- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06355570
Delirium na een hartoperatie op de intensive care (DaCsi-ICU)
Het gebruik van auditief-visuele stimulatie om deliriumpercentages bij intensive care-patiënten na een hartoperatie te verminderen: een haalbaarheidsonderzoek
STUDIE SAMENVATTING
STUDIEONTWERP Het onderzoek zal gedurende twaalf maanden worden uitgevoerd op de Cardiac Intensive Care Unit (ICU) van het Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT). Deze studie is een onderzoeksontwerp met gemengde methoden, waarbij gegevens worden verzameld door middel van kwalitatieve interviews, vragenlijsten over de kwaliteit van leven en de medische dossiers van patiënten.
DOEL
- Bepaal de incidentie van ICU-delirium bij ICHT na een hartoperatie
- Onderzoek de naleving van uitkomstmaten die ICU-delirium diagnosticeren
- Implementeer een gezinsgericht sensorisch stimulatieprogramma op de ICU
- Evalueer de bruikbaarheid en de potentiële impact ervan op patiënten, families en ICU-personeel
STUDIEPOPULATIE 30 studiedeelnemers (12 patiënten, 12 familieleden/vrienden en 6 IC-verpleegkundigen)
SUBSIDIABILITEIT Criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek zijn specifiek voor elke zorggroep (patiënten, familieleden/vrienden en IC-verpleegkundigen).
DUUR 12 maanden in het Hammersmith Hospital, ICHT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DaCsi-ICU is een onderzoek met gemengde methoden, inclusief het verzamelen van gegevens uit de medische aantekeningen van patiënten, interviews en vragenlijsten over de kwaliteit van leven volgens het onderzoeksschema van beoordelingen. Deze studie omvat ook de implementatie van een auditief-visueel sensorisch stimulatiepakket op de cardiale ICU van ICHT voor deelnemers die aan de studie deelnamen.
Digitale foto's worden na een hartoperatie continu getoond aan het bed van de patiënt (8.00 - 20.00 uur) en hebben altijd een verwijzing naar tijd en datum. Bovendien worden er tijdens het verblijf van de patiënt op de ICU minstens drie keer per dag video's afgespeeld (tijdspunten: 9.00, 14.00 en 19.00 uur) en op verzoek van de deelnemer. Er zullen ook video's worden afgespeeld wanneer deelnemers tekenen van ICU-delirium vertonen om de incidentie ervan te verminderen en de algehele gezondheidsresultaten te verbeteren. Tegelijkertijd zullen gegevens uit de medische dossiers van patiënten routinematig worden verzameld door het onderzoeksteam (bijv. Confusion Assessment Method-ICU, Richmond Agitation Sedation Scale, enz.) om te beoordelen of patiënten delirium ontwikkelen tijdens hun verblijf op de ICU.
Er zullen op drie verschillende momenten interviews plaatsvinden met patiënten en families/vrienden. Het eerste interview zal plaatsvinden op dezelfde dag als het ontslag uit de IC, het tweede interview zal plaatsvinden op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en het derde zal plaatsvinden tot een maand na ontslag uit het ziekenhuis tijdens hun klinische vervolgafspraak. Waar mogelijk zullen interviews met familieleden/vrienden en patiënten samen worden afgenomen (dyadische interviews), maar er zal de mogelijkheid worden geboden om interviews afzonderlijk af te nemen, zodat deelnemers zich vrijelijk over meningen kunnen uitspreken. De gesprekken met verpleegkundigen vinden eenmalig plaats en nadat zij directe zorg hebben verleend aan deelnemers die de voorgestelde interventie hebben ontvangen.
Elke patiënt zal dagelijks worden gevolgd op de afdelingen en eenmaal in de maandelijkse vervolgkliniek na ontslag op de intensive care, waar cognitieve en emotionele beoordelingen zullen worden uitgevoerd om de uitkomsten van delirium te evalueren. Het onderzoeksteam zal ook relevante informatie verzamelen uit de medische notities van de deelnemers als er complicaties optreden na ontslag uit de IC tijdens de klinische fase en de follow-upfase.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Reguenga, BSN
- Telefoonnummer: 07585095566
- E-mail: maria.reguenga@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Sanooj Soni, PhD
- Telefoonnummer: 07714329708
- E-mail: sanooj.soni@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Sanooj Soni, PhD
- Telefoonnummer: 07714329708
- E-mail: sanooj.soni@nhs.net
-
Contact:
- Maria Reguenga, BSN
- Telefoonnummer: +442033131703
- E-mail: maria.reguenga@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA
Patiënten
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Deelnemers die de Engelse taal spreken en het mentale vermogen hebben om in te stemmen
- Geschikt voor het ondergaan van een hartoperatie bij ICHT.
Familieleden/vrienden
- Genomineerd door de deelnemer.
- Wees bereid om video's op te nemen en deel te nemen aan het onderzoek.
Professionele gezondheidszorgers
- Verpleegkundigen voor kritieke zorg die directe zorg hebben verleend aan ten minste één patiënt die de onderzoeksinterventie heeft ontvangen
UITSLUITINGSCRITERIA
Patiënten
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten jonger dan 18 jaar
- Kan pre-operatief niet instemmen met het onderzoek
- Aanzienlijke gehoor-/visusstoornis
- Deelnemers met leerproblemen, reeds bestaand delirium, dementie of andere significante onderliggende cognitieve morbiditeit
- Stervende deelnemers, die waarschijnlijk binnen 24 uur zullen sterven
- Deelnemers die geen Engelse taal spreken
Familieleden/vrienden
- Weigeren om toestemming te geven of verkrijgen van toestemming
- Aanzienlijke gehoor-/visusstoornis
- Familieleden/vrienden die geen Engels spreken
Professionele gezondheidszorgers
- Verpleegkundigen op de intensive care die niet betrokken zijn geweest bij de uitvoering van de interventie
- Weigeren om toestemming te geven of verkrijgen van toestemming
- Aanzienlijke gehoor-/visuele beperking en geen Engels sprekend
INTREKKINGSCRITERIA:
Deelnemers
- Na toestemming niet meer bereid om deel te nemen
- Persoonlijk adviseur die deelnemers uit het onderzoek wil terugtrekken
- Patiënten die volgens het klinische en/of onderzoeksteam te veel van streek zijn om door te gaan met deelname aan het onderzoek
- Patiënten die na ontslag uit het ziekenhuis de mogelijkheid hebben verloren om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntarm
Twaalf patiënten zullen preoperatief worden gerekruteerd en aan de onderzoeksinterventie worden onderworpen
|
Aan het bed van de patiënt worden 12 uur per dag (tussen 08.00 uur en 20.00 uur) continu digitale foto's getoond.
Door familie opgenomen video’s worden drie keer afgespeeld op specifieke uren van de dag (9.00 uur, 14.00 uur en 19.00 uur) gedurende het verblijf van de patiënt op de intensive care
De laatst getoonde video wordt opnieuw afgespeeld op verzoek van de patiënt en/of als patiënten een delirium op de intensive care ontwikkelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de implementatie van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zijn van plan een familiegerichte auditief-visuele sensorische stimulatie-interventie te implementeren om het aantal deliriums op de intensive care na een hartoperatie te verminderen.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het onderzoeken van faciliterende factoren en uitdagingen die zich kunnen voordoen tijdens de implementatie van deze interventie.
Deze elementen zullen worden vastgelegd in een studiereflectief logboek en verder worden besproken binnen het studieteam.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Praktische aspecten van de introductie van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zijn van plan de praktische aspecten van de implementatie van een innovatieve niet-farmacologische interventie op de hartchirurgische intensive care te onderzoeken.
De onderzoekers streven er ook naar verpleegkundige checklists te verzamelen, routinematig contact te onderhouden met het lokale klinische/onderzoeksteam en eventuele aanvullende interne goedkeuringen te onderzoeken om het onderzoek op de intensive care te implementeren.
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de implementatie van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zijn van plan kwalitatieve interviews af te nemen met personeel in de intensive care, patiënten en familieleden/vrienden om hun acceptatie en ervaring met deelname aan het onderzoek te onderzoeken.
|
12 maanden
|
|
Deliriumresultaten op de korte termijn na ontslag op de IC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zijn van plan om tot een maand na ontslag uit het ziekenhuis een extra kwalitatief interview te houden met patiënten en familieleden/vrienden om eventuele post-ICU deliriumcomplicaties te onderzoeken.
Daarnaast zullen op twee verschillende tijdstippen cognitieve en emotionele vragenlijsten (The Mini-Mental State Examination, General Anxiety Disorder-7 en Patient Health Questionnaire-9) worden afgenomen om de uitkomsten na een delirium na de intensive care verder te onderzoeken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331314
- RFPR2324_29 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Imperial Health Charity)
- 24/YH/0011 (Andere identificatie: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .