집중 치료실에서 심장 수술 후 섬망 (DaCsi-ICU)
집중 치료 환자의 심장 수술 후 섬망 비율을 줄이기 위한 청각-시각 자극의 사용: 타당성 조사
연구 요약
연구 설계 연구는 Imperial College Healthcare NHS Trust(ICHT)의 Hammersmith 병원 심장 집중 치료실(ICU)에서 12개월에 걸쳐 수행됩니다. 본 연구는 정성적 인터뷰, 삶의 질 설문지, 환자의 의료 기록을 통한 데이터 수집을 포함하는 혼합 방법 연구 설계입니다.
목표
- 심장 수술 후 ICHT에서 ICU 섬망의 발생률을 확인합니다.
- ICU 섬망을 진단하는 결과 측정의 준수 여부를 살펴보세요.
- ICU에서 가족 중심 감각 자극 프로그램 구현
- 환자, 가족 및 ICU 직원에 대한 유용성과 잠재적 영향을 평가합니다.
연구 집단 연구 참가자 30명(환자 12명, 가족/친구 12명, ICU 간호사 6명)
적격성 연구 적격성 기준은 각 치료 그룹(환자, 가족/친구 및 ICU 간호사)마다 다릅니다.
기간 ICHT 해머스미스 병원에서 12개월
연구 개요
상세 설명
DaCsi-ICU는 평가 연구 일정에 따라 환자의 의료 기록, 인터뷰 및 삶의 질 설문지로부터 데이터 수집을 포함하는 혼합 방법 연구 연구입니다. 이 연구는 또한 연구에 등록한 참가자에게 ICHT의 심장 중환자실에서 청각-시각 감각 자극 패키지를 구현하는 것을 포함합니다.
디지털 사진은 심장 수술 후 환자의 침상 옆(오전 8시~오후 8시)에 지속적으로 표시되며 항상 시간과 날짜를 참조합니다. 또한 환자가 중환자실에 머무는 동안 하루에 최소 3번(시간대: 오전 9시, 오후 2시, 오후 7시) 참가자 요청 시 비디오가 재생됩니다. 또한 참가자가 ICU 섬망의 징후를 보일 때 비디오를 재생하여 발생률을 줄이고 전반적인 건강 결과를 개선합니다. 동시에, 연구팀은 환자의 의료 기록 데이터(예: 혼란 평가 방법-ICU, 리치몬드 초조 진정 척도 등)를 정기적으로 수집하여 환자가 ICU에 머무는 동안 섬망이 발생하는지 여부를 평가합니다.
환자와 가족/친구와의 인터뷰는 세 차례에 걸쳐 진행됩니다. 1차 면접은 중환자실 퇴원 당일, 2차 면접은 퇴원 당일, 3차 면접은 퇴원 후 최대 한 달간 임상 추적관찰 기간 동안 진행됩니다. 가능한 경우 가족/친구와 환자면접을 함께 진행하되(쌍방면접), 참가자들이 자유롭게 의견을 토의할 수 있도록 별도로 면담할 수 있는 가능성을 부여한다. 간호사 인터뷰는 제안된 개입을 받은 참가자에게 직접적인 치료를 제공한 후 일회적으로 진행됩니다.
각 환자는 병동에서 매일 추적 관찰을 받고 중환자실 퇴원 후 월간 추적 진료소에서 한 번씩 추적 관찰을 받게 되며, 섬망 결과를 평가하기 위해 인지 및 감정 평가가 수행됩니다. 연구팀은 또한 ICU 퇴원 후 입원 및 추적 관찰 단계에서 합병증이 발생할 경우 참가자의 의료 기록에서 관련 정보를 수집할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Reguenga, BSN
- 전화번호: 07585095566
- 이메일: maria.reguenga@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Sanooj Soni, PhD
- 전화번호: 07714329708
- 이메일: sanooj.soni@nhs.net
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Sanooj Soni, PhD
- 전화번호: 07714329708
- 이메일: sanooj.soni@nhs.net
-
연락하다:
- Maria Reguenga, BSN
- 전화번호: +442033131703
- 이메일: maria.reguenga@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
환자
- 18세 이상의 여성 및 남성 환자
- 영어를 구사하고 동의할 정신적 능력이 있는 참가자
- ICHT에서 심장 수술을 받는 데 적합합니다.
가족/친구
- 참가자가 지명합니다.
- 기꺼이 비디오를 녹화하고 연구에 참여하십시오.
헬스 케어 전문가
- 연구 개입을 받은 최소 한 명의 환자에게 직접적인 치료를 제공한 중환자실 간호사
제외 기준
환자
- 18세 미만의 여성 및 남성 환자
- 수술 전 연구에 동의할 수 없습니다.
- 심각한 청각/시각 장애
- 학습 장애, 기존 섬망, 치매 또는 기타 심각한 기저 인지 질환이 있는 참가자
- 빈사 상태인 참가자, 향후 24시간 내에 사망할 가능성이 있음
- 영어를 구사하지 못하는 참가자
가족/친구
- 동의를 거부하거나 동의를 얻음
- 심각한 청각/시각 장애
- 영어를 못하는 가족/친구
헬스 케어 전문가
- 중재 시행에 참여하지 않은 중환자 간호 간호사
- 동의를 거부하거나 동의를 얻음
- 심각한 청각/시각 장애 및 비영어권
철회 기준:
참가자들
- 동의 후 더 이상 참여 의사가 없음
- 연구 참가자를 철회하기를 원하는 개인 컨설턴트
- 임상 및/또는 연구팀이 너무 괴로워서 연구에 계속 참여할 수 없다고 판단하는 환자
- 퇴원 후 연구 참여 능력을 상실한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 환자 팔
12명의 환자가 수술 전에 모집되어 연구 개입에 제출됩니다.
|
디지털 사진은 하루 12시간 동안(오전 8시부터 오후 8시까지) 환자의 병상 옆에 지속적으로 표시됩니다.
가족이 녹화한 비디오는 환자가 ICU에 입원하는 동안 하루 중 특정 시간(오전 9시, 오후 2시, 오후 7시)에 세 번 재생됩니다.
표시된 마지막 비디오는 환자 요청 시 및/또는 환자가 중환자실 섬망에 걸린 경우 다시 재생됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 개입 시행의 타당성
기간: 12 개월
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연구자들은 심장 수술 후 ICU 섬망 비율을 줄이기 위해 가족 중심의 청각-시각 감각 자극 중재를 시행할 계획입니다.
이 개입을 실행하는 동안 발생할 수 있는 촉진 요인과 과제를 조사하여 타당성을 평가합니다.
이러한 요소는 연구 반영 일지에 기록되고 연구 팀 내에서 추가로 논의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 개입 도입의 실용성
기간: 12 개월
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연구자들은 심장 수술 ICU에서 혁신적인 비약리학적 중재를 구현하는 실제적인 측면을 탐구할 계획입니다.
연구자들은 또한 간호 체크리스트를 수집하고 현지 임상/연구 팀과 정기적으로 연락하며 ICU에서 연구를 구현하기 위한 추가 내부 승인을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
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12 개월
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연구 개입 시행의 수용 가능성
기간: 12 개월
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연구자들은 중환자실 직원, 환자, 가족/친구들과 질적 인터뷰를 실시하여 연구 참여에 대한 그들의 수용과 경험을 조사할 계획입니다.
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12 개월
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ICU 퇴원 후 단기 섬망 결과
기간: 12 개월
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연구자들은 ICU 이후 섬망 합병증을 조사하기 위해 병원 퇴원 후 최대 한 달까지 환자 및 가족/친구들과 추가적인 질적 인터뷰를 실시할 계획입니다.
또한 인지 및 감정 설문지(간단한 정신 상태 검사, 일반 불안 장애-7 및 환자 건강 설문지-9)를 두 가지 다른 시점에서 수행하여 ICU 섬망 결과를 더 자세히 조사합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 331314
- RFPR2324_29 (기타 보조금/기금 번호: Imperial Health Charity)
- 24/YH/0011 (기타 식별자: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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