만성 저등급 염증 및 심혈관대사 질환 위험과 관련된 개별 요인 (PINEAPPL)
심혈관대사 질환 위험이 있는 사람들의 저등급 염증을 줄이기 위한 통합적이고 개인화된 생활방식 접근법
이 관찰 연구의 목표는 건강한 개인과 과체중 또는 비만인 개인의 낮은 등급 염증에 대해 배우는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 저등급 염증 예측이 가능한지
- 저등급 염증과 관련된 의학적, 생물학적, 생활방식 변수는 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 일반 의료 방문에 참석하여 활력 징후, 인체 측정 측정 및 혈액 샘플을 수집하십시오.
- 설문지를 작성하고 집에서 대변 샘플을 수집하십시오.
연구 개요
상세 설명
심혈관대사질환(CMD)은 비만부터 당뇨병, 궁극적으로 급성 및 만성 심혈관 질환에 이르기까지 영양 관련 만성 질환의 이질적인 스펙트럼입니다. 이러한 질병은 일단 확립되면 일반적으로 되돌릴 수 없으며 시간이 지남에 따라 진행됩니다. 이러한 질병은 사회적, 생활습관의 변화로 인해 발생하므로, 예방과 관리의 초석은 영양과 생활습관의 변화입니다. 비만을 포함한 CMD의 불가피한 증가는 특히 사회적으로 취약한 인구에게 영향을 미칩니다.
심장대사 질환의 병인은 복잡하며 환경적, 생물학적, 유전적 요소를 포함합니다. 체중 증가는 이러한 병리의 핵심입니다. 체중 증가는 흔히 질병의 발병보다 앞서거나 질병의 진행에 기여합니다. 이를 위해서는 적당한 체중 감량이라도 심장대사질환의 예방이나 치료의 중요한 방향으로 제시된다. 예를 들어, 당뇨병 완화는 체중 감량으로 달성될 수 있으며 체중 감량량과 직접적인 상관관계가 있습니다. 심장대사 질환의 진행을 예방하는 데 있어 체중 감량의 유익한 효과에도 불구하고, 체중 감량을 유지하는 것은 어렵고, 장기간(5년) 체중 감량을 달성한 개인은 30%에 불과합니다. 항비만 치료제(글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP1)의 새로운 유사체)의 개발에서도 마찬가지입니다. 치료를 중단하면 체중 증가가 동반됩니다. 당뇨병의 경우 체중 증가는 이전에 완화된 당뇨병의 재발과 관련이 있습니다.
만성 저등급 염증은 비만, 심장대사 질환 및 관련 질환의 핵심 특징과 밀접하게 연관되어 있습니다. 게다가, 이는 미래의 동반질환에 대한 길을 열어줍니다. 이 염증은 전신 또는 순환 염증 분자의 증가를 특징으로 합니다. 그러나 단일 사이토카인은 심장 대사 질환에서 나타나는 염증 상태를 반영할 수 없으며 이러한 전신 요인은 대상자마다 매우 다양합니다. 최근에는 여러 염증 표지자를 사용하는 조합 지수가 관상 동맥 위험 및 대사 변화와 밀접한 관련이 있습니다.
지난 10년 동안 장내 미생물은 우리의 대사 건강에 기여하는 것으로 인정받았습니다. 축적된 증거에 따르면 장내 미생물 군집은 뇌를 포함한 숙주 기관과 상호 작용하는 분자를 생성하여 다양성과 구성뿐만 아니라 기능을 변경함으로써 환경 및 생활 방식 변화(영양 포함)를 강력하게 반영하는 것으로 나타났습니다. 미생물총, 박테리아 대사산물(예: 트리메틸아민 산화물(TMAO), 이미다졸 프로피오네이트, 분지사슬 아미노산(BCAA) 또는 단쇄지방산(SCFA) 등)에 의해 생성된 분자의 과잉 또는 결핍 생산은 분자입니다. 환경, 미생물군, 대사 및 염증 장애 사이의 연관성과 관련이 있습니다.
현재 강력한 증거에 따르면 CMD를 포함한 염증성 질환이 있는 사람의 경우 장내 미생물군이 초기에 변경된다는 사실이 밝혀졌습니다. 식단의 염증 성분과 장내 미생물군 사이의 관계도 확인되었습니다.
실제 인구에서 만성 저등급 염증을 예측하고 생활 방식, 식이, 행동, 환경, 장내 미생물군집 및 건강 관련 임상 데이터로 구성된 개인 요인과 만성 저등급 염증 사이의 관계를 해독하려는 노력의 일환으로, 본 연구는 연령, 성별, 체질량 지수 및 대사 건강 스펙트럼에 걸쳐 참가자 집단을 모집합니다. 관심 있는 만성 저등급 염증 마커를 측정하여 모집단에 상대적인 염증의 다성분 지수를 확립합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karine Clément, MD, PhD
- 전화번호: 33142177031
- 이메일: karine.clement@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
파리의 La Pitié-Salpetriere 병원, 마르세유 공립병원, Colmar Civil Hospital, Bordeaux University Hospital의 1차 진료에서 과체중 또는 비만이 있는 기존 또는 신규 환자.
프랑스 전역의 건강한 자원봉사자들.
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성을 포함하며,
- 다음 두 가지 기준 중 하나:
- 임상적으로 위험군 체질량 지수 25(포함) ~ 최대 35kg/m2(제외)
- 비임상적 위험군 체질량지수가 18.5(포함)~25kg/m2(제외)이고 대사증후군 기준이 없는 경우
- 사회보장 또는 이와 유사한 제도의 적용을 받는 대상.
- 매일 휴대폰 애플리케이션을 사용할 수 있는 능력(음식 섭취량)
- 피험자는 본 연구의 내용을 설명받은 후, 그 목적을 충분히 이해하고 수용합니다. 서면 동의서에 개인적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 염증성 질환 또는 감염 관련 염증(바이러스성 또는 세균성) 또는 병력(바이러스성)으로 진단된 피험자:
- 류마티스 관절염, 반응성 또는 건선성 관절염(비골관절염)
- 염증성 장질환(IBD)(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 과민성 대장 증후군
- 전신홍반루푸스
- 조절되지 않는 건선
- 바이러스성 간염 또는 진행 중인 바이러스 감염
- 계절성 바이러스(인플루엔자 유사 질환)
- 최근 2개월 이내에 항생제를 복용한 자
- 지난 2개월 이내에 치료를 받고 있는 피험자:
- 항바이러스제(HIV, 간염, 인플루엔자, 수두/대상포진용)
- 염증 반응을 조절하는 약물의 경구, 국소 또는 주사 치료(예: 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜, 디클로페낙, 셀레콕시브, 나프록센, 아스피린 등)
- 염증 반응을 조절할 수 있는 식이 보충제(예:
- 오메가 3 지방산, 강황/강황, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스)
- 포함 방문 이전에 치료를 받은 것으로 알려진 당뇨병(1형 또는 2형) 대상자(특히 최근에 실험실 평가 당시 당뇨병으로 진단되었거나 진단된 대상자는 항당뇨병 치료를 받지 않는 경우 연구에 계속 참여할 수 있음): 즉, 공복 혈당 ≥ 126mg/dL(2회 측정된 7.0mmol/L) 또는 당화혈색소 ≥ 6.5%(48mmol/mol) 및 항당뇨병 요법(메트포르민, GLP-1 수용체 작용제, 인슐린, 설포닐우레아, 알파-글루코시다제 억제제)
- 중증 또는 불안정한 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비 또는 대사 장애가 있거나 치료 유무에 관계없이 진단된 암이 있는 피험자
- 지난 2개월 동안 완하제 또는 장 통과 약물(예: 로페라미드)을 사용하여 위장 장애를 겪고 있는 피험자.
- 지난 2개월 동안 염증을 일으킬 수 있는 합병증이나 시술을 받은 피험자
- 경미하거나 급성 건염, 염좌 또는 타박상
- 심한 타박상(예: 뼈 타박상)
- 대수술 또는 침습 수술
- 연구자의 의견에 따르면, 본 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 피험자에게 특별한 위험을 초래할 수 있는 상황에 있는 피험자.
- 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
- 사회보장 제도와 관련이 없는 대상
- 이전에 참여했을 연구 제외 기간을 준수하지 않은 피험자
- 인터넷을 사용할 수 없는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임상적으로 위험하지 않음
BMI가 18.5kg/m2(포함)~25kg/m2(제외)이고 대사증후군 위험인자가 없는 자
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임상적으로 위험함
BMI가 25(포함)~35kg/m2(제외)이고 대사 증후군 유무와 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저등급 염증
기간: 기준선
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6가지 마커(C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨(IL)-6, 혈청 아밀로이드-A(SAA), 가용성 세포내 부착 분자(sICAM), 종양 괴사 인자 알파(TNF)-알파)로 구성된 z-점수로 평가됩니다. ) 3개의 삼분위수로 분류됩니다: 낮음/보통/높음
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물군집 대사산물
기간: 기준선
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인실리코 대사 모델링을 통해 평가된 소비량 및 생산량(mmol/일)
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기준선
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공복 혈당
기간: 기준선
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혈청 포도당(mg/dl)
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기준선
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대변 마이크로바이옴 구성
기간: 기준선
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샷건 시퀀싱을 통해 평가된 대변 샘플에서 미생물군집 분류(Phyla, Order, Class, Family, Genus, Species), 메타게놈 종(MGS) 및 공동 풍부 유전자(CAG)의 상대적 풍부함
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기준선
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대변 미생물군집 기능 경로
기간: 기준선
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메타유전체학 및 in silico 대사 모델링을 통해 평가된 미생물군유전체 기능 경로의 상대적 풍부함
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기준선
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수축기 혈압
기간: 기준선
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mmHg
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기준선
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평시 심박수
기간: 기준선
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분당 비트수
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기준선
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혈청 당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선
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HbA1c 비율 또는 mmol/L
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기준선
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확장기 혈압
기간: 기준선
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밀리미터 수은(mmHg)
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기준선
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키
기간: 기준선
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센티미터
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기준선
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허리 둘레
기간: 기준선
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센티미터
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기준선
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목 둘레
기간: 기준선
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센티미터
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기준선
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엉덩이 둘레
기간: 기준선
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센티미터
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기준선
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체지방량
기간: 기준선
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임피던스로 측정한 체질량 비율
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기준선
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수질량
기간: 기준선
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임피던스로 측정한 체질량 비율
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기준선
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제지방량
기간: 기준선
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임피던스로 측정한 체질량 비율
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기준선
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혈청 공복 저밀도 지질단백질
기간: 기준선
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mmol/L
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기준선
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공복 혈청 고밀도 지질단백질
기간: 기준선
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mmol/L
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기준선
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공복시 총 혈청 콜레스테롤
기간: 기준선
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mmol/L
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기준선
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식이 다량 영양소의 섭취
기간: 기준선
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식이 기록 및 음식 빈도 설문지를 통해 g/일 단위로 평가된 식이 다량 영양소 소비량
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기준선
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식이 미량 영양소 섭취
기간: 기준선
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식이 기록 및 음식 빈도 설문지를 통해 평가된 일일 미량 영양소 섭취량(mg/d)
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기준선
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식이 대사산물의 소비
기간: 기준선
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식이 기록 및 음식 빈도 설문지를 통해 평가된 식이 대사산물 소비량(mmol/일)
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기준선
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식품 소비
기간: 기준선
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식이 기록 및 음식 빈도 설문지를 통해 평가된 g/일 단위의 식품 소비량
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기준선
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식품군 소비
기간: 기준선
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식이 기록 및 음식 빈도 설문지를 통해 평가된 g/일 단위의 식품군 소비량
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기준선
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체중
기간: 기준선
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킬로그램
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기준선
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혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 기준선
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리터당 혈청 단위(U/L)
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기준선
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혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 기준선
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리터당 혈청 단위(U/L)
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기준선
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혈청 감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 기준선
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리터당 혈청 단위(U/L)
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기준선
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공복 혈청 트리글리세리드
기간: 기준선
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mmol/L
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기준선
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공복 혈청 요산
기간: 기준선
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mmol/L
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기준선
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공복 혈청 크레아티닌
기간: 기준선
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mmol/L
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기준선
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공복 혈청 인슐린
기간: 기준선
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mmol/L
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기준선
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혈액 헤모글로빈
기간: 기준선
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100밀리리터당 그램(g/100ml)
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기준선
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혈액 헤마토크릿
기간: 기준선
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전혈 샘플의 백분율(%)
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기준선
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적혈구
기간: 기준선
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세포 수는 리터당 10^9(10^9/L)입니다.
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기준선
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적혈구량
기간: 기준선
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입방 마이크로미터 단위의 평균 부피(um^3)
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기준선
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헤모글로빈 상대 적혈구 크기
기간: 기준선
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적혈구 크기에 대한 평균 상대 헤모글로빈(%)
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기준선
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평균 세포 헤모글로빈(MCH)
기간: 기준선
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피코그램 단위의 적혈구당 헤모글로빈 질량(pg)
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기준선
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혈소판
기간: 기준선
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수십억/L(10^9/L)로 표시되는 세포 수
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기준선
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백혈구
기간: 기준선
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수십억/L(10^9/L)로 표시되는 세포 수 및 차등
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기준선
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인지된 삶의 질
기간: 기준선
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정신적, 육체적, 정서적, 사회적, 전반적인 삶의 질, 피로, 에너지에 대한 자기 인식 측정을 설문지를 통해 평가합니다.
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기준선
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먹는 행동
기간: 기준선
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설문지를 통해 평가된 자기 인식된 감정적, 통제되지 않은, 섭식 제한
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기준선
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신체 활동
기간: 기준선
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설문지를 통해 평가한 종합, 여가, 업무, 스포츠 신체활동
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기준선
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대변 일관성
기간: 기준선
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Bristol Stool Scale을 통해 대변 일관성을 평가하고 자가 보고함
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기준선
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스트레스
기간: 기준선
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설문지를 통해 평가한 자기 인식 스트레스
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기준선
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박탈
기간: 기준선
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설문지를 통해 평가한 경제적, 물질적, 사회적 박탈
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기준선
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잠
기간: 기준선
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설문지로 평가한 수면 잠복기, 지속 시간, 효율성, 질, 장애 및 주간 기능 장애
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기준선
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수면 무호흡증
기간: 기준선
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설문지에서 평가된 이진 값(예/아니요)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PINEAPPL2023
- 2023-A02494-41 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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