Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální faktory související s chronickým zánětem nízkého stupně a rizikem kardiometabolických onemocnění (PINEAPPL)

4. dubna 2024 aktualizováno: Integrative Phenomics

Integrativní a personalizovaný přístup k životnímu stylu ke snížení mírného zánětu u lidí ohrožených kardiometabolickými chorobami

Cílem této observační studie je dozvědět se o zánětech nízkého stupně u zdravých jedinců a jedinců s nadváhou nebo obezitou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda je možné předpovědět zánět nízkého stupně
  • Jaké jsou lékařské, biologické a životní proměnné související se zánětem nízkého stupně?

Účastníci budou požádáni, aby:

  1. Navštivte všeobecnou lékařskou návštěvu, kde odeberete vitální funkce, antropometrická měření a odeberete vzorky krve.
  2. Vyplňte dotazníky a odeberte si vzorek stolice doma.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiometabolická onemocnění (CMD) jsou heterogenní spektrum chronických onemocnění souvisejících s výživou, od obezity přes diabetes a nakonec až po akutní a chronická kardiovaskulární onemocnění. Jakmile se tyto nemoci prosadí, jsou obvykle nevratné a časem se vyvíjejí. Protože se tyto nemoci rodí ze společenských změn a změn životního stylu, základním kamenem prevence a léčby jsou změny ve výživě a životním stylu. Tento nevyhnutelný nárůst CMD, včetně obezity, postihuje zejména sociálně zranitelnou populaci.

Etiologie kardiometabolických onemocnění je komplexní a zahrnuje environmentální, biologické a genetické prvky. Přírůstek hmotnosti je jádrem těchto patologií: často předchází jejich rozvoji nebo přispívá k progresi těchto onemocnění. Za tímto účelem je i mírné snížení hmotnosti navrženo jako důležitá linie prevence nebo léčby kardiometabolických onemocnění. Například remise diabetu lze dosáhnout úbytkem hmotnosti a je přímo úměrná množství úbytku hmotnosti. Přes příznivé účinky hubnutí na prevenci progrese kardiometabolických onemocnění je udržení hubnutí obtížné, pouze 30 % jedinců dosahuje dlouhodobého hubnutí (5 let). Totéž platí s vývojem léčby obezity (nové analogy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1)); Přerušení léčby je doprovázeno nárůstem hmotnosti. V případě diabetu je nárůst hmotnosti spojen s recidivou dříve remitovaného diabetu.

Chronický zánět nízkého stupně je úzce spojen s obezitou a je ústředním rysem kardiometabolických onemocnění a přidružených onemocnění. Navíc připravuje cestu pro budoucí komorbidity. Tento zánět je charakterizován vzestupem systémových nebo cirkulujících zánětlivých molekul. Žádný jednotlivý cytokin však nemůže odrážet zánětlivý stav pozorovaný u kardiometabolických onemocnění a tyto systémové faktory jsou velmi variabilní subjekt od subjektu. Nedávno byly kombinatorické indexy využívající více zánětlivých markerů silně spojeny s koronárními riziky a metabolickými změnami.

Za posledních 10 let se střevní mikrobiom stal uznávaným přispěvatelem k našemu metabolickému zdraví. Hromadné důkazy ukázaly, že střevní mikrobiom silně odráží změny životního prostředí a životního stylu (včetně výživy) tím, že mění svou rozmanitost a složení a také své funkce produkcí molekul, které interagují s hostitelskými orgány, včetně mozku. Nadměrná nebo deficitní produkce molekul produkovaných mikrobiotou, bakteriální metabolity (jako je trimethylaminoxid (TMAO), imidazol propionát, aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) nebo mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) atd.) jsou molekuly podílí se na spojení mezi prostředím, mikrobiotou a metabolickými a zánětlivými poruchami.

Současné silné důkazy naznačují, že střevní mikroflóra je brzy změněna u lidí se zánětlivými chorobami, které zahrnují CMD. Byly také identifikovány vztahy mezi zánětlivou složkou stravy a střevním mikrobiomem.

Ve snaze předpovědět chronický zánět nízkého stupně v reálné populaci a dešifrovat vztahy mezi chronickým zánětem nízkého stupně a individuálními faktory, které zahrnují životní styl, stravu, chování, prostředí, střevní mikrobiom a klinická data související se zdravím, tato studie rekrutuje kohortu účastníků napříč věkem, pohlavím, indexem tělesné hmotnosti a spektrem metabolického zdraví. Budou měřeny sledované markery chronického zánětu nízkého stupně, aby se stanovil vícesložkový index zánětu relativní v populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stávající nebo noví pacienti s nadváhou nebo obezitou z primární péče v nemocnici La Pitié-Salpetriere v Paříži, ve veřejné nemocnici v Marseille, civilní nemocnici v Colmaru, univerzitní nemocnici v Bordeaux.

Zdraví dobrovolníci po celé Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let včetně,
  • Jedno z následujících dvou kritérií:
  • Klinicky riziková skupina Body Mass Index mezi 25 (včetně) a až 35 kg/m2 (vyjma)
  • Neklinicky riziková skupina Body Mass Index mezi 18,5 (včetně) a až 25 kg/m2 (bez) a absence kritérií metabolického syndromu
  • Předmět, na který se vztahuje sociální zabezpečení nebo podobný systém.
  • Možnost každodenního používání aplikace v mobilním telefonu (příjem potravy).
  • Subjekt poté, co byl informován o obsahu této studie, plně rozumí a přijímá její účel; a schopen osobně podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním nebo zánětem souvisejícím s infekcí (virovým nebo bakteriálním) nebo anamnézou (virové) během posledních 2 měsíců:
  • Revmatoidní artritida, reaktivní nebo psoriatická artritida (neosteoartritida)
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Systémový lupus erythematodes
  • Nekontrolovaná psoriáza
  • Virová hepatitida nebo probíhající virová infekce
  • Sezónní virus (onemocnění podobné chřipce)
  • Subjekty, které užívaly antibiotika v posledních 2 měsících
  • Subjekt léčený během posledních 2 měsíců od:
  • antivirotikum (na HIV, hepatitidu, chřipku, plané neštovice/pásový opar)
  • Perorální, lokální nebo injekční léčba lékem, který moduluje zánětlivou odpověď (např. Kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, diklofenak, celekoxib, naproxen, aspirin atd.)
  • Doplněk stravy, který dokáže modulovat zánětlivou odpověď (např.
  • Omega 3 mastné kyseliny, kurkuma/kurkuma, probiotika, prebiotika)
  • Subjekt s diabetem (typ 1 nebo 2), o kterém je známo, že byl léčen před zařazovací návštěvou (konkrétně subjekty nedávno diagnostikované nebo diagnostikované s diabetem v době laboratorního hodnocení mohou být ponechány ve studii, pokud neužívají antidiabetickou léčbu): tj. vyloučení subjektu s diabetem s diagnózou glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol měřeno dvakrát/l NEBO glykovaný hemoglobin ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) A antidiabetická léčba (metformin, agonista GLP-1 receptoru, inzulín, sulfonylmočovina, inhibitor alfa-glukosidázy)
  • Subjekt se závažnými nebo nestabilními jaterními, ledvinovými, kardiovaskulárními, respiračními, endokrinními nebo metabolickými poruchami nebo rakovinou diagnostikovanou s léčbou nebo bez léčby
  • Subjekt trpící gastrointestinálními poruchami, které mají za následek použití laxativ nebo léků na střevní průchod (např. loperamid) v posledních 2 měsících.
  • Subjekt s komplikací nebo zákrokem v posledních 2 měsících, který by mohl vést k zánětu
  • Menší nebo akutní zánět šlach, podvrtnutí nebo pohmoždění
  • Těžké pohmoždění (např. pohmoždění kostí)
  • Velký nebo invazivní chirurgický zákrok
  • Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo představovat zvláštní riziko pro subjekt.
  • Subjekt se v současné době účastní intervenční klinické studie
  • Subjekt není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Subjekt, který nedodržel dobu vyloučení ze studie, které by se dříve účastnil
  • Subjekt nemůže používat internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bez klinického rizika
Jedinci s BMI mezi 18,5 kg/m2 (včetně) a 25 kg/m2 (mimo) a bez rizikových faktorů metabolického syndromu
Klinicky v ohrožení
Jedinci s BMI mezi 25 (včetně) a 35 kg/m2 (bez) s metabolickým syndromem nebo bez něj a bez léčeného diabetes mellitus 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět nízkého stupně
Časové okno: Základní linie
Hodnotí se jako z-skóre složené ze šesti markerů (C reaktivní protein (CRP), interleukin (IL)-6, sérový amyloid-A (SAA), rozpustná intracelulární adhezní molekula (sICAM), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF)-alfa ) a rozděleny do 3 tertilů: Nízká/ Střední/Vysoká
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie
Spotřeba a produkce v mmol/den hodnocené prostřednictvím metabolického modelování in silico
Základní linie
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie
Sérová glukóza v mg/dl
Základní linie
Složení mikrobiomu stolice
Časové okno: Základní linie
Relativní množství taxonomií mikrobiomů (Phyla, řád, třída, čeleď, rod, druhy), metagenomických druhů (MGS) a ko-abundance genů (CAG) ve vzorcích stolice hodnocené pomocí sekvenování pomocí brokovnice
Základní linie
Funkční dráhy mikrobiomu stolice
Časové okno: Základní linie
Relativní množství funkčních drah mikrobiomu hodnocené pomocí metagenomiky a metabolického modelování in silico
Základní linie
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
mmHg
Základní linie
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
Počet úderů za minutu
Základní linie
Sérový glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní linie
Procento HbA1c nebo mmol/l
Základní linie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
milimetry rtuti (mmHg)
Základní linie
Výška
Časové okno: Základní linie
Centimetry
Základní linie
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
Centimetry
Základní linie
Obvod krku
Časové okno: Základní linie
Centimetry
Základní linie
Obvod boků
Časové okno: Základní linie
Centimetry
Základní linie
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Základní linie
Procento tělesné hmotnosti měřené impedancí
Základní linie
Hmotnost vodního tělesa
Časové okno: Základní linie
Procento tělesné hmotnosti měřené impedancí
Základní linie
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Základní linie
Procento tělesné hmotnosti měřené impedancí
Základní linie
Sérum nalačno lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Základní linie
mmol/l
Základní linie
Sérum nalačno s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Základní linie
mmol/l
Základní linie
Celkový cholesterol v séru nalačno
Časové okno: Základní linie
mmol/l
Základní linie
Konzumace dietních makroživin
Časové okno: Základní linie
Spotřeba makroživin ve stravě stanovená vg/den z dietních záznamů a dotazníků o frekvenci jídla
Základní linie
Konzumace dietních mikroživin
Časové okno: Základní linie
Denní spotřeba mikroživin (mg/d) hodnocená dietními záznamy a dotazníkem o frekvenci jídla
Základní linie
Konzumace dietních metabolitů
Časové okno: Základní linie
Spotřeba dietních metabolitů vyjádřená v mmol/den hodnocená dietními záznamy a dotazníkem frekvence jídla
Základní linie
Spotřeba potravin
Časové okno: Základní linie
Spotřeba potravin v g/den hodnocená dietními záznamy a dotazníky frekvence jídla
Základní linie
Spotřeba skupiny potravin
Časové okno: Základní linie
Spotřeba potravinových skupin vg/den hodnocená dietními záznamy a dotazníky frekvence jídla
Základní linie
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
Kilogramy
Základní linie
Sérová alanintransamináza (ALT)
Časové okno: Základní linie
Jednotky séra na litr (U/L)
Základní linie
Sérová aspartátaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Základní linie
Jednotky séra na litr (U/L)
Základní linie
Sérová gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Základní linie
Jednotky séra na litr (U/L)
Základní linie
Triglyceridy v séru nalačno
Časové okno: Základní linie
mmol/l
Základní linie
Sérová kyselina močová nalačno
Časové okno: Základní linie
mmol/l
Základní linie
Kreatinin v séru nalačno
Časové okno: Základní linie
mmol/l
Základní linie
Sérový inzulín nalačno
Časové okno: Základní linie
mmol/l
Základní linie
Krevní hemoglobin
Časové okno: Základní linie
gramů na 100 mililitrů (g/100 ml)
Základní linie
Krevní hematokrit
Časové okno: Základní linie
Procento (%) vzorku plné krve
Základní linie
Červené krvinky
Časové okno: Základní linie
Počet buněk v 10^9 na litr (10^9/l)
Základní linie
Objem červených krvinek
Časové okno: Základní linie
Střední objem v mikrometrech krychlových (um^3)
Základní linie
Relativní velikost červených krvinek hemoglobinu
Časové okno: Základní linie
Průměrný relativní hemoglobin vzhledem k velikosti červených krvinek v procentech
Základní linie
Průměrný buněčný hemoglobin (MCH)
Časové okno: Základní linie
Hmotnost hemoglobinu na červenou krvinku v pikogramech (pg)
Základní linie
Krevní destičky
Časové okno: Základní linie
Počet buněk vyjádřený v miliardách/l (10^9/l)
Základní linie
Bílé krvinky
Časové okno: Základní linie
Počet buněk vyjádřený v miliardách/l (10^9/l) a diferenciál
Základní linie
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Základní linie
Sebevnímaná měření mentální, fyzické, emocionální, sociální a obecné kvality života, únavy, energie hodnocená dotazníkem
Základní linie
Stravovací chování
Časové okno: Základní linie
Sebepociťované emocionální, nekontrolované a stravovací omezení hodnocené dotazníkem
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Celková, volnočasová, pracovní a sportovní pohybová aktivita hodnocená dotazníkem
Základní linie
Konzistence stolice
Časové okno: Základní linie
Konzistence stolice byla hodnocena a vyhodnocena pomocí Bristol Stool Scale
Základní linie
Stres
Časové okno: Základní linie
Sebepociťovaný stres hodnocený dotazníkem
Základní linie
Deprivace
Časové okno: Základní linie
Ekonomická, materiální a sociální deprivace hodnocená dotazníkem
Základní linie
Spát
Časové okno: Základní linie
Spánková latence, trvání, účinnost, kvalita, poruchy a denní dysfunkce hodnocené dotazníkem
Základní linie
Spánková apnoe
Časové okno: Základní linie
Binární hodnota (ano/ne) vyhodnocená z dotazníku
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit