- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06355544
Fattori individuali correlati all'infiammazione cronica di basso grado e al rischio di malattie cardiometaboliche (PINEAPPL)
Approccio integrativo e personalizzato allo stile di vita per ridurre l’infiammazione di basso grado nelle persone a rischio di malattie cardiometaboliche
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'infiammazione di basso grado in individui sani e in individui in sovrappeso o obesi.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se sia possibile prevedere un’infiammazione di basso grado
- Quali sono le variabili mediche, biologiche e di stile di vita correlate all’infiammazione di basso grado?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Partecipare a una visita medica generale per raccogliere segni vitali, misurazioni antropometriche e raccogliere campioni di sangue.
- Completa i questionari e raccogli un campione di feci a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiometaboliche (CMD) rappresentano uno spettro eterogeneo di malattie croniche legate all’alimentazione, che vanno dall’obesità al diabete e, in ultima analisi, alle malattie cardiovascolari acute e croniche. Una volta instaurate, queste malattie sono generalmente irreversibili e si evolvono nel tempo. Poiché queste malattie nascono da cambiamenti sociali e di stile di vita, i pilastri della prevenzione e della gestione sono i cambiamenti nella nutrizione e nello stile di vita. Questo inevitabile aumento delle CMD, inclusa l’obesità, colpisce in particolare le popolazioni socialmente vulnerabili.
L’eziologia delle malattie cardiometaboliche è complessa e coinvolge elementi ambientali, biologici e genetici. L’aumento di peso è al centro di queste patologie: spesso ne precede lo sviluppo o contribuisce alla progressione di queste malattie. A tal fine, anche una modesta perdita di peso viene suggerita come un’importante linea di prevenzione o trattamento delle malattie cardiometaboliche. Ad esempio, la remissione del diabete può essere ottenuta con la perdita di peso ed è direttamente correlata alla quantità di peso perso. Nonostante gli effetti benefici della perdita di peso sulla prevenzione della progressione delle malattie cardiometaboliche, mantenere la perdita di peso è difficile, con solo il 30% degli individui che raggiungono una perdita di peso a lungo termine (5 anni). Lo stesso vale per lo sviluppo di trattamenti antiobesità (nuovi analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP1)); L'interruzione del trattamento è accompagnata da un aumento di peso. Nel caso del diabete, l’aumento di peso è associato alla recidiva del diabete precedentemente rimesso.
L’infiammazione cronica di basso grado è strettamente collegata all’obesità e rappresenta una caratteristica centrale delle malattie cardiometaboliche e delle malattie associate. Inoltre, apre la strada a future comorbilità. Questa infiammazione è caratterizzata da un aumento di molecole infiammatorie sistemiche o circolanti. Tuttavia, nessuna singola citochina può riflettere lo stato infiammatorio osservato nelle malattie cardiometaboliche e questi fattori sistemici sono altamente variabili da soggetto a soggetto. Recentemente, gli indici combinatori, che utilizzano più marcatori infiammatori, sono stati fortemente associati ai rischi coronarici e alle alterazioni metaboliche.
Negli ultimi 10 anni, il microbioma intestinale è diventato un riconosciuto contributore alla nostra salute metabolica. Prove sempre più numerose hanno dimostrato che il microbioma intestinale riflette fortemente i cambiamenti ambientali e di stile di vita (compresa la nutrizione), alterandone la diversità, la composizione e le sue funzioni producendo molecole che interagiscono con gli organi ospiti, compreso il cervello. La produzione in eccesso o in deficit di molecole prodotte dal microbiota, metaboliti batterici (come ossido di trimetilammina (TMAO), imidazolo propionato, aminoacidi a catena ramificata (BCAA) o acidi grassi a catena corta (SCFA), ecc.) sono molecole implicato nel legame tra ambiente, microbiota e disturbi metabolici e infiammatori.
Le attuali forti prove indicano che il microbiota intestinale viene alterato precocemente nelle persone con malattie infiammatorie che includono le CMD. Sono state identificate anche le relazioni tra la componente infiammatoria della dieta e il microbioma intestinale.
Nel tentativo di prevedere l’infiammazione cronica di basso grado in una popolazione del mondo reale e di decifrare le relazioni tra l’infiammazione cronica di basso grado e fattori individuali, tra cui stile di vita, dieta, comportamento, ambiente, microbioma intestinale e dati clinici relativi alla salute, il presente studio recluta una coorte di partecipanti di età, sesso, indice di massa corporea e spettri di salute metabolica. Verranno misurati i marcatori di infiammazione cronica di basso grado di interesse per stabilire un indice multicomponente dell'infiammazione relativa nella popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karine Clément, MD, PhD
- Numero di telefono: 33142177031
- Email: karine.clement@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti esistenti o nuovi con sovrappeso o obesità provenienti dall'assistenza primaria presso l'ospedale La Pitié-Salpetriere di Parigi, l'ospedale pubblico di Marsiglia, l'ospedale civile di Colmar, l'ospedale universitario di Bordeaux.
Volontari sani in tutta la Francia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni compresi,
- Uno dei due criteri seguenti:
- Gruppo clinicamente a rischio Indice di massa corporea compreso tra 25 (incluso) e fino a 35 kg/m2 (escluso)
- Gruppo non clinicamente a rischio Indice di massa corporea compreso tra 18,5 (incluso) e fino a 25 kg/m2 (escluso) e assenza di criteri di sindrome metabolica
- Soggetto coperto da previdenza sociale o sistema analogo.
- Capacità di utilizzare quotidianamente un'applicazione per telefono cellulare (assunzione di cibo).
- Il soggetto, dopo essere stato informato del contenuto del presente studio, ne comprende e accetta integralmente le finalità; e in grado di firmare personalmente un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetto con diagnosi di malattia infiammatoria o infiammazione correlata a infezione (virale o batterica) o anamnesi medica (virale) negli ultimi 2 mesi:
- Artrite reumatoide, artrite reattiva o psoriasica (non osteoartrite)
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD) (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o sindrome dell'intestino irritabile
- Lupus eritematoso sistemico
- Psoriasi incontrollata
- Epatite virale o infezione virale in corso
- Virus stagionale (malattia simil-influenzale)
- Soggetti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 2 mesi
- Soggetto in trattamento negli ultimi 2 mesi da un:
- Antivirale (per HIV, epatite, influenza, varicella/fuoco di Sant'Antonio)
- Trattamento orale, topico o iniettabile di un farmaco che modula la risposta infiammatoria (ad es. Corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac, celecoxib, naprossene, aspirina, ecc.)
- Integratore alimentare in grado di modulare la risposta infiammatoria (es.
- Acidi grassi Omega 3, curcuma/curcuma, probiotici, prebiotici)
- Soggetti con diabete (tipo 1 o 2) già trattati prima della visita di inclusione (in particolare, i soggetti con diagnosi di diabete recentemente diagnosticata o con diagnosi di diabete al momento della valutazione di laboratorio possono essere mantenuti nello studio se non stanno assumendo un trattamento antidiabetico): ad es. esclusione del soggetto con diabete con diagnosi di glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol misurata due volte/L O emoglobina glicata ≥ 6,5% (48 mmol/mol) E terapia antidiabetica (metformina, agonista del recettore GLP-1, insulina, sulfanilurea, inibitore dell'alfa-glucosidasi)
- Soggetti con disturbi epatici, renali, cardiovascolari, respiratori, endocrini o metabolici gravi o instabili o cancro diagnosticato con o senza trattamento
- Soggetto affetto da disturbi gastrointestinali che hanno comportato l'uso di lassativi o farmaci per il transito intestinale (es. loperamide) negli ultimi 2 mesi.
- Soggetto con una complicazione o una procedura negli ultimi 2 mesi che potrebbe provocare infiammazione
- Tendinite, distorsione o contusione lieve o acuta
- Contusione grave (ad es. contusione ossea)
- Chirurgia maggiore o invasiva
- Soggetto in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione ottimale al presente studio o comportare un rischio particolare per il soggetto.
- Soggetto attualmente partecipante a uno studio clinico interventistico
- Soggetto non iscritto al regime di previdenza sociale
- Soggetto che non ha rispettato il periodo di esclusione dello studio a cui avrebbe partecipato in precedenza
- Il soggetto non è in grado di utilizzare Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Non clinicamente a rischio
Individui con BMI compreso tra 18,5 kg/m2 (incluso) e 25 kg/m2 (escluso) e senza fattori di rischio per la sindrome metabolica
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Clinicamente a rischio
Individui con BMI compreso tra 25 (incluso) e 35 kg/m2 (escluso) con o senza sindrome metabolica e senza diabete mellito di tipo 2 trattato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato come z-score composto da sei marcatori (proteina C reattiva (CRP), interleuchina (IL)-6, amiloide sierica-A (SAA), molecola di adesione intracellulare solubile (sICAM), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF)-alfa ) e classificati in 3 terzili: Basso/Moderato/Alto
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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Consumo e produzione in mmol/giorno valutati attraverso modelli metabolici in silico
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Linea di base
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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Glicemia in mg/dl
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Linea di base
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Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Linea di base
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Abbondanza relativa di tassonomie del microbioma (phyla, ordine, classe, famiglia, genere, specie), specie metagenomiche (MGS) e geni di co-abbondanza (CAG) nei campioni di feci valutati mediante sequenziamento shot-gun
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Linea di base
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Vie funzionali del microbioma fecale
Lasso di tempo: Linea di base
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Abbondanze relative di percorsi funzionali del microbioma valutate attraverso la metagenomica e la modellazione metabolica in silico
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Linea di base
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
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mmHg
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Linea di base
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Linea di base
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Battiti al minuto
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Linea di base
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Emoglobina glicata sierica (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di HbA1c o mmol/L
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Linea di base
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
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millimetri di mercurio (mmHg)
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Linea di base
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Centimetri
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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Centimetri
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Linea di base
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Circonferenza del collo
Lasso di tempo: Linea di base
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Centimetri
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
|
Centimetri
|
Linea di base
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di massa corporea misurata mediante impedenza
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Linea di base
|
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Massa del corpo idrico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuale della massa corporea misurata mediante impedenza
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Linea di base
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuale della massa corporea misurata mediante impedenza
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Linea di base
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Lipoproteine a bassa densità a digiuno nel siero
Lasso di tempo: Linea di base
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mmol/l
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Linea di base
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Lipoproteine ad alta densità nel siero a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
|
mmol/l
|
Linea di base
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Colesterolo sierico totale a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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mmol/l
|
Linea di base
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Consumo di macronutrienti alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
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Consumo dietetico di macronutrienti valutato in g/giorno da registri dietetici e questionari sulla frequenza degli alimenti
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Linea di base
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Consumo di micronutrienti alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
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Consumo giornaliero di micronutrienti (mg/die) valutato mediante registri dietetici e questionari sulla frequenza alimentare
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Linea di base
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Consumo di metaboliti alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
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Consumo di metaboliti dietetici espresso in mmol/giorno valutato mediante registri dietetici e questionario sulla frequenza alimentare
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Linea di base
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Consumo di prodotti alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
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Consumo di prodotti alimentari in g/giorno valutato mediante registri dietetici e questionari sulla frequenza alimentare
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Linea di base
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Consumo del gruppo alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Consumo di gruppi alimentari in g/giorno valutato mediante registri dietetici e questionari sulla frequenza degli alimenti
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Linea di base
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
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Chilogrammi
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Linea di base
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Transaminasi sierica dell'alanina (ALT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Unità di siero per litro (U/L)
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Linea di base
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Aspartato aminotransferasi sierica (ALT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Unità di siero per litro (U/L)
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Linea di base
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Gamma-glutamil transferasi sierica (GGT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Unità di siero per litro (U/L)
|
Linea di base
|
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Trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
|
mmol/l
|
Linea di base
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Acido urico sierico a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
|
mmol/l
|
Linea di base
|
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Creatina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
|
mmol/l
|
Linea di base
|
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Insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
|
mmol/l
|
Linea di base
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Emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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grammi per 100 millilitri (g/100ml)
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Linea di base
|
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Ematocrito nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuale (%) del campione di sangue intero
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Linea di base
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Globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Conteggio delle cellule in 10^9 per litro (10^9/L)
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Linea di base
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Volume dei globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Volume medio in micrometri cubi (um^3)
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Linea di base
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Dimensione relativa dei globuli rossi dell'emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Emoglobina relativa media rispetto alla dimensione dei globuli rossi in percentuale
|
Linea di base
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Emoglobina media cellulare (MCH)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Massa di emoglobina per globulo rosso in picogrammi (pg)
|
Linea di base
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Piastrine nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
|
Conta delle cellule espressa in miliardi/L (10^9/L)
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Linea di base
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Globuli bianchi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Conta delle cellule espressa in miliardi/L (10^9/L) e differenziale
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Linea di base
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Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazioni autopercepite della qualità della vita mentale, fisica, emotiva, sociale e generale, fatica ed energia valutate tramite questionario
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Linea di base
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
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Restrizione emotiva, incontrollata e alimentare autopercepita valutata tramite questionario
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Linea di base
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Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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Attività fisica totale, ricreativa, lavorativa e sportiva valutata tramite questionario
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Linea di base
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Linea di base
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Consistenza delle feci valutata e auto-riferita dalla Bristol Stool Scale
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Linea di base
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Fatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Stress autopercepito valutato tramite questionario
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Linea di base
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Privazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Deprivazione economica, materiale e sociale valutata tramite questionario
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Linea di base
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Sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Latenza del sonno, durata, efficienza, qualità, disturbi e disfunzioni diurne valutate tramite questionario
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Linea di base
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Apnea notturna
Lasso di tempo: Linea di base
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Valore binario (sì/no) valutato dal questionario
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Obesità
- Infiammazione
- Sindrome metabolica
- Sovrappeso
- Ipercolesterolemia
- Obesità, addominale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINEAPPL2023
- 2023-A02494-41 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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