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Facteurs individuels liés à l'inflammation chronique de bas grade et au risque de maladie cardiométabolique (PINEAPPL)

4 avril 2024 mis à jour par: Integrative Phenomics

Approche de style de vie intégrative et personnalisée pour réduire l'inflammation de bas grade chez les personnes à risque de maladies cardiométaboliques

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur l'inflammation de bas grade chez les individus en bonne santé et les individus en surpoids ou obèses.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Est-il possible de prédire une inflammation de bas grade
  • Quelles sont les variables médicales, biologiques et liées au mode de vie liées à une inflammation de bas grade ?

Il sera demandé aux participants de :

  1. Assistez à une visite médicale générale pour recueillir les signes vitaux, les mesures anthropométriques et prélever des échantillons de sang.
  2. Remplissez des questionnaires et prélevez un échantillon de selles à la maison.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiométaboliques (CMD) constituent un spectre hétérogène de maladies chroniques liées à la nutrition, allant de l'obésité au diabète et, finalement, aux maladies cardiovasculaires aiguës et chroniques. Une fois établies, ces maladies sont généralement irréversibles et évoluent avec le temps. Puisque ces maladies sont nées de changements sociétaux et de modes de vie, les pierres angulaires de la prévention et de la gestion sont les changements dans la nutrition et le mode de vie. Cette augmentation inévitable des DMC, dont l’obésité, touche particulièrement les populations socialement vulnérables.

L'étiologie des maladies cardiométaboliques est complexe et implique des éléments environnementaux, biologiques et génétiques. La prise de poids est au cœur de ces pathologies : elle précède fréquemment leur développement ou contribue à la progression de ces maladies. À cette fin, même une perte de poids modeste est suggérée comme une ligne importante de prévention ou de traitement des maladies cardiométaboliques. Par exemple, la rémission du diabète peut être obtenue grâce à une perte de poids et est directement corrélée à la quantité de poids perdu. Malgré les effets bénéfiques de la perte de poids sur la prévention de la progression des maladies cardiométaboliques, maintenir la perte de poids est difficile, puisque seulement 30 % des individus parviennent à perdre du poids à long terme (5 ans). Il en va de même avec le développement de traitements anti-obésité (nouveaux analogues du glucagon-like peptide 1 (GLP1)) ; L'arrêt du traitement s'accompagne d'une prise de poids. Dans le cas du diabète, la prise de poids est associée à la récidive d'un diabète précédemment rémis.

L’inflammation chronique de bas grade est étroitement liée à l’obésité et constitue un élément central des maladies cardiométaboliques et des maladies associées. De plus, cela ouvre la voie à de futures comorbidités. Cette inflammation se caractérise par une montée de molécules inflammatoires systémiques ou circulantes. Cependant, aucune cytokine ne peut refléter à elle seule l’état inflammatoire observé dans les maladies cardiométaboliques et ces facteurs systémiques sont très variables d’un sujet à l’autre. Récemment, des indices combinatoires, utilisant plusieurs marqueurs inflammatoires, ont été fortement associés aux risques coronariens et aux altérations métaboliques.

Au cours des 10 dernières années, le microbiome intestinal est devenu un contributeur reconnu à notre santé métabolique. De plus en plus de preuves ont montré que le microbiome intestinal reflète fortement les changements environnementaux et de mode de vie (y compris la nutrition) en modifiant sa diversité et sa composition ainsi que ses fonctions en produisant des molécules qui interagissent avec les organes hôtes, notamment le cerveau. La production excessive ou déficitaire de molécules produites par le microbiote, les métabolites bactériens (comme l'oxyde de triméthylamine (TMAO), le propionate d'imidazole, les acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) ou les acides gras à chaîne courte (SCFA), etc.) sont des molécules impliqué dans le lien entre l’environnement, le microbiote et les perturbations métaboliques et inflammatoires.

Des preuves solides actuelles indiquent que le microbiote intestinal est altéré précocement chez les personnes atteintes de maladies inflammatoires incluant les CMD. Des relations entre la composante inflammatoire de l’alimentation et le microbiome intestinal ont également été identifiées.

Dans le but de prédire l'inflammation chronique de bas grade dans une population réelle et de déchiffrer les relations entre l'inflammation chronique de bas grade et les facteurs individuels, notamment le mode de vie, l'alimentation, le comportement, l'environnement, le microbiome intestinal et les données cliniques liées à la santé, la présente étude recrute une cohorte de participants selon l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle et les spectres de santé métabolique. Des marqueurs d'intérêt d'inflammation chronique de bas grade seront mesurés pour établir un indice multi-composants d'inflammation relative dans la population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients existants ou nouveaux en surpoids ou obésité issus des soins primaires de l'hôpital de La Pitié-Salpêtrière à Paris, de l'hôpital public de Marseille, de l'hôpital civil de Colmar, du CHU de Bordeaux.

Des volontaires sains dans toute la France.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclus,
  • Un des deux critères suivants :
  • Groupe cliniquement à risque Indice de masse corporelle compris entre 25 (inclus) et jusqu'à 35 kg/m2 (exclus)
  • Groupe non cliniquement à risque Indice de masse corporelle compris entre 18,5 (inclus) et jusqu'à 25 kg/m2 (exclus) et absence de critères de syndrome métabolique
  • Sujet couvert par la sécurité sociale ou un système similaire.
  • Capacité à utiliser une application de téléphonie mobile au quotidien (prise alimentaire).
  • Le sujet, après avoir été informé du contenu de cette étude, en comprend et accepte pleinement le but ; et capable de signer personnellement un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec une maladie inflammatoire diagnostiquée ou une inflammation liée à une infection (virale ou bactérienne) ou des antécédents médicaux (viraux) au cours des 2 derniers mois :
  • Polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite réactive ou psoriasique (non arthrosique)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou syndrome du côlon irritable
  • Le lupus érythémateux disséminé
  • Psoriasis incontrôlé
  • Hépatite virale ou infection virale en cours
  • Virus saisonnier (maladie pseudo-grippal)
  • Sujets ayant pris des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
  • Sujet sous traitement dans les 2 derniers mois d'un :
  • Antiviral (contre le VIH, l'hépatite, la grippe, la varicelle/le zona)
  • Traitement oral, topique ou injectable d'un médicament qui module la réponse inflammatoire (par ex. Corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. ibuprofène, diclofénac, célécoxib, naproxène, aspirine, etc.)
  • Complément alimentaire pouvant moduler la réponse inflammatoire (ex.
  • Acide gras oméga 3, curcuma/curcuma, probiotique, prébiotiques)
  • Sujet diabétique (type 1 ou 2) connu traité avant la visite d'inclusion (notamment les sujets récemment diagnostiqués ou diagnostiqués diabétiques au moment de l'évaluation en laboratoire peuvent être retenus dans l'étude s'ils ne prennent pas de traitement antidiabétique) : c'est-à-dire. exclusion des sujets diabétiques diagnostiqués avec une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol mesurés deux fois/L OU hémoglobine glyquée ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ET un traitement antidiabétique (metformine, agoniste des récepteurs GLP-1, insuline, sulfonylurée, inhibiteur de l'alpha-glucosidase)
  • Sujet présentant des troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniens ou métaboliques sévères ou instables ou un cancer diagnostiqué avec ou sans traitement
  • Sujet souffrant de troubles gastro-intestinaux entraînant l'utilisation de laxatifs ou de médicaments pour le transit intestinal (ex : lopéramide) au cours des 2 derniers mois.
  • Sujet ayant présenté une complication ou une intervention au cours des 2 derniers mois pouvant entraîner une inflammation
  • Tendinite, entorse ou contusion mineure ou aiguë
  • Contusion grave (par ex. Contusion osseuse)
  • Chirurgie majeure ou invasive
  • Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou présenter un risque particulier pour le sujet.
  • Sujet participant actuellement à une étude clinique interventionnelle
  • Sujet non affilié à la Sécurité Sociale
  • Sujet n'ayant pas respecté la période d'exclusion de l'étude à laquelle il aurait précédemment participé
  • Le sujet ne peut pas utiliser Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pas de risque clinique
Personnes ayant un IMC compris entre 18,5 kg/m2 (inclus) et 25 kg/m2 (exclus) et sans facteurs de risque de syndrome métabolique
Cliniquement à risque
Personnes ayant un IMC compris entre 25 (inclus) et 35 kg/m2 (exclus) avec ou sans syndrome métabolique et sans diabète sucré de type 2 traité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation de bas grade
Délai: Référence
Évalué comme un score z composé de six marqueurs (protéine C réactive (CRP), interleukine (IL) -6, amyloïde sérique A (SAA), molécule d'adhésion intracellulaire soluble (sICAM), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) -alpha. ) et classés en 3 tertiles : Faible/Modéré/Élevé
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolites du microbiome intestinal
Délai: Référence
Consommation et production en mmol/jour évaluées par modélisation métabolique in silico
Référence
Glycémie à jeun
Délai: Référence
Glycémie sérique en mg/dl
Référence
Composition du microbiome des selles
Délai: Référence
Abondance relative des taxonomies du microbiome (phyla, ordre, classe, famille, genre, espèce), des espèces métagénomiques (MGS) et des gènes de coabondance (CAG) dans les échantillons de selles évalués par séquençage par fusil de chasse
Référence
Voies fonctionnelles du microbiome des selles
Délai: Référence
Abondances relatives des voies fonctionnelles du microbiome évaluées par métagénomique et modélisation métabolique in silico
Référence
Tension artérielle systolique
Délai: Référence
mmHg
Référence
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Référence
Battements par minute
Référence
Hémoglobine glyquée sérique (HbA1c)
Délai: Référence
Pourcentage d'HbA1c ou mmol/L
Référence
Pression sanguine diastolique
Délai: Référence
millimètres de mercure (mmHg)
Référence
Hauteur
Délai: Référence
Centimètres
Référence
Tour de taille
Délai: Référence
Centimètres
Référence
Tour de cou
Délai: Référence
Centimètres
Référence
Tour de hanche
Délai: Référence
Centimètres
Référence
Masse grasse corporelle
Délai: Référence
Pourcentage de masse corporelle mesuré par impédance
Référence
Masse du plan d'eau
Délai: Référence
Pourcentage de masse corporelle mesuré par impédance
Référence
Masse corporelle mince
Délai: Référence
Pourcentage de masse corporelle mesuré par impédance
Référence
Lipoprotéines de basse densité à jeun
Délai: Référence
mmol/L
Référence
Sérum à jeun lipoprotéine de haute densité
Délai: Référence
mmol/L
Référence
Cholestérol sérique total à jeun
Délai: Référence
mmol/L
Référence
Consommation de macronutriments alimentaires
Délai: Référence
Consommation alimentaire de macronutriments évaluée en g/jour à partir des registres alimentaires et des questionnaires de fréquence alimentaire
Référence
Consommation de micronutriments alimentaires
Délai: Référence
Consommation quotidienne de micronutriments (mg/j) évaluée par des registres alimentaires et un questionnaire sur la fréquence des aliments
Référence
Consommation de métabolites alimentaires
Délai: Référence
Consommation de métabolites alimentaires exprimée en mmol/jour évaluée par des registres alimentaires et un questionnaire de fréquence alimentaire
Référence
Consommation de produits alimentaires
Délai: Référence
Consommation de produits alimentaires en g/jour évaluée par des registres alimentaires et des questionnaires de fréquence alimentaire
Référence
Consommation du groupe alimentaire
Délai: Référence
Consommation de groupes d'aliments en g/jour évaluée par des registres alimentaires et des questionnaires de fréquence alimentaire
Référence
Poids
Délai: Référence
Kilogrammes
Référence
Alanine transaminase sérique (ALT)
Délai: Référence
Unités de sérum par litre (U/L)
Référence
Aspartate Aminotransférase Sérique (ALT)
Délai: Référence
Unités de sérum par litre (U/L)
Référence
Gamma-glutamyl transférase sérique (GGT)
Délai: Référence
Unités de sérum par litre (U/L)
Référence
Triglycérides sériques à jeun
Délai: Référence
mmol/L
Référence
Acide urique sérique à jeun
Délai: Référence
mmol/L
Référence
Créatinine sérique à jeun
Délai: Référence
mmol/L
Référence
Insuline sérique à jeun
Délai: Référence
mmol/L
Référence
Hémoglobine sanguine
Délai: Référence
grammes pour 100 millilitres (g/100ml)
Référence
Hématocrite sanguin
Délai: Référence
Pourcentage (%) de l'échantillon de sang total
Référence
Des globules rouges
Délai: Référence
Les cellules comptent en 10^9 par litre (10^9/L)
Référence
Volume de globules rouges
Délai: Référence
Volume moyen en micromètres cubes (um^3)
Référence
Taille relative des globules rouges de l'hémoglobine
Délai: Référence
Hémoglobine relative moyenne par rapport à la taille des globules rouges en pourcentage
Référence
Hémoglobine cellulaire moyenne (MCH)
Délai: Référence
Masse d'hémoglobine par globule rouge en picogrammes (pg)
Référence
Les plaquettes sanguines
Délai: Référence
Nombre de cellules exprimé en milliards/L (10^9/L)
Référence
Globules blancs
Délai: Référence
Nombre de cellules exprimé en milliards/L (10^9/L) et différentiel
Référence
Qualité de vie perçue
Délai: Référence
Mesures auto-perçues de la qualité de vie mentale, physique, émotionnelle, sociale et générale, de la fatigue et de l'énergie évaluées par questionnaire
Référence
Comportement alimentaire
Délai: Référence
Restrictions émotionnelles, incontrôlées et alimentaires auto-perçues évaluées par questionnaire
Référence
Activité physique
Délai: Référence
Activité physique totale, de loisir, de travail et de sport évaluée par questionnaire
Référence
Consistance des selles
Délai: Référence
Consistance des selles évaluée et auto-déclarée par l'échelle Bristol Tabouret
Référence
Stresser
Délai: Référence
Stress auto-perçu évalué par questionnaire
Référence
Privation
Délai: Référence
Privation économique, matérielle et sociale évaluée par questionnaire
Référence
Dormir
Délai: Référence
Latence du sommeil, durée, efficacité, qualité, perturbations et dysfonctionnement diurne évalués par questionnaire
Référence
Apnée du sommeil
Délai: Référence
Valeur binaire (oui/non) évaluée à partir du questionnaire
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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