Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individuelle Faktoren im Zusammenhang mit chronischen leichten Entzündungen und dem Risiko kardiometabolischer Erkrankungen (PINEAPPL)

4. April 2024 aktualisiert von: Integrative Phenomics

Integrativer und personalisierter Lebensstilansatz zur Reduzierung leichter Entzündungen bei Menschen mit einem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, etwas über leichte Entzündungen bei gesunden Personen und Personen mit Übergewicht oder Adipositas zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ob es möglich ist, eine geringgradige Entzündung vorherzusagen
  • Welche medizinischen, biologischen und Lebensstilvariablen hängen mit einer leichten Entzündung zusammen?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  1. Nehmen Sie an einem allgemeinen Arztbesuch teil, um Vitalfunktionen und anthropometrische Messungen zu erfassen und Blutproben zu entnehmen.
  2. Füllen Sie Fragebögen aus und entnehmen Sie zu Hause eine Stuhlprobe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kardiometabolische Erkrankungen (CMDs) sind ein heterogenes Spektrum ernährungsbedingter chronischer Erkrankungen, die von Adipositas über Diabetes bis hin zu akuten und chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen reichen. Einmal festgestellt, sind diese Krankheiten in der Regel irreversibel und entwickeln sich im Laufe der Zeit weiter. Da diese Krankheiten durch Veränderungen in der Gesellschaft und im Lebensstil entstehen, sind Veränderungen in der Ernährung und im Lebensstil die Eckpfeiler der Prävention und Behandlung. Dieser unvermeidliche Anstieg von CMDs, einschließlich Fettleibigkeit, betrifft insbesondere sozial schwache Bevölkerungsgruppen.

Die Ätiologie kardiometabolischer Erkrankungen ist komplex und umfasst umweltbedingte, biologische und genetische Elemente. Die Gewichtszunahme steht im Mittelpunkt dieser Pathologien: Sie geht ihrer Entwicklung häufig voraus oder trägt zum Fortschreiten dieser Krankheiten bei. Zu diesem Zweck wird selbst eine geringfügige Gewichtsabnahme als wichtige Maßnahme zur Vorbeugung oder Behandlung kardiometabolischer Erkrankungen vorgeschlagen. Beispielsweise kann eine Diabetes-Remission durch Gewichtsverlust erreicht werden und steht in direktem Zusammenhang mit der Menge an verlorenem Gewicht. Trotz der positiven Auswirkungen einer Gewichtsabnahme auf die Verhinderung des Fortschreitens von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme schwierig, da nur 30 % der Personen eine langfristige Gewichtsabnahme (5 Jahre) erreichen. Das Gleiche gilt für die Entwicklung von Behandlungen gegen Fettleibigkeit (neue Analoga des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP1)); Das Absetzen der Behandlung geht mit einer Gewichtszunahme einher. Bei Diabetes geht eine Gewichtszunahme mit dem Wiederauftreten eines zuvor remittierten Diabetes einher.

Chronische geringgradige Entzündungen stehen in engem Zusammenhang mit Fettleibigkeit und sind ein zentrales Merkmal kardiometabolischer Erkrankungen und damit verbundener Erkrankungen. Darüber hinaus ebnet es den Weg für zukünftige Komorbiditäten. Diese Entzündung ist durch einen Anstieg systemischer oder zirkulierender Entzündungsmoleküle gekennzeichnet. Allerdings kann kein einzelnes Zytokin den Entzündungszustand widerspiegeln, der bei kardiometabolischen Erkrankungen beobachtet wird, und diese systemischen Faktoren sind von Person zu Person sehr unterschiedlich. In jüngster Zeit wurden kombinatorische Indizes unter Verwendung mehrerer Entzündungsmarker stark mit Koronarrisiken und Stoffwechselveränderungen in Verbindung gebracht.

In den letzten 10 Jahren hat sich das Darmmikrobiom zu einem anerkannten Faktor für die Gesundheit unseres Stoffwechsels entwickelt. Immer mehr Beweise zeigen, dass das Darmmikrobiom Umwelt- und Lebensstilveränderungen (einschließlich Ernährung) stark widerspiegelt, indem es seine Vielfalt und Zusammensetzung sowie seine Funktionen verändert, indem es Moleküle produziert, die mit Wirtsorganen, einschließlich dem Gehirn, interagieren. Die überschüssige oder unzureichende Produktion von Molekülen, die von der Mikrobiota produziert werden, sind bakterielle Metaboliten (wie Trimethylaminoxid (TMAO), Imidazolpropionat, verzweigtkettige Aminosäuren (BCAAs) oder kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) usw.). im Zusammenhang zwischen Umwelt, Mikrobiota und Stoffwechsel- und Entzündungsstörungen.

Aktuelle Belege deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota bei Menschen mit entzündlichen Erkrankungen, zu denen CMDs gehören, frühzeitig verändert ist. Es wurden auch Zusammenhänge zwischen der entzündlichen Komponente der Ernährung und dem Darmmikrobiom identifiziert.

In dem Bemühen, chronisch geringgradige Entzündungen in einer realen Bevölkerung vorherzusagen und die Beziehungen zwischen chronischen geringgradigen Entzündungen und individuellen Faktoren, einschließlich Lebensstil, Ernährung, Verhalten, Umwelt, Darmmikrobiom und gesundheitsbezogenen klinischen Daten, zu entschlüsseln, Die vorliegende Studie rekrutiert eine Kohorte von Teilnehmern nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und metabolischen Gesundheitsspektren. Es werden interessierende chronische Entzündungsmarker mit geringem Schweregrad gemessen, um einen mehrkomponentigen Index der relativen Entzündung in der Bevölkerung zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bestehende oder neue Patienten mit Übergewicht oder Adipositas aus der Primärversorgung des Krankenhauses La Pitié-Salpetriere in Paris, des öffentlichen Krankenhauses Marseille, des Zivilkrankenhauses Colmar und des Universitätsklinikums Bordeaux.

Gesunde Freiwillige in ganz Frankreich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschließlich Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Eines der folgenden zwei Kriterien:
  • Klinisch gefährdete Gruppe Body-Mass-Index zwischen 25 (einschließlich) und bis zu 35 kg/m2 (ausgeschlossen)
  • Body-Mass-Index der nicht klinisch gefährdeten Gruppe zwischen 18,5 (einschließlich) und bis zu 25 kg/m2 (ausgeschlossen) und Fehlen von Kriterien für das metabolische Syndrom
  • Gegenstand der Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems.
  • Fähigkeit zur täglichen Nutzung einer Mobiltelefonanwendung (Nahrungsaufnahme).
  • Der Proband hat den Zweck dieser Studie vollständig verstanden und akzeptiert, nachdem er über den Inhalt dieser Studie informiert wurde. und in der Lage sind, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Person mit diagnostizierter entzündlicher Erkrankung oder infektionsbedingter Entzündung (viral oder bakteriell) oder medizinischer Vorgeschichte (viral) innerhalb der letzten 2 Monate:
  • Rheumatoide Arthritis, reaktive oder Psoriasis-Arthritis (keine Arthrose)
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD) (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Reizdarmsyndrom
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Unkontrollierte Psoriasis
  • Virushepatitis oder anhaltende Virusinfektion
  • Saisonales Virus (influenzaähnliche Erkrankung)
  • Probanden, die in den letzten 2 Monaten Antibiotika eingenommen haben
  • Patient, der sich innerhalb der letzten 2 Monate in Behandlung befindet, nachdem:
  • Antiviral (gegen HIV, Hepatitis, Influenza, Windpocken/Gürtelrose)
  • Orale, topische oder injizierbare Behandlung eines Arzneimittels, das die Entzündungsreaktion moduliert (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac, Celecoxib, Naproxen, Aspirin usw.)
  • Nahrungsergänzungsmittel, das die Entzündungsreaktion modulieren kann (z. B.
  • Omega-3-Fettsäure, Curcuma/Kurkuma, Probiotikum, Präbiotika)
  • Probanden mit Diabetes (Typ 1 oder 2), von denen bekannt ist, dass sie vor dem Aufnahmebesuch behandelt wurden (insbesondere Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Laboruntersuchung kürzlich Diabetes diagnostiziert wurde oder bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, können in der Studie behalten werden, wenn sie keine antidiabetische Behandlung erhalten): d. h. Ausschluss von Personen mit Diabetes, bei denen ein Nüchternblutzucker von ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol zweimal gemessen/l) oder glykiertes Hämoglobin ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) UND eine antidiabetische Therapie (Metformin, GLP-1-Rezeptoragonist, Insulin, Sulfonylharnstoff, Alpha-Glucosidase-Hemmer)
  • Patienten mit schweren oder instabilen Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrinen oder Stoffwechselstörungen oder Krebs, bei denen mit oder ohne Behandlung diagnostiziert wurde
  • Person, die in den letzten 2 Monaten an Magen-Darm-Erkrankungen leidet, die auf die Einnahme von Abführmitteln oder Medikamenten zur Darmpassage (z. B. Loperamid) zurückzuführen sind.
  • Person mit einer Komplikation oder einem Eingriff in den letzten 2 Monaten, die zu einer Entzündung führen könnte
  • Leichte oder akute Sehnenentzündung, Verstauchung oder Prellung
  • Schwere Prellung (z.B. Knochenprellung)
  • Größere oder invasive Operation
  • Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Proband, der derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt
  • Subjekt, das nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Proband, der die Ausschlussfrist der Studie, an der er zuvor teilgenommen hätte, nicht eingehalten hat
  • Das Subjekt kann das Internet nicht nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kein klinisches Risiko
Personen mit einem BMI zwischen 18,5 kg/m2 (einschließlich) und 25 kg/m2 (ausgeschlossen) und ohne Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
Klinisch gefährdet
Personen mit einem BMI zwischen 25 (einschließlich) und 35 kg/m2 (ausgeschlossen) mit oder ohne metabolischem Syndrom und ohne behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet als Z-Score bestehend aus sechs Markern (C-reaktives Protein (CRP), Interleukin (IL)-6, Serumamyloid-A (SAA), lösliches intrazelluläres Adhäsionsmolekül (sICAM), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF)-Alpha ) und in 3 Tertile kategorisiert: Niedrig/Mittel/Hoch
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
Verbrauch und Produktion in mmol/Tag, bewertet durch In-silico-Stoffwechselmodellierung
Grundlinie
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie
Serumglukose in mg/dl
Grundlinie
Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
Relative Häufigkeit von Mikrobiom-Taxonomien (Stamm, Ordnung, Klasse, Familie, Gattung, Art), metagenomischen Arten (MGS) und Co-Abundanz-Genen (CAGs) in Stuhlproben, die durch Shot-Gun-Sequenzierung bewertet wurden
Grundlinie
Funktionswege des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
Relative Häufigkeit von Mikrobiom-Funktionswegen, bewertet durch Metagenomik und In-silico-Stoffwechselmodellierung
Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
mmHg
Grundlinie
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Schläge pro Minute
Grundlinie
Serumglykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz von HbA1c oder mmol/L
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Millimeter Quecksilber (mmHg)
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Zentimeter
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Zentimeter
Grundlinie
Halsumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Zentimeter
Grundlinie
Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Zentimeter
Grundlinie
Körperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Körpermasse, gemessen anhand der Impedanz
Grundlinie
Wasserkörpermasse
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Körpermasse, gemessen durch Impedanz
Grundlinie
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Körpermasse, gemessen durch Impedanz
Grundlinie
Serumfasten-Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Grundlinie
mmol/L
Grundlinie
Fastenserum mit Lipoprotein hoher Dichte
Zeitfenster: Grundlinie
mmol/L
Grundlinie
Gesamtserumcholesterin beim Fasten
Zeitfenster: Grundlinie
mmol/L
Grundlinie
Aufnahme von Makronährstoffen aus der Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Makronährstoffverbrauch in der Nahrung wird anhand von Ernährungsaufzeichnungen und Fragebögen zur Nahrungshäufigkeit in g/Tag ermittelt
Grundlinie
Aufnahme von Mikronährstoffen aus der Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie
Täglicher Mikronährstoffverbrauch (mg/Tag), ermittelt anhand von Ernährungsaufzeichnungen und einem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit
Grundlinie
Aufnahme von Nahrungsmetaboliten
Zeitfenster: Grundlinie
Aufnahme von Nahrungsmetaboliten, ausgedrückt in mmol/Tag, ermittelt anhand von Ernährungsaufzeichnungen und einem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit
Grundlinie
Verzehr von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
Verzehr von Nahrungsmitteln in g/Tag, ermittelt anhand von Ernährungsaufzeichnungen und Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Grundlinie
Verzehr von Lebensmittelgruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Verzehr von Lebensmittelgruppen in g/Tag, ermittelt anhand von Ernährungsaufzeichnungen und Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit
Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Kilogramm
Grundlinie
Serum-Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie
Serumeinheiten pro Liter (U/L)
Grundlinie
Serum-Aspartat-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie
Serumeinheiten pro Liter (U/L)
Grundlinie
Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Grundlinie
Serumeinheiten pro Liter (U/L)
Grundlinie
Triglyceride im Nüchternserum
Zeitfenster: Grundlinie
mmol/L
Grundlinie
Harnsäure im Nüchtern-Serum
Zeitfenster: Grundlinie
mmol/L
Grundlinie
Nüchtern-Serumkreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
mmol/L
Grundlinie
Nüchtern-Seruminsulin
Zeitfenster: Grundlinie
mmol/L
Grundlinie
Bluthämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Gramm pro 100 Milliliter (g/100 ml)
Grundlinie
Bluthämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz (%) der Vollblutprobe
Grundlinie
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
Zellzahl in 10^9 pro Liter (10^9/L)
Grundlinie
Volumen der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
Mittleres Volumen in Kubikmikrometern (um^3)
Grundlinie
Hämoglobin, relative Größe der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlerer relativer Hämoglobinwert im Verhältnis zur Größe der roten Blutkörperchen in Prozent
Grundlinie
Mittleres Zellhämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Grundlinie
Hämoglobinmasse pro rotem Blutkörperchen in Pikogramm (pg)
Grundlinie
Blutplättchen
Zeitfenster: Grundlinie
Zellzahlen ausgedrückt in Milliarden/L (10^9/L)
Grundlinie
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
Zellzahlen ausgedrückt in Milliarden/L (10^9/L) und Differenz
Grundlinie
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Selbsteingeschätzte Messungen der geistigen, körperlichen, emotionalen, sozialen und allgemeinen Lebensqualität, Müdigkeit und Energie anhand eines Fragebogens
Grundlinie
Essverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstempfundene emotionale, unkontrollierte und Essbeschränkung, bewertet anhand eines Fragebogens
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamte körperliche Aktivität in Freizeit, Arbeit und Sport, bewertet anhand eines Fragebogens
Grundlinie
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stool Scale beurteilt und selbst berichtet
Grundlinie
Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstempfundener Stress anhand eines Fragebogens erfasst
Grundlinie
Entbehrung
Zeitfenster: Grundlinie
Wirtschaftliche, materielle und soziale Deprivation anhand eines Fragebogens bewertet
Grundlinie
Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie
Schlaflatenz, Dauer, Effizienz, Qualität, Störungen und Funktionsstörungen am Tag werden anhand eines Fragebogens bewertet
Grundlinie
Schlafapnoe
Zeitfenster: Grundlinie
Binärer Wert (ja/nein), ermittelt anhand des Fragebogens
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Abonnieren