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Delirium dopo intervento cardiochirurgico in terapia intensiva (DaCsi-ICU)

9 aprile 2024 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

L'uso della stimolazione uditivo-visiva per ridurre i tassi di delirio nei pazienti in terapia intensiva post-intervento cardiaco: uno studio di fattibilità

SOMMARIO DELLO STUDIO

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio sarà condotto nell'arco di dodici mesi presso l'unità di terapia intensiva cardiaca (ICU) presso l'Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT). Questo studio è un disegno di ricerca con metodi misti che include la raccolta di dati attraverso interviste qualitative, questionari sulla qualità della vita e cartelle cliniche dei pazienti.

OBIETTIVI

  • Determinare l'incidenza del delirio in terapia intensiva nell'ICHT dopo un intervento di chirurgia cardiaca
  • Esplorare la conformità delle misure di esito che diagnosticano il delirio in terapia intensiva
  • Implementare un programma di stimolazione sensoriale incentrato sulla famiglia in terapia intensiva
  • Valutarne l'utilizzabilità e il potenziale impatto su pazienti, famiglie e personale di terapia intensiva

POPOLAZIONE DELLO STUDIO 30 partecipanti allo studio (12 pazienti, 12 familiari/amici e 6 infermieri di terapia intensiva)

AMMISSIBILITÀ I criteri di ammissibilità allo studio sono specifici per ciascun gruppo di assistenza (pazienti, familiari/amici e infermieri di terapia intensiva).

DURATA 12 mesi presso Hammersmith Hospital, ICHT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DaCsi-ICU è uno studio di ricerca con metodi misti che comprende la raccolta di dati dalle cartelle cliniche dei pazienti, interviste e questionari sulla qualità della vita seguendo il programma di valutazioni dello studio. Questo studio prevede anche l'implementazione di un pacchetto di stimolazione sensoriale uditivo-visiva nell'unità di terapia intensiva cardiaca dell'ICHT per i partecipanti arruolati nello studio.

Le foto digitali verranno mostrate ininterrottamente al capezzale del paziente (8:00-20:00) dopo l'intervento cardiaco e avranno sempre riferimento a ora e data. Inoltre, i video verranno riprodotti durante la permanenza del paziente in terapia intensiva almeno tre volte al giorno (orario: 9:00, 14:00, 19:00) e su richiesta del partecipante. Verranno riprodotti video anche quando i partecipanti mostrano segni di delirio in terapia intensiva per ridurne l'incidenza e migliorare i risultati di salute generali. Contemporaneamente, il gruppo di ricerca raccoglierà regolarmente i dati delle cartelle cliniche dei pazienti (ad esempio, Confusion Assessment Method-ICU, Richmond Agitation Sedation Scale, ecc.) per valutare se i pazienti sviluppano delirio durante la loro permanenza in terapia intensiva.

Le interviste con pazienti e familiari/amici si svolgeranno in tre diverse occasioni. Il primo sarà lo stesso giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva, il secondo colloquio sarà il giorno della dimissione dall'ospedale e il terzo sarà effettuato fino a un mese dopo la dimissione dall'ospedale durante la visita di follow-up clinico. Ove possibile, le interviste ai familiari/amici e ai pazienti verranno condotte insieme (intervista diadica), ma verrà data la possibilità di effettuare interviste separatamente in modo che i partecipanti si sentano in grado di discutere liberamente le proprie opinioni. Le interviste agli infermieri si svolgeranno una tantum e dopo aver fornito assistenza diretta ai partecipanti che hanno ricevuto l'intervento proposto.

Ogni paziente sarà seguito quotidianamente nei reparti e una volta presso la clinica di follow-up mensile dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, dove verranno eseguite valutazioni cognitive ed emotive per valutare gli esiti del delirio. Il gruppo di ricerca raccoglierà anche informazioni rilevanti dalle cartelle cliniche dei partecipanti nel caso in cui si verifichino complicazioni post-dimissione dall'unità di terapia intensiva durante le fasi di degenza e di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Pazienti

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni
  • Partecipanti che parlano la lingua inglese e hanno la capacità mentale di acconsentire
  • Adatto a sottoporsi ad intervento di cardiochirurgia presso l'ICHT.

Familiari/Amici

  • Nominato dal partecipante.
  • Sii disposto a registrare video e a partecipare allo studio.

Professionisti sanitari

- Infermieri di terapia intensiva che hanno fornito assistenza diretta ad almeno un paziente che ha ricevuto l'intervento in studio

CRITERI DI ESCLUSIONE

Pazienti

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età inferiore ai 18 anni
  • Impossibile acconsentire allo studio prima dell'intervento
  • Significativo deficit uditivo/visivo
  • Partecipanti con difficoltà di apprendimento, delirio preesistente, demenza o altra significativa morbilità cognitiva sottostante
  • I partecipanti moribondi probabilmente moriranno nelle prossime 24 ore
  • Partecipanti che non parlano la lingua inglese

Familiari/Amici

  • Rifiutarsi di acconsentire o ottenere il consenso
  • Significativo deficit uditivo/visivo
  • Familiari/amici che non parlano inglese

Professionisti sanitari

  • Infermieri di terapia intensiva che non sono stati coinvolti nell'attuazione dell'intervento
  • Rifiutarsi di acconsentire o ottenere il consenso
  • Significativo deficit uditivo/visivo e non parla inglese

CRITERI DI RECESSO:

Partecipanti

  • Non sono più disposto a partecipare dopo il consenso
  • Consulente personale che desidera ritirare i partecipanti dallo studio
  • Pazienti che il team clinico e/o di ricerca ritiene troppo stressati per continuare a partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno perso la capacità di partecipare allo studio dopo la dimissione dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio paziente
12 pazienti verranno reclutati prima dell'intervento e sottoposti all'intervento dello studio
Altro: Immagini personali
Le foto digitali verranno mostrate ininterrottamente al capezzale del paziente per 12 ore al giorno (dalle 8:00 alle 20:00).
Altro: Video di famiglia
I video registrati dalla famiglia verranno riprodotti tre volte in orari specifici della giornata - 9:00, 14:00 e 19:00 - durante la permanenza del paziente in terapia intensiva
Altro: Video di famiglia: intervento secondo necessità
L'ultimo video mostrato verrà riprodotto su richiesta del paziente e/o se i pazienti sviluppano delirio in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'attuazione dell'intervento in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori intendono implementare un intervento di stimolazione sensoriale uditivo-visiva incentrato sulla famiglia per ridurre i tassi di delirio in terapia intensiva post-intervento cardiaco. La fattibilità sarà valutata esplorando i fattori facilitatori e le sfide che potrebbero sorgere durante l'implementazione di questo intervento. Questi elementi verranno registrati su un registro riflessivo dello studio e ulteriormente discussi all'interno del gruppo di studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetti pratici di introduzione all'intervento di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori intendono esplorare gli aspetti pratici dell'implementazione di un intervento innovativo non farmacologico in terapia intensiva cardiochirurgica. Gli investigatori mirano inoltre a raccogliere liste di controllo infermieristiche, a collaborare regolarmente con il team clinico/di ricerca locale ed esplorare eventuali ulteriori approvazioni interne per implementare lo studio in terapia intensiva.
12 mesi
Accettabilità dell'implementazione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori intendono condurre interviste qualitative con il personale di terapia intensiva, i pazienti e i familiari/amici per esplorare la loro accettazione ed esperienza di partecipazione allo studio.
12 mesi
Esiti del delirio a breve termine dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori intendono condurre un'intervista extra qualitativa con pazienti e familiari/amici fino a un mese dopo la dimissione dall'ospedale per esplorare eventuali complicazioni del delirium post-ICU. Inoltre, verranno eseguiti questionari cognitivi ed emotivi (The Mini-Mental State Examination, General Anxiety Disorder-7 e Patient Health Questionnaire-9) in due diversi punti temporali per esplorare ulteriormente gli esiti del delirio post-unità di terapia intensiva.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331314
  • RFPR2324_29 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Imperial Health Charity)
  • 24/YH/0011 (Altro identificatore: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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