- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06355544
Facteurs individuels liés à l'inflammation chronique de bas grade et au risque de maladie cardiométabolique (PINEAPPL)
Approche de style de vie intégrative et personnalisée pour réduire l'inflammation de bas grade chez les personnes à risque de maladies cardiométaboliques
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur l'inflammation de bas grade chez les individus en bonne santé et les individus en surpoids ou obèses.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Est-il possible de prédire une inflammation de bas grade
- Quelles sont les variables médicales, biologiques et liées au mode de vie liées à une inflammation de bas grade ?
Il sera demandé aux participants de :
- Assistez à une visite médicale générale pour recueillir les signes vitaux, les mesures anthropométriques et prélever des échantillons de sang.
- Remplissez des questionnaires et prélevez un échantillon de selles à la maison.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les maladies cardiométaboliques (CMD) constituent un spectre hétérogène de maladies chroniques liées à la nutrition, allant de l'obésité au diabète et, finalement, aux maladies cardiovasculaires aiguës et chroniques. Une fois établies, ces maladies sont généralement irréversibles et évoluent avec le temps. Puisque ces maladies sont nées de changements sociétaux et de modes de vie, les pierres angulaires de la prévention et de la gestion sont les changements dans la nutrition et le mode de vie. Cette augmentation inévitable des DMC, dont l’obésité, touche particulièrement les populations socialement vulnérables.
L'étiologie des maladies cardiométaboliques est complexe et implique des éléments environnementaux, biologiques et génétiques. La prise de poids est au cœur de ces pathologies : elle précède fréquemment leur développement ou contribue à la progression de ces maladies. À cette fin, même une perte de poids modeste est suggérée comme une ligne importante de prévention ou de traitement des maladies cardiométaboliques. Par exemple, la rémission du diabète peut être obtenue grâce à une perte de poids et est directement corrélée à la quantité de poids perdu. Malgré les effets bénéfiques de la perte de poids sur la prévention de la progression des maladies cardiométaboliques, maintenir la perte de poids est difficile, puisque seulement 30 % des individus parviennent à perdre du poids à long terme (5 ans). Il en va de même avec le développement de traitements anti-obésité (nouveaux analogues du glucagon-like peptide 1 (GLP1)) ; L'arrêt du traitement s'accompagne d'une prise de poids. Dans le cas du diabète, la prise de poids est associée à la récidive d'un diabète précédemment rémis.
L’inflammation chronique de bas grade est étroitement liée à l’obésité et constitue un élément central des maladies cardiométaboliques et des maladies associées. De plus, cela ouvre la voie à de futures comorbidités. Cette inflammation se caractérise par une montée de molécules inflammatoires systémiques ou circulantes. Cependant, aucune cytokine ne peut refléter à elle seule l’état inflammatoire observé dans les maladies cardiométaboliques et ces facteurs systémiques sont très variables d’un sujet à l’autre. Récemment, des indices combinatoires, utilisant plusieurs marqueurs inflammatoires, ont été fortement associés aux risques coronariens et aux altérations métaboliques.
Au cours des 10 dernières années, le microbiome intestinal est devenu un contributeur reconnu à notre santé métabolique. De plus en plus de preuves ont montré que le microbiome intestinal reflète fortement les changements environnementaux et de mode de vie (y compris la nutrition) en modifiant sa diversité et sa composition ainsi que ses fonctions en produisant des molécules qui interagissent avec les organes hôtes, notamment le cerveau. La production excessive ou déficitaire de molécules produites par le microbiote, les métabolites bactériens (comme l'oxyde de triméthylamine (TMAO), le propionate d'imidazole, les acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) ou les acides gras à chaîne courte (SCFA), etc.) sont des molécules impliqué dans le lien entre l’environnement, le microbiote et les perturbations métaboliques et inflammatoires.
Des preuves solides actuelles indiquent que le microbiote intestinal est altéré précocement chez les personnes atteintes de maladies inflammatoires incluant les CMD. Des relations entre la composante inflammatoire de l’alimentation et le microbiome intestinal ont également été identifiées.
Dans le but de prédire l'inflammation chronique de bas grade dans une population réelle et de déchiffrer les relations entre l'inflammation chronique de bas grade et les facteurs individuels, notamment le mode de vie, l'alimentation, le comportement, l'environnement, le microbiome intestinal et les données cliniques liées à la santé, la présente étude recrute une cohorte de participants selon l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle et les spectres de santé métabolique. Des marqueurs d'intérêt d'inflammation chronique de bas grade seront mesurés pour établir un indice multi-composants d'inflammation relative dans la population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karine Clément, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33142177031
- E-mail: karine.clement@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients existants ou nouveaux en surpoids ou obésité issus des soins primaires de l'hôpital de La Pitié-Salpêtrière à Paris, de l'hôpital public de Marseille, de l'hôpital civil de Colmar, du CHU de Bordeaux.
Des volontaires sains dans toute la France.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclus,
- Un des deux critères suivants :
- Groupe cliniquement à risque Indice de masse corporelle compris entre 25 (inclus) et jusqu'à 35 kg/m2 (exclus)
- Groupe non cliniquement à risque Indice de masse corporelle compris entre 18,5 (inclus) et jusqu'à 25 kg/m2 (exclus) et absence de critères de syndrome métabolique
- Sujet couvert par la sécurité sociale ou un système similaire.
- Capacité à utiliser une application de téléphonie mobile au quotidien (prise alimentaire).
- Le sujet, après avoir été informé du contenu de cette étude, en comprend et accepte pleinement le but ; et capable de signer personnellement un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujet avec une maladie inflammatoire diagnostiquée ou une inflammation liée à une infection (virale ou bactérienne) ou des antécédents médicaux (viraux) au cours des 2 derniers mois :
- Polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite réactive ou psoriasique (non arthrosique)
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou syndrome du côlon irritable
- Le lupus érythémateux disséminé
- Psoriasis incontrôlé
- Hépatite virale ou infection virale en cours
- Virus saisonnier (maladie pseudo-grippal)
- Sujets ayant pris des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
- Sujet sous traitement dans les 2 derniers mois d'un :
- Antiviral (contre le VIH, l'hépatite, la grippe, la varicelle/le zona)
- Traitement oral, topique ou injectable d'un médicament qui module la réponse inflammatoire (par ex. Corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. ibuprofène, diclofénac, célécoxib, naproxène, aspirine, etc.)
- Complément alimentaire pouvant moduler la réponse inflammatoire (ex.
- Acide gras oméga 3, curcuma/curcuma, probiotique, prébiotiques)
- Sujet diabétique (type 1 ou 2) connu traité avant la visite d'inclusion (notamment les sujets récemment diagnostiqués ou diagnostiqués diabétiques au moment de l'évaluation en laboratoire peuvent être retenus dans l'étude s'ils ne prennent pas de traitement antidiabétique) : c'est-à-dire. exclusion des sujets diabétiques diagnostiqués avec une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol mesurés deux fois/L OU hémoglobine glyquée ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ET un traitement antidiabétique (metformine, agoniste des récepteurs GLP-1, insuline, sulfonylurée, inhibiteur de l'alpha-glucosidase)
- Sujet présentant des troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniens ou métaboliques sévères ou instables ou un cancer diagnostiqué avec ou sans traitement
- Sujet souffrant de troubles gastro-intestinaux entraînant l'utilisation de laxatifs ou de médicaments pour le transit intestinal (ex : lopéramide) au cours des 2 derniers mois.
- Sujet ayant présenté une complication ou une intervention au cours des 2 derniers mois pouvant entraîner une inflammation
- Tendinite, entorse ou contusion mineure ou aiguë
- Contusion grave (par ex. Contusion osseuse)
- Chirurgie majeure ou invasive
- Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou présenter un risque particulier pour le sujet.
- Sujet participant actuellement à une étude clinique interventionnelle
- Sujet non affilié à la Sécurité Sociale
- Sujet n'ayant pas respecté la période d'exclusion de l'étude à laquelle il aurait précédemment participé
- Le sujet ne peut pas utiliser Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pas de risque clinique
Personnes ayant un IMC compris entre 18,5 kg/m2 (inclus) et 25 kg/m2 (exclus) et sans facteurs de risque de syndrome métabolique
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Cliniquement à risque
Personnes ayant un IMC compris entre 25 (inclus) et 35 kg/m2 (exclus) avec ou sans syndrome métabolique et sans diabète sucré de type 2 traité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation de bas grade
Délai: Référence
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Évalué comme un score z composé de six marqueurs (protéine C réactive (CRP), interleukine (IL) -6, amyloïde sérique A (SAA), molécule d'adhésion intracellulaire soluble (sICAM), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) -alpha. ) et classés en 3 tertiles : Faible/Modéré/Élevé
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolites du microbiome intestinal
Délai: Référence
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Consommation et production en mmol/jour évaluées par modélisation métabolique in silico
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Référence
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Glycémie à jeun
Délai: Référence
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Glycémie sérique en mg/dl
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Référence
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Composition du microbiome des selles
Délai: Référence
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Abondance relative des taxonomies du microbiome (phyla, ordre, classe, famille, genre, espèce), des espèces métagénomiques (MGS) et des gènes de coabondance (CAG) dans les échantillons de selles évalués par séquençage par fusil de chasse
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Référence
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Voies fonctionnelles du microbiome des selles
Délai: Référence
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Abondances relatives des voies fonctionnelles du microbiome évaluées par métagénomique et modélisation métabolique in silico
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Référence
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Tension artérielle systolique
Délai: Référence
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mmHg
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Référence
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Référence
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Battements par minute
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Référence
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Hémoglobine glyquée sérique (HbA1c)
Délai: Référence
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Pourcentage d'HbA1c ou mmol/L
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Référence
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Pression sanguine diastolique
Délai: Référence
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millimètres de mercure (mmHg)
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Référence
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Hauteur
Délai: Référence
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Centimètres
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Référence
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Tour de taille
Délai: Référence
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Centimètres
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Référence
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Tour de cou
Délai: Référence
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Centimètres
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Référence
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Tour de hanche
Délai: Référence
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Centimètres
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Référence
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Masse grasse corporelle
Délai: Référence
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Pourcentage de masse corporelle mesuré par impédance
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Référence
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Masse du plan d'eau
Délai: Référence
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Pourcentage de masse corporelle mesuré par impédance
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Référence
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Masse corporelle mince
Délai: Référence
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Pourcentage de masse corporelle mesuré par impédance
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Référence
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Lipoprotéines de basse densité à jeun
Délai: Référence
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mmol/L
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Référence
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Sérum à jeun lipoprotéine de haute densité
Délai: Référence
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mmol/L
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Référence
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Cholestérol sérique total à jeun
Délai: Référence
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mmol/L
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Référence
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Consommation de macronutriments alimentaires
Délai: Référence
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Consommation alimentaire de macronutriments évaluée en g/jour à partir des registres alimentaires et des questionnaires de fréquence alimentaire
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Référence
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Consommation de micronutriments alimentaires
Délai: Référence
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Consommation quotidienne de micronutriments (mg/j) évaluée par des registres alimentaires et un questionnaire sur la fréquence des aliments
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Référence
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Consommation de métabolites alimentaires
Délai: Référence
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Consommation de métabolites alimentaires exprimée en mmol/jour évaluée par des registres alimentaires et un questionnaire de fréquence alimentaire
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Référence
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Consommation de produits alimentaires
Délai: Référence
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Consommation de produits alimentaires en g/jour évaluée par des registres alimentaires et des questionnaires de fréquence alimentaire
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Référence
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Consommation du groupe alimentaire
Délai: Référence
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Consommation de groupes d'aliments en g/jour évaluée par des registres alimentaires et des questionnaires de fréquence alimentaire
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Référence
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Poids
Délai: Référence
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Kilogrammes
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Référence
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Alanine transaminase sérique (ALT)
Délai: Référence
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Unités de sérum par litre (U/L)
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Référence
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Aspartate Aminotransférase Sérique (ALT)
Délai: Référence
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Unités de sérum par litre (U/L)
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Référence
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Gamma-glutamyl transférase sérique (GGT)
Délai: Référence
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Unités de sérum par litre (U/L)
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Référence
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Triglycérides sériques à jeun
Délai: Référence
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mmol/L
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Référence
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Acide urique sérique à jeun
Délai: Référence
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mmol/L
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Référence
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Créatinine sérique à jeun
Délai: Référence
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mmol/L
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Référence
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Insuline sérique à jeun
Délai: Référence
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mmol/L
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Référence
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Hémoglobine sanguine
Délai: Référence
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grammes pour 100 millilitres (g/100ml)
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Référence
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Hématocrite sanguin
Délai: Référence
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Pourcentage (%) de l'échantillon de sang total
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Référence
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Des globules rouges
Délai: Référence
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Les cellules comptent en 10^9 par litre (10^9/L)
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Référence
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Volume de globules rouges
Délai: Référence
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Volume moyen en micromètres cubes (um^3)
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Référence
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Taille relative des globules rouges de l'hémoglobine
Délai: Référence
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Hémoglobine relative moyenne par rapport à la taille des globules rouges en pourcentage
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Référence
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Hémoglobine cellulaire moyenne (MCH)
Délai: Référence
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Masse d'hémoglobine par globule rouge en picogrammes (pg)
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Référence
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Les plaquettes sanguines
Délai: Référence
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Nombre de cellules exprimé en milliards/L (10^9/L)
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Référence
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Globules blancs
Délai: Référence
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Nombre de cellules exprimé en milliards/L (10^9/L) et différentiel
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Référence
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Qualité de vie perçue
Délai: Référence
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Mesures auto-perçues de la qualité de vie mentale, physique, émotionnelle, sociale et générale, de la fatigue et de l'énergie évaluées par questionnaire
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Référence
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Comportement alimentaire
Délai: Référence
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Restrictions émotionnelles, incontrôlées et alimentaires auto-perçues évaluées par questionnaire
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Référence
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Activité physique
Délai: Référence
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Activité physique totale, de loisir, de travail et de sport évaluée par questionnaire
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Référence
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Consistance des selles
Délai: Référence
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Consistance des selles évaluée et auto-déclarée par l'échelle Bristol Tabouret
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Référence
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Stresser
Délai: Référence
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Stress auto-perçu évalué par questionnaire
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Référence
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Privation
Délai: Référence
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Privation économique, matérielle et sociale évaluée par questionnaire
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Référence
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Dormir
Délai: Référence
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Latence du sommeil, durée, efficacité, qualité, perturbations et dysfonctionnement diurne évalués par questionnaire
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Référence
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Apnée du sommeil
Délai: Référence
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Valeur binaire (oui/non) évaluée à partir du questionnaire
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Obésité
- Inflammation
- Syndrome métabolique
- En surpoids
- Hypercholestérolémie
- Obésité abdominale
Autres numéros d'identification d'étude
- PINEAPPL2023
- 2023-A02494-41 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .