- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06355544
Individuelle Faktoren im Zusammenhang mit chronischen leichten Entzündungen und dem Risiko kardiometabolischer Erkrankungen (PINEAPPL)
Integrativer und personalisierter Lebensstilansatz zur Reduzierung leichter Entzündungen bei Menschen mit einem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, etwas über leichte Entzündungen bei gesunden Personen und Personen mit Übergewicht oder Adipositas zu erfahren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob es möglich ist, eine geringgradige Entzündung vorherzusagen
- Welche medizinischen, biologischen und Lebensstilvariablen hängen mit einer leichten Entzündung zusammen?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Nehmen Sie an einem allgemeinen Arztbesuch teil, um Vitalfunktionen und anthropometrische Messungen zu erfassen und Blutproben zu entnehmen.
- Füllen Sie Fragebögen aus und entnehmen Sie zu Hause eine Stuhlprobe.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kardiometabolische Erkrankungen (CMDs) sind ein heterogenes Spektrum ernährungsbedingter chronischer Erkrankungen, die von Adipositas über Diabetes bis hin zu akuten und chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen reichen. Einmal festgestellt, sind diese Krankheiten in der Regel irreversibel und entwickeln sich im Laufe der Zeit weiter. Da diese Krankheiten durch Veränderungen in der Gesellschaft und im Lebensstil entstehen, sind Veränderungen in der Ernährung und im Lebensstil die Eckpfeiler der Prävention und Behandlung. Dieser unvermeidliche Anstieg von CMDs, einschließlich Fettleibigkeit, betrifft insbesondere sozial schwache Bevölkerungsgruppen.
Die Ätiologie kardiometabolischer Erkrankungen ist komplex und umfasst umweltbedingte, biologische und genetische Elemente. Die Gewichtszunahme steht im Mittelpunkt dieser Pathologien: Sie geht ihrer Entwicklung häufig voraus oder trägt zum Fortschreiten dieser Krankheiten bei. Zu diesem Zweck wird selbst eine geringfügige Gewichtsabnahme als wichtige Maßnahme zur Vorbeugung oder Behandlung kardiometabolischer Erkrankungen vorgeschlagen. Beispielsweise kann eine Diabetes-Remission durch Gewichtsverlust erreicht werden und steht in direktem Zusammenhang mit der Menge an verlorenem Gewicht. Trotz der positiven Auswirkungen einer Gewichtsabnahme auf die Verhinderung des Fortschreitens von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme schwierig, da nur 30 % der Personen eine langfristige Gewichtsabnahme (5 Jahre) erreichen. Das Gleiche gilt für die Entwicklung von Behandlungen gegen Fettleibigkeit (neue Analoga des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP1)); Das Absetzen der Behandlung geht mit einer Gewichtszunahme einher. Bei Diabetes geht eine Gewichtszunahme mit dem Wiederauftreten eines zuvor remittierten Diabetes einher.
Chronische geringgradige Entzündungen stehen in engem Zusammenhang mit Fettleibigkeit und sind ein zentrales Merkmal kardiometabolischer Erkrankungen und damit verbundener Erkrankungen. Darüber hinaus ebnet es den Weg für zukünftige Komorbiditäten. Diese Entzündung ist durch einen Anstieg systemischer oder zirkulierender Entzündungsmoleküle gekennzeichnet. Allerdings kann kein einzelnes Zytokin den Entzündungszustand widerspiegeln, der bei kardiometabolischen Erkrankungen beobachtet wird, und diese systemischen Faktoren sind von Person zu Person sehr unterschiedlich. In jüngster Zeit wurden kombinatorische Indizes unter Verwendung mehrerer Entzündungsmarker stark mit Koronarrisiken und Stoffwechselveränderungen in Verbindung gebracht.
In den letzten 10 Jahren hat sich das Darmmikrobiom zu einem anerkannten Faktor für die Gesundheit unseres Stoffwechsels entwickelt. Immer mehr Beweise zeigen, dass das Darmmikrobiom Umwelt- und Lebensstilveränderungen (einschließlich Ernährung) stark widerspiegelt, indem es seine Vielfalt und Zusammensetzung sowie seine Funktionen verändert, indem es Moleküle produziert, die mit Wirtsorganen, einschließlich dem Gehirn, interagieren. Die überschüssige oder unzureichende Produktion von Molekülen, die von der Mikrobiota produziert werden, sind bakterielle Metaboliten (wie Trimethylaminoxid (TMAO), Imidazolpropionat, verzweigtkettige Aminosäuren (BCAAs) oder kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) usw.). im Zusammenhang zwischen Umwelt, Mikrobiota und Stoffwechsel- und Entzündungsstörungen.
Aktuelle Belege deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota bei Menschen mit entzündlichen Erkrankungen, zu denen CMDs gehören, frühzeitig verändert ist. Es wurden auch Zusammenhänge zwischen der entzündlichen Komponente der Ernährung und dem Darmmikrobiom identifiziert.
In dem Bemühen, chronisch geringgradige Entzündungen in einer realen Bevölkerung vorherzusagen und die Beziehungen zwischen chronischen geringgradigen Entzündungen und individuellen Faktoren, einschließlich Lebensstil, Ernährung, Verhalten, Umwelt, Darmmikrobiom und gesundheitsbezogenen klinischen Daten, zu entschlüsseln, Die vorliegende Studie rekrutiert eine Kohorte von Teilnehmern nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und metabolischen Gesundheitsspektren. Es werden interessierende chronische Entzündungsmarker mit geringem Schweregrad gemessen, um einen mehrkomponentigen Index der relativen Entzündung in der Bevölkerung zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karine Clément, MD, PhD
- Telefonnummer: 33142177031
- E-Mail: karine.clement@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bestehende oder neue Patienten mit Übergewicht oder Adipositas aus der Primärversorgung des Krankenhauses La Pitié-Salpetriere in Paris, des öffentlichen Krankenhauses Marseille, des Zivilkrankenhauses Colmar und des Universitätsklinikums Bordeaux.
Gesunde Freiwillige in ganz Frankreich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschließlich Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
- Eines der folgenden zwei Kriterien:
- Klinisch gefährdete Gruppe Body-Mass-Index zwischen 25 (einschließlich) und bis zu 35 kg/m2 (ausgeschlossen)
- Body-Mass-Index der nicht klinisch gefährdeten Gruppe zwischen 18,5 (einschließlich) und bis zu 25 kg/m2 (ausgeschlossen) und Fehlen von Kriterien für das metabolische Syndrom
- Gegenstand der Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems.
- Fähigkeit zur täglichen Nutzung einer Mobiltelefonanwendung (Nahrungsaufnahme).
- Der Proband hat den Zweck dieser Studie vollständig verstanden und akzeptiert, nachdem er über den Inhalt dieser Studie informiert wurde. und in der Lage sind, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Person mit diagnostizierter entzündlicher Erkrankung oder infektionsbedingter Entzündung (viral oder bakteriell) oder medizinischer Vorgeschichte (viral) innerhalb der letzten 2 Monate:
- Rheumatoide Arthritis, reaktive oder Psoriasis-Arthritis (keine Arthrose)
- Entzündliche Darmerkrankung (IBD) (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder Reizdarmsyndrom
- Systemischer Lupus erythematodes
- Unkontrollierte Psoriasis
- Virushepatitis oder anhaltende Virusinfektion
- Saisonales Virus (influenzaähnliche Erkrankung)
- Probanden, die in den letzten 2 Monaten Antibiotika eingenommen haben
- Patient, der sich innerhalb der letzten 2 Monate in Behandlung befindet, nachdem:
- Antiviral (gegen HIV, Hepatitis, Influenza, Windpocken/Gürtelrose)
- Orale, topische oder injizierbare Behandlung eines Arzneimittels, das die Entzündungsreaktion moduliert (z. B. Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac, Celecoxib, Naproxen, Aspirin usw.)
- Nahrungsergänzungsmittel, das die Entzündungsreaktion modulieren kann (z. B.
- Omega-3-Fettsäure, Curcuma/Kurkuma, Probiotikum, Präbiotika)
- Probanden mit Diabetes (Typ 1 oder 2), von denen bekannt ist, dass sie vor dem Aufnahmebesuch behandelt wurden (insbesondere Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Laboruntersuchung kürzlich Diabetes diagnostiziert wurde oder bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, können in der Studie behalten werden, wenn sie keine antidiabetische Behandlung erhalten): d. h. Ausschluss von Personen mit Diabetes, bei denen ein Nüchternblutzucker von ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol zweimal gemessen/l) oder glykiertes Hämoglobin ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) UND eine antidiabetische Therapie (Metformin, GLP-1-Rezeptoragonist, Insulin, Sulfonylharnstoff, Alpha-Glucosidase-Hemmer)
- Patienten mit schweren oder instabilen Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, endokrinen oder Stoffwechselstörungen oder Krebs, bei denen mit oder ohne Behandlung diagnostiziert wurde
- Person, die in den letzten 2 Monaten an Magen-Darm-Erkrankungen leidet, die auf die Einnahme von Abführmitteln oder Medikamenten zur Darmpassage (z. B. Loperamid) zurückzuführen sind.
- Person mit einer Komplikation oder einem Eingriff in den letzten 2 Monaten, die zu einer Entzündung führen könnte
- Leichte oder akute Sehnenentzündung, Verstauchung oder Prellung
- Schwere Prellung (z.B. Knochenprellung)
- Größere oder invasive Operation
- Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte.
- Proband, der derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt
- Subjekt, das nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Proband, der die Ausschlussfrist der Studie, an der er zuvor teilgenommen hätte, nicht eingehalten hat
- Das Subjekt kann das Internet nicht nutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kein klinisches Risiko
Personen mit einem BMI zwischen 18,5 kg/m2 (einschließlich) und 25 kg/m2 (ausgeschlossen) und ohne Risikofaktoren für das metabolische Syndrom
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Klinisch gefährdet
Personen mit einem BMI zwischen 25 (einschließlich) und 35 kg/m2 (ausgeschlossen) mit oder ohne metabolischem Syndrom und ohne behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leichte Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet als Z-Score bestehend aus sechs Markern (C-reaktives Protein (CRP), Interleukin (IL)-6, Serumamyloid-A (SAA), lösliches intrazelluläres Adhäsionsmolekül (sICAM), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF)-Alpha ) und in 3 Tertile kategorisiert: Niedrig/Mittel/Hoch
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metaboliten des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
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Verbrauch und Produktion in mmol/Tag, bewertet durch In-silico-Stoffwechselmodellierung
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Grundlinie
|
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Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie
|
Serumglukose in mg/dl
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Grundlinie
|
|
Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
|
Relative Häufigkeit von Mikrobiom-Taxonomien (Stamm, Ordnung, Klasse, Familie, Gattung, Art), metagenomischen Arten (MGS) und Co-Abundanz-Genen (CAGs) in Stuhlproben, die durch Shot-Gun-Sequenzierung bewertet wurden
|
Grundlinie
|
|
Funktionswege des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
|
Relative Häufigkeit von Mikrobiom-Funktionswegen, bewertet durch Metagenomik und In-silico-Stoffwechselmodellierung
|
Grundlinie
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
|
mmHg
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Grundlinie
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|
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Schläge pro Minute
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Grundlinie
|
|
Serumglykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prozentsatz von HbA1c oder mmol/L
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Grundlinie
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
|
Millimeter Quecksilber (mmHg)
|
Grundlinie
|
|
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zentimeter
|
Grundlinie
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zentimeter
|
Grundlinie
|
|
Halsumfang
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zentimeter
|
Grundlinie
|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zentimeter
|
Grundlinie
|
|
Körperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prozentsatz der Körpermasse, gemessen anhand der Impedanz
|
Grundlinie
|
|
Wasserkörpermasse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prozentsatz der Körpermasse, gemessen durch Impedanz
|
Grundlinie
|
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prozentsatz der Körpermasse, gemessen durch Impedanz
|
Grundlinie
|
|
Serumfasten-Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Grundlinie
|
mmol/L
|
Grundlinie
|
|
Fastenserum mit Lipoprotein hoher Dichte
Zeitfenster: Grundlinie
|
mmol/L
|
Grundlinie
|
|
Gesamtserumcholesterin beim Fasten
Zeitfenster: Grundlinie
|
mmol/L
|
Grundlinie
|
|
Aufnahme von Makronährstoffen aus der Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Makronährstoffverbrauch in der Nahrung wird anhand von Ernährungsaufzeichnungen und Fragebögen zur Nahrungshäufigkeit in g/Tag ermittelt
|
Grundlinie
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|
Aufnahme von Mikronährstoffen aus der Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Täglicher Mikronährstoffverbrauch (mg/Tag), ermittelt anhand von Ernährungsaufzeichnungen und einem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit
|
Grundlinie
|
|
Aufnahme von Nahrungsmetaboliten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Aufnahme von Nahrungsmetaboliten, ausgedrückt in mmol/Tag, ermittelt anhand von Ernährungsaufzeichnungen und einem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit
|
Grundlinie
|
|
Verzehr von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verzehr von Nahrungsmitteln in g/Tag, ermittelt anhand von Ernährungsaufzeichnungen und Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
|
Grundlinie
|
|
Verzehr von Lebensmittelgruppen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verzehr von Lebensmittelgruppen in g/Tag, ermittelt anhand von Ernährungsaufzeichnungen und Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit
|
Grundlinie
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kilogramm
|
Grundlinie
|
|
Serum-Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Serumeinheiten pro Liter (U/L)
|
Grundlinie
|
|
Serum-Aspartat-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Serumeinheiten pro Liter (U/L)
|
Grundlinie
|
|
Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Serumeinheiten pro Liter (U/L)
|
Grundlinie
|
|
Triglyceride im Nüchternserum
Zeitfenster: Grundlinie
|
mmol/L
|
Grundlinie
|
|
Harnsäure im Nüchtern-Serum
Zeitfenster: Grundlinie
|
mmol/L
|
Grundlinie
|
|
Nüchtern-Serumkreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
|
mmol/L
|
Grundlinie
|
|
Nüchtern-Seruminsulin
Zeitfenster: Grundlinie
|
mmol/L
|
Grundlinie
|
|
Bluthämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gramm pro 100 Milliliter (g/100 ml)
|
Grundlinie
|
|
Bluthämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prozentsatz (%) der Vollblutprobe
|
Grundlinie
|
|
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zellzahl in 10^9 pro Liter (10^9/L)
|
Grundlinie
|
|
Volumen der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittleres Volumen in Kubikmikrometern (um^3)
|
Grundlinie
|
|
Hämoglobin, relative Größe der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Mittlerer relativer Hämoglobinwert im Verhältnis zur Größe der roten Blutkörperchen in Prozent
|
Grundlinie
|
|
Mittleres Zellhämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Hämoglobinmasse pro rotem Blutkörperchen in Pikogramm (pg)
|
Grundlinie
|
|
Blutplättchen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zellzahlen ausgedrückt in Milliarden/L (10^9/L)
|
Grundlinie
|
|
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zellzahlen ausgedrückt in Milliarden/L (10^9/L) und Differenz
|
Grundlinie
|
|
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbsteingeschätzte Messungen der geistigen, körperlichen, emotionalen, sozialen und allgemeinen Lebensqualität, Müdigkeit und Energie anhand eines Fragebogens
|
Grundlinie
|
|
Essverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstempfundene emotionale, unkontrollierte und Essbeschränkung, bewertet anhand eines Fragebogens
|
Grundlinie
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesamte körperliche Aktivität in Freizeit, Arbeit und Sport, bewertet anhand eines Fragebogens
|
Grundlinie
|
|
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stool Scale beurteilt und selbst berichtet
|
Grundlinie
|
|
Stress
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstempfundener Stress anhand eines Fragebogens erfasst
|
Grundlinie
|
|
Entbehrung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wirtschaftliche, materielle und soziale Deprivation anhand eines Fragebogens bewertet
|
Grundlinie
|
|
Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Schlaflatenz, Dauer, Effizienz, Qualität, Störungen und Funktionsstörungen am Tag werden anhand eines Fragebogens bewertet
|
Grundlinie
|
|
Schlafapnoe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Binärer Wert (ja/nein), ermittelt anhand des Fragebogens
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Fettleibigkeit
- Entzündung
- Metabolisches Syndrom
- Übergewicht
- Hypercholesterinämie
- Fettleibigkeit, Bauch
Andere Studien-ID-Nummern
- PINEAPPL2023
- 2023-A02494-41 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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