- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06355544
Individuální faktory související s chronickým zánětem nízkého stupně a rizikem kardiometabolických onemocnění (PINEAPPL)
Integrativní a personalizovaný přístup k životnímu stylu ke snížení mírného zánětu u lidí ohrožených kardiometabolickými chorobami
Cílem této observační studie je dozvědět se o zánětech nízkého stupně u zdravých jedinců a jedinců s nadváhou nebo obezitou.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda je možné předpovědět zánět nízkého stupně
- Jaké jsou lékařské, biologické a životní proměnné související se zánětem nízkého stupně?
Účastníci budou požádáni, aby:
- Navštivte všeobecnou lékařskou návštěvu, kde odeberete vitální funkce, antropometrická měření a odeberete vzorky krve.
- Vyplňte dotazníky a odeberte si vzorek stolice doma.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kardiometabolická onemocnění (CMD) jsou heterogenní spektrum chronických onemocnění souvisejících s výživou, od obezity přes diabetes a nakonec až po akutní a chronická kardiovaskulární onemocnění. Jakmile se tyto nemoci prosadí, jsou obvykle nevratné a časem se vyvíjejí. Protože se tyto nemoci rodí ze společenských změn a změn životního stylu, základním kamenem prevence a léčby jsou změny ve výživě a životním stylu. Tento nevyhnutelný nárůst CMD, včetně obezity, postihuje zejména sociálně zranitelnou populaci.
Etiologie kardiometabolických onemocnění je komplexní a zahrnuje environmentální, biologické a genetické prvky. Přírůstek hmotnosti je jádrem těchto patologií: často předchází jejich rozvoji nebo přispívá k progresi těchto onemocnění. Za tímto účelem je i mírné snížení hmotnosti navrženo jako důležitá linie prevence nebo léčby kardiometabolických onemocnění. Například remise diabetu lze dosáhnout úbytkem hmotnosti a je přímo úměrná množství úbytku hmotnosti. Přes příznivé účinky hubnutí na prevenci progrese kardiometabolických onemocnění je udržení hubnutí obtížné, pouze 30 % jedinců dosahuje dlouhodobého hubnutí (5 let). Totéž platí s vývojem léčby obezity (nové analogy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1)); Přerušení léčby je doprovázeno nárůstem hmotnosti. V případě diabetu je nárůst hmotnosti spojen s recidivou dříve remitovaného diabetu.
Chronický zánět nízkého stupně je úzce spojen s obezitou a je ústředním rysem kardiometabolických onemocnění a přidružených onemocnění. Navíc připravuje cestu pro budoucí komorbidity. Tento zánět je charakterizován vzestupem systémových nebo cirkulujících zánětlivých molekul. Žádný jednotlivý cytokin však nemůže odrážet zánětlivý stav pozorovaný u kardiometabolických onemocnění a tyto systémové faktory jsou velmi variabilní subjekt od subjektu. Nedávno byly kombinatorické indexy využívající více zánětlivých markerů silně spojeny s koronárními riziky a metabolickými změnami.
Za posledních 10 let se střevní mikrobiom stal uznávaným přispěvatelem k našemu metabolickému zdraví. Hromadné důkazy ukázaly, že střevní mikrobiom silně odráží změny životního prostředí a životního stylu (včetně výživy) tím, že mění svou rozmanitost a složení a také své funkce produkcí molekul, které interagují s hostitelskými orgány, včetně mozku. Nadměrná nebo deficitní produkce molekul produkovaných mikrobiotou, bakteriální metabolity (jako je trimethylaminoxid (TMAO), imidazol propionát, aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) nebo mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) atd.) jsou molekuly podílí se na spojení mezi prostředím, mikrobiotou a metabolickými a zánětlivými poruchami.
Současné silné důkazy naznačují, že střevní mikroflóra je brzy změněna u lidí se zánětlivými chorobami, které zahrnují CMD. Byly také identifikovány vztahy mezi zánětlivou složkou stravy a střevním mikrobiomem.
Ve snaze předpovědět chronický zánět nízkého stupně v reálné populaci a dešifrovat vztahy mezi chronickým zánětem nízkého stupně a individuálními faktory, které zahrnují životní styl, stravu, chování, prostředí, střevní mikrobiom a klinická data související se zdravím, tato studie rekrutuje kohortu účastníků napříč věkem, pohlavím, indexem tělesné hmotnosti a spektrem metabolického zdraví. Budou měřeny sledované markery chronického zánětu nízkého stupně, aby se stanovil vícesložkový index zánětu relativní v populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karine Clément, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33142177031
- E-mail: karine.clement@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Stávající nebo noví pacienti s nadváhou nebo obezitou z primární péče v nemocnici La Pitié-Salpetriere v Paříži, ve veřejné nemocnici v Marseille, civilní nemocnici v Colmaru, univerzitní nemocnici v Bordeaux.
Zdraví dobrovolníci po celé Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let včetně,
- Jedno z následujících dvou kritérií:
- Klinicky riziková skupina Body Mass Index mezi 25 (včetně) a až 35 kg/m2 (vyjma)
- Neklinicky riziková skupina Body Mass Index mezi 18,5 (včetně) a až 25 kg/m2 (bez) a absence kritérií metabolického syndromu
- Předmět, na který se vztahuje sociální zabezpečení nebo podobný systém.
- Možnost každodenního používání aplikace v mobilním telefonu (příjem potravy).
- Subjekt poté, co byl informován o obsahu této studie, plně rozumí a přijímá její účel; a schopen osobně podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním nebo zánětem souvisejícím s infekcí (virovým nebo bakteriálním) nebo anamnézou (virové) během posledních 2 měsíců:
- Revmatoidní artritida, reaktivní nebo psoriatická artritida (neosteoartritida)
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD) (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo syndrom dráždivého tračníku
- Systémový lupus erythematodes
- Nekontrolovaná psoriáza
- Virová hepatitida nebo probíhající virová infekce
- Sezónní virus (onemocnění podobné chřipce)
- Subjekty, které užívaly antibiotika v posledních 2 měsících
- Subjekt léčený během posledních 2 měsíců od:
- antivirotikum (na HIV, hepatitidu, chřipku, plané neštovice/pásový opar)
- Perorální, lokální nebo injekční léčba lékem, který moduluje zánětlivou odpověď (např. Kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, diklofenak, celekoxib, naproxen, aspirin atd.)
- Doplněk stravy, který dokáže modulovat zánětlivou odpověď (např.
- Omega 3 mastné kyseliny, kurkuma/kurkuma, probiotika, prebiotika)
- Subjekt s diabetem (typ 1 nebo 2), o kterém je známo, že byl léčen před zařazovací návštěvou (konkrétně subjekty nedávno diagnostikované nebo diagnostikované s diabetem v době laboratorního hodnocení mohou být ponechány ve studii, pokud neužívají antidiabetickou léčbu): tj. vyloučení subjektu s diabetem s diagnózou glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol měřeno dvakrát/l NEBO glykovaný hemoglobin ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) A antidiabetická léčba (metformin, agonista GLP-1 receptoru, inzulín, sulfonylmočovina, inhibitor alfa-glukosidázy)
- Subjekt se závažnými nebo nestabilními jaterními, ledvinovými, kardiovaskulárními, respiračními, endokrinními nebo metabolickými poruchami nebo rakovinou diagnostikovanou s léčbou nebo bez léčby
- Subjekt trpící gastrointestinálními poruchami, které mají za následek použití laxativ nebo léků na střevní průchod (např. loperamid) v posledních 2 měsících.
- Subjekt s komplikací nebo zákrokem v posledních 2 měsících, který by mohl vést k zánětu
- Menší nebo akutní zánět šlach, podvrtnutí nebo pohmoždění
- Těžké pohmoždění (např. pohmoždění kostí)
- Velký nebo invazivní chirurgický zákrok
- Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo představovat zvláštní riziko pro subjekt.
- Subjekt se v současné době účastní intervenční klinické studie
- Subjekt není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Subjekt, který nedodržel dobu vyloučení ze studie, které by se dříve účastnil
- Subjekt nemůže používat internet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bez klinického rizika
Jedinci s BMI mezi 18,5 kg/m2 (včetně) a 25 kg/m2 (mimo) a bez rizikových faktorů metabolického syndromu
|
|
Klinicky v ohrožení
Jedinci s BMI mezi 25 (včetně) a 35 kg/m2 (bez) s metabolickým syndromem nebo bez něj a bez léčeného diabetes mellitus 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět nízkého stupně
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se jako z-skóre složené ze šesti markerů (C reaktivní protein (CRP), interleukin (IL)-6, sérový amyloid-A (SAA), rozpustná intracelulární adhezní molekula (sICAM), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF)-alfa ) a rozděleny do 3 tertilů: Nízká/ Střední/Vysoká
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie
|
Spotřeba a produkce v mmol/den hodnocené prostřednictvím metabolického modelování in silico
|
Základní linie
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie
|
Sérová glukóza v mg/dl
|
Základní linie
|
|
Složení mikrobiomu stolice
Časové okno: Základní linie
|
Relativní množství taxonomií mikrobiomů (Phyla, řád, třída, čeleď, rod, druhy), metagenomických druhů (MGS) a ko-abundance genů (CAG) ve vzorcích stolice hodnocené pomocí sekvenování pomocí brokovnice
|
Základní linie
|
|
Funkční dráhy mikrobiomu stolice
Časové okno: Základní linie
|
Relativní množství funkčních drah mikrobiomu hodnocené pomocí metagenomiky a metabolického modelování in silico
|
Základní linie
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
mmHg
|
Základní linie
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Počet úderů za minutu
|
Základní linie
|
|
Sérový glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní linie
|
Procento HbA1c nebo mmol/l
|
Základní linie
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
milimetry rtuti (mmHg)
|
Základní linie
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Centimetry
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
Centimetry
|
Základní linie
|
|
Obvod krku
Časové okno: Základní linie
|
Centimetry
|
Základní linie
|
|
Obvod boků
Časové okno: Základní linie
|
Centimetry
|
Základní linie
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Základní linie
|
Procento tělesné hmotnosti měřené impedancí
|
Základní linie
|
|
Hmotnost vodního tělesa
Časové okno: Základní linie
|
Procento tělesné hmotnosti měřené impedancí
|
Základní linie
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Základní linie
|
Procento tělesné hmotnosti měřené impedancí
|
Základní linie
|
|
Sérum nalačno lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Základní linie
|
mmol/l
|
Základní linie
|
|
Sérum nalačno s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Základní linie
|
mmol/l
|
Základní linie
|
|
Celkový cholesterol v séru nalačno
Časové okno: Základní linie
|
mmol/l
|
Základní linie
|
|
Konzumace dietních makroživin
Časové okno: Základní linie
|
Spotřeba makroživin ve stravě stanovená vg/den z dietních záznamů a dotazníků o frekvenci jídla
|
Základní linie
|
|
Konzumace dietních mikroživin
Časové okno: Základní linie
|
Denní spotřeba mikroživin (mg/d) hodnocená dietními záznamy a dotazníkem o frekvenci jídla
|
Základní linie
|
|
Konzumace dietních metabolitů
Časové okno: Základní linie
|
Spotřeba dietních metabolitů vyjádřená v mmol/den hodnocená dietními záznamy a dotazníkem frekvence jídla
|
Základní linie
|
|
Spotřeba potravin
Časové okno: Základní linie
|
Spotřeba potravin v g/den hodnocená dietními záznamy a dotazníky frekvence jídla
|
Základní linie
|
|
Spotřeba skupiny potravin
Časové okno: Základní linie
|
Spotřeba potravinových skupin vg/den hodnocená dietními záznamy a dotazníky frekvence jídla
|
Základní linie
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Kilogramy
|
Základní linie
|
|
Sérová alanintransamináza (ALT)
Časové okno: Základní linie
|
Jednotky séra na litr (U/L)
|
Základní linie
|
|
Sérová aspartátaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Základní linie
|
Jednotky séra na litr (U/L)
|
Základní linie
|
|
Sérová gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Základní linie
|
Jednotky séra na litr (U/L)
|
Základní linie
|
|
Triglyceridy v séru nalačno
Časové okno: Základní linie
|
mmol/l
|
Základní linie
|
|
Sérová kyselina močová nalačno
Časové okno: Základní linie
|
mmol/l
|
Základní linie
|
|
Kreatinin v séru nalačno
Časové okno: Základní linie
|
mmol/l
|
Základní linie
|
|
Sérový inzulín nalačno
Časové okno: Základní linie
|
mmol/l
|
Základní linie
|
|
Krevní hemoglobin
Časové okno: Základní linie
|
gramů na 100 mililitrů (g/100 ml)
|
Základní linie
|
|
Krevní hematokrit
Časové okno: Základní linie
|
Procento (%) vzorku plné krve
|
Základní linie
|
|
Červené krvinky
Časové okno: Základní linie
|
Počet buněk v 10^9 na litr (10^9/l)
|
Základní linie
|
|
Objem červených krvinek
Časové okno: Základní linie
|
Střední objem v mikrometrech krychlových (um^3)
|
Základní linie
|
|
Relativní velikost červených krvinek hemoglobinu
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný relativní hemoglobin vzhledem k velikosti červených krvinek v procentech
|
Základní linie
|
|
Průměrný buněčný hemoglobin (MCH)
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost hemoglobinu na červenou krvinku v pikogramech (pg)
|
Základní linie
|
|
Krevní destičky
Časové okno: Základní linie
|
Počet buněk vyjádřený v miliardách/l (10^9/l)
|
Základní linie
|
|
Bílé krvinky
Časové okno: Základní linie
|
Počet buněk vyjádřený v miliardách/l (10^9/l) a diferenciál
|
Základní linie
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Základní linie
|
Sebevnímaná měření mentální, fyzické, emocionální, sociální a obecné kvality života, únavy, energie hodnocená dotazníkem
|
Základní linie
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Základní linie
|
Sebepociťované emocionální, nekontrolované a stravovací omezení hodnocené dotazníkem
|
Základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Celková, volnočasová, pracovní a sportovní pohybová aktivita hodnocená dotazníkem
|
Základní linie
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Základní linie
|
Konzistence stolice byla hodnocena a vyhodnocena pomocí Bristol Stool Scale
|
Základní linie
|
|
Stres
Časové okno: Základní linie
|
Sebepociťovaný stres hodnocený dotazníkem
|
Základní linie
|
|
Deprivace
Časové okno: Základní linie
|
Ekonomická, materiální a sociální deprivace hodnocená dotazníkem
|
Základní linie
|
|
Spát
Časové okno: Základní linie
|
Spánková latence, trvání, účinnost, kvalita, poruchy a denní dysfunkce hodnocené dotazníkem
|
Základní linie
|
|
Spánková apnoe
Časové okno: Základní linie
|
Binární hodnota (ano/ne) vyhodnocená z dotazníku
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PINEAPPL2023
- 2023-A02494-41 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .