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Délire après une chirurgie cardiaque dans les unités de soins intensifs (DaCsi-ICU)

9 avril 2024 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust

L'utilisation de la stimulation auditive-visuelle pour réduire les taux de délire chez les patients en soins intensifs après une chirurgie cardiaque : une étude de faisabilité

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE

CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude se déroulera sur douze mois dans l'unité de soins intensifs cardiaques (USI) de l'hôpital Hammersmith, Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT). Cette étude est une conception de recherche à méthodes mixtes qui comprend la collecte de données au moyen d'entretiens qualitatifs, de questionnaires sur la qualité de vie et des dossiers médicaux des patients.

OBJECTIFS

  • Déterminer l'incidence du délire en soins intensifs dans l'ICHT après une chirurgie cardiaque
  • Explorez la conformité des mesures de résultats qui diagnostiquent le délire en soins intensifs
  • Mettre en œuvre un programme de stimulation sensorielle axé sur la famille en USI
  • Évaluer son utilité et son impact potentiel sur les patients, les familles et le personnel des soins intensifs

POPULATION À L'ÉTUDE 30 participants à l'étude (12 patients, 12 membres de la famille/amis et 6 infirmières en soins intensifs)

ÉLIGIBILITÉ Les critères d'éligibilité à l'étude sont spécifiques à chaque groupe de soins (patients, membres de la famille/amis et infirmières des soins intensifs).

DURÉE 12 mois à l'hôpital Hammersmith, ICHT

Aperçu de l'étude

Description détaillée

DaCsi-ICU est une étude de recherche à méthodes mixtes comprenant la collecte de données à partir des notes médicales des patients, des entretiens et des questionnaires sur la qualité de vie suivant le calendrier d'évaluation de l'étude. Cette étude implique également la mise en œuvre d'un package de stimulation sensorielle auditive-visuelle dans l'unité de soins intensifs cardiaques de l'ICHT pour les participants inscrits à l'étude.

Les photos numériques seront affichées en continu au chevet du patient (8h-20h) après une chirurgie cardiaque et feront toujours référence à l'heure et à la date. De plus, des vidéos seront diffusées tout au long du séjour du patient à l'USI au moins trois fois par jour (points horaires : 9h, 14h, 19h) et à la demande des participants. Des vidéos seront également diffusées lorsque les participants présentent des signes de délire en soins intensifs afin de réduire son incidence et d'améliorer les résultats globaux en matière de santé. Simultanément, les données des dossiers médicaux des patients seront régulièrement collectées par l'équipe de recherche (par exemple, méthode d'évaluation de la confusion-ICU, Richmond Agitation Sedation Scale, etc.) pour évaluer si les patients développent un délire pendant leur séjour à l'USI.

Des entretiens avec les patients et les familles/amis auront lieu à trois occasions différentes. Le premier aura lieu le même jour que la sortie de l'USI, le deuxième entretien aura lieu le jour de la sortie de l'hôpital et le troisième sera réalisé jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital lors de leur rendez-vous de suivi clinique. Dans la mesure du possible, les entretiens avec les membres de la famille/amis et les patients seront menés ensemble (entretiens dyadiques), mais la possibilité de réaliser des entretiens séparément sera donnée afin que les participants se sentent capables de discuter librement de leurs opinions. Les entretiens avec les infirmières auront lieu de manière ponctuelle et après qu'elles auront prodigué des soins directs aux participants ayant reçu l'intervention proposée.

Chaque patient sera suivi quotidiennement dans les services et une fois à la clinique de suivi mensuelle après la sortie de l'USI, où des évaluations cognitives et émotionnelles seront effectuées pour évaluer les résultats du délire. L'équipe de recherche collectera également des informations pertinentes à partir des notes médicales des participants si des complications après la sortie de l'USI surviennent pendant les étapes d'hospitalisation et de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Les patients

  • Patients femmes et hommes de plus de 18 ans
  • Participants parlant anglais et ayant la capacité mentale de consentir
  • Adapté pour subir une chirurgie cardiaque à l’ICHT.

Membres de la famille/amis

  • Nommé par le participant.
  • Soyez prêt à enregistrer des vidéos et à participer à l’étude.

Professionnels de la santé

- Infirmières en soins intensifs qui ont prodigué des soins directs à au moins un patient ayant reçu l'intervention de l'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les patients

  • Patients féminins et masculins de moins de 18 ans
  • Incapable de consentir à l’étude préopératoire
  • Déficience auditive/visuelle importante
  • Participants ayant des troubles d'apprentissage, un délire préexistant, une démence ou une autre morbidité cognitive sous-jacente importante
  • Des participants moribonds, susceptibles de mourir dans les prochaines 24 heures
  • Participants qui ne parlent pas anglais

Membres de la famille/amis

  • Refuser de consentir ou d’obtenir l’assentiment
  • Déficience auditive/visuelle importante
  • Membres de la famille/amis qui ne parlent pas anglais

Professionnels de la santé

  • Infirmières en soins intensifs qui n'ont pas été impliquées dans la mise en œuvre de l'intervention
  • Refuser de consentir ou d’obtenir l’assentiment
  • Déficience auditive/visuelle importante et non anglophone

CRITÈRES DE RETRAIT :

Participants

  • Ne veut plus participer après consentement
  • Consultant personnel souhaitant retirer des participants de l'étude
  • Patients que l’équipe clinique et/ou de recherche juge trop en détresse pour continuer à participer à l’étude
  • Patients qui ont perdu la capacité de participer à l'étude après leur sortie de l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras du patient
12 patients seront recrutés en préopératoire et soumis à l'intervention de l'étude
Des photos numériques seront affichées en continu au chevet du patient pendant 12 heures par jour (entre 8h et 20h).
Les vidéos enregistrées par la famille seront diffusées trois fois à des heures précises de la journée - 9 h, 14 h et 19 h - tout au long du séjour du patient à l'USI.
La dernière vidéo présentée sera rejouée à la demande du patient et/ou si les patients développent un délire en soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre de l’intervention de l’étude
Délai: 12 mois
Les enquêteurs prévoient de mettre en œuvre une intervention de stimulation sensorielle auditive-visuelle centrée sur la famille pour réduire les taux de délire en soins intensifs après une chirurgie cardiaque. La faisabilité sera évaluée en explorant les facteurs facilitateurs et les défis qui peuvent survenir lors de la mise en œuvre de cette intervention. Ces éléments seront enregistrés sur un journal de réflexion de l'étude et discutés plus en détail au sein de l'équipe d'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspects pratiques de l’introduction de l’intervention de l’étude
Délai: 12 mois
Les enquêteurs ont l'intention d'explorer les aspects pratiques de la mise en œuvre d'une intervention non pharmacologique innovante en soins intensifs de chirurgie cardiaque. Les enquêteurs visent également à collecter des listes de contrôle infirmières, à assurer régulièrement la liaison avec l'équipe clinique/de recherche locale et à explorer toute approbation interne supplémentaire pour mettre en œuvre l'étude en soins intensifs.
12 mois
Acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention de l'étude
Délai: 12 mois
Les enquêteurs prévoient de mener des entretiens qualitatifs avec le personnel de soins intensifs, les patients et les membres de la famille/amis pour explorer leur acceptation et leur expérience de participation à l'étude.
12 mois
Résultats du délire à court terme après la sortie de l'USI
Délai: 12 mois
Les enquêteurs ont l'intention de mener un entretien qualitatif supplémentaire avec les patients et les membres de la famille/amis jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital pour explorer toute complication du délire post-USI. De plus, des questionnaires cognitifs et émotionnels (le mini-examen de l'état mental, le trouble d'anxiété général-7 et le questionnaire sur la santé du patient-9) seront réalisés à deux moments différents pour explorer plus en détail les résultats du délire post-USI.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331314
  • RFPR2324_29 (Autre subvention/numéro de financement: Imperial Health Charity)
  • 24/YH/0011 (Autre identifiant: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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