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Fattori individuali correlati all'infiammazione cronica di basso grado e al rischio di malattie cardiometaboliche (PINEAPPL)

4 aprile 2024 aggiornato da: Integrative Phenomics

Approccio integrativo e personalizzato allo stile di vita per ridurre l’infiammazione di basso grado nelle persone a rischio di malattie cardiometaboliche

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'infiammazione di basso grado in individui sani e in individui in sovrappeso o obesi.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Se sia possibile prevedere un’infiammazione di basso grado
  • Quali sono le variabili mediche, biologiche e di stile di vita correlate all’infiammazione di basso grado?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  1. Partecipare a una visita medica generale per raccogliere segni vitali, misurazioni antropometriche e raccogliere campioni di sangue.
  2. Completa i questionari e raccogli un campione di feci a casa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiometaboliche (CMD) rappresentano uno spettro eterogeneo di malattie croniche legate all’alimentazione, che vanno dall’obesità al diabete e, in ultima analisi, alle malattie cardiovascolari acute e croniche. Una volta instaurate, queste malattie sono generalmente irreversibili e si evolvono nel tempo. Poiché queste malattie nascono da cambiamenti sociali e di stile di vita, i pilastri della prevenzione e della gestione sono i cambiamenti nella nutrizione e nello stile di vita. Questo inevitabile aumento delle CMD, inclusa l’obesità, colpisce in particolare le popolazioni socialmente vulnerabili.

L’eziologia delle malattie cardiometaboliche è complessa e coinvolge elementi ambientali, biologici e genetici. L’aumento di peso è al centro di queste patologie: spesso ne precede lo sviluppo o contribuisce alla progressione di queste malattie. A tal fine, anche una modesta perdita di peso viene suggerita come un’importante linea di prevenzione o trattamento delle malattie cardiometaboliche. Ad esempio, la remissione del diabete può essere ottenuta con la perdita di peso ed è direttamente correlata alla quantità di peso perso. Nonostante gli effetti benefici della perdita di peso sulla prevenzione della progressione delle malattie cardiometaboliche, mantenere la perdita di peso è difficile, con solo il 30% degli individui che raggiungono una perdita di peso a lungo termine (5 anni). Lo stesso vale per lo sviluppo di trattamenti antiobesità (nuovi analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP1)); L'interruzione del trattamento è accompagnata da un aumento di peso. Nel caso del diabete, l’aumento di peso è associato alla recidiva del diabete precedentemente rimesso.

L’infiammazione cronica di basso grado è strettamente collegata all’obesità e rappresenta una caratteristica centrale delle malattie cardiometaboliche e delle malattie associate. Inoltre, apre la strada a future comorbilità. Questa infiammazione è caratterizzata da un aumento di molecole infiammatorie sistemiche o circolanti. Tuttavia, nessuna singola citochina può riflettere lo stato infiammatorio osservato nelle malattie cardiometaboliche e questi fattori sistemici sono altamente variabili da soggetto a soggetto. Recentemente, gli indici combinatori, che utilizzano più marcatori infiammatori, sono stati fortemente associati ai rischi coronarici e alle alterazioni metaboliche.

Negli ultimi 10 anni, il microbioma intestinale è diventato un riconosciuto contributore alla nostra salute metabolica. Prove sempre più numerose hanno dimostrato che il microbioma intestinale riflette fortemente i cambiamenti ambientali e di stile di vita (compresa la nutrizione), alterandone la diversità, la composizione e le sue funzioni producendo molecole che interagiscono con gli organi ospiti, compreso il cervello. La produzione in eccesso o in deficit di molecole prodotte dal microbiota, metaboliti batterici (come ossido di trimetilammina (TMAO), imidazolo propionato, aminoacidi a catena ramificata (BCAA) o acidi grassi a catena corta (SCFA), ecc.) sono molecole implicato nel legame tra ambiente, microbiota e disturbi metabolici e infiammatori.

Le attuali forti prove indicano che il microbiota intestinale viene alterato precocemente nelle persone con malattie infiammatorie che includono le CMD. Sono state identificate anche le relazioni tra la componente infiammatoria della dieta e il microbioma intestinale.

Nel tentativo di prevedere l’infiammazione cronica di basso grado in una popolazione del mondo reale e di decifrare le relazioni tra l’infiammazione cronica di basso grado e fattori individuali, tra cui stile di vita, dieta, comportamento, ambiente, microbioma intestinale e dati clinici relativi alla salute, il presente studio recluta una coorte di partecipanti di età, sesso, indice di massa corporea e spettri di salute metabolica. Verranno misurati i marcatori di infiammazione cronica di basso grado di interesse per stabilire un indice multicomponente dell'infiammazione relativa nella popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti esistenti o nuovi con sovrappeso o obesità provenienti dall'assistenza primaria presso l'ospedale La Pitié-Salpetriere di Parigi, l'ospedale pubblico di Marsiglia, l'ospedale civile di Colmar, l'ospedale universitario di Bordeaux.

Volontari sani in tutta la Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni compresi,
  • Uno dei due criteri seguenti:
  • Gruppo clinicamente a rischio Indice di massa corporea compreso tra 25 (incluso) e fino a 35 kg/m2 (escluso)
  • Gruppo non clinicamente a rischio Indice di massa corporea compreso tra 18,5 (incluso) e fino a 25 kg/m2 (escluso) e assenza di criteri di sindrome metabolica
  • Soggetto coperto da previdenza sociale o sistema analogo.
  • Capacità di utilizzare quotidianamente un'applicazione per telefono cellulare (assunzione di cibo).
  • Il soggetto, dopo essere stato informato del contenuto del presente studio, ne comprende e accetta integralmente le finalità; e in grado di firmare personalmente un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diagnosi di malattia infiammatoria o infiammazione correlata a infezione (virale o batterica) o anamnesi medica (virale) negli ultimi 2 mesi:
  • Artrite reumatoide, artrite reattiva o psoriasica (non osteoartrite)
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o sindrome dell'intestino irritabile
  • Lupus eritematoso sistemico
  • Psoriasi incontrollata
  • Epatite virale o infezione virale in corso
  • Virus stagionale (malattia simil-influenzale)
  • Soggetti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 2 mesi
  • Soggetto in trattamento negli ultimi 2 mesi da un:
  • Antivirale (per HIV, epatite, influenza, varicella/fuoco di Sant'Antonio)
  • Trattamento orale, topico o iniettabile di un farmaco che modula la risposta infiammatoria (ad es. Corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac, celecoxib, naprossene, aspirina, ecc.)
  • Integratore alimentare in grado di modulare la risposta infiammatoria (es.
  • Acidi grassi Omega 3, curcuma/curcuma, probiotici, prebiotici)
  • Soggetti con diabete (tipo 1 o 2) già trattati prima della visita di inclusione (in particolare, i soggetti con diagnosi di diabete recentemente diagnosticata o con diagnosi di diabete al momento della valutazione di laboratorio possono essere mantenuti nello studio se non stanno assumendo un trattamento antidiabetico): ad es. esclusione del soggetto con diabete con diagnosi di glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol misurata due volte/L O emoglobina glicata ≥ 6,5% (48 mmol/mol) E terapia antidiabetica (metformina, agonista del recettore GLP-1, insulina, sulfanilurea, inibitore dell'alfa-glucosidasi)
  • Soggetti con disturbi epatici, renali, cardiovascolari, respiratori, endocrini o metabolici gravi o instabili o cancro diagnosticato con o senza trattamento
  • Soggetto affetto da disturbi gastrointestinali che hanno comportato l'uso di lassativi o farmaci per il transito intestinale (es. loperamide) negli ultimi 2 mesi.
  • Soggetto con una complicazione o una procedura negli ultimi 2 mesi che potrebbe provocare infiammazione
  • Tendinite, distorsione o contusione lieve o acuta
  • Contusione grave (ad es. contusione ossea)
  • Chirurgia maggiore o invasiva
  • Soggetto in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione ottimale al presente studio o comportare un rischio particolare per il soggetto.
  • Soggetto attualmente partecipante a uno studio clinico interventistico
  • Soggetto non iscritto al regime di previdenza sociale
  • Soggetto che non ha rispettato il periodo di esclusione dello studio a cui avrebbe partecipato in precedenza
  • Il soggetto non è in grado di utilizzare Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Non clinicamente a rischio
Individui con BMI compreso tra 18,5 kg/m2 (incluso) e 25 kg/m2 (escluso) e senza fattori di rischio per la sindrome metabolica
Clinicamente a rischio
Individui con BMI compreso tra 25 (incluso) e 35 kg/m2 (escluso) con o senza sindrome metabolica e senza diabete mellito di tipo 2 trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato come z-score composto da sei marcatori (proteina C reattiva (CRP), interleuchina (IL)-6, amiloide sierica-A (SAA), molecola di adesione intracellulare solubile (sICAM), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF)-alfa ) e classificati in 3 terzili: Basso/Moderato/Alto
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo e produzione in mmol/giorno valutati attraverso modelli metabolici in silico
Linea di base
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Glicemia in mg/dl
Linea di base
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Linea di base
Abbondanza relativa di tassonomie del microbioma (phyla, ordine, classe, famiglia, genere, specie), specie metagenomiche (MGS) e geni di co-abbondanza (CAG) nei campioni di feci valutati mediante sequenziamento shot-gun
Linea di base
Vie funzionali del microbioma fecale
Lasso di tempo: Linea di base
Abbondanze relative di percorsi funzionali del microbioma valutate attraverso la metagenomica e la modellazione metabolica in silico
Linea di base
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
mmHg
Linea di base
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
Battiti al minuto
Linea di base
Emoglobina glicata sierica (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di HbA1c o mmol/L
Linea di base
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
millimetri di mercurio (mmHg)
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Centimetri
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
Centimetri
Linea di base
Circonferenza del collo
Lasso di tempo: Linea di base
Centimetri
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
Centimetri
Linea di base
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di massa corporea misurata mediante impedenza
Linea di base
Massa del corpo idrico
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale della massa corporea misurata mediante impedenza
Linea di base
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale della massa corporea misurata mediante impedenza
Linea di base
Lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno nel siero
Lasso di tempo: Linea di base
mmol/l
Linea di base
Lipoproteine ​​ad alta densità nel siero a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
mmol/l
Linea di base
Colesterolo sierico totale a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
mmol/l
Linea di base
Consumo di macronutrienti alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo dietetico di macronutrienti valutato in g/giorno da registri dietetici e questionari sulla frequenza degli alimenti
Linea di base
Consumo di micronutrienti alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo giornaliero di micronutrienti (mg/die) valutato mediante registri dietetici e questionari sulla frequenza alimentare
Linea di base
Consumo di metaboliti alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo di metaboliti dietetici espresso in mmol/giorno valutato mediante registri dietetici e questionario sulla frequenza alimentare
Linea di base
Consumo di prodotti alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo di prodotti alimentari in g/giorno valutato mediante registri dietetici e questionari sulla frequenza alimentare
Linea di base
Consumo del gruppo alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
Consumo di gruppi alimentari in g/giorno valutato mediante registri dietetici e questionari sulla frequenza degli alimenti
Linea di base
Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Chilogrammi
Linea di base
Transaminasi sierica dell'alanina (ALT)
Lasso di tempo: Linea di base
Unità di siero per litro (U/L)
Linea di base
Aspartato aminotransferasi sierica (ALT)
Lasso di tempo: Linea di base
Unità di siero per litro (U/L)
Linea di base
Gamma-glutamil transferasi sierica (GGT)
Lasso di tempo: Linea di base
Unità di siero per litro (U/L)
Linea di base
Trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
mmol/l
Linea di base
Acido urico sierico a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
mmol/l
Linea di base
Creatina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
mmol/l
Linea di base
Insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
mmol/l
Linea di base
Emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
grammi per 100 millilitri (g/100ml)
Linea di base
Ematocrito nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale (%) del campione di sangue intero
Linea di base
Globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base
Conteggio delle cellule in 10^9 per litro (10^9/L)
Linea di base
Volume dei globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base
Volume medio in micrometri cubi (um^3)
Linea di base
Dimensione relativa dei globuli rossi dell'emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base
Emoglobina relativa media rispetto alla dimensione dei globuli rossi in percentuale
Linea di base
Emoglobina media cellulare (MCH)
Lasso di tempo: Linea di base
Massa di emoglobina per globulo rosso in picogrammi (pg)
Linea di base
Piastrine nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Conta delle cellule espressa in miliardi/L (10^9/L)
Linea di base
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Linea di base
Conta delle cellule espressa in miliardi/L (10^9/L) e differenziale
Linea di base
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazioni autopercepite della qualità della vita mentale, fisica, emotiva, sociale e generale, fatica ed energia valutate tramite questionario
Linea di base
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
Restrizione emotiva, incontrollata e alimentare autopercepita valutata tramite questionario
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Attività fisica totale, ricreativa, lavorativa e sportiva valutata tramite questionario
Linea di base
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Linea di base
Consistenza delle feci valutata e auto-riferita dalla Bristol Stool Scale
Linea di base
Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Stress autopercepito valutato tramite questionario
Linea di base
Privazione
Lasso di tempo: Linea di base
Deprivazione economica, materiale e sociale valutata tramite questionario
Linea di base
Sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Latenza del sonno, durata, efficienza, qualità, disturbi e disfunzioni diurne valutate tramite questionario
Linea di base
Apnea notturna
Lasso di tempo: Linea di base
Valore binario (sì/no) valutato dal questionario
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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