- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06355570
Délire après une chirurgie cardiaque dans les unités de soins intensifs (DaCsi-ICU)
L'utilisation de la stimulation auditive-visuelle pour réduire les taux de délire chez les patients en soins intensifs après une chirurgie cardiaque : une étude de faisabilité
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude se déroulera sur douze mois dans l'unité de soins intensifs cardiaques (USI) de l'hôpital Hammersmith, Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT). Cette étude est une conception de recherche à méthodes mixtes qui comprend la collecte de données au moyen d'entretiens qualitatifs, de questionnaires sur la qualité de vie et des dossiers médicaux des patients.
OBJECTIFS
- Déterminer l'incidence du délire en soins intensifs dans l'ICHT après une chirurgie cardiaque
- Explorez la conformité des mesures de résultats qui diagnostiquent le délire en soins intensifs
- Mettre en œuvre un programme de stimulation sensorielle axé sur la famille en USI
- Évaluer son utilité et son impact potentiel sur les patients, les familles et le personnel des soins intensifs
POPULATION À L'ÉTUDE 30 participants à l'étude (12 patients, 12 membres de la famille/amis et 6 infirmières en soins intensifs)
ÉLIGIBILITÉ Les critères d'éligibilité à l'étude sont spécifiques à chaque groupe de soins (patients, membres de la famille/amis et infirmières des soins intensifs).
DURÉE 12 mois à l'hôpital Hammersmith, ICHT
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
DaCsi-ICU est une étude de recherche à méthodes mixtes comprenant la collecte de données à partir des notes médicales des patients, des entretiens et des questionnaires sur la qualité de vie suivant le calendrier d'évaluation de l'étude. Cette étude implique également la mise en œuvre d'un package de stimulation sensorielle auditive-visuelle dans l'unité de soins intensifs cardiaques de l'ICHT pour les participants inscrits à l'étude.
Les photos numériques seront affichées en continu au chevet du patient (8h-20h) après une chirurgie cardiaque et feront toujours référence à l'heure et à la date. De plus, des vidéos seront diffusées tout au long du séjour du patient à l'USI au moins trois fois par jour (points horaires : 9h, 14h, 19h) et à la demande des participants. Des vidéos seront également diffusées lorsque les participants présentent des signes de délire en soins intensifs afin de réduire son incidence et d'améliorer les résultats globaux en matière de santé. Simultanément, les données des dossiers médicaux des patients seront régulièrement collectées par l'équipe de recherche (par exemple, méthode d'évaluation de la confusion-ICU, Richmond Agitation Sedation Scale, etc.) pour évaluer si les patients développent un délire pendant leur séjour à l'USI.
Des entretiens avec les patients et les familles/amis auront lieu à trois occasions différentes. Le premier aura lieu le même jour que la sortie de l'USI, le deuxième entretien aura lieu le jour de la sortie de l'hôpital et le troisième sera réalisé jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital lors de leur rendez-vous de suivi clinique. Dans la mesure du possible, les entretiens avec les membres de la famille/amis et les patients seront menés ensemble (entretiens dyadiques), mais la possibilité de réaliser des entretiens séparément sera donnée afin que les participants se sentent capables de discuter librement de leurs opinions. Les entretiens avec les infirmières auront lieu de manière ponctuelle et après qu'elles auront prodigué des soins directs aux participants ayant reçu l'intervention proposée.
Chaque patient sera suivi quotidiennement dans les services et une fois à la clinique de suivi mensuelle après la sortie de l'USI, où des évaluations cognitives et émotionnelles seront effectuées pour évaluer les résultats du délire. L'équipe de recherche collectera également des informations pertinentes à partir des notes médicales des participants si des complications après la sortie de l'USI surviennent pendant les étapes d'hospitalisation et de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Reguenga, BSN
- Numéro de téléphone: 07585095566
- E-mail: maria.reguenga@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sanooj Soni, PhD
- Numéro de téléphone: 07714329708
- E-mail: sanooj.soni@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Sanooj Soni, PhD
- Numéro de téléphone: 07714329708
- E-mail: sanooj.soni@nhs.net
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Contact:
- Maria Reguenga, BSN
- Numéro de téléphone: +442033131703
- E-mail: maria.reguenga@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les patients
- Patients femmes et hommes de plus de 18 ans
- Participants parlant anglais et ayant la capacité mentale de consentir
- Adapté pour subir une chirurgie cardiaque à l’ICHT.
Membres de la famille/amis
- Nommé par le participant.
- Soyez prêt à enregistrer des vidéos et à participer à l’étude.
Professionnels de la santé
- Infirmières en soins intensifs qui ont prodigué des soins directs à au moins un patient ayant reçu l'intervention de l'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les patients
- Patients féminins et masculins de moins de 18 ans
- Incapable de consentir à l’étude préopératoire
- Déficience auditive/visuelle importante
- Participants ayant des troubles d'apprentissage, un délire préexistant, une démence ou une autre morbidité cognitive sous-jacente importante
- Des participants moribonds, susceptibles de mourir dans les prochaines 24 heures
- Participants qui ne parlent pas anglais
Membres de la famille/amis
- Refuser de consentir ou d’obtenir l’assentiment
- Déficience auditive/visuelle importante
- Membres de la famille/amis qui ne parlent pas anglais
Professionnels de la santé
- Infirmières en soins intensifs qui n'ont pas été impliquées dans la mise en œuvre de l'intervention
- Refuser de consentir ou d’obtenir l’assentiment
- Déficience auditive/visuelle importante et non anglophone
CRITÈRES DE RETRAIT :
Participants
- Ne veut plus participer après consentement
- Consultant personnel souhaitant retirer des participants de l'étude
- Patients que l’équipe clinique et/ou de recherche juge trop en détresse pour continuer à participer à l’étude
- Patients qui ont perdu la capacité de participer à l'étude après leur sortie de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras du patient
12 patients seront recrutés en préopératoire et soumis à l'intervention de l'étude
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Des photos numériques seront affichées en continu au chevet du patient pendant 12 heures par jour (entre 8h et 20h).
Les vidéos enregistrées par la famille seront diffusées trois fois à des heures précises de la journée - 9 h, 14 h et 19 h - tout au long du séjour du patient à l'USI.
La dernière vidéo présentée sera rejouée à la demande du patient et/ou si les patients développent un délire en soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la mise en œuvre de l’intervention de l’étude
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs prévoient de mettre en œuvre une intervention de stimulation sensorielle auditive-visuelle centrée sur la famille pour réduire les taux de délire en soins intensifs après une chirurgie cardiaque.
La faisabilité sera évaluée en explorant les facteurs facilitateurs et les défis qui peuvent survenir lors de la mise en œuvre de cette intervention.
Ces éléments seront enregistrés sur un journal de réflexion de l'étude et discutés plus en détail au sein de l'équipe d'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspects pratiques de l’introduction de l’intervention de l’étude
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs ont l'intention d'explorer les aspects pratiques de la mise en œuvre d'une intervention non pharmacologique innovante en soins intensifs de chirurgie cardiaque.
Les enquêteurs visent également à collecter des listes de contrôle infirmières, à assurer régulièrement la liaison avec l'équipe clinique/de recherche locale et à explorer toute approbation interne supplémentaire pour mettre en œuvre l'étude en soins intensifs.
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12 mois
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Acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention de l'étude
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs prévoient de mener des entretiens qualitatifs avec le personnel de soins intensifs, les patients et les membres de la famille/amis pour explorer leur acceptation et leur expérience de participation à l'étude.
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12 mois
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Résultats du délire à court terme après la sortie de l'USI
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs ont l'intention de mener un entretien qualitatif supplémentaire avec les patients et les membres de la famille/amis jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital pour explorer toute complication du délire post-USI.
De plus, des questionnaires cognitifs et émotionnels (le mini-examen de l'état mental, le trouble d'anxiété général-7 et le questionnaire sur la santé du patient-9) seront réalisés à deux moments différents pour explorer plus en détail les résultats du délire post-USI.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 331314
- RFPR2324_29 (Autre subvention/numéro de financement: Imperial Health Charity)
- 24/YH/0011 (Autre identifiant: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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