Majaczenie po operacji kardiochirurgicznej na oddziałach intensywnej terapii (DaCsi-ICU)
Zastosowanie stymulacji słuchowo-wizualnej w celu zmniejszenia częstości występowania delirium u pacjentów przebywających na intensywnej terapii po operacji kardiologicznej: studium wykonalności
PODSUMOWANIE BADANIA
PROJEKT BADANIA Badanie będzie prowadzone przez dwanaście miesięcy na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM) w szpitalu Hammersmith, Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT). Niniejsze badanie ma charakter mieszany i obejmuje gromadzenie danych poprzez wywiady jakościowe, kwestionariusze jakości życia i dokumentację medyczną pacjentów.
CELUJE
- Określić częstość występowania delirium na OIT u pacjentów z ICHT po operacji kardiochirurgicznej
- Zbadaj zgodność miar wyników diagnozujących delirium na OIOM-ie
- Wdrożyć na OIT skoncentrowany na rodzinie program stymulacji sensorycznej
- Oceń jego użyteczność i potencjalny wpływ na pacjentów, rodziny i personel OIOM-u
POPULACJA BADAŃ 30 uczestników badania (12 pacjentów, 12 członków rodziny/przyjaciół i 6 pielęgniarek OIOM-u)
KWALIFIKACJA Kryteria kwalifikacyjne do badania są specyficzne dla każdej grupy objętej opieką (pacjenci, członkowie rodziny/przyjaciele i pielęgniarki OIT).
CZAS TRWANIA 12 miesięcy w szpitalu Hammersmith, ICHT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DaCsi-ICU to badanie badawcze prowadzone metodami mieszanymi, obejmujące gromadzenie danych z dokumentacji medycznej pacjenta, wywiadów i kwestionariuszy jakości życia zgodnie z harmonogramem ocen. Badanie to obejmuje również wdrożenie pakietu audiowizualnej stymulacji sensorycznej na oddziale kardiologicznym ICHT dla uczestników biorących udział w badaniu.
Zdjęcia cyfrowe będą wyświetlane w sposób ciągły przy łóżku pacjenta (8:00–20:00) po operacji kardiochirurgicznej i zawsze będą zawierały odniesienie do godziny i daty. Dodatkowo filmy będą odtwarzane przez cały czas pobytu pacjenta na OIT, co najmniej trzy razy dziennie (w godzinach: 9:00, 14:00, 19:00) oraz na życzenie uczestnika. Filmy będą również odtwarzane, gdy uczestnicy wykażą oznaki delirium na OIT, aby zmniejszyć jego częstość i poprawić ogólne wyniki zdrowotne. Jednocześnie zespół badawczy będzie rutynowo zbierał dane z dokumentacji medycznej pacjentów (np. metoda oceny splątania – OIOM, skala sedacji pobudzenia pobudzenia Richmond itp.) w celu oceny, czy u pacjentów podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii wystąpi majaczenie.
Wywiady z pacjentami i ich rodzinami/przyjaciółmi będą przeprowadzane przy trzech różnych okazjach. Pierwsza rozmowa odbędzie się w tym samym dniu, co wypis z OIT, druga w dniu wypisu ze szpitala, a trzecia zostanie przeprowadzona do miesiąca po wypisie ze szpitala, podczas wizyty kontrolnej. Tam, gdzie to możliwe, wywiady z członkami rodziny/znajomymi oraz pacjentem będą prowadzone wspólnie (wywiad diadyczny), przy czym zapewniona zostanie możliwość przeprowadzania wywiadów osobno, tak aby uczestnicy czuli się w stanie swobodnie dyskutować. Rozmowy z pielęgniarkami będą miały charakter jednorazowy i po sprawowaniu przez nie bezpośredniej opieki nad uczestnikami, którzy otrzymali proponowaną interwencję.
Każdy pacjent będzie obserwowany codziennie na oddziałach i raz w comiesięcznej klinice kontrolnej po wypisaniu z OIT, gdzie zostaną przeprowadzone oceny poznawcze i emocjonalne w celu oceny wyników majaczenia. Zespół badawczy zbierze także istotne informacje z dokumentacji medycznej uczestników, jeśli pojawią się jakiekolwiek komplikacje po wypisaniu z OIOM-u na etapie hospitalizacji i obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Reguenga, BSN
- Numer telefonu: 07585095566
- E-mail: maria.reguenga@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanooj Soni, PhD
- Numer telefonu: 07714329708
- E-mail: sanooj.soni@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sanooj Soni, PhD
- Numer telefonu: 07714329708
- E-mail: sanooj.soni@nhs.net
-
Kontakt:
- Maria Reguenga, BSN
- Numer telefonu: +442033131703
- E-mail: maria.reguenga@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Pacjenci
- Kobiety i mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
- Uczestnicy posługujący się językiem angielskim i posiadający zdolność umysłową do wyrażenia zgody
- Nadaje się do operacji kardiochirurgicznej w ICHT.
Członkowie rodziny/Przyjaciele
- Nominowany przez uczestnika.
- Wyraź chęć nagrywania filmów i wzięcia udziału w badaniu.
Pracownicy służby zdrowia
- Pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii, które zapewniły bezpośrednią opiekę co najmniej jednemu pacjentowi objętemu interwencją badaną
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Pacjenci
- Kobiety i mężczyźni w wieku poniżej 18 lat
- Nie można wyrazić zgody na badanie przed operacją
- Znaczące upośledzenie słuchu/wzroku
- Uczestnicy z trudnościami w uczeniu się, istniejącym wcześniej delirium, demencją lub inną istotną chorobą poznawczą
- Konający uczestnicy, prawdopodobnie umrą w ciągu najbliższych 24 godzin
- Uczestnicy nie znający języka angielskiego
Członkowie rodziny/Przyjaciele
- Odmów wyrażenia zgody lub uzyskaj zgodę
- Znaczące upośledzenie słuchu/wzroku
- Członkowie rodziny/znajomi, którzy nie mówią po angielsku
Pracownicy służby zdrowia
- Pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii, które nie były zaangażowane we wdrażanie interwencji
- Odmów wyrażenia zgody lub uzyskaj zgodę
- Znaczące upośledzenie słuchu/wzroku i brak znajomości języka angielskiego
KRYTERIA ODSTĄPIENIA:
Uczestnicy
- Nie chcę już uczestniczyć po wyrażeniu zgody
- Osobisty konsultant chcący wycofać uczestników z badania
- Pacjenci, których zespół kliniczny i/lub badawczy uzna za zbyt zestresowanych, aby kontynuować udział w badaniu
- Pacjenci, którzy po wypisaniu ze szpitala utracili zdolność do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię pacjenta
12 pacjentów zostanie zrekrutowanych przed operacją i poddanych interwencji badawczej
|
Zdjęcia cyfrowe będą wyświetlane nieprzerwanie przy łóżku pacjenta przez 12 godzin na dobę (od 8:00 do 20:00).
Filmy nagrane przez rodzinę będą odtwarzane trzykrotnie o określonych porach dnia – 9:00, 14:00 i 19:00 – przez cały czas pobytu pacjenta na OIT
Ostatni pokazany film zostanie odtworzony ponownie na żądanie pacjenta i/lub jeśli u pacjenta wystąpi majaczenie na OIOM-ie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wdrożenia interwencji badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze planują wdrożyć ukierunkowaną na rodzinę interwencję stymulacji sensorycznej słuchowo-wizualnej, aby zmniejszyć częstość występowania delirium na oddziałach intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej.
Wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie czynników ułatwiających i wyzwań, które mogą pojawić się podczas wdrażania tej interwencji.
Elementy te zostaną zapisane w dzienniku refleksyjnym badania i omówione dalej w zespole badawczym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyczność wprowadzenia interwencji badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze zamierzają zbadać praktyczne aspekty wdrożenia innowacyjnej interwencji niefarmakologicznej na oddziałach kardiochirurgicznych.
Celem badaczy jest także zbieranie list kontrolnych pielęgniarek, rutynowa współpraca z lokalnym zespołem klinicznym/badawczym i sprawdzanie wszelkich dodatkowych wewnętrznych zgód na wdrożenie badania na OIOM-ie.
|
12 miesięcy
|
|
Akceptowalność wdrożenia interwencji badawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze planują przeprowadzić wywiady jakościowe z personelem intensywnej terapii, pacjentami oraz członkami rodziny/przyjaciółmi, aby poznać ich akceptację i doświadczenia związane z udziałem w badaniu.
|
12 miesięcy
|
|
Krótkoterminowe skutki delirium po wypisaniu z OIOM-u
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze zamierzają przeprowadzić dodatkowy wywiad jakościowy z pacjentami oraz członkami rodziny/przyjaciółmi do miesiąca po wypisie ze szpitala, aby zbadać wszelkie powikłania delirium po oddziale intensywnej terapii.
Dodatkowo kwestionariusze poznawcze i emocjonalne (Mini-Badanie Stanu Psychicznego, Ogólne Zaburzenie Lękowe-7 i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) zostaną przeprowadzone w dwóch różnych punktach czasowych, aby dokładniej zbadać skutki delirium po oddziale intensywnej terapii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331314
- RFPR2324_29 (Inny numer grantu/finansowania: Imperial Health Charity)
- 24/YH/0011 (Inny identyfikator: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdjęcia osobiste
-
The Max Stern Academic College Of Emek YezreelNieznany
-
Kaiser PermanenteZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthZakończonyRak trzustki | Rak płuc | Rak dróg żółciowych | Rak wątrobyStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony