Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delirium etter hjertekirurgi på intensivavdelinger (DaCsi-ICU)

9. april 2024 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bruken av auditiv-visuell stimulering for å redusere delirium hos intensivpasienter etter hjertekirurgi: en mulighetsstudie

STUDIESUMMER

STUDIEDESIGN Studien vil bli utført over tolv måneder i Cardiac Intensive Care Unit (ICU) ved Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust (ICHT). Denne studien er et forskningsdesign med blandede metoder som inkluderer innsamling av data gjennom kvalitative intervjuer, spørreskjemaer om livskvalitet og pasientjournaler.

MÅL

  • Bestem forekomsten av ICU-delirium i ICHT etter hjertekirurgi
  • Utforsk samsvaret med utfallsmål som diagnostiserer delirium på intensivavdelingen
  • Implementere et familiefokusert sansestimuleringsprogram på intensivavdelingen
  • Evaluer brukbarheten og potensiell innvirkning på pasienter, familier og intensivavdelingen

STUDIEBEFOLKNING 30 studiedeltakere (12 pasienter, 12 familiemedlemmer/venner og 6 intensivsykepleiere)

KVALIFIKASJON Studiekvalifikasjonskriterier er spesifikke for hver omsorgsgruppe (pasienter, familiemedlemmer/venner og ICU-sykepleiere).

VARIGHET 12 måneder ved Hammersmith Hospital, ICHT

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DaCsi-ICU er en forskningsstudie med blandede metoder som inkluderer innsamling av data fra pasientens medisinske notater, intervjuer og livskvalitetsspørreskjemaer etter studieplanen for vurderinger. Denne studien involverer også implementering av en auditiv-visuell sensorisk stimuleringspakke i hjerte-ICU ved ICHT til deltakere som er registrert i studien.

Digitale bilder vil bli vist fortløpende ved pasientens seng (kl. 08.00-20.00) etter hjertekirurgi og vil alltid ha referanse til klokkeslett og dato. I tillegg vil videoer spilles av under pasientens opphold på intensivavdelingen minst tre ganger per dag (tidspunkter: 9.00, 14.00, 19.00) og på deltakerforespørsel. Videoer vil også bli spilt av når deltakerne viser tegn på ICU-delirium for å redusere forekomsten og forbedre de generelle helseresultatene. Samtidig vil data fra pasientenes journaler rutinemessig samles inn av forskerteamet (f.eks. Confusion Assessment Method-ICU, Richmond Agitation Sedation Scale, etc.) for å vurdere om pasienter utvikler delirium under oppholdet på intensivavdelingen.

Intervjuer med pasienter og familie/venner vil bli avholdt ved tre ulike anledninger. Det første vil være samme dag som intensivavdelingen utskrives, det andre intervjuet vil være på utskrivelsesdagen og det tredje vil bli gjennomført inntil en måned etter utskrivning fra sykehuset under den kliniske oppfølgingsavtalen. Der det er mulig vil familiemedlemmer/venner og pasientintervjuer gjennomføres sammen (dyadisk intervju), men det gis mulighet for å gjennomføre intervjuer hver for seg slik at deltakerne føler seg i stand til å diskutere meninger fritt. Sykepleierintervjuer vil bli holdt som en engangsintervju og etter at de har gitt direkte omsorg til deltakere som mottok den foreslåtte intervensjonen.

Hver pasient vil bli fulgt opp daglig på avdelingene og en gang på den månedlige oppfølgingsklinikken etter ICU-utskrivning, hvor kognitive og emosjonelle vurderinger vil bli utført for å evaluere delirium utfall. Forskerteamet vil også samle inn relevant informasjon fra deltakernes medisinske notater dersom det oppstår komplikasjoner etter utskrivning av intensivavdelingen under innleggelse og oppfølgingsstadier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Pasienter

  • Kvinnelige og mannlige pasienter over 18 år
  • Deltakere som snakker engelsk språk og har mental evne til å samtykke
  • Egnet for hjerteoperasjoner ved ICHT.

Familiemedlemmer/venner

  • Nominert av deltakeren.
  • Vær villig til å ta opp videoer og delta i studien.

Helsepersonell

- Kritiske sykepleiere som har gitt direkte omsorg til minst én pasient som mottok studieintervensjonen

UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasienter

  • Kvinnelige og mannlige pasienter under 18 år
  • Kan ikke gi samtykke til studien preoperativt
  • Betydelig hørsels-/synshemming
  • Deltakere med lærevansker, eksisterende delirium, demens eller annen betydelig underliggende kognitiv sykelighet
  • Døende deltakere, vil sannsynligvis dø i løpet av de neste 24 timene
  • Deltakere som ikke snakker engelsk

Familiemedlemmer/venner

  • Nekt å samtykke eller få samtykke
  • Betydelig hørsels-/synshemming
  • Familiemedlemmer/venner som ikke snakker engelsk

Helsepersonell

  • Kritiske sykepleiere som ikke har vært involvert i gjennomføringen av intervensjonen
  • Nekt å samtykke eller få samtykke
  • Betydelig hørsels-/synshemming og ikke-engelsktalende

UTTAKELSESKRITERIER:

Deltakere

  • Ikke lenger villig til å delta etter samtykke
  • Personlig konsulent som ønsker å trekke deltakere fra studien
  • Pasienter som det kliniske og/eller forskningsteamet anser for å være for bekymret til å fortsette å delta i studien
  • Pasienter som har mistet kapasiteten til å delta i studien etter utskrivning fra sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientarm
12 pasienter vil bli rekruttert preoperativt og sendt til studieintervensjonen
Annen: Personlige bilder
Digitale bilder vil bli vist kontinuerlig ved pasientens seng i 12 timer om dagen (mellom kl. 08.00 og 20.00).
Annen: Familievideoer
Familieinnspilte videoer vil bli spilt av tre ganger til bestemte tider på døgnet - 09.00, 14.00 og 19.00 - under hele pasientoppholdet på intensivavdelingen
Annen: Familievideoer - Intervensjon etter behov
Den siste videoen som vises, spilles av på nytt etter pasientens forespørsel og/eller hvis pasientene utvikler delirium på intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere studieintervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne planlegger å implementere en familiefokusert auditiv-visuell sensorisk stimuleringsintervensjon for å redusere deliriumraten på intensivavdelingen etter hjertekirurgi. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å utforske fasilitatorfaktorer og utfordringer som kan oppstå under gjennomføringen av denne intervensjonen. Disse elementene vil bli registrert på en studiereflekterende logg og diskutert videre i studieteamet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Praktiske forhold ved innføring av studieintervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne har til hensikt å utforske de praktiske aspektene ved implementering av en innovativ ikke-farmakologisk intervensjon i hjertekirurgisk intensivavdeling. Etterforskerne tar også sikte på å samle inn sykepleiesjekklister, ha rutinemessig kontakt med det lokale kliniske/forskningsteamet og utforske eventuelle ytterligere interne godkjenninger for å implementere studien på intensivavdelingen.
12 måneder
Akseptabilitet for å implementere studieintervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne planlegger å gjennomføre kvalitative intervjuer med kritisk omsorgspersonell, pasienter og familiemedlemmer/venner for å utforske deres aksept og opplevelse av å delta i studien.
12 måneder
Kortsiktige delirium utfall etter ICU utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre et ekstra kvalitativt intervju med pasienter og familiemedlemmer/venner inntil en måned etter utskrivning fra sykehus for å undersøke eventuelle deliriumskomplikasjoner etter ICU. I tillegg vil kognitive og emosjonelle spørreskjemaer (The Mini-Mental State Examination, General Anxiety Disorder-7 og Patient Health Questionnaire-9) utføres på to forskjellige tidspunkter for å utforske utfallene etter ICU delirium ytterligere.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Reguenga, BSN, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331314
  • RFPR2324_29 (Annet stipend/finansieringsnummer: Imperial Health Charity)
  • 24/YH/0011 (Annen identifikator: UK Health Research Authority (Research Ethics Committee))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Personlige bilder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere