Delirio después de una cirugía cardíaca en unidades de cuidados intensivos (DaCsi-ICU)
El uso de estimulación auditivo-visual para reducir las tasas de delirio en pacientes de cuidados intensivos poscirugía cardíaca: un estudio de viabilidad
RESUMEN DEL ESTUDIO
DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio se llevará a cabo durante doce meses en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (UCI) del Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT). Este estudio es un diseño de investigación de métodos mixtos que incluye la recopilación de datos a través de entrevistas cualitativas, cuestionarios de calidad de vida y registros médicos de los pacientes.
OBJETIVOS
- Determinar la incidencia de delirio en la UCI en la TIC después de una cirugía cardíaca.
- Explorar el cumplimiento de las medidas de resultado que diagnostican el delirio en la UCI
- Implementar un programa de estimulación sensorial centrado en la familia en la UCI
- Evaluar su usabilidad y posible impacto en pacientes, familias y personal de la UCI.
POBLACIÓN DEL ESTUDIO 30 participantes del estudio (12 pacientes, 12 familiares/amigos y 6 enfermeras de la UCI)
ELEGIBILIDAD Los criterios de elegibilidad del estudio son específicos para cada grupo de atención (pacientes, familiares/amigos y enfermeras de la UCI).
DURACIÓN 12 meses en Hammersmith Hospital, ICHT
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DaCsi-ICU es un estudio de investigación de métodos mixtos que incluye la recopilación de datos de las notas médicas del paciente, entrevistas y cuestionarios de calidad de vida siguiendo el programa de evaluaciones del estudio. Este estudio también implica la implementación de un paquete de estimulación sensorial auditivo-visual en la UCI cardíaca de ICHT para los participantes inscritos en el estudio.
Las fotografías digitales se mostrarán continuamente junto a la cama del paciente (de 8 a. m. a 8 p. m.) después de la cirugía cardíaca y siempre tendrán referencia a la hora y la fecha. Además, los videos se reproducirán durante la estadía del paciente en la UCI al menos tres veces al día (horarios: 9 a. m., 2 p. m., 7 p. m.) y previa solicitud del participante. También se reproducirán videos cuando los participantes muestren signos de delirio en la UCI para reducir su incidencia y mejorar los resultados de salud generales. Simultáneamente, el equipo de investigación recopilará de forma rutinaria datos de los registros médicos de los pacientes (p. ej., Método de evaluación de la confusión-UCI, Escala de sedación y agitación de Richmond, etc.) para evaluar si los pacientes desarrollan delirio durante su estancia en la UCI.
Las entrevistas con pacientes y familiares/amigos se llevarán a cabo en tres ocasiones diferentes. La primera será el mismo día del alta de la UCI, la segunda entrevista será el día del alta hospitalaria y la tercera se realizará hasta un mes después del alta hospitalaria durante su cita de seguimiento clínico. Cuando sea posible, las entrevistas a familiares/amigos y pacientes se realizarán juntos (entrevistas diádicas), pero se dará la posibilidad de realizar entrevistas por separado para que los participantes se sientan capaces de discutir opiniones libremente. Las entrevistas de las enfermeras se realizarán de forma única y después de haber brindado atención directa a los participantes que recibieron la intervención propuesta.
Cada paciente será seguido diariamente en las salas y una vez en la clínica de seguimiento mensual después del alta de la UCI, donde se realizarán evaluaciones cognitivas y emocionales para evaluar los resultados del delirio. El equipo de investigación también recopilará información relevante de las notas médicas de los participantes si surge alguna complicación después del alta de la UCI durante las etapas de internación y seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Reguenga, BSN
- Número de teléfono: 07585095566
- Correo electrónico: maria.reguenga@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanooj Soni, PhD
- Número de teléfono: 07714329708
- Correo electrónico: sanooj.soni@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Sanooj Soni, PhD
- Número de teléfono: 07714329708
- Correo electrónico: sanooj.soni@nhs.net
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Contacto:
- Maria Reguenga, BSN
- Número de teléfono: +442033131703
- Correo electrónico: maria.reguenga@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Pacientes
- Pacientes femeninos y masculinos mayores de 18 años.
- Participantes que hablen inglés y tengan capacidad mental para dar su consentimiento.
- Apto para someterse a cirugía cardíaca en ICHT.
Familiares/Amigos
- Nominado por el participante.
- Estar dispuesto a grabar videos y participar en el estudio.
Profesionales de la salud
- Enfermeros de cuidados críticos que hayan brindado atención directa a al menos un paciente que recibió la intervención del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Pacientes
- Pacientes femeninos y masculinos menores de 18 años.
- No se puede dar consentimiento para el estudio antes de la operación.
- Discapacidad auditiva/visual significativa
- Participantes con problemas de aprendizaje, delirio preexistente, demencia u otra morbilidad cognitiva subyacente significativa.
- Participantes moribundos, probablemente mueran en las próximas 24 horas
- Participantes que no hablan idioma inglés.
Familiares/Amigos
- Negarse a dar consentimiento o obtener consentimiento
- Discapacidad auditiva/visual significativa
- Familiares/amigos que no hablan inglés.
Profesionales de la salud
- Enfermeros de cuidados críticos que no han participado en la implementación de la intervención.
- Negarse a dar consentimiento o obtener consentimiento
- Discapacidad auditiva/visual significativa y no habla inglés.
CRITERIOS DE RETIRO:
Participantes
- Ya no está dispuesto a participar después del consentimiento
- Consultado personal que desee retirar participantes del estudio.
- Pacientes que el equipo clínico y/o de investigación considera demasiado angustiados para continuar participando en el estudio.
- Pacientes que han perdido la capacidad de participar en el estudio tras el alta hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del paciente
12 pacientes serán reclutados preoperatoriamente y sometidos a la intervención del estudio.
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Las fotografías digitales se mostrarán continuamente junto a la cama del paciente durante 12 horas al día (entre las 8 am y las 8 pm).
Los vídeos grabados por la familia se reproducirán tres veces a horas específicas del día (9 a. m., 2 p. m. y 7 p. m.) durante la estadía del paciente en la UCI.
El último vídeo mostrado se reproducirá a petición del paciente y/o si el paciente desarrolla delirio en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de implementar la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores planean implementar una intervención de estimulación sensorial auditiva-visual centrada en la familia para reducir las tasas de delirio en la UCI después de una cirugía cardíaca.
La viabilidad se evaluará explorando los factores facilitadores y los desafíos que puedan surgir durante la implementación de esta intervención.
Estos elementos se registrarán en un registro reflexivo del estudio y se discutirán más a fondo dentro del equipo de estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspectos prácticos de la introducción de la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores pretenden explorar los aspectos prácticos de la implementación de una intervención no farmacológica innovadora en la UCI de cirugía cardíaca.
Los investigadores también tienen como objetivo recopilar listas de verificación de enfermería, establecer contacto de forma rutinaria con el equipo clínico/de investigación local y explorar cualquier aprobaciones internas adicionales para implementar el estudio en la UCI.
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12 meses
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Aceptabilidad de implementar la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores planean realizar entrevistas cualitativas con personal de cuidados intensivos, pacientes y familiares/amigos para explorar su aceptación y experiencia al participar en el estudio.
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12 meses
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Resultados del delirio a corto plazo después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores tienen la intención de realizar una entrevista cualitativa adicional con pacientes y familiares / amigos hasta un mes después del alta hospitalaria para explorar cualquier complicación del delirio posterior a la UCI.
Además, cuestionarios cognitivos y emocionales (el miniexamen del estado mental, el trastorno de ansiedad general-7 y el cuestionario de salud del paciente-9) se realizarán en dos momentos diferentes para explorar más a fondo los resultados del delirio posterior a la UCI.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 331314
- RFPR2324_29 (Otro número de subvención/financiamiento: Imperial Health Charity)
- 24/YH/0011 (Otro identificador: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .