
Alanina transaminasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: Base
|
Unidades de suero por litro (U/L)
|
Base
|
|
Aspartato aminotransferasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: Base
|
Unidades de suero por litro (U/L)
|
Base
|
|
Gamma-glutamil transferasa sérica (GGT)
Periodo de tiempo: Base
|
Unidades de suero por litro (U/L)
|
Base
|
|
Triglicéridos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
mmol/L
|
Base
|
|
Ácido úrico sérico en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
mmol/L
|
Base
|
|
Creatinina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
mmol/L
|
Base
|
|
Insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
mmol/L
|
Base
|
|
Hemoglobina sanguínea
Periodo de tiempo: Base
|
gramos por 100 mililitros (g/100ml)
|
Base
|
|
Hematocrito en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje (%) de la muestra de sangre total
|
Base
|
|
Las células rojas de la sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Recuento de células en 10^9 por litro (10^9/L)
|
Base
|
|
Volumen de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Base
|
Volumen medio en micrómetros cúbicos (um^3)
|
Base
|
|
Tamaño relativo de los glóbulos rojos de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Base
|
Promedio relativo de hemoglobina en relación con el tamaño de los glóbulos rojos en porcentaje
|
Base
|
|
Hemoglobina celular media (MCH)
Periodo de tiempo: Base
|
Masa de hemoglobina por glóbulo rojo en picogramos (pg)
|
Base
|
|
Plaquetas de la sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Recuentos de células expresados en miles de millones/L (10^9/L)
|
Base
|
|
Células blancas de la sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Recuentos de células expresados en miles de millones/L (10^9/L) y diferencial
|
Base
|
|
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Base
|
Mediciones autopercibidas de calidad de vida mental, física, emocional, social y general, fatiga y energía evaluadas mediante cuestionario.
|
Base
|
|
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Base
|
Restricción emocional, incontrolada y alimentaria autopercibida evaluada mediante cuestionario
|
Base
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Base
|
Actividad física total, de ocio, laboral y deportiva evaluada mediante cuestionario
|
Base
|
|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Base
|
Consistencia de las heces evaluada y autoinformada mediante la escala de heces de Bristol
|
Base
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: Base
|
Estrés autopercibido evaluado mediante cuestionario
|
Base
|
|
Privación
Periodo de tiempo: Base
|
Privaciones económicas, materiales y sociales evaluadas mediante cuestionario
|
Base
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: Base
|
Latencia, duración, eficiencia, calidad, alteraciones y disfunción diurna del sueño evaluadas mediante cuestionario.
|
Base
|
|
Apnea del sueño
Periodo de tiempo: Base
|
Valor binario (sí/no) evaluado a partir del cuestionario
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Obesidad
- Inflamación
- Síndrome metabólico
- Exceso de peso
- Hipercolesterolemia
- Obesidad Abdominal
Otros números de identificación del estudio
- PINEAPPL2023
- 2023-A02494-41 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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