集中治療室における心臓手術後のせん妄 (DaCsi-ICU)
心臓手術後の集中治療患者におけるせん妄率を低減するための聴覚視覚刺激の使用: 実現可能性研究
研究の概要
研究計画 この研究は、インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラスト (ICHT) のハマースミス病院の心臓集中治療室 (ICU) で 12 か月間にわたって実施されます。 この研究は、定性的インタビュー、QOL アンケート、患者の医療記録によるデータ収集を含む混合法の研究デザインです。
目的
- 心臓手術後の ICHT における ICU せん妄の発生率を判定する
- ICUせん妄を診断する転帰指標の遵守状況を調査する
- ICUで家族に焦点を当てた感覚刺激プログラムを導入する
- 使いやすさと、患者、家族、ICU スタッフに対する潜在的な影響を評価する
研究対象者 30 名の研究参加者（患者 12 名、家族/友人 12 名、ICU 看護師 6 名）
参加資格 研究の参加資格基準は、各ケアグループ (患者、家族/友人、ICU 看護師) ごとに異なります。
期間 ICHTのハマースミス病院で12ヶ月
調査の概要
詳細な説明
DaCsi-ICU は、評価の研究スケジュールに従った患者の医療記録、インタビュー、生活の質のアンケートからのデータ収集を含む混合方法の研究研究です。 この研究には、研究に登録された参加者に対する ICHT の心臓 ICU における聴覚・視覚感覚刺激パッケージの実施も含まれます。
デジタル写真は心臓手術後、患者のベッドサイド (午前 8 時から午後 8 時まで) に継続的に表示され、常に時刻と日付を参照できます。 さらに、ビデオは、患者が ICU に滞在している間、参加者のリクエストに応じて 1 日に少なくとも 3 回 (時間: 午前 9 時、午後 2 時、午後 7 時) 再生されます。 参加者が ICU せん妄の兆候を示した場合にも、その発生率を減らし、全体的な健康状態を改善するためにビデオが再生されます。 同時に、患者の医療記録からのデータは、患者が ICU 滞在中にせん妄を発症するかどうかを評価するために、研究チーム (例: 混乱評価法 - ICU、リッチモンド興奮鎮静スケールなど) によって定期的に収集されます。
患者とその家族・友人との面談は3回に分けて行われます。 1回目はICU退室と同じ日に行われ、2回目は退院当日、3回目は退院後1か月以内の臨床フォローアップ予約中に実施されます。 可能であれば、ご家族・ご友人と患者様との面談（二者面談）を一緒に行いますが、参加者同士が自由に意見を話し合えるよう、個別に面談を行うことも可能です。 看護師の面接は、提案された介入を受けた参加者に直接ケアを提供した後に、1回限りで行われます。
各患者は病棟で毎日追跡調査され、ICU退院後は月に一度の追跡診療所で追跡調査が行われ、せん妄の結果を評価するために認知的および感情的評価が行われる。 研究チームはまた、ICU退院後の入院および経過観察段階で合併症が発生した場合には、参加者の医療記録から関連情報を収集する予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Reguenga, BSN
- 電話番号：07585095566
- メール：maria.reguenga@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanooj Soni, PhD
- 電話番号：07714329708
- メール：sanooj.soni@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Sanooj Soni, PhD
- 電話番号：07714329708
- メール：sanooj.soni@nhs.net
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コンタクト：
- Maria Reguenga, BSN
- 電話番号：+442033131703
- メール：maria.reguenga@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
患者
- 18歳以上の女性および男性の患者
- 参加者は英語を話し、同意する意思能力があること
- ICHTでの心臓手術を受けるのに適しています。
家族・友人
- 参加者が指名しました。
- 喜んでビデオを録画し、研究に参加してください。
ヘルスケアのプロ
- 研究介入を受けた少なくとも1人の患者に直接ケアを提供した救命救急看護師
除外基準
患者
- 18歳未満の女性および男性患者
- 術前に研究に同意できない
- 重度の聴覚/視覚障害
- 学習障害、既存のせん妄、認知症、またはその他の重大な基礎的認知疾患のある参加者
- 瀕死の参加者、24時間以内に死亡する可能性が高い
- 英語を話せない参加者
家族・友人
- 同意または同意の取得を拒否する
- 重度の聴覚/視覚障害
- 英語を話せない家族や友人
ヘルスケアのプロ
- 介入の実施に関与していない救命救急看護師
- 同意または同意の取得を拒否する
- 重度の聴覚/視覚障害があり、英語を話せない方
撤退基準:
参加者
- 同意後は参加意欲がなくなる
- 研究からの参加者の辞退を希望する個人相談者
- 臨床チームおよび/または研究チームが苦痛のあまりに研究に参加し続けることができないと判断した患者
- 退院後に研究に参加する能力を失った患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の腕
12人の患者が術前に募集され、研究介入に提出される
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デジタル写真は患者のベッドサイドに 1 日 12 時間（午前 8 時から午後 8 時まで）継続的に表示されます。
家族が録画したビデオは、患者が ICU に滞在している間、午前 9 時、午後 2 時、午後 7 時の特定の時間に 3 回再生されます。
表示された最後のビデオは、患者のリクエストに応じて、および/または患者が ICU せん妄を発症した場合に再再生されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入の実施の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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研究者らは、心臓手術後のICUせん妄率を下げるために、家族に焦点を当てた聴覚・視覚感覚刺激介入を実施することを計画している。
実現可能性は、この介入の実施中に発生する可能性のある促進要因と課題を調査することによって評価されます。
これらの要素は研究の振り返りログに記録され、研究チーム内でさらに議論されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入導入の実際性
時間枠：12ヶ月
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研究者らは、心臓外科 ICU における革新的な非薬理学的介入の実践的な側面を調査する予定です。
研究者らはまた、看護チェックリストを収集し、地元の臨床/研究チームと定期的に連携し、ICU で研究を実施するための追加の内部承認を検討することも目指しています。
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12ヶ月
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研究介入の実施の受容性
時間枠：12ヶ月
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研究者らは、救命救急スタッフ、患者、家族/友人に定性面接を実施し、研究への参加の受け入れと経験を調査する予定です。
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12ヶ月
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ICU退院後の短期せん妄の転帰
時間枠：12ヶ月
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研究者らは、ICU後のせん妄合併症を調査するために、退院後1か月までに患者および家族/友人に追加の定性面接を実施する予定です。
さらに、ICU後のせん妄の転帰をさらに調査するために、認知的および感情的なアンケート（ミニ精神状態検査、全般性不安障害-7、および患者の健康に関するアンケート-9）が2つの異なる時点で実施されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Reguenga, BSN、Imperial College Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 331314
- RFPR2324_29 (その他の助成金/資金番号：Imperial Health Charity)
- 24/YH/0011 (その他の識別子：UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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