Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delirium po kardiochirurgii na jednotkách intenzivní péče (DaCsi-ICU)

9. dubna 2024 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

Využití sluchově-vizuální stimulace ke snížení četnosti deliria u pacientů na intenzivní péči po kardiochirurgické operaci: studie proveditelnosti

SOUHRN STUDIE

NÁVRH STUDIE Studie bude prováděna po dobu dvanácti měsíců na jednotce intenzivní péče o srdce (JIP) v nemocnici Hammersmith, Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT). Tato studie je výzkumný design se smíšenými metodami, který zahrnuje sběr dat prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, dotazníků kvality života a lékařských záznamů pacientů.

CÍLE

  • Určete výskyt deliria na JIP u ICHT po kardiochirurgickém výkonu
  • Prozkoumejte soulad výsledných opatření, která diagnostikují delirium na JIP
  • Zaveďte na JIP program smyslové stimulace zaměřený na rodinu
  • Vyhodnoťte jeho použitelnost a potenciální dopad na pacienty, rodiny a personál JIP

STUDIJNÍ POPULACE 30 účastníků studie (12 pacientů, 12 rodinných příslušníků/přátel a 6 sester na JIP)

ZPŮSOBILOST Kritéria způsobilosti ke studiu jsou specifická pro každou pečovatelskou skupinu (pacienti, rodinní příslušníci/přátelé a sestry na JIP).

TRVÁNÍ 12 měsíců v Hammersmith Hospital, ICHT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DaCsi-ICU je výzkumná studie se smíšenými metodami, která zahrnuje sběr dat z lékařských záznamů pacienta, rozhovorů a dotazníků kvality života podle plánu hodnocení. Tato studie také zahrnuje implementaci sluchově-vizuálního senzorického stimulačního balíčku na srdeční JIP na ICHT účastníkům zařazeným do studie.

Digitální fotografie se budou průběžně zobrazovat u lůžka pacienta (8:00–20:00) po operaci srdce a budou vždy obsahovat odkaz na čas a datum. Kromě toho budou videa během pobytu pacienta na JIP přehrávána nejméně třikrát denně (časové body: 9:00, 14:00, 19:00) a na žádost účastníka. Videa budou také přehrána, když účastníci projeví známky deliria na JIP, aby se snížil jeho výskyt a zlepšily se celkové zdravotní výsledky. Současně budou výzkumným týmem rutinně shromažďovány údaje ze zdravotních záznamů pacientů (např. Confusion Assessment Method-ICU, Richmond Agitation Sedation Scale, atd.), aby mohl posoudit, zda se u pacientů během pobytu na JIP nerozvine delirium.

Rozhovory s pacienty a rodinami/přáteli se budou konat při třech různých příležitostech. První bude ve stejný den jako propuštění z JIP, druhý pohovor bude v den propuštění z nemocnice a třetí bude proveden do měsíce po propuštění z nemocnice během jejich klinické kontroly. Pokud je to možné, budou rozhovory s rodinnými příslušníky/přáteli a pacienty vedeny společně (dyadické rozhovory), ale bude dána možnost provádět rozhovory odděleně, aby se účastníci cítili schopni svobodně diskutovat o svých názorech. Pohovory sester se budou konat jednorázově a poté, co poskytly přímou péči účastníkům, kterým byla navržena intervence.

Každý pacient bude sledován denně na odděleních a jednou měsíčně na klinice následné kontroly po propuštění z JIP, kde budou prováděna kognitivní a emoční vyšetření k vyhodnocení výsledků deliria. Výzkumný tým bude také shromažďovat relevantní informace z lékařských poznámek účastníků, pokud se během hospitalizace a následné fáze vyskytnou nějaké komplikace po propuštění z JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti

  • Pacientky a pacientky starší 18 let
  • Účastníci hovořící anglickým jazykem a mající mentální schopnost souhlasit
  • Vhodné k podstoupení kardiochirurgie na ICHT.

Rodinní příslušníci/přátelé

  • Nominováno účastníkem.
  • Buďte ochotni natáčet videa a účastnit se studie.

Zdravotníci

- Sestry v kritické péči, které poskytly přímou péči alespoň jednomu pacientovi, kterému byla poskytnuta studijní intervence

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti

  • Pacientky a pacientky do 18 let
  • Před operací nelze souhlasit se studií
  • Významné poškození sluchu/zraku
  • Účastníci s poruchami učení, již existujícím deliriem, demencí nebo jinou významnou základní kognitivní morbiditou
  • Umírající účastníci, pravděpodobně zemřou v příštích 24 hodinách
  • Účastníci, kteří nemluví anglicky

Rodinní příslušníci/přátelé

  • Odmítnout souhlas nebo získat souhlas
  • Významné poškození sluchu/zraku
  • Rodinní příslušníci/přátelé, kteří nemluví anglicky

Zdravotníci

  • Sestry kritické péče, které se nepodílely na provádění intervence
  • Odmítnout souhlas nebo získat souhlas
  • Významné sluchové/zrakové postižení a neangličtina

KRITÉRIA PRO ODBĚR:

Účastníci

  • Po souhlasu již není ochoten se účastnit
  • Osobní konzultant, který si přeje odvolat účastníky ze studie
  • Pacienti, které klinický a/nebo výzkumný tým považuje za příliš znepokojené na to, aby se studie nadále účastnili
  • Pacienti, kteří po propuštění z nemocnice ztratili schopnost účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientské rameno
Předoperačně bude vybráno 12 pacientů, kteří budou podrobeni studijní intervenci
Jiný: Osobní obrázky
Digitální fotografie budou nepřetržitě promítány u lůžka pacienta po dobu 12 hodin denně (mezi 8:00 a 20:00).
Jiný: Rodinná videa
Po celou dobu pobytu pacienta na JIP se budou rodinně nahraná videa přehrávat třikrát v určených hodinách dne – 9:00, 14:00 a 19:00
Jiný: Rodinná videa – intervence podle potřeby
Poslední zobrazené video bude znovu přehráno na žádost pacienta a/nebo pokud se u pacientů rozvine delirium na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost realizace studijní intervence
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé plánují implementovat intervence sluchově-vizuální senzorické stimulace zaměřené na rodinu, aby se snížila míra deliria na JIP po operaci srdce. Proveditelnost bude posouzena prozkoumáním facilitačních faktorů a problémů, které mohou nastat během provádění této intervence. Tyto prvky budou zaznamenány do studijního reflexního deníku a dále diskutovány v rámci studijního týmu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktičnost zavedení studijní intervence
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci mají v úmyslu prozkoumat praktické aspekty implementace inovativní nefarmakologické intervence na kardiochirurgické JIP. Vyšetřovatelé se také zaměřují na shromažďování kontrolních seznamů ošetřovatelství, rutinně se spojují s místním klinickým/výzkumným týmem a prozkoumávají případná další interní schválení pro implementaci studie na JIP.
12 měsíců
Přijatelnost realizace studijní intervence
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé plánují provést kvalitativní rozhovory s personálem kritické péče, pacienty a rodinnými příslušníky/přáteli, aby prozkoumali jejich přijetí a zkušenosti s účastí ve studii.
12 měsíců
Krátkodobé výsledky deliria po propuštění z JIP
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést další kvalitativní rozhovor s pacienty a rodinnými příslušníky/přáteli až měsíc po propuštění z nemocnice, aby prozkoumali případné komplikace deliria po JIP. Kromě toho budou ve dvou různých časových bodech provedeny kognitivní a emocionální dotazníky (The Mini-Mental State Examination, General Anxiety Disorder-7 a Patient Health Questionnaire-9), aby se dále prozkoumaly výsledky deliria po JIP.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331314
  • RFPR2324_29 (Jiné číslo grantu/financování: Imperial Health Charity)
  • 24/YH/0011 (Jiný identifikátor: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osobní obrázky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit