Delírium szívműtét után az intenzív osztályokon (DaCsi-ICU)
Auditív-vizuális stimuláció alkalmazása intenzív osztályos betegek delíriumarányának csökkentésére szívsebészet után: megvalósíthatósági tanulmány
TANULMÁNY ÖSSZEFOGLALÓ
A TANULMÁNY TERVEZÉSE A tanulmányt tizenkét hónapon keresztül a Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT) szívintenzív terápiás osztályán (ICU) végzik. Ez a tanulmány egy vegyes módszerű kutatási terv, amely magában foglalja az adatok gyűjtését kvalitatív interjúk, életminőség-kérdőívek és a betegek egészségügyi feljegyzései révén.
CÉLOK
- Határozza meg az intenzív osztályos delírium előfordulását szívműtétet követő ICHT-ban
- Fedezze fel az intenzív osztályos delíriumot diagnosztizáló eredménymérések megfelelőségét
- Végezzen családközpontú szenzoros stimulációs programot az intenzív osztályon
- Értékelje használhatóságát és a betegekre, a családokra és az intenzív osztály személyzetére gyakorolt lehetséges hatásokat
VIZSGÁLATI SZÁM 30 vizsgálati résztvevő (12 beteg, 12 családtag/barát és 6 intenzív osztályos nővér)
JOGOSULTSÁG A tanulmányi alkalmassági kritériumok minden egyes gondozási csoportra (betegek, családtagok/barátok és intenzív osztályos nővérek) egyediek.
IDŐTARTAM 12 hónap a Hammersmith Kórházban, ICHT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DaCsi-ICU egy vegyes módszerű kutatási vizsgálat, amely magában foglalja a betegek orvosi feljegyzéseiből, interjúiból és életminőség-kérdőíveiből származó adatok gyűjtését az értékelések vizsgálati ütemtervének megfelelően. Ez a tanulmány magában foglalja egy hallási-vizuális szenzoros stimulációs csomag végrehajtását is az ICHT szív intenzív osztályán a vizsgálatba bevont résztvevők számára.
A digitális fényképek a szívműtét után folyamatosan megjelennek a páciens ágyánál (8-tól 20 óráig), és mindig az időpontra és a dátumra vonatkoznak. Ezen túlmenően a páciens intenzív osztályon való tartózkodása alatt videókat fognak lejátszani naponta legalább háromszor (időpontok: 9:00, 14:00, 19:00), valamint a résztvevők kérésére. Videókat is lejátszanak, amikor a résztvevők az intenzív osztályos delírium jeleit mutatják, ezzel csökkentve annak előfordulását és javítva az általános egészségi állapotot. Ezzel egyidejűleg a kutatócsoport rutinszerűen gyűjti a betegek egészségügyi feljegyzéseiből származó adatokat (pl. Confusion Assessment Method-ICU, Richmond Agitation Sedation Scale stb.), hogy felmérje, hogy a betegeknél kialakul-e delírium az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt.
Három különböző alkalommal kerül sor interjúkra a betegekkel és a családokkal/barátokkal. Az első interjú az intenzív osztályról való elbocsátással egy napon lesz, a második interjú a kórházi elbocsátás napján, a harmadik pedig a kórházi elbocsátást követő egy hónapig, a klinikai utókezelés során. Lehetőség szerint a családtagok/barátok és a beteg interjúkat közösen készítjük el (diádikus interjú), de lehetőséget biztosítunk az interjúk külön-külön történő elkészítésére, hogy a résztvevők úgy érezzék, képesek szabadon megbeszélni véleményüket. Az ápolónők interjúit egyszeri alkalomként tartják meg, miután közvetlen ellátást nyújtottak a javasolt beavatkozásban részesült résztvevőknek.
Minden beteget naponta nyomon követnek az osztályokon, majd egyszer a havi felügyeleti klinikán az intenzív osztályról való elbocsátás után, ahol kognitív és érzelmi értékeléseket végeznek a delírium kimenetelének értékelése érdekében. A kutatócsoport a résztvevők orvosi feljegyzéseiből is összegyűjti a releváns információkat, ha az intenzív osztályból való elbocsátást követően bármilyen komplikáció lép fel a fekvőbeteg- és a nyomon követési szakaszban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Reguenga, BSN
- Telefonszám: 07585095566
- E-mail: maria.reguenga@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sanooj Soni, PhD
- Telefonszám: 07714329708
- E-mail: sanooj.soni@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanooj Soni, PhD
- Telefonszám: 07714329708
- E-mail: sanooj.soni@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Reguenga, BSN
- Telefonszám: +442033131703
- E-mail: maria.reguenga@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
Betegek
- 18 év feletti női és férfi betegek
- A résztvevők angolul beszélnek és szellemi képességgel rendelkeznek a beleegyezésre
- Alkalmas az ICHT-ban végzett szívműtétre.
Családtagok/Barátok
- A résztvevő jelöli.
- Legyen hajlandó videókat rögzíteni és részt venni a vizsgálatban.
Egészségügyi szakemberek
- Critical Care nővérek, akik közvetlenül elláttak legalább egy beteget, aki a vizsgálati beavatkozásban részesült
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Betegek
- 18 év alatti női és férfi betegek
- Nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz a műtét előtt
- Jelentős hallás/látáskárosodás
- Tanulási fogyatékossággal, már meglévő delíriummal, demenciával vagy más jelentős mögöttes kognitív morbiditásban szenvedő résztvevők
- A haldokló résztvevők valószínűleg a következő 24 órában meghalnak
- Angolul nem beszélő résztvevők
Családtagok/Barátok
- A beleegyezés megtagadása vagy hozzájárulás megszerzése
- Jelentős hallás/látáskárosodás
- Családtagok/barátok, akik nem beszélnek angolul
Egészségügyi szakemberek
- Kritikus ápolók, akik nem vettek részt a beavatkozás végrehajtásában
- A beleegyezés megtagadása vagy hozzájárulás megszerzése
- Jelentős hallás-/látáskárosodás és nem angolul beszélő
VISSZAVONÁSI KRITÉRIUMOK:
Résztvevők
- A beleegyezés után már nem hajlandó részt venni
- Személyes tanácsadó, aki vissza kívánja vonni a résztvevőket a vizsgálatból
- Olyan betegek, akiket a klinikai és/vagy kutatócsoport túlságosan lehangoltnak talál ahhoz, hogy továbbra is részt vegyen a vizsgálatban
- Azok a betegek, akik a kórházi kibocsátás után elvesztették a képességüket a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg kar
12 beteget vesznek fel a műtét előtt, és vetik alá a vizsgálati beavatkozásnak
|
A digitális fényképek a beteg ágya mellett folyamatosan, napi 12 órán keresztül (8-20 óra között) lesznek láthatóak.
A család által rögzített videókat háromszor, a nap meghatározott óráiban - 9:00, 14:00 és 19:00 - játsszák le a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt.
Az utoljára bemutatott videót a páciens kérésére és/vagy ha a betegek intenzív osztályos delíriumot észlelnek, újra lejátsszák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi beavatkozás megvalósításának megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók családközpontú, hallás-vizuális szenzoros stimulációs beavatkozást terveznek végrehajtani, hogy csökkentsék az intenzív osztályos delírium arányát a szívműtét után.
A megvalósíthatóság értékelése a beavatkozás végrehajtása során felmerülő facilitátor tényezők és kihívások feltárásával történik.
Ezeket az elemeket egy vizsgálati naplóban rögzítik, és a vizsgálati csoporton belül tovább vitatják.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi beavatkozás bevezetésének gyakorlati lehetőségei
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók egy innovatív, nem gyógyszeres beavatkozás szívsebészeti intenzív osztályon történő megvalósításának gyakorlati szempontjait kívánják feltárni.
A vizsgálók célja az is, hogy ápolási ellenőrző listákat gyűjtsenek össze, rutinszerűen kapcsolatot tartsanak a helyi klinikai/kutatói csoporttal, és feltárjanak minden további belső jóváhagyást a vizsgálat intenzív osztályon történő végrehajtásához.
|
12 hónap
|
|
A tanulmányi beavatkozás végrehajtásának elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók azt tervezik, hogy kvalitatív interjúkat készítenek a kritikus ellátó személyzettel, a betegekkel és a családtagokkal/barátokkal, hogy feltárják a vizsgálatban való részvétel elfogadását és tapasztalatát.
|
12 hónap
|
|
Rövid távú delírium kimenetelű intenzív osztályos elbocsátás után
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók egy extra kvalitatív interjút kívánnak készíteni a betegekkel és a családtagokkal/barátokkal a kórházi elbocsátás után legfeljebb egy hónappal, hogy feltárják az intenzív kezelés utáni delírium szövődményeket.
Ezenkívül kognitív és érzelmi kérdőíveket (A Mini-Mental State Examination, General Anxiety Disorder-7 és Patient Health Questionnaire-9) két különböző időpontban végeznek el az intenzív kezelés utáni delírium kimenetelének további feltárása érdekében.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 331314
- RFPR2324_29 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Imperial Health Charity)
- 24/YH/0011 (Egyéb azonosító: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .